公司财务状况与研发模式 - 公司依托“研发-商业化-再投入”的良性循环，已实现稳健的收入增量与现金流储备，能够满足日常经营需要 [1] - 稳健的现金流储备保障了公司研发管线的有序推进 [1] 研发项目管理与战略聚焦 - 公司通过成熟的在研项目动态评估机制筛选项目，聚焦更具临床价值与市场潜力的研发方向 [1] - 该机制旨在实现研发资源的高效配置与管线的优化布局 [1] 肺癌治疗领域研发进展 - 在肺癌治疗领域，CFT8919和MCLA-129项目目前正在全力推进当中 [1] - 公司BPI-361175作为第四代EGFR-TKI，2021年2月获批临床，目前正在中国和美国同时开展临床试验 [3] - BPI-361175在研发进度上领先于同行，针对EGFR-TKI耐药机制进行产品迭代 [3] 投资者关注的核心问题 - 投资者关注公司为何不加快推进进度领先的第四代EGFR-TKI（BPI-361175）项目，并质疑是否因资金紧张无法支撑后续研究 [3] - 投资者担忧公司可能在四代药研发上重蹈三代药落后的覆辙，或存在更好的迭代替代方案 [3]

公司财务状况与运营模式 - 公司依托“研发-商业化-再投入”的良性循环，实现稳健的收入增量与现金流储备，能够满足日常经营需要并保障研发管线有序推进 [1] 研发管理与资源配置 - 公司通过成熟的在研项目动态评估机制筛选项目，聚焦更具临床价值与市场潜力的研发方向，实现研发资源高效配置与管线优化布局 [1] 核心研发管线进展 - 在肺癌治疗领域，CFT8919和MCLA-129项目目前正在全力推进当中 [1]

