核心观点 - 依沃西单抗HARMONi研究总生存期OS进一步改善 风险比HR=0.78且具有统计学显著性P=0.0332 较2025年5月分析结果呈明显改善趋势 北美人群OS获益更为突出HR=0.70 [1][4] - 研究结果与HARMONi-A临床数据具有相同获益趋势 证明依沃西疗法在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有相同的获益趋势和安全性 [1][6] - 未来重点关注一线肺癌HARMONi-3和HARMONi-7研究结果 这两个试验的OS终点成功与否将决定药物商业化前景 [7] 临床研究数据 - HARMONi为全球多中心随机双盲安慰剂对照3期研究 共随机纳入438例患者 按1:1比例分配至依沃西组或安慰剂组 根据地区和是否存在脑转移进行分层 [2] - 主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期PFS和总生存期OS PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性 HR=0.52 P<0.001 [2][3] - IRRC评估的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月 客观缓解率分别为44.7%和34.2% 颅内PFS也有所改善 [3] - 最终整体中位OS为16.8个月vs 14.0个月 HR=0.79 P=0.0570 中位随访时间为29.7个月 [3] - 亚洲人群随访时间延长至32.7个月 mOS为16.7m vs 14m HR=0.76 海外人群随访时间延长至13.7个月 mOS延长至17m vs 14m HR=0.84 [4][5] - 脑转移人群PFS获益优于非脑转移人群 HR=0.34 vs HR=0.59 [5] 安全性表现 - 依沃西组具有良好的安全性和耐受性 未发现新的安全性信号 [4] - ≥3级治疗相关不良事件TRAEs发生率分别为50.0%和42.2% 最常见的是实验室检查异常 [4] - ≥3级VEGF阻断相关TRAEs发生率分别为7.3%和3.2% ≥3级出血发生率分别为0.9%和0% [4] - 导致死亡的TRAEs数值上更低 分别为1.8%和2.3% 导致停药TRAEs发生率分别为7.3%和5.0% [4] 研发管线进展 - 依沃西已开展8项注册性/III期临床研究 其中4项已达到研究终点 包括一线治疗NSCLC EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等 [7] - 针对肿瘤其他核心领域 一线胆道癌 联合莱法利单抗一线PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床正在开展 [7] - 针对冷肿瘤等领域 一线三阴性乳腺癌 一线MSS/pMMR型结直肠癌以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展 [7] - 还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究 [7] 未来里程碑事件 - AK112三期HARMONi6研究一线鳞状NSCLC数据预计2025年10月份ESMO公布 国内HARMONi-A最终结果更新 [8] - 卡度尼利联合普络西单抗用于治疗PD-L1耐药胃/胃食管结合部腺癌预计2025下半年完成III期临床入组 [8] - AK132 Claudin18.2/CD47 AK137 CD73/LAG3预计2025下半年进入II期临床 AK150 ILT2/ILT4/CSF1R预计2025下半年进行IND申报 [8] - 派安普利单抗联合安罗替尼用于治疗一线肝细胞癌预计2025下半年获批上市 [8] 财务表现 - 预计2025 2026 2027年营业收入分别为34.42亿元 51.49亿元 76.28亿元 对应增速为62.04% 49.62% 48.14% [8] - 归母净利润分别为-4.87亿元 2.43亿元 13.02亿元 [8]

市场表现 - 恒生指数9月12日上涨1.16%至26388.16点 [2] - 南向资金通过港股通净买入73.31亿港元 [2] 交易规模 - 港股通全天成交总额1579.92亿港元 其中沪市港股通972.59亿港元 深市港股通607.33亿港元 [2] - 沪市港股通净卖出14.87亿港元 深市港股通净买入88.18亿港元 [2] 个股交易活跃度（沪市） - 阿里巴巴-W成交额87.74亿港元居首 净买入20.76亿港元 股价上涨5.44% [2] - 美团-W成交额50.99亿港元 净卖出16.35亿港元 股价持平 [2] - 中芯国际成交额37.02亿港元 净卖出0.21亿港元 股价下跌0.95% [2] 个股交易活跃度（深市） - 阿里巴巴-W成交额63.89亿港元居首 净买入23.04亿港元 [3] - 腾讯控股成交额32.17亿港元 净买入7.44亿港元 股价上涨2.22% [3] - 小米集团-W成交额23.17亿港元 净买入1.94亿港元 股价上涨0.91% [3] 重点个股异动 - 药捷安康-B股价大涨77.09% 沪市成交20.86亿港元 深市成交8.41亿港元 [3][4] - 泡泡玛特深市净买入4.83亿港元 沪市净买入1.60亿港元 股价上涨1.24% [4] - 华虹半导体深市净买入4.01亿港元 股价上涨1.39% [4] - 三生制药深市净卖出2.95亿港元 股价上涨1.81% [3]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

