投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.07%至12.54港元 成交额达4316.41万港元 [1] 新药研发进展 - 公司自主研发的安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理 适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - KN026按照治疗用生物制品1类新药申报 联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性胃癌患者 [1] - 该药物是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物 [1] 市场地位与临床进展 - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1] - KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.07%至12.54港元 成交额4316.41万港元 [1] 新药研发进展 - 安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请获国家药品监督管理局受理 适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物 目前该领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1] - KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在进行中 [1] 合作开发情况 - 安尼妥单抗注射液由康宁杰瑞制药自主研发 与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发 [1]

市场与行业背景 - A股上证指数突破3800点创历史新高 中国正站在新科技浪潮起点 迈入资产重估为标志的掘金新时代 资金重新流向硬科技与创新赛道[1] - 创新药板块表现抢眼 康宁杰瑞年内涨幅达232.29% 成为资金关注核心标的之一[1] - 中国创新药发展驶入快车道 政策、资本、人才、技术多重红利持续释放 行业从跟随到引领的历史性转变[2] 公司战略转型 - 公司完成从危机到赛道的战略重构 对管线价值全面重估 聚焦资源于核心项目[5] - 研发重心转向双抗ADC领域 核心ADC产品JSKN003自2024年起快速启动三项Ⅲ期临床 覆盖HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌和HER2阳性乳腺癌[5] - 借力BD合作拓宽边界 2024年6月与ArriVent签订6亿美元早期研发合作 授权使用专有平台开发海外市场[7] - 2024年9月将JSKN003中国内地权益以总金额30.8亿元授权予石药集团 首付款4亿元 保留生产权并聚焦研发[7] 研发与管线布局 - 形成差异化加平台化双轮驱动布局策略 聚焦肿瘤治疗前沿创新疗法[10] - 两款产品步入商业化阶段 恩沃利单抗于2021年11月国内获批用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤[13] - 双特异性抗体KN026上市申请获受理 东吴证券预测其累计终端销售峰值有望于2032年达到33.71亿元[13] - 构建多重技术体系 包括糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双载荷偶联平台、皮下给药高浓度制剂平台及双特异性抗体平台[14] 临床进展与成果 - 临床推进效率显著 JSKN003在2024至2025年间同步启动多项Ⅲ期临床研究[17] - JSKN016正开展多项II期探索性试验 涵盖单药及联合治疗方案 广泛布局多癌种适应症[17] - JSKN022的IND申请获得受理[17] - 多项在研管线亮相国际学术舞台 JSKN003获国家药监局突破性治疗药物认定 并取得FDA孤儿药资格认证 JSKN033入选优化创新药临床试验审评审批试点项目[17] 财务表现 - 2025年上半年实现营收3.19亿元 同比增长84.05% 净利润2158万元 同比扭亏为盈[22] - 研发开支2.53亿元 同比增长30.14% 资金向ADC等高潜力领域倾斜[22] - 截至2025年6月30日 现金及现金储备达16.45亿元 突破Biotech企业安全生存线[22] 政策与估值 - 政策支持升级 集采优化方案落地在即 商业健康险创新药目录即将推出 新药首发价格机制赋予创新药企业自主定价权[21] - 公司估值处于回归通道 相较于同业仍处于中等偏低水平 内在价值尚未被完全挖掘[23] - 核心在研双抗ADC产品进度处于行业前列 源头创新能力获国内外顶尖行业认可[23]

港股创新药板块反弹表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨超过14% [1] - 和黄医药股价上涨超过6% [1] - 再鼎医药和乐普生物-B股价均上涨超过5% [1] - 加科思-B股价上涨超过4% [1] 市场传闻影响与行业回应 - 多家药企回应美国可能对中国创新药设限的市场传闻 [1] - 企业认为相关传闻目前不影响中国创新药出海预期 [1] 行业盈利前景与增长态势 - 以百济神州和信达生物为代表的龙头Biotech预计2025年实现盈利拐点 [1] - 产业化能力提升和产品线扩张将推动更多Biotech步入盈利周期 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价高开近6% 截至发稿涨5.9%报11.12港元 成交额50.04万港元 [1] 新药研发进展 - KN026联合化疗用于HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌患者的新药上市申请获国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验期中分析结果 显示较现有标准治疗显著提高临床疗效 [1] - KN026联合化疗延长患者无进展生存期和总生存期 安全性无新发风险且心脏毒性发生率低 [1] - KN026于2023年11月4日获突破性治疗药物认定 2025年8月28日获优先审评审批资格 [1] 临床试验数据 - KN026联合化疗客观缓解率达40.0% 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] 市场竞争地位 - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2] - 公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技合作开发KN026 [1]