文章核心观点 - 中国健康促进与教育协会举办肺癌关注月专题访谈，国际肺癌研究协会主席周彩存教授提出五项核心建议，旨在提升公众对肺癌的预防、筛查和科学应对意识 [1] 源头预防 - 吸烟是肺癌最主要危险因素，吸烟量越大、起始年龄越早，患病风险越高，且影响靶向治疗机会和预后 [2] - 需避免长期接触粉尘、化学有害物质，关注空气质量并在污染天气做好防护，从生活细节降低诱因 [2] 精准筛查 - 四类高危人群应定期进行低剂量螺旋CT筛查：长期吸烟者、有恶性肿瘤家族史者、患有慢性肺部疾病或有职业暴露史者、70岁左右高龄人群 [3] - 低剂量螺旋CT是目前最有效筛查工具，能精准识别2-3毫米微小病灶，早期肺癌经规范治疗临床治愈率可达90%以上 [3] 科学应对肺部结节 - 95%以上肺部结节为良性，5毫米以下结节恶性概率仅为1%-2%，需结合大小、形态、密度及个人病史综合判断 [4] - 低风险人群5毫米以下结节可每2-3年随访一次，高风险人群可缩短至半年随访，发现增大或形态变化再就医干预 [4][5] 分层治疗 - 早期（Ⅰ期）肺癌术后治愈率达80%-90%，无需额外化疗 [6] - 中期（Ⅱ-ⅢA期）患者通过新辅助免疫化疗、靶向治疗实现降期后，五年生存率从30%-40%跃升至65%以上 [6] - 现代化疗已实现减毒增效，副作用大幅减轻，部分患者治疗期间生活质量与常人无异 [6] 晚期患者规范应对 - 靶向治疗关键在找到靶点，如ROS1融合阳性患者使用新一代靶向药物可将中位生存期延长至48个月以上 [7] - 无靶点患者采用免疫+化疗方案，近三分之一可实现长期生存，国产靶向及免疫药物疗效达国际领先水平且经济负担降低 [7]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持）[2] 报告核心观点 - 第三代EGFR TKI已成为晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线标准疗法，其疗效和安全性显著优于前两代药物，并已占据市场主导地位[4] - 尽管第三代EGFR TKI疗效卓越，但耐药性挑战依然存在，推动了对第四代EGFR TKI、双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）等新一代疗法的研发升级[5] - 中国庞大的肺癌患者基数（尤其EGFR突变在亚洲人群高发）为三代EGFR TKI市场放量提供基础，并促使国内药企在克服耐药的创新疗法研发中扮演越来越重要的角色[5][47] 按相关目录总结 一、 国内肺癌高发，EGFR突变是我国NSCLC主要突变亚型 - 2024年全球新发肺癌病例约260万，其中中国新发约115万例，美国新发24万例[8] - 非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的大多数（约85%），2024年全球肺癌药物市场规模约543亿美元，其中美国市场228亿美元，中国市场79亿美元[8] - 在中国NSCLC患者中，EGFR是最常见的驱动基因突变，占比高达50.3%，显著高于白种人群的10-20%[12][13] 二、 第三代EGFR TKI是目前晚期EGFR突变NSCLC一线标准疗法 - EGFR TKI历经三代发展，持续延长患者生存期：第一代TKI（如吉非替尼）将中位无进展生存期（mPFS）从化疗的4-6个月提升至9-13个月；第二代TKI（如阿法替尼）进一步将mPFS延长至11-14个月；第三代TKI（如奥希替尼）的mPFS达到18.9-22.1个月，并展现出更好的耐受性[4][24] - 第三代EGFR TKI凭借卓越疗效和安全性已成为一线标准方案，其全球及中国市场迅速放量：奥希替尼2024年全球销售额达65.8亿美元；2024年中国EGFR TKI市场总销售额突破204.4亿元，同比增长19.5%，其中第三代药物贡献179.9亿元，占比高达88%[4][30] 三、 双抗/ADC/联用方案等探索破局三代EGFR TKI耐药 3.1 三代EGFR TKI耐药后调整亟需破局 - 三代EGFR TKI耐药机制复杂，包括EGFR依赖性机制（如C797S突变）和非依赖性机制（如Met/HER2扩增），在二线和一线奥希替尼治疗进展患者中，C797S突变发生率分别约为14%和7%[32] - 当前研发主要围绕三大方向：针对EGFR依赖性耐药的第四代TKI、针对旁路激活的双抗/ADC、以及针对机制不明人群的联合疗法探索[32] 3.2 第四代EGFR TKI开发主要针对C797S耐药突变，整体处于早期探索阶段 - 第四代EGFR TKI设计思路包括ATP竞争性抑制剂和变构抑制剂，目前整体处于早期临床阶段[38] - 国内布局企业包括翰森制药（HS-10375，临床1期）、迪哲医药（DZD6008，临床1/2期）、和誉医药（AKB3376，临床1期）等[38] 3.3 针对EGFR替代信号旁路激活，EGFR/c-Met双抗、c-Met ADC等取得突破 - 针对Met扩增等旁路激活，EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗联合兰泽替尼在MARIPOSA研究中取得突破，mPFS达23.7个月，显著优于奥希替尼单药的16.6个月（HR=0.7）[42] - 全球首款c-Met ADC（Emrelis/Teliso-V）于2025年5月在美获批，用于c-Met高表达NSCLC患者，其客观缓解率（ORR）达34.6%，mPFS为5.5个月，总生存期（OS）为14.6个月[45] 3.4 针对EGFR耐药机制不明人群，双抗、ADC、IO联用等持续探索 - 针对耐药机制不明人群，国内药企多项研究取得积极进展：科伦博泰TROP2 ADC（SKB264）单药对比化疗显著延长PFS（8.3个月 vs 4.3个月，HR=0.49）和OS（死亡风险降低40%）；康方生物PD-1/VEGF双抗（依沃西单抗）联合化疗显著延长PFS（7.1个月 vs 4.8个月，HR=0.46）[47][50] 四、投资建议 - 投资布局围绕三个方向：1）关注已上市三代EGFR TKI（如翰森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼）的持续市场渗透与销售增长；2）关注ADC与双抗类药物的临床进展，重点公司包括科伦博泰、百利天恒、康方生物、信达生物等；3）关注第四代EGFR TKI的研发突破，相关企业有迪哲医药、翰森制药、和誉医药等[5][51]

