中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC项目集中在中国[1][5] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 反映国内研发效率远超海外 相同靶点开发速度领先美国[5] - 产业链完整度显著提升 上海地区实现全环节覆盖 从十余年前"找不到养细胞的人"到如今生态体系基本形成[4] 行业核心优势分析 - 快速迭代验证能力成为核心竞争力 甲方乙方协作能以低成本快速排除错误选项 提高研发成功率[3] - 工程化技术领域表现突出 ADC和双抗等非原始创新领域 中国对美国保持领先地位[1][5] - 成本优势显著 海外企业5000万美元预算仅能做1-2个靶点 同样预算在中国可完成2个项目并剩余50%利润[4] 出海挑战与应对策略 - 质量与国际认证是出海前提 特瑞普利单抗作为首款FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 监管合规要求严苛 需应对FDA对临床和生产端的严格审评 满足国际未满足的临床需求[2] - 动物实验数据曾受国际质疑 经100%验证通过后 中国实验数据可靠性获认可[3] 原始创新领域短板 - 从0到1的原始创新能力不足 靶点发现和疾病机制认知环节薄弱 科学发现向临床转化能力待提升[1][6] - 基础研究存在原创性短板 药物作用机制理解能力强但源头创新难度大[6] - 全球生态链布局能力不足 美国拥有大量小而美的专业化公司 上下游协同和资本结合度更高[5] 政策与资本支持需求 - 国内价格天花板限制发展 企业被迫出海寻求市场 巴基斯坦等地区药价和报销比例优于国内[7] - 呼吁改革上市标准 单纯以盈利为门槛对创新药企不友好 科创板第五套指导意见推动一级市场活跃[7] - 全球临床开发需资本支持 出海定价受国内价格牵制 期待政策形成"造血"循环[9] 技术发展方向 - 小核酸领域适合中国布局 针对确认靶点可实现降维打击 如降血脂药物从每日服药改善至年度注射[10] - 多技术路线并行发展 小分子、抗体、RNA、基因治疗等"十八般武艺"共同推进临床适应症[10] - 多肽药物潜力显著 通过稳定性提升和偶联技术改进 生物利用度提高带来新发展机遇[10] 全球化发展路径 - 出海方式多元化 从BD授权过渡到建立海外研发中心、仓库和办事处 雇佣本地人员实现真正全球化[8] - 现阶段以IP出海为主 全人源抗体小鼠平台获海外客户认可 差异化分子实现早期License-out[7] - 产业体系化竞争成型 政策体系、产业链、资本融资和生态建设完整性支撑未来发展信心[8]