公司核心技术平台及产品管线 - 公司依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台 专注于ADC和双抗药物研发 [1] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035 在中国及澳门地区获批用于MSI-H/dMMR实体瘤 [1] - 抗HER2双抗KN026正在开展3项临床3期研究 其中联合化疗用于2L+ HER2阳性胃癌的期中分析已达PFS主要终点 预计2025年国内递交上市申请 [1] - HER2双表位ADC药物JSKN003针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂类耐药复发性上皮性卵巢癌开展三项注册性临床3期 [1] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂处于临床1/2期 TROP2/HER3 ADC药物JSKN016处于临床1/2期 多款早期管线同步推进 [1][2] 对外授权合作及财务表现 - 2024年公司达成三项重要授权合作：1月以7.008亿美元将KN035授权予Glenmark 6月就ADC产品与Arrivent达成6.155亿美元合作 9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [2] - 2024年授权合作贡献许可收入4.64亿元 叠加PD-L1收入1.59亿元 全年实现总收入6.4亿元 同比增长192.6% [2] - 2024年公司利润端首次扭亏为盈 实现盈利1.66亿元 [2] - 研发开支保持稳定 2024年研发支出4.04亿元 现金储备15.71亿元 [2] 重点产品JSKN016的研发进展 - JSKN016作为靶向TROP2与HER3双表位的ADC药物 通过双靶协同增强内吞效应 有望突破单靶点安全性局限及耐药问题 [2] - 临床开发聚焦未满足需求：单药治疗主攻后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌 联合治疗探索与化疗/免疫药物组合 [2] - 在肺癌领域精准布局EGFR-TKI耐药患者及免疫治疗耐药患者 相关II期临床研究已启动 [2] 商业化策略及未来展望 - 公司就KN026和JSKN003与石药集团达成战略合作 共同推进商业化 [3] - 预计2025-2027年实现收入分别为4.58亿元、4.90亿元和3.98亿元 [3] - 在研管线逐步迎来收获期 靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤 [3]

投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

公司业绩与财务预测 - 华源证券维持康方生物买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为34.19亿元、55.98亿元和85.77亿元 [1] - 通过DCF方法测算 公司合理股权价值为1875亿港元 假设永续增长率3%及WACC为7.06% [1] - 2025年上半年实现收入14.12亿元 同比增长37.75% 其中产品销售收入达14.01亿元 同比增长49.20% [1][2] - 2025年上半年归母净利润为-5.70亿元 研发费用7.31亿元同比增长23.06% 销售费用6.70亿元同比增长29.84% 管理费用1.34亿元同比增长34.00% [1] 核心产品商业化进展 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗两款核心双抗进入医保后快速放量 带动公司商业化稳步增长 [2] - 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 后续产品获批及新增适应症有望带来充足业绩增量 [2] 临床数据与研发进展 - 依沃西单抗在2025年WCLC大会公布HARMONi研究更新数据 总生存期OS进一步改善 OS风险比HR达到0.78 [1][2] - 北美人群生存获益更为显著 OS风险比HR达到0.70 [1][2] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的无进展生存期PFS结果 西方与亚洲患者临床终点获益高度一致 [2] - 随着随访时间延长 依沃西单抗生存获益趋势向好发展 为FDA成功获批增添有力筹码 [3] 研发管线布局 - 依沃西单抗目前进展中的临床试验覆盖多个肺癌领域 包括一线非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非小细胞肺癌等 [3] - 其他领域临床试验同步推进 包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线三阴性乳腺癌及一线胰腺癌等 [3]

投资评级 - 报告建议积极关注宜明昂科-B（1541 HK）[6] 核心观点 - IMM2510单药在晚期肺鳞状非小细胞肺癌患者中展示优秀临床疗效及安全性 数据客观缓解率ORR达35.3% 中位无进展生存期PFS为9.4个月 安全性可控[2][3] - 公司研发管线丰富 包括CD47CD20双抗IMM0306 CD47融合蛋白IMM01及IMM72等 均具备重磅产品潜质 在肿瘤和自免领域应用前景广阔[4][5][6] - 公司当前市值57亿港元 价值被严重低估[6] 临床数据详情 - IMM2510在17例可评估sq-NSCLC患者中 ORR为35.3%（6/17） DCR达76.5%（13/17） 中位DoR为7.59个月 中位PFS为9.4个月[2] - 常见≥3级TRAEs包括血小板减少（8.7%） 淋巴细胞减少（8.7%）和输注相关反应（8.7%）[3] - 疗效优于同类VEGF/PD-(L)1双抗（33%和19%） PFS在同类双抗品种中处于前列[2] 研发进展 - IMM2510针对IO治疗失败后肺鳞癌的III期注册临床试验申请将于近期提交[3] - 公司积极推进IMM2510联合化疗 IMM27M IMM01及ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验[3] - 在美国已获批复发/难治性实体瘤的IND批件[3] - CD47CD20双抗IMM0306在SLE患者Ib期临床试验中 0.8mg/kg组SLEDAI-2000评分降低≥4分比例达85.7%（6/7） 1.2mg/kg组达87.5%（7/8）[4][5] - IMM01治疗CMML及cHL的三期临床试验进展顺利 预计明年年中进行中期数据分析[5] - IMM72治疗肺动脉高压的新药临床试验于2025年6月获批准 8月启动健康受试者招募[5]