股价表现 - 基石药业-B股价上涨4.88%至6.23港元，成交额为3350.71万港元 [1] - 股价盘中一度上涨近7% [1] 监管批准与产品进展 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应症，用于治疗特定III期非小细胞肺癌成人患者 [1] - 新适应症获批距离2024年首次获批用于转移性NSCLC一线治疗仅间隔一年 [1] - 舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期非小细胞肺癌的全病程覆盖 [1] 公司战略与前景 - 公司将继续推进舒格利单抗在全球的可及性 [1] - 新适应症获批为更广泛的非小细胞肺癌患者群体提供了新的治疗选择 [1]

新适应症获批 - 欧盟委员会批准舒格利单抗单药治疗不可切除III期非小细胞肺癌新适应症，适用于PD-L1表达≥1%、无特定基因变异且在含铂放化疗后未进展的成人患者[1] - 此次获批使舒格利单抗成为欧洲第二款用于III期非小细胞肺癌的PD-(L)1抗体，填补了关键治疗需求[1] 产品市场地位与覆盖范围 - 继2024年首次获批用于转移性非小细胞肺癌一线治疗后，此次新适应症获批标志着舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期非小细胞肺癌的全病程覆盖[1] - 舒格利单抗另一项联合含铂化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的适应症也已获得欧盟和英国药品和医疗保健用品管理局批准[2] 公司战略与执行力 - 公司临床开发和注册团队的高效执行力确保舒格利单抗在欧洲药品管理局审评路径下快速且顺利获批[1] - 公司致力于继续推进舒格利单抗在全球的可及性，提升全球能力，将创新研发产品带给世界各地患者[1]

肺癌治疗趋势 - 肺癌诊疗正逐步迈向慢病化管理的长生存新时代，年龄标准化5年相对生存率稳步提升 [1] - 晚期肺癌的治疗目标已转向追求延长生存，总生存期成为临床关注的核心指标 [2] - 创新免疫治疗方案快速发展，为晚期肺癌患者带来长期生存希望，并正逐渐前移至早中期患者的围术期阶段 [1] 治疗进展与疗效 - 围术期免疫治疗模式日趋成熟，多项Ⅲ期临床研究证实其能有效降低复发风险并提高五年生存率 [1] - 免疫疗法的广泛应用使晚期非小细胞肺癌患者的长期生存逐步成为现实，5年生存率实现历史性突破 [2] - 在小细胞肺癌领域，免疫治疗联合化疗方案在广泛期一线治疗中展现出长期生存获益 [2] 早期诊断与治疗 - 肺癌早期是治疗的黄金窗口期，患者有望通过根治性手术实现临床治愈 [1] - 越来越多的肺癌患者得以早期发现和及时干预，通过规范化治疗提升五年生存率 [1] - 术后多数患者仍面临复发或转移风险，亟需更有效的辅助治疗手段 [1]

公司核心产品临床数据 - 核心产品PD-L1 ADC HLX43在治疗非小细胞肺癌的II期国际多中心临床研究中，针对174例患者的数据显示，在鳞癌患者中客观缓解率为33.3%，疾病控制率为75.8%；在非鳞癌患者中客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [3] - HLX43在关键亚组中表现突破性疗效：在多西他赛治疗失败的三线及后线鳞状NSCLC患者中客观缓解率达38.5%；在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中客观缓解率为47.4%，在EGFR突变型患者中达50.0%；在晚期脑转移患者中客观缓解率为30.0%，疾病控制率达90.0% [4] - HLX43在PD-L1阴性患者群体中仍保持39.5%的客观缓解率和86.0%的疾病控制率，证明其疗效不受PD-L1表达限制，且血液学毒性较低，安全性良好 [5] - 另一款产品抗EGFR单抗HLX07与H药联合，在EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌一线治疗中，中位随访23.5个月时，两组不同剂量组的确认客观缓解率分别达到69.2%和71.4%，疾病控制率分别达到92.3%和100% [9] - HLX07与H药联用方案中，高剂量组中位无进展生存期达到17.4个月，低剂量组中位无进展生存期尚未达到，两组的中位总生存期和持续缓解时间均未达到，显示出持久的治疗效果 [9] 公司研发策略与管线布局 - 公司在肺癌领域构建了“矩阵式”产品生态，核心产品H药作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，已在近40个国家上市，覆盖多种肺癌适应症 [14] - 公司计划围绕HLX43开展8项肺癌III期临床研究，并已在临床前阶段布局超过5款针对肺癌的创新药物，为持续引领肺癌治疗创新提供动力 [15] - 公司研发管线已前瞻性地布局全球，产品已登陆约60个国家，展现了从“制药大国”迈向“制药强国”的实践样本 [19] 产品机制与临床价值 - HLX43的设计融合了泛瘤种靶点PD-L1的核心骨架HLX20与宜联TMALIN技术平台，实现了ADC精准杀伤与肿瘤免疫双重机制的协同作用 [3][5] - HLX07通过Fc段改造显著延长了半衰期，实现三周一次的给药频率，与H药的免疫治疗节奏完美契合，实现“EGFR信号阻断”与“免疫系统激活”的双靶点协同 [8] - HLX43在发生免疫相关性肺病的患者人群中观察到显著治疗获益，包括40.0%的经确认客观缓解率及100%的肿瘤缩小率，提示其疗效可能经由小分子毒素以及免疫机制介导 [5] 行业背景与市场前景 - 中国创新药在2025年迎来高光时刻，国际舞台频繁响起“中国声音”，BD出海成为常态，“十五五”规划提供重磅指引 [1] - 面对肺癌这一全球头号肿瘤杀手，目前我国肺癌患者的五年生存率约为29%，提升临床治疗效果需求迫切，为创新药企提供了广阔市场空间 [14] - 高盛预测HLX43到2036年有望实现风险调整后销售额38亿美元，贡献公司估值的约54%，特别是在二线EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌领域展现出显著商业化潜力 [5][6]

