全球金融市场表现 - 美股三大指数走势分化 道指上涨0.57% 纳指下跌0.33% 标普500下跌0.10% [1] - 明星科技股表现悬殊 英伟达单日跌超2.6% 甲骨文跌1.7% Meta跌0.4% 微软和苹果微涨0.2%和0.3% [1] - 纳斯达克金龙中国指数单日暴涨2.8% 百度涨幅超11% 哔哩哔哩和阿里巴巴涨超2% 京东和网易涨超1% [1] 美联储货币政策 - 美联储将基准利率下调25个基点至4.00%-4.25%区间 [3] - 利率点阵图显示年内有望再降息两次25个基点 明年还有一次25个基点降息 [3] - 美联储首次提及就业领域下行风险上升 显示对经济前景态度转向谨慎 [3] 美国经济数据 - 8月美国新房开工年化数量130万套 较7月下降3.7% 未达市场预期 [4] - 建筑许可从7月136.2万套降至131.2万套 创2020年5月以来最低值 [4] - 房地产数据疲软引发投资者对美国经济提前降温的担忧 [4] 中国政策动向 - 商务部将出台住宿业高质量发展和铁路与旅游融合发展等政策文件 [5] - 工信部就《智能网联汽车组合驾驶辅助系统安全要求》强制性国家标准征求意见 [5] - 新标准构建智能网联汽车安全基线 设置人机交互和功能安全等全方位要求 [6] 企业重大进展 - 宁德时代钠离子乘用车动力电池将于2026年实现批量供货 [6] - 钠电池能量密度75Wh/kg 可实现超500公里纯电续航 覆盖超40%国内乘用车市场需求 [6] - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款 并获得双位数A轮优先股 [9] 科技行业事件 - 华为全联接大会2025将于9月18-20日举办 预计公布AI、云计算和智能汽车等领域最新进展 [9] - Meta Connect 2025同期举办 重点关注VR/AR领域新一代硬件产品和生态计划 [9] - 寒武纪将举行2025年半年度业绩说明会 其表现将影响AI芯片板块预期 [9] 机构市场观点 - 巨丰投顾认为美联储降息周期将为市场带来情绪和资金利好 A股与经济有望同步出现向上拐点 [11] - 东方证券指出美元走弱使非美货币表现强势 A股和港股整体重心将震荡上移 但需警惕高位板块获利了结压力 [11] - 银河证券关注消费建材领域 龙头企业通过国内海外双市场协同发力 国际业务有望成为重要业绩增长点 [11]

公司资本运作 - 宏和科技以债转股方式对全资子公司黄石宏和增资3亿元 注册资本从7亿元增至10亿元 [1] - 华夏幸福金融债务重组金额累计约1926.69亿元 未能如期偿还债务金额合计240亿元 [1] - 招商公路债务融资工具获准注册 2年内可分期发行超短期融资券等产品 [9] - 中国太保完成155.56亿港元H股可转换债券发行 并于香港联交所上市交易 [39] - 华翔股份拟发行可转债募资不超过13.08亿元 用于产能提升及补充流动资金 [42] - 浙江恒威申请不超过2亿元综合授信额度 用于日常经营融资业务 [25] - 万润股份控股子公司九目化学北交所上市申请获受理 [37] 股权与资产交易 - 诚意药业控股股东一致行动人拟减持不超过387.56万股 占总股本1.18% [1] - 安凯微拟增资2000万元获视启未来4%股权 标的公司从事通用视觉大模型研发 [7] - 美芝股份拟公开挂牌转让50项房产 总评估值3931.06万元 [33] - 宝利国际拟投资南京宏泰半导体1%-3%股权 投资额不超过净资产5% [22] - 宏昌科技参股机器人公司良质关节科技30%股权 当前执行订单规模较小 [46] - 春风动力控股股东及一致行动人拟减持不超过297万股 占总股本1.97% [47] - 唯科科技部分董监高拟合计减持22.63万股 占总股本0.18% [36] 政府补助与理财 - 共进股份获政府补助889.79万元 占最近年度归母净利润11.13% [3] - 创耀科技获政府补助616.45万元 占最近一期净利润10.19% [12] - 天源迪科子公司获政府补助377.45万元 占最近一期归母净利润16.27% [42] - 众鑫股份使用3000万元闲置募集资金购买结构性存款 [9] - 采纳股份使用5000万元闲置自有资金购买结构性存款 [29] - 百大集团累计使用2.59亿元自有资金进行委托理财 [14] - 广弘控股拟使用不超过10亿元闲置自有资金进行委托理财 [36] 业务进展与合同 - 中国化学1-8月新签合同金额2563.39亿元 境内2060.48亿元境外502.91亿元 [18] - 东软集团获汽车厂商智能座舱域控制器定点 总金额约56亿元 [51] - 圆通速递8月快递产品收入53.9亿元 同比增长9.82% [38] - 中国太保前8月寿险保费收入2170.5亿元同比增长13.2% 财险保费收入1428.09亿元同比增长0.4% [38] - 周大生8月新开4家自营门店 计划总投资额3176万元 [16] - 荣盛发展与中国房地产业协会签署合作备忘录 推广销售在售商品房 [49] 产品研发与注册 - 迈威生物9MW0813注射液上市申请获国家药监局受理 [4] - 一品红子公司磷酸奥司他韦胶囊增加45mg规格获批准 [30] - 海辰药业硫代硫酸钠注射液获药品注册证书 [21] - 丰山集团与清华大学合作开发钠离子电池电解液技术 项目经费200万元 [40] 公司治理与人事 - 吉视传媒选举由志强为新任董事长 [19] - 中科环保副总经理邵德洲辞职 [27] - *ST创兴董事长刘鹏被采取强制措施 由总经理代行职责 [39] - 远望谷控股股东因持股变动违规被深圳证监局出具警示函 [2] 风险提示与说明 - 永新光学光刻机相关光学元组件业务营收占比不足1% [41] - 卧龙电驱上半年机器人相关产品营收占比约2.71% [44] - 德科立硅基OCS尚未获得海外大厂批量订单 [48] - 品茗科技控制权变更事项导致股票继续停牌 预计不超过3个交易日 [8] 其他重大事项 - 山西证券拟每10股派发现金红利0.5元 [37] - 博思软件完成吸收合并全资子公司青海博思 [23] - 清新环境拟购买董监高责任险 年保费不超过15万元 [32] - 广和通发行不超过1.55亿股H股获中国证监会备案 [29]