沪港通南向交易活跃度 - 沪港通南向成交额前三公司为阿里巴巴-W(09988)87.74亿元、美团-W(03690)50.99亿元、中芯国际(00981)37.02亿元[1] - 阿里巴巴-W(09988)获最高净买入额20.76亿元 美团-W(03690)遭最大净卖出16.35亿元[2] - 药捷安康-B(02617)以4091.49万元净买入额位列沪港通净买入前五[2] 深港通南向交易活跃度 - 深港通南向成交额前三公司为阿里巴巴-W(09988)63.89亿元、腾讯控股(00700)32.17亿元、小米集团-W(01810)23.17亿元[1] - 泡泡玛特(09992)获深港通最高净买入额4.83亿元 三生制药(01530)遭最大净卖出2.95亿元[2] - 华虹半导体(01347)获4.01亿元净买入 康方生物(09926)获2.26亿元净买入[2] 跨市场交易特征 - 阿里巴巴-W(09988)在沪港通和深港通合计成交151.63亿元 合计净买入43.8亿元[1][2] - 中芯国际(00981)在两大通道合计成交58.43亿元 净买入0.83亿元[1][2] - 美团-W(03690)在沪港通净卖出16.35亿元 在深港通净卖出4658.95万元[2]

创新药板块市场表现 - 港股创新药概念股全线反弹 诺诚健华涨超14%报19.19港元逼近历史高点 和黄医药涨超11% 再鼎医药涨超7% 康方生物涨超6% 药明合联涨超5% [2] - A股创新药板块同步上涨1.08%至1641点 诺诚健华-U涨超12% 苑东生物/塞力医疗/昂利康涨超10% [3] - 自4月9日触底以来 A股创新药指数累计大涨62% 港股创新药指数涨幅超130% 17家企业在2025年内刷新股价高点 [4] 个股表现与催化剂 - 诺诚健华因奥布替尼获新加坡批准治疗淋巴瘤而领涨 百济神州/信达生物因半年报业绩向好创股价新高 [6] - 荣昌生物A股年内累计上涨超250% 港股上涨超650% 科伦博泰生物-B市值达1170亿港元 为上市首日9倍 [5] - 百利天恒创414元年内最高价 诺诚健华-U创34.02元年内高点 博瑞医药/艾力斯等13家A股企业创历史新高 [5][4] 行业基本面改善 - 港股18A医药公司2025年上半年总收入449亿元 同比增长31.48% 归母净利润27.27亿元 同比大幅增长128.4% [8] - 62%公司实现收入正增长 其中32%企业收入增速超50% 28%企业利润实现正增长 [8][9] - 百济神州营收190.95亿港元增44.7% 信达生物营收67.9亿港元增50.6% 两家企业首次实现盈利 [11][12] 创新药出海进展 - 中国对欧美license-out总额达943亿美元 远超2024年全年519亿美元 出海成为关键增长驱动力 [12] - 企业认为美国设限传闻不影响出海预期 产业化能力提升和产品线扩张推动更多Biotech步入盈利周期 [2][4] 政策环境优化 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 符合要求的申请30个工作日内完成审评 支持国家重点研发品种 [3] - 集采政策引入"备供企业"机制 未来有望推动"不唯低价论"评价标准 利好创新药企业可持续发展 [13]