研究进展 - SAFFRON全球III期研究已完成患者入组，最后一名患者于2025年10月31日完成入组 [1] - 该研究旨在评估沃瑞沙®（赛沃替尼）联合泰瑞沙®（奥希替尼）治疗特定非小细胞肺癌患者 [1] - 研究共随机分组了来自29个国家、230多个研究中心的338名患者 [2] 疗法与适应症 - 联合疗法针对既往泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - 该疗法为接受过一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的患者提供了一种无需化疗的全口服治疗选择 [1] - 联合疗法已于2025年6月基于SACHI随机III期研究的结果在中国获批 [1] 研究设计与目标 - SAFFRON研究是一项开放标签、随机、全球多中心III期研究，对比联合疗法与铂类双药化疗 [2] - 研究主要终点是由盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期 [2] - 其他终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、到达疾病缓解的时间和安全性 [2] 未来展望 - 研究的顶线结果预计将于2026年上半年公布，并将提交至学术会议 [2] - 若取得理想结果，数据将有望支持向全球监管机构提交该联合疗法的监管注册申请 [2] 药物背景 - 沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化 [1] - 泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1]

投资评级 - 报告对艾力斯维持"买入"评级 [8] 核心观点 - 公司2025年第三季度收入为13.6亿元，同比增长42.0%，环比增长6.6% [5][6] - 2025年第三季度归母净利润为5.6亿元，同比增长38.8% [5] - 2025年第三季度扣非归母净利润为5.5亿元，同比增长50.2% [5] - 2025年第一季度至第三季度累计收入为37.3亿元，同比增长47.3%，累计归母净利润为16.2亿元，同比增长52.0% [5] - 公司盈利能力强劲，2025年第一季度至第三季度毛利率为96.8%，净利率为43.3% [6] - 伏美替尼用于经治20外插非小细胞肺癌的II期试验数据显示，在240mg剂量下，70例可评估患者的客观缓解率为44.3%，中位无进展生存期为8.3个月，中位总生存期为21.2个月，≥3级治疗相关不良事件发生率为25.4% [7] - 该适应症的新药上市申请已于2025年7月获受理并纳入优先审评 [7] 财务表现与预测 - 公司最新收盘价为109.99元，总市值为495亿元 [4] - 预计公司2025年/2026年/2027年收入分别为48.2亿元/58.7亿元/70.7亿元，同比增长35.3%/22.0%/20.5% [8] - 预计公司2025年/2026年/2027年归母净利润分别为19.9亿元/23.0亿元/28.0亿元，同比增长38.8%/16.0%/21.8% [8] - 对应2025年/2026年/2027年市盈率分别为24倍/21倍/17倍 [8] - 2025年第一季度至第三季度销售费用率为39.5%，研发费用率为8.4% [6]