公司动态 - 迈威生物9MW0813注射液上市许可申请获国家药监局受理 适用于糖尿病性黄斑水肿和新生血管年龄相关性黄斑变性治疗 [1] - 9MW0813为阿柏西普（艾力雅®）生物类似药 通过VEGFR-1/VEGFR-2胞外区与人免疫球蛋白Fc段重组形成融合蛋白 [1] - 该药物可与VEGF-A和PlGF结合 作用于血管内皮生长因子通路 [1] 产品特性 - 9MW0813属于VEGF抑制剂类生物类似药 适应症覆盖糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)两大眼底疾病领域 [1]

板块整体表现 - 化学制药板块整体下跌1.84%，跑输上证指数（跌0.3%）和深证成指（跌0.04%）[1] - 板块内个股分化显著，涨幅最高为金城医药（+4.67%），跌幅最大为迈威生物（-5.88%）[1][2] - 板块主力资金净流出26.22亿元，游资与散户资金分别净流入5.07亿元和21.15亿元[2] 领涨个股表现 - 金城医药涨幅居首，收盘价20.18元，成交量26.91万手，成交额5.29亿元[1] - *ST三圣涨3.93%位列第二，成交6.20万手，成交额2902.55万元[1] - 首药控股涨2.41%，成交3.07万手，成交额1.43亿元[1] 领跌个股表现 - 迈威生物跌幅达5.88%，成交26.63万手，成交额13.87亿元居板块首位[2] - 汇宇制药跌4.47%，成交7.37万手，成交额1.85亿元[2] - 兴齐眼药跌4.3%，成交16.18万手，成交额11.24亿元[2] 资金流向特征 - 博瑞医药获主力资金净流入1.45亿元，主力净占比达14.54%[3] - 金城医药主力净流入4663.57万元（占比8.81%），但遭散户资金净流出7179.06万元[3] - 华纳药厂主力净流入4020.52万元（占比19.26%），游资与散户均呈净流出状态[3]

新产品和新技术研发 - 9MW0813注射液上市许可申请获受理[2] - 9MW0813是阿柏西普生物类似药，I期研究表现良好[3][4] - 9MW0813于2024年12月完成III期临床研究[4] 市场扩张和并购 - 公司与印度制药公司达成9MW0813供货和商业化协议[5] 其他新策略 - 提醒投资者防范医药研发风险[6]

药品上市申请受理 - 公司9MW0813注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理 用于治疗糖尿病性黄斑水肿和新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性 [1] 药品技术特性 - 9MW0813注射液为阿柏西普(艾力雅®)的生物类似药 [1] - 药品采用VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白技术 [1] - 药物作用机制为与VEGF-A和PlGF结合 [1]