港股创新药板块反弹表现 - 港股创新药概念股全线反弹 诺诚健华涨超14%报19.19港元/股逼近历史高点 和黄医药涨超11% 再鼎医药涨超7% 康方生物涨超6% 药明合联涨超5% [3] - A股创新药板块同步上涨1.08%至1641点 诺诚健华-U涨超12% 苑东生物/塞力医疗/昂利康涨超10% [5] - 反弹前日板块受美国设限传闻影响下跌3.82%至2324点 [4] 个股表现与催化剂 - 17家创新药企业在2025年内刷新股价高点 A股13家(含百济神州/百利天恒)港股4家(含信达生物/康方生物) [6] - 荣昌生物A股年内累计上涨超250%港股上涨超650% 科伦博泰生物-B市值达1170亿港元为上市首日9倍 [7] - 股价上涨多伴随关键催化剂:诺诚健华奥布替尼获新加坡批准 百济神州/信达生物半年报业绩向好 [8] 行业盈利拐点与业绩表现 - 港股18A医药上市公司2025年上半年总收入449亿元同比增长31.48% 归母净利润27.27亿元同比大幅增长128.4% [11] - 62%公司实现收入正增长(31家) 28%公司利润正增长(14家) 其中16家收入增速超50% [11][14] - 大市值企业表现突出:康诺亚-B营收5.47亿元同比增812.10% 诺诚健华/信达生物/荣昌生物/百济神州营收增幅均超40% [16][17] - 百济神州营收190.95亿港元同比增44.7%盈利7.50亿港元 信达生物营收67.90亿港元同比增50.6%盈利9.15亿港元 [17][18] 创新药出海与政策支持 - 中国创新药海外授权金额突破性增长 2025年前9月对欧美license-out总额达943亿美元远超2024年全年519亿美元 [18] - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 符合要求申请30个工作日内完成审评 支持全球同步研发和国际多中心临床试验 [5] - 集采政策持续优化 第七批引入"备供企业"机制 未来有望推动"不唯低价论"评价标准 [19]

板块表现 - 港股创新药概念股在昨日下跌3.82%后今日全线反弹 其中诺诚健华涨超12%报18.9港元/股逼近历史高点 和黄医药涨超10% 再鼎医药涨超7% 康方生物涨超6% 药明合联涨超4% [1][2] - A股创新药板块同步反弹 创新药指数(BK1106)上涨1.08%至1641点 诺诚健华-U涨超12% 苑东生物 塞力医疗 昂利康涨超10% [2] - 自4月9日触底以来 A股创新药指数累计大涨62% 港股创新药指数(HK1105)涨幅超130% 期间17家创新药企业股价创历史新高 包括A股13家及港股4家头部企业 [3][4] 个股表现 - 诺诚健华股价从7月12港元低位暴涨60% 主要因宜诺凯®获得新加坡卫生科学局批准治疗淋巴瘤 [2][5] - 荣昌生物A股年内累计上涨超250% 港股上涨超650% 科伦博泰生物-B市值达1170亿港元 为上市首日9倍 [4] - 百济神州与信达生物作为行业龙头 在2025年上半年首次实现盈利 被市场称为"创新药一哥"和"创新药二哥" [11] 行业基本面 - 港股18A医药上市公司2025年上半年总收入449亿元 同比增长31.48% 归母净利润27.27亿元 同比大幅增长128.4% 成功扭亏为盈 [6][9] - 62%公司实现收入正增长 其中32%企业收入增速超50% 28%企业利润实现正增长 [6][9] - 大市值企业表现突出 百济神州营收190.95亿港元增44.7% 信达生物营收67.90亿港元增50.6% 康诺亚-B营收5.47亿港元增812.1% [11][12] 政策与国际化 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 对符合要求的申请在30个工作日内完成审评 支持国家重点研发品种和国际多中心临床试验 [2] - 集采政策持续优化 引入"备供企业"机制 未来有望推动"不唯低价论"评价标准 考量药品质量和企业供应实力 [14] - 中国创新药海外授权金额突破性增长 2025年前9月对欧美license-out总额达943亿美元 远超2024年全年519亿美元 [12] 企业动态 - 多家药企回应美国可能设限传闻 认为不影响中国创新药出海预期 [1][3] - 百济神州 信达生物等龙头Biotech预计2025年实现盈利拐点 后续保持高增长态势 [1] - 产业化能力提升和产品线扩张推动更多Biotech步入盈利周期 海外授权及全球临床突破加速研发价值转化 [1][11]

医药股市场表现 - 和黄医药股价上涨11.04%至27.96港元 [1] - 诺诚健华股价上涨10.76%至18.63港元 [1] - 再鼎医药股价上涨7.84%至26.14港元 [1] - 乐普生物-B股价上涨7.3%至8.53港元 [1] - 康方生物股价上涨6.5%至136港元 [1] 政策支持创新药发展 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批流程 [1] - 符合要求的创新药临床试验申请需在30个工作日内完成审批 [1] - 政策支持国家重点研发品种及国际多中心临床试验 [1] 海外市场传闻影响 - 市场传闻美国可能对中国创新药设限 [1] - 多家药企认为传闻不影响中国创新药出海预期 [1] - 汇丰指出短期情绪冲击大于实际损害 专利交易禁止技术难度高 [1] 全球制药行业动态 - 全球大药企面临专利悬崖风险 [1] - 国际制药公司对中国优质资产需求强烈 [1] - 全球大型制药公司已对相关行政命令进行游说反对 [1]

