中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC在中国[1][5] - 中国凭借快速迭代、成本优势和日趋完善的产业链正从"尖子生"向"学神"迈进[1][4] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 远超海外研发效率[5] 产业链与研发能力优势 - 中国创新药研发质量、产品质量已达到国际一流水平 CRO/CDMO产业链成熟度支撑快速发展[2][3] - 中国甲方乙方协作下的快速迭代验证能力突出 能低成本快速排除错误选项提高成功率[3] - 国内产业链成本优势显著 国外5000万美元预算仅做1-2个项目 国内同等预算可完成2个项目并剩余50%利润[4] 国际化实践与挑战 - 君实生物特瑞普利单抗成为首个美国FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 创新药出海需满足国际未满足需求 应对FDA等机构在临床和生产端的严格审评 属于高成本事项[2] - 企业通过License-out海外授权、设立海外研发中心等方式逐步构建全球化能力[7][8] 原始创新领域短板 - 在"0到1"原始创新方面仍薄弱 靶点发现和科学认识到临床转化能力较弱[1][6] - 基础研究存在原创薄弱点 药物作用机制理解强但源头创新难度大[6] - 美国在原创性、生态链架构和全球布局能力方面保持领先[5] 政策与资本支持需求 - 企业呼吁政策支持破解出海难题 包括重启改革上市标准 避免仅以盈利能力作为门槛[7] - 创新药出海定价受国内价格牵制 全球临床开发亟须资本支持 期待政策形成"造血"循环[8][9] - 科创板二级市场重新开放第五套指导意见 推动一级市场活跃度[7] 未来技术发展方向 - 小核酸、多肽偶联(PDC)、基因细胞治疗等领域被视作未来布局重点 中国在小核酸等确认靶点领域具有优势[10] - 药物开发方向应面向临床未满足需求 药效演变过程比单纯追求"新"更重要[10] - 行业仍需成长 需培育10-20家百济神州级别的全球性药企才能形成系统战斗力[11]

公司交易 - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议及优先股股权购买协议 将全球范围内在研产品2MW7141的开发生产和商业化权利授予Kalexo [1] - 迈威生物最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款 并有望在Kalexo的A轮融资中持有双位数比例的A轮优先股 [1] - 此次是迈威生物首次尝试NewCo模式 合作方Kalexo由生物医药创新风险投资机构Aditum Bio Fund3 L P设立 [2] 公司战略 - 迈威生物不会局限于特定出海模式 而是充分考虑管线价值最大化选择合适的合作模式 [3] - 公司看重合作方的研发实力 临床资源 商业化运作能力以及对产品和开发领域的深耕程度 [3] - 公司管线中还有许多优质临床或临床前资产具有对外合作潜质 将按照相同理念寻找合作伙伴 [3] 行业模式演变 - NewCo是创新药企海外授权新模式 由国际投资基金主导成立新公司并引入国际化管理团队 [1] - 与传统的对外授权模式相比 NewCo除了现金收益外 还能为药企带来持股新公司的股权收益 分享未来上市或并购的资本红利 [2] - 恒瑞医药等医药龙头企业于2024年首批尝试NewCo模式 目前中小型创新药企加速参与 [1] 行业发展趋势 - 创新药企出海模式不断更新 出现纯海外NewCo 融合式NewCo等多元模式 [5] - 百济神州于2024年8月推出特许权使用费出租新模式 Royalty Pharma支付8 85亿美元购买Imdelltra中国外地区销售净收入特许权使用费的大部分权利 [5] - 全球药物开发领域存在生态链关系 跨国制药企业胜在药品注册渠道与全球销售网络 国内创新药企胜在研发效率 形成互相补位关系 [5]

