公司核心研发进展 - 迈威生物宣布其创新单克隆抗体药物9MW1911注射液获得美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》[1] - FDA同意公司按照拟定的临床研究计划开展针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IIa期临床研究[1] - 该研究旨在评估9MW1911在COPD参与者中的药代动力学、安全性、耐受性及初步疗效[1] 产品特性与研发状态 - 9MW1911是一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体[1] - 该药物属于治疗用生物制品1类[1] - 其作用机制为高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路[1] - 该药物目前在中国正在快速推进II期临床研究[1] - 公司现已完成该药物在中重度COPD患者中的IIa期临床研究[1]

公司股份回购完成 - 迈威生物于2025年12月23日完成股份回购 [1] - 实际回购股份数量为1,192,369股，占公司总股本的0.30% [1] - 回购最高价格为58.02元/股，最低价格为37.48元/股，回购均价为41.93元/股 [1] - 本次回购支付资金总额为人民币4,999.45万元（不含交易相关费用） [1]

公司研发进展 - 迈威生物的核心在研产品9MW1911注射液获得美国食品药品监督管理局的临床试验许可 [1] - 该许可允许公司按照拟定计划开展针对中重度慢性阻塞性肺疾病参与者的IIa期临床研究 [1] - 获批的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估药物的药代动力学、安全性、耐受性及初步疗效 [1] 行业监管动态 - 美国食品药品监督管理局对迈威生物的临床试验申请完成了审评并予以批准 [1] - 监管机构同意公司开展特定适应症（中重度慢性阻塞性肺疾病）的临床研究 [1]

公司研发进展 - 迈威生物(688062.SH)的9MW1911注射液临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，收到《临床研究继续进行通知书》[1] - 9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类[1] - 该药物可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路[1]

公司核心产品研发进展 - 迈威生物自主研发的创新单克隆抗体9MW1911注射液，其临床试验申请已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，公司已收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》[1] - 9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类[1] - 该产品的作用机制为高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路[1]

新产品和新技术研发 - 公司9MW1911注射液临床试验申请获FDA许可[2] - 9MW1911在中国完成中重度COPD患者IIa期临床研究，样本量N=80[3] - 9MW1911针对更大样本量COPD患者的IIb期临床试验2025年7月首例给药，计划获至少120例受试者末次访视数据后开展期中分析[4] - 9MW1911有望2026年底启动III期临床研究[4] 数据相关 - 9MW1911总体不良事件发生率与安慰剂组相比为70% vs 85%[4] - 9MW1911试验组中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%[4] - 9MW1911试验组重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%[4] - 9MW1911试验组发生重度急性加重的患者比例与安慰剂组相比为13.3% vs 35%[4] - 安慰剂组样本量N=20，IIb期研究推荐剂量组样本量N=30[4] - 9MW1911申请号为IND 177824[2]

公司股份回购完成情况 - 公司于2025年12月23日完成股份回购 [1] - 实际回购股份约119万股，占公司总股本比例为0.3% [1] - 回购最高价格为58.02元/股，最低价格为37.48元/股，回购均价为41.93元/股 [1] - 本次回购支付资金总额为人民币4999.45万元 [1] 公司财务与经营概况 - 2024年1至12月，公司营业收入构成为：医药制造行业占比99.92%，其他业务占比0.08% [1] - 截至发稿时，公司市值为158亿元 [1]

回购金额与数量 - 预计回购2500 - 5000万元，实际回购4999.45万元[2] - 实际回购119.24万股，占总股本0.30%[2] 回购价格与期限 - 回购价格上限从35元/股调为48元/股和66.46元/股[4][5] - 回购期限2025年6月26日 - 2026年6月25日，2025年12月23日完成[2][6] - 回购最高58.02元/股，最低37.48元/股，均价41.93元/股[6] 股份结构 - 回购前限售股195430000股占48.91%，无限售股204170000股占51.09%[9] - 回购后专用账户1192369股占0.30%[9] 其他 - 回购股份用于员工持股或股权激励[2] - 2025年6月27日披露方案，回购期主体无买卖股票[8] - 回购对经营无重大影响，不影响控制权和上市地位[7]

公司研发进展 - 迈威生物的核心在研产品9MW1911注射液获得美国食品药品监督管理局的临床试验许可 公司收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》[1] - 该产品的临床试验申请正式获得FDA许可 标志着其在美国的临床开发计划可以正式推进[1] 行业监管动态 - 美国FDA对生物制药产品的临床研究申请进行审评并发出许可 是行业新药研发进入临床阶段的关键监管步骤[1]

宏观经济与政策环境 - 中央经济工作会议指出中国经济长期向好的支撑条件和基本趋势没有改变 需坚定信心巩固经济稳中向好势头 [2] - 会议明确要坚持创新驱动 加紧培育壮大新动能 并强化企业创新主体地位 将创新提升到新的战略高度 [3] - 生物医药是国家长期支持的新质生产力行业 “十四五”期间即被列为生物经济重点发展领域 [2] 行业发展趋势与数据 - 2024年中国全年批准1类创新药48个 是2018年批准数量的5倍以上 [2] - 2025年1月至8月 中国共批准创新药56个 呈现井喷效应 [2] - 中国创新药行业已从跟跑向并跑、领跑转变 涌现出一批具备全球竞争力的原创品种 [2] - 国内生物医药产业发展较十年前已有质的飞跃 且仍在不断加速 [4] 公司战略与观点 (迈威生物) - 公司认为“十五五”再次聚焦新质生产力 中央经济工作会议进一步提振了行业信心 [3] - 源头创新是生物药企业的核心竞争力 公司始终坚持此发展方向 已孵化多个具备全球竞争力乃至“全球首款”的创新品种 [3] - 对于“加快高水平科技自立自强” 公司认为这意味着要建立可持续的创新能力 [3] - 公司持续强化技术平台建设 建立一系列具备独特优势的创新研发平台 并积极引入AI技术赋能创新研发 [3] - 公司指出生物医药领域国际竞争依然激烈 国内在基础研究等领域较发达国家仍有提升空间 [4] - 面向“十五五” 公司将继续坚持源头创新 提升靶点创新与技术创新能力 积极推动创新成果转化 提升全球竞争力 [4] 政策支持与产业环境 - 国家通过完善新药审评、医保支付等举措 不断优化激励创新的政策环境 支持创新药企业快速发展 [2]