中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC项目集中在中国[1][5] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 反映国内研发效率远超海外 相同靶点开发速度领先美国[5] - 产业链完整度显著提升 上海地区实现全环节覆盖 从十余年前"找不到养细胞的人"到如今生态体系基本形成[4] 行业核心优势分析 - 快速迭代验证能力成为核心竞争力 甲方乙方协作能以低成本快速排除错误选项 提高研发成功率[3] - 工程化技术领域表现突出 ADC和双抗等非原始创新领域 中国对美国保持领先地位[1][5] - 成本优势显著 海外企业5000万美元预算仅能做1-2个靶点 同样预算在中国可完成2个项目并剩余50%利润[4] 出海挑战与应对策略 - 质量与国际认证是出海前提 特瑞普利单抗作为首款FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 监管合规要求严苛 需应对FDA对临床和生产端的严格审评 满足国际未满足的临床需求[2] - 动物实验数据曾受国际质疑 经100%验证通过后 中国实验数据可靠性获认可[3] 原始创新领域短板 - 从0到1的原始创新能力不足 靶点发现和疾病机制认知环节薄弱 科学发现向临床转化能力待提升[1][6] - 基础研究存在原创性短板 药物作用机制理解能力强但源头创新难度大[6] - 全球生态链布局能力不足 美国拥有大量小而美的专业化公司 上下游协同和资本结合度更高[5] 政策与资本支持需求 - 国内价格天花板限制发展 企业被迫出海寻求市场 巴基斯坦等地区药价和报销比例优于国内[7] - 呼吁改革上市标准 单纯以盈利为门槛对创新药企不友好 科创板第五套指导意见推动一级市场活跃[7] - 全球临床开发需资本支持 出海定价受国内价格牵制 期待政策形成"造血"循环[9] 技术发展方向 - 小核酸领域适合中国布局 针对确认靶点可实现降维打击 如降血脂药物从每日服药改善至年度注射[10] - 多技术路线并行发展 小分子、抗体、RNA、基因治疗等"十八般武艺"共同推进临床适应症[10] - 多肽药物潜力显著 通过稳定性提升和偶联技术改进 生物利用度提高带来新发展机遇[10] 全球化发展路径 - 出海方式多元化 从BD授权过渡到建立海外研发中心、仓库和办事处 雇佣本地人员实现真正全球化[8] - 现阶段以IP出海为主 全人源抗体小鼠平台获海外客户认可 差异化分子实现早期License-out[7] - 产业体系化竞争成型 政策体系、产业链、资本融资和生态建设完整性支撑未来发展信心[8]

中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC在中国[1][5] - 中国凭借快速迭代、成本优势和日趋完善的产业链正从"尖子生"向"学神"迈进[1][4] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 远超海外研发效率[5] 产业链与研发能力优势 - 中国创新药研发质量、产品质量已达到国际一流水平 CRO/CDMO产业链成熟度支撑快速发展[2][3] - 中国甲方乙方协作下的快速迭代验证能力突出 能低成本快速排除错误选项提高成功率[3] - 国内产业链成本优势显著 国外5000万美元预算仅做1-2个项目 国内同等预算可完成2个项目并剩余50%利润[4] 国际化实践与挑战 - 君实生物特瑞普利单抗成为首个美国FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 创新药出海需满足国际未满足需求 应对FDA等机构在临床和生产端的严格审评 属于高成本事项[2] - 企业通过License-out海外授权、设立海外研发中心等方式逐步构建全球化能力[7][8] 原始创新领域短板 - 在"0到1"原始创新方面仍薄弱 靶点发现和科学认识到临床转化能力较弱[1][6] - 基础研究存在原创薄弱点 药物作用机制理解强但源头创新难度大[6] - 美国在原创性、生态链架构和全球布局能力方面保持领先[5] 政策与资本支持需求 - 企业呼吁政策支持破解出海难题 包括重启改革上市标准 避免仅以盈利能力作为门槛[7] - 创新药出海定价受国内价格牵制 全球临床开发亟须资本支持 期待政策形成"造血"循环[8][9] - 科创板二级市场重新开放第五套指导意见 推动一级市场活跃度[7] 未来技术发展方向 - 小核酸、多肽偶联(PDC)、基因细胞治疗等领域被视作未来布局重点 中国在小核酸等确认靶点领域具有优势[10] - 药物开发方向应面向临床未满足需求 药效演变过程比单纯追求"新"更重要[10] - 行业仍需成长 需培育10-20家百济神州级别的全球性药企才能形成系统战斗力[11]