**迈威生物与Editum Bio合作及小核酸平台分析** **一 公司及行业概览** * 公司为迈威生物 专注于生物制药 特别是小核酸药物领域 行业涉及年龄相关疾病和慢性病治疗[2] * 公司与Editum Bio达成10亿美元合作协议 共同成立ClaxBio开发RM7,141项目[2][3] * 交易首付款1200万美元 公司还将获得个位数比例 royalties费用及ClaxBio双位数A轮优先股权[2][3] **二 核心技术平台与研发能力** * 小核酸平台已建立两到三年 专注于长期慢性病和年龄相关疾病[2][4] * 拥有约400名研发人员 其中100多人专注早期研究 设有独立research情报中心跟踪国际前沿[4][12] * 研发体系高效 从立项到候选化合物确定仅需几个月时间[4][13][14] * 平台具备高度自动化和AI赋能特性 具有模块化和可推广性 可扩展至肝靶 脂肪及CS递送等领域[19] * 在siRNA递送系统上专利布局完善 包括干拉克递送系统和Link系统等 在多个模型证明其递送系统更高效 成本更低[4][18] **三 具体项目进展与数据** * RM7,141项目为双靶点小核酸药物 主要针对心血管疾病[2][10] * 项目通过动物数据（啮齿类和猴子）验证靶点组合协同效应 合作方认可双靶点选择及分子设计数据[10][17] * 项目目前处于早期CMC阶段 预计2026年下半年启动中美临床试验[4][16] * 双靶点SLA配送系统基于296结构优化 确保两个臂实现更好递送效果[24] * 阿姆斯特丹公布数据为一期健康受试者数据 显示良好PK数据及安全性 最高剂量40毫克每公斤未发生不良反应 半衰期达一个月以上[20] **四 战略布局与未来方向** * 公司聚焦年龄相关疾病 以未满足临床需求为导向 布局SRI技术平台[2][8] * 针对肝靶向递送系统进行差异化创新 同时关注肝外递送系统如CNS 脂肪和肌肉递送 并形成专利布局[8][9] * 双多靶点是未来分子设计重要方向 与ADC TC等技术平台形成互补[11] * 未来计划拓展心血管领域及其他应用前景疾病 如脂肪递送等[15] **五 合作方背景与交易细节** * Editum Bio由前诺华CEO John Jamesy和诺华NIBR前总裁Mark Fishman博士于2020年创立 专注于生物医药创新风险投资和公司孵化[3][6] * Editum Bio成功孵化多家公司 如2023年被礼来以19亿美元收购的Bersani SpA[6] * ClaxBio由Editum Bio设立 专注于高潜力临床阶段管线项目[2][6] * BD过程快速 从7月中旬接触到确定TS仅用两个月时间[17] * 定价策略关注长期相互利益 非短期标准首付 看重合作方背景实力及资源适配度[21] **六 其他管线进展** * 白介11用于病理性疤痕适应症已报批 预计2024年10月底至11月左右获批 国内二期临床在九院进行 患者数量充足 预计2025年中期有初步疗效数据[25][27] * 白介11用于抗衰老项目由艾伯维和Calico共同推进 正与FDA沟通 预计2025年上半年启动美国临床试验[25][28] **七 竞争优势与市场预期** * 双靶点设计通过协同机制实现更强抑制效果 在心血管领域对比其他组合显示优势[23] * 小核酸序列修饰优化使药物具有更长持续性 猴子体内实验显示良好疗效 未来可能拓展更长给药间隔[26][30] * 市场此前未给予预期 但此次BD交易验证了小核酸药物研发平台及AI赋能高效体系[14] * 产品潜在应用包括替代现有产品 扩展至更多人群预防心血管事件等[26][29]

公司股份回购 - 迈威生物通过集中竞价交易方式首次回购公司股份135,938股 [1] - 回购股份数量占公司总股本比例约为0.03% [1] - 股份回购执行时间为2025年9月18日 [1]

公司合作与交易 - 迈威生物与Kalexo就2MW7141项目签署独家许可协议及优先股股权购买协议 许可Kalexo在全球范围内独家开发、生产和商业化2MW7141项目 [1] - 迈威生物将从Kalexo获得最高10亿美元预付款和里程碑付款 以及低个位数特许权使用费 并将在符合约定条件下获得Kalexo总计双位数的A轮优先股 [1] - 本次BD首付款及近端付款为1200万美元 但潜在总交易额最高达10亿美元 相比维立志博与AditumBio合作的首付款3500万美元和总交易额5.79亿美元 首付款更少但总交易额更高 [3] 药物研发与特性 - 2MW7141是一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物 主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防 [2] - 该药物协同调控效应明确 在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果 并且脱靶风险较低 [2] - 2MW7141项目当前处于CMC开发阶段 公司暂未公开药物的具体靶点 [1][5] - 2MW7141有望成为首款采用非LNP递送系统的双靶点siRNA药物 拟面向血脂异常及动脉粥样硬化性心血管疾病高风险患者 [4][5] 合作方背景 - Kalexo成立于2023年12月 是由美国AditumBio公司设立的创新药公司 [2] - AditumBio是专注于生物医药创新的风险投资和公司孵化平台 由前诺华高管Joe Jimenez和Mark Fishman于2019年联合创立 [2] - 自2020年起 AditumBio已经孵化至少10家NewCo公司 代表案例为2021年孵化的Versanis Bio 2023年被礼来以超过19亿美元的价格收购 [3] - AditumBio此前也与中国Biotech达成过类似合作 2023年和2024年分别与创响生物和维立志博达成NewCo模式的BD合作 [3] 行业竞争格局 - 诺华的Inclisiran靶向PCSK9 是全球获批的首个也是唯一一款siRNA疗法 一年只需注射两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇 2023年8月已在中国获批 [5] - 近年来多家跨国药企逐鹿小核酸赛道 BD交易多集中在早期项目上 例如舶望制药与诺华达成新战略合作协议 共同开发多项心血管产品 潜在交易额高达53.6亿美元 [5] - 在国内 多家企业布局小核酸赛道 但大部分为未上市企业 上市企业中石药集团、信立泰等布局相对较多 [6] 公司研发战略 - 公司研发战略以年龄相关疾病的未满足临床需求为导向 不局限于单一技术及单一类管线 聚焦差异化创新 [4] - 公司2-3年前开始布局双/多靶点小核酸药物研发技术平台 组建专项团队 [4] - 公司在选择合作对方时并非仅仅关注合同金额 更看重合作方的研发实力、临床资源、商业化运作能力 以及双方对管线长期价值的共识和共赢 [3]

