核心观点 - 国家药监局批准了信达生物研发的达伯欣联合达伯舒用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗 该疗法成为全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案 [1] - 该双免疫方案旨在解决MSI-H/dMMR结肠癌对化疗不敏感、传统手术难度大且术后复发风险高的未满足临床需求 有望提升病理完全缓解率并降低手术和术后化疗负担 [3][4] 行业背景与未满足需求 - 局部晚期结肠癌的根治性手术难度大 创伤范围广 部分患者难以达到完全切除 预后较差 [1][4] - MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术结肠癌病例的15% 此类肿瘤对化疗不敏感 疗效反应有限 [1] - 对于局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌 现有标准治疗为根治性手术加术后辅助化疗 但约10%-30%的患者术后会发生疾病复发或转移 且化疗毒副作用影响生活质量 [3] - 研究显示 dMMR型肠癌患者术后加用化疗（特别是II期患者使用单药化疗）生存获益未提高甚至呈下降趋势 提示对化疗不敏感 [3] 疗法突破与临床价值 - 获批疗法为达伯欣（伊匹木单抗N01注射液 抗CTLA-4单抗）联合达伯舒（信迪利单抗注射液 PD-1单抗）用于新辅助治疗 [1] - 该双免疫方案是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的免疫组合疗法 [1] - 对于免疫治疗非常敏感的MSI-H/dMMR结肠癌患者 手术未必是必选项 该疗法为患者提供了新的治疗选择 [4] - 注册研究显示 该疗法可以大幅提升新辅助治疗中的病理完全缓解率（即手术切除标本中无肿瘤细胞） 并大幅减免术后辅助化疗比例及负担 [3] 公司产品与研发 - 达伯欣与达伯舒均为中国本土药企信达生物所研发的药物 [1] - 达伯欣是一款重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体 [1] 疗法安全性与专家观点 - 专家表示 在该疗法的研究中 其安全性总体上可控 [4] - 免疫治疗可能产生的副反应主要是免疫过激反应 包括甲状腺功能异常、皮质醇功能损伤以及免疫相关性不良反应（如肺炎、肝炎）等 [4] - 对于出现严重不良反应的患者 及时进行对症治疗很重要 [4]