公司交易 - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议及优先股股权购买协议 将全球范围内在研产品2MW7141的开发生产和商业化权利授予Kalexo [1] - 迈威生物最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款 并有望在Kalexo的A轮融资中持有双位数比例的A轮优先股 [1] - 此次是迈威生物首次尝试NewCo模式 合作方Kalexo由生物医药创新风险投资机构Aditum Bio Fund3 L P设立 [2] 公司战略 - 迈威生物不会局限于特定出海模式 而是充分考虑管线价值最大化选择合适的合作模式 [3] - 公司看重合作方的研发实力 临床资源 商业化运作能力以及对产品和开发领域的深耕程度 [3] - 公司管线中还有许多优质临床或临床前资产具有对外合作潜质 将按照相同理念寻找合作伙伴 [3] 行业模式演变 - NewCo是创新药企海外授权新模式 由国际投资基金主导成立新公司并引入国际化管理团队 [1] - 与传统的对外授权模式相比 NewCo除了现金收益外 还能为药企带来持股新公司的股权收益 分享未来上市或并购的资本红利 [2] - 恒瑞医药等医药龙头企业于2024年首批尝试NewCo模式 目前中小型创新药企加速参与 [1] 行业发展趋势 - 创新药企出海模式不断更新 出现纯海外NewCo 融合式NewCo等多元模式 [5] - 百济神州于2024年8月推出特许权使用费出租新模式 Royalty Pharma支付8 85亿美元购买Imdelltra中国外地区销售净收入特许权使用费的大部分权利 [5] - 全球药物开发领域存在生态链关系 跨国制药企业胜在药品注册渠道与全球销售网络 国内创新药企胜在研发效率 形成互相补位关系 [5]

**迈威生物与Editum Bio合作及小核酸平台分析** **一 公司及行业概览** * 公司为迈威生物 专注于生物制药 特别是小核酸药物领域 行业涉及年龄相关疾病和慢性病治疗[2] * 公司与Editum Bio达成10亿美元合作协议 共同成立ClaxBio开发RM7,141项目[2][3] * 交易首付款1200万美元 公司还将获得个位数比例 royalties费用及ClaxBio双位数A轮优先股权[2][3] **二 核心技术平台与研发能力** * 小核酸平台已建立两到三年 专注于长期慢性病和年龄相关疾病[2][4] * 拥有约400名研发人员 其中100多人专注早期研究 设有独立research情报中心跟踪国际前沿[4][12] * 研发体系高效 从立项到候选化合物确定仅需几个月时间[4][13][14] * 平台具备高度自动化和AI赋能特性 具有模块化和可推广性 可扩展至肝靶 脂肪及CS递送等领域[19] * 在siRNA递送系统上专利布局完善 包括干拉克递送系统和Link系统等 在多个模型证明其递送系统更高效 成本更低[4][18] **三 具体项目进展与数据** * RM7,141项目为双靶点小核酸药物 主要针对心血管疾病[2][10] * 项目通过动物数据（啮齿类和猴子）验证靶点组合协同效应 合作方认可双靶点选择及分子设计数据[10][17] * 项目目前处于早期CMC阶段 预计2026年下半年启动中美临床试验[4][16] * 双靶点SLA配送系统基于296结构优化 确保两个臂实现更好递送效果[24] * 阿姆斯特丹公布数据为一期健康受试者数据 显示良好PK数据及安全性 最高剂量40毫克每公斤未发生不良反应 半衰期达一个月以上[20] **四 战略布局与未来方向** * 公司聚焦年龄相关疾病 以未满足临床需求为导向 布局SRI技术平台[2][8] * 针对肝靶向递送系统进行差异化创新 同时关注肝外递送系统如CNS 脂肪和肌肉递送 并形成专利布局[8][9] * 双多靶点是未来分子设计重要方向 与ADC TC等技术平台形成互补[11] * 未来计划拓展心血管领域及其他应用前景疾病 如脂肪递送等[15] **五 合作方背景与交易细节** * Editum Bio由前诺华CEO John Jamesy和诺华NIBR前总裁Mark Fishman博士于2020年创立 专注于生物医药创新风险投资和公司孵化[3][6] * Editum Bio成功孵化多家公司 如2023年被礼来以19亿美元收购的Bersani SpA[6] * ClaxBio由Editum Bio设立 专注于高潜力临床阶段管线项目[2][6] * BD过程快速 从7月中旬接触到确定TS仅用两个月时间[17] * 定价策略关注长期相互利益 非短期标准首付 看重合作方背景实力及资源适配度[21] **六 其他管线进展** * 白介11用于病理性疤痕适应症已报批 预计2024年10月底至11月左右获批 国内二期临床在九院进行 患者数量充足 预计2025年中期有初步疗效数据[25][27] * 白介11用于抗衰老项目由艾伯维和Calico共同推进 正与FDA沟通 预计2025年上半年启动美国临床试验[25][28] **七 竞争优势与市场预期** * 双靶点设计通过协同机制实现更强抑制效果 在心血管领域对比其他组合显示优势[23] * 小核酸序列修饰优化使药物具有更长持续性 猴子体内实验显示良好疗效 未来可能拓展更长给药间隔[26][30] * 市场此前未给予预期 但此次BD交易验证了小核酸药物研发平台及AI赋能高效体系[14] * 产品潜在应用包括替代现有产品 扩展至更多人群预防心血管事件等[26][29]