科创板资金流向 - 沪深两市全天主力资金净流出1084.07亿元，其中科创板主力资金净流出69.53亿元 [1] - 科创板个股上涨175只，涨停2只（德科立、华丰科技），下跌408只 [1] - 主力资金净流入的科创板股222只，净流出366只 [1] 主力资金净流入个股 - 华丰科技主力资金净流入3.37亿元，净流入资金居首，涨跌幅20.00%，换手率23.25% [2] - 迈威生物主力资金净流入2.98亿元，涨跌幅13.21%，换手率21.87% [2] - 中微公司主力资金净流入2.20亿元，涨跌幅11.43%，换手率6.18% [2] - 博瑞医药主力资金净流入1.99亿元，涨跌幅1.79%，换手率4.00% [2] - 联影医疗主力资金净流入1.99亿元，涨跌幅-1.06%，换手率1.72% [2] 主力资金净流出个股 - 海光信息主力资金净流出11.71亿元，涨跌幅0.46%，换手率3.27% [1][16] - 东芯股份主力资金净流出8.19亿元，涨跌幅-7.49%，换手率10.04% [1][16] - 中芯国际主力资金净流出7.31亿元，涨跌幅4.05%，换手率9.66% [1][16] 主力资金连续流入个股 - 寒武纪连续22个交易日净流入 [2] - 博拓生物连续9个交易日净流入 [2] - 中望软件连续9个交易日净流入 [2] 主力资金连续流出个股 - 耐科装备连续15个交易日净流出 [2] - 科捷智能连续14个交易日净流出 [2] - 爱威科技连续13个交易日净流出 [2] 资金流入率较高个股 - 光格科技主力资金流入率13.73%，净流入439.24万元 [5] - 中科微至主力资金流入率12.12%，净流入285.34万元 [5] - 迈威生物主力资金流入率12.07%，净流入2.98亿元 [2] 换手率较高个股 - 华丰科技换手率23.25% [2] - 迈威生物换手率21.87% [2] - 影石创新换手率18.38% [2]

板块表现 - 化学制药板块整体上涨0.47% 领先主要股指 当日上证指数下跌1.15% 深证成指下跌1.06% [1] - 迈威生物领涨板块 收盘价54.75元 涨幅13.21% 成交额24.69亿元 [1] - 新诺威涨幅7.07% 易明医药涨幅7.06% 盟科药业涨幅5.07% 汇宇制药涨幅4.85% [1] 个股涨跌 - 涨幅前五个股包括迈威生物(13.21%) 新诺威(7.07%) 易明医药(7.06%) 盟科药业(5.07%) 汇宇制药(4.85%) [1] - 跌幅最大个股为富士来下跌4.35% 河化股份下跌3.66% 德展健康下跌3.62% [2] - 鲁抗医药表现突出 上涨2.85% 成交64.15万手 成交额6.46亿元 [1] 资金流向 - 板块主力资金净流入2.43亿元 游资资金净流出2.25亿元 散户资金净流出1846.34万元 [2] - 迈威生物获主力净流入3.19亿元 占比12.91% 博瑞医药获主力净流入2.14亿元 占比13.02% [3] - 恒瑞医药获主力净流入1.66亿元 翰宇药业获主力净流入1.30亿元 鲁抗医药获主力净流入8265.88万元 [3]

公司股份回购 - 迈威生物于2025年9月18日通过集中竞价交易方式首次回购股份约14万股 [1] - 回购股份占公司总股本约4亿股的比例约为0.03% [1] - 回购成交最高价58.02元/股 最低价52.79元/股 [1] - 支付资金总额约736万元人民币 [1] 市场环境 - 美联储降息决策面临"25基点太少 50基点太多"的权衡 [1] - 利率决议中出现唯一反对票 被描述为"特朗普代言人" [1]

公司股份回购 - 2025年9月18日通过集中竞价交易方式首次回购股份135,938股 [1] - 回购股份占公司总股本比例约0.03% [1] - 回购成交最高价58.02元/股 最低价52.79元/股 [1] - 支付资金总额7,361,397.22元（不含交易费用） [1]

回购方案 - 首次披露日为2025年6月27日[2] - 实施期限为2025年6月26日至2026年6月25日[2] - 预计回购金额2500万元至5000万元[2] 回购进展 - 累计已回购股数13.59万股，占总股本0.03%[2] - 累计已回购金额736.14万元[2] - 实际回购价格区间52.79元/股至58.02元/股[2] 价格调整 - 2025年8月6日回购股份价格上限从35元/股调为48元/股[4] - 2025年9月18日调为66.46元/股[5] 首次回购 - 2025年9月18日首次回购135,938股，占总股本约0.03%[6] - 首次回购支付资金7,361,397.22元[6]