医药股市场表现 - 和黄医药股价上涨11.04%至27.96港元 [1] - 诺诚健华股价上涨10.76%至18.63港元 [1] - 再鼎医药股价上涨7.84%至26.14港元 [1] - 乐普生物-B股价上涨7.3%至8.53港元 [1] - 康方生物股价上涨6.5%至136港元 [1] 政策支持 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审批 [1] - 新通道支持国家重点研发品种并鼓励全球早期同步研发 [1] - 政策服务临床急需和国家医药产业发展 [1] 行业动态 - 美国可能对来自中国的创新药设限的市场传闻引发关注 多家药企回应称不影响创新药出海预期 [1] - 汇丰认为该事件短期情绪冲击大于实际损害 禁止专利交易在技术上难以实现 [1] - 全球大药企面临专利悬崖风险 急需中国优质资产补强产品管线 大型制药公司已对行政命令进行游说反对 [1]

港股市场表现及驱动因素 - 恒大物业复牌后股价上涨超过28% 清盘人拟出售股份 潜在交易处于初步阶段 [1] - 阿里巴巴和百度股价分别上涨超过5%和8% 两家公司开始采用内部自主设计芯片训练AI大模型 取代部分英伟达芯片 [1] - 中远海能股价上涨超过5% 计划通过发行A股筹资不超过80亿元人民币 用于更新船队 原油增产有望带动油运需求 [1] - 康方生物股价上涨超过4% 在WCLC发布依沃西临床优异数据 药品全球市场价值凸显 [1] - 蔚来股价上涨超过3% 拟公开发行10亿美元股份 高盛预计增发资金将支持公司执行产品战略 [1] - 万国数据股价上涨超过15% AI带动数据中心景气 公司已全面展开与云服务商合作 [1] - 药捷安康股价再涨超过32% 总市值一度突破500亿港元 替恩戈替尼乳癌II期试验获批 [1] - 美图公司股价上涨超过6% 与阿里巴巴通义实验室达成合作 通义万相系列AI模型将助力美图旗下产品 [2] - 机器人概念股多数上扬 优必选涨超3% 首程控股涨超3% 越疆涨超4% 极智嘉涨超6% 国内外产业端催化密集 机构称人形机器人商业化落地可期 [2] - 哔哩哔哩股价上涨超过2% 策略竞技卡牌新游《三国：百将牌》首曝 机构看好AI加持下公司业务成长空间 [2] 美股市场表现及驱动因素 - 阿里巴巴股价上涨8% "高德扫街榜"上线当天使用用户超过4000万人 成为国内最大美食榜 [3] - 小鹏汽车股价上涨2.39% "陆地航母"飞行器(X3-F)在阿联酋获颁特许飞行证 [3] - 携程股价上涨3.21% 与Cityline达成为期五年战略合作伙伴关系 首次与香港及澳门市场主要票务供应商合作 [3] - 蔚来股价上涨6.21% 完成10亿美元股权发行定价 约合人民币71亿元 为今年第二次公开融资计划 [3] - 金山云股价上涨5.6% 花旗研究报告指出来自小米的AI相关需求较预期强劲 目标价调升至20美元 [3] - 网易续涨2.98% 盘中股价创历史新高 推出首款《命运》IP正版科幻射击手游《Destiny: Rising》迅速引爆全球市场 [3] - Adobe股价上涨0.11% 推出首个AI智能体产品套件通用版本 旨在帮助客户缩短多种应用场景工作流程 [4] - 禾赛股价上涨0.9% 香港IPO以每股212.8港元定价 集资至少36.2亿港元 孖展超额认购近120倍 [4] - 特斯拉股价上涨6.04% Model Y L于9月19日在国内市场率先上架销售 官网显示订单排至11月 [4] - Opendoor股价飙升79.52% 委任Kaz Nejatian为新任首席执行官 联合创始人Keith Rabois将重返董事会 [4] - Robinhood股价上涨0.25% 将推出社交交易平台Robinhood Social 允许用户实时追踪知名交易员操作 [5]