达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液)是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠 癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗，通过联合信迪利单抗的短期新辅助治疗，可显着提升病理完全缓解 率，惠及MSI-H/dMMR结肠癌患者。 本文源自：财华网 【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋 白4(CTLA-4;)单克隆抗体，研发代号：IBI310)，获得中国国家药品监督管理局(NMPA;)批准上市，联合 信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型(MSI-H;)或错配修复缺陷型(dMMR;)结肠癌 患者的新辅助治疗。 ...

该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华表示，NeoShot-Ⅲ研究是 首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗显著疗效的注册研究。该适应症获批 上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。 12月25日，信达生物（香港联交所：01801.HK）自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣®（伊匹木单抗N01 注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用 于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新 辅助治疗。 这一获批使达伯欣®成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，也意味着全球首个用于该适应症 的"双免疫"新辅助治疗方案率先在中国落地，为结肠癌术前治疗带来实质性突破。 结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，其中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR类型 。由于对传统化疗 不敏感，这类患者长期缺乏有效的手术前治疗方式，大多数患者仍只能依赖"手术+化疗"，但术后复发 风险依然存在，且化疗带来的副作用可能严重影响生活质量。 随着 ...

12月25日，信达生物（香港联交所：01801.HK）自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣®（伊匹木单抗N01 注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用 于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新 辅助治疗。 这一获批使达伯欣®成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，也意味着全球首个用于该适应症 的"双免疫"新辅助治疗方案率先在中国落地，为结肠癌术前治疗带来实质性突破。 结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，其中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR类型 。由于对传统化疗 不敏感，这类患者长期缺乏有效的手术前治疗方式，大多数患者仍只能依赖"手术+化疗"，但术后复发 风险依然存在，且化疗带来的副作用可能严重影响生活质量。 随着免疫治疗在晚期MSI-H/dMMR人群中展现强效，临床对"能否在手术前使用更有效的治疗方式提升 肿瘤清除率"愈发关注，但有效的新辅助方案一直缺位。伊匹木单抗N01与信迪利单抗的"双免"组合在 此背景下带来了突破性证据。 该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治 ...

12月25，信达生物制药集团宣布，达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 （CTLA-4）单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪 利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌 患者的新辅助治疗。 ...