核心事件 - 康宁杰瑞制药-B股价高开近6% 截至发稿涨5 9%报11 12港元 成交额50 04万港元[1] - 公司KN026联合化疗新药上市申请获中国国家药监局受理 用于治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者[1] 临床数据表现 - KN026联合化疗关键II/III期临床试验期中分析显示 与现有标准治疗相比显著提高临床疗效[2] - 治疗方案延长患者无进展生存期和总生存期 安全性无新发风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低[2] - II期临床试验显示客观缓解率达40 0% 经独立评审委员会评估中位无进展生存期为8 6个月[2] 审评资格与市场地位 - KN026于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定[2] - KN026于2025年8月28日获优先审评审批资格[2] - 该药物是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物[2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物[2]

重大事项 - 阿里巴巴-W(09988)公布32亿美元零息可转换优先票据定价 初始转换价格为每股美国存托股193.15美元 [1] - 沛嘉医疗-B(09996)Sutra Hemi-valve经导管二尖瓣修复系统完成第一次应用于人体的临床试验首例植入 [1] - 康宁杰瑞制药-B(09966)KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理 [1] - 日清食品(01475)斥资3068万元收购珠海两幅土地用作建设新生产设施 [1] - 诺科达科技(00519)签署低空经济智能无人机合作协议 [1] 财务数据 - 合生创展集团(00754)前8个月总合约销售金额约99.02亿元 同比减少15.56% [1] - 中广核新能源(01811)8月完成发电量1543.7吉瓦时 同比减少5.7% [1] - 新天绿色能源(00956)前8个月累计完成发电量987.87万兆瓦时 同比增加10.55% [1] - 远洋集团(03377)前8个月累计协议销售额约164.4亿元 同比减少25.88% [1]

公司运营数据 - 新天绿色能源前8月发电量987.87万兆瓦时同比增10.55% 8月发电量78.48万兆瓦时同比增23.53% [2] - 远洋集团前8月协议销售额164.4亿元同比减25.9% 8月销售额17亿元同比减17.5% [2] - 合生创展前8月合约销售金额99.02亿元同比减15.6% 8月销售金额3.34亿元同比减38.4% [2] - 越秀交通基建前7月广州北二环高速路费收入6.03亿元同比减0.7% [2] - 中广核新能源前8月发电量12850.5吉瓦时同比减1.6% 8月发电量1543.7吉瓦时同比减5.7% [4] 资本运作与投资 - 日清食品拟3068万元竞得珠海地块用于建设新生产设施 [2] - 鲁大师附属认购招商银行5000万元结构性存款产品 [2] - 越秀地产拟获授2亿港元定期贷款融资 [2] - 华油能源附属与中关村科技租赁订立融资租赁协议 [2] 研发与监管进展 - 康宁杰瑞制药KN026新药上市申请获国家药监局受理 [2] 股份回购动态 - 腾讯控股耗资5.5亿港元回购87.4万股 价格区间624-633港元 [2] - 汇丰控股斥资1.08亿港元回购104.1万股 价格区间102.8-104.3港元 [2] - 恒生银行斥资2488.2万港元回购21万股 价格区间117.9-119.2港元 [2] - 百胜中国斥资2020万港元回购5.79万股 价格区间347-351.8港元 [2] - 石四药集团斥资1814.3万港元回购600万股 价格区间2.98-3.04港元 [2] - 美高梅中国斥资1624.63万港元回购100万股 价格区间16.04-16.45港元 [3]

公司动态 - 康宁杰瑞制药与石药集团附属公司上海津曼特生物合作开发的KN026联合化疗新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - KN026针对至少接受过一种系统性治疗失败的人表皮生长因子受体2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌患者 [1] 产品进展 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [1] - 目前HER2+胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1]