行业与公司概述 - 行业：生物制药（双抗药物、小细胞肺癌治疗、自免疾病治疗）[1] - 公司：泽璟制药，专注于双抗平台及成熟品种研发，产品管线差异化显著[4] 核心产品与平台 **1 双抗平台** - **ZG006**（DLL3-CD3双表位三抗） - 小细胞肺癌三线及以上治疗客观缓解率（ORR）接近60%，显著优于Taletmap的40%[2][5][8] - 高剂量组三级以上不良反应率20.8%，安全性可控[6][8] - 计划2025年底前完成BD交易，2026Q1达成[2][11][16] - **ZG005**（PD-1-TIGIT双抗） - 旨在突破TIGIT单抗局限性，疗效潜力受海外药企关注[2][7] - 泛实体瘤适应症（如肝癌、肺癌）数据待公布，国际化潜力大[10][15] **2 成熟品种** - **多纳非尼**：2024年收入5-6亿元，2025年预计同比增长10%+[12] - **重组人凝血酶**：2025年首次进入医保，收入增长可期[3][12] - **吉卡西替尼**（范杰克抑制剂）： - 骨髓纤维化、斑秃、白癜风治疗潜力显著，或替代卢可替尼[12][13] - 自免疾病领域差异化优势突出[13] 临床进展与数据亮点 - **宫颈癌**：二线治疗无进展生存期（PFS）超11个月，优于竞品（康方AK104 3.75个月、O+Y组合4.7个月）[9] - **肝癌**：ZG005一线治疗ORR数据待公布，疗效直接指标[15] - **小细胞肺癌**：ZG006中位PFS若达7-9个月，将显著优于Taletmap的4.9个月[15] 国际化潜力与战略 - 双抗平台适应症覆盖宫颈癌、肝癌、肺癌等，但需拓展西方高发病种（如肺癌）以增强国际化[10] - ZG006与ZG005的BD交易为海外合作关键，2025-2026年为重点推进期[11][16] 研发重点与市场前景 - 聚焦肝癌、出血性疾病、免疫炎症领域，双抗平台为核心驱动力[14] - 小细胞肺癌治疗或进军国际一线市场[14] - 商业化品种持续贡献现金流，支撑研发投入[14] 风险与竞争 - TIGIT单抗疗效未达预期，ZG005需验证突破性[7] - 小细胞肺癌长期缓解数据待成熟[8] - 双抗领域竞争激烈（阿斯利康、泽井制药等）[9] 未来计划 - 2025年：ZG006 BD交易、后线肝癌/肺炎数据公布[11][15] - 2026年：ZG005数据更新与国际化推进[16] 注：所有数据及百分比均引用自原文，未作单位换算。

PD-(L)1双抗市场前景 - PD-(L)1市场空间广阔 2024年全球销售收入超500亿美元 预计2028年达900亿美元 [1] - 核心药物专利将于2028年到期 双抗作为迭代方案可弥补部分MNC的专利悬崖 [1] - PD-(L)1单药存在疗效瓶颈 单药ORR仅10-20% 冷肿瘤几乎无响应 PD-L1低表达人群获益有限 [1] MNC合作需求 - MNC在PD-(L)1双抗布局滞后 需通过BD合作占据先机 [2] - 双抗与化疗、ADC、TCE联用可提升疗效 技术协同效应显著 [2] - 抢占肺癌等大适应症市场是MNC重要战略目标 [2] 重点产品进展 - 康方生物AK112在多项一线肺癌III期头对头击败PD-1 13项III期临床同步推进 [3] - 信达生物IBI363在IO耐药肺癌和黑瘤中mPFS达9.3个月(SOC<4个月) [3] - TIGIT双抗在胆管癌、宫颈癌展现疗效优势 AZ推进Rilve五大癌种一线治疗 [3] - 4-1BB双抗两款产品进入注册临床 分别布局神经内分泌瘤和IO耐药肺癌 [3] 研发梯队格局 - 第一梯队产品已进入注册临床阶段 包括BioNtech/BMS/普米斯、辉瑞/三生制药合作项目 [3] - 第二梯队PD-(L)1/VEGF双抗处于II期临床 25H2有望一线肺癌早期数据读出 [3] - 三抗处于早期探索阶段 有望通过多靶点协同增效 [3]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4] 报告的核心观点 - 公司全球同靶点首创双抗依沃西单抗用于一线治疗晚期pMMR/MSS型mCRC的注册性3期临床研究已完成首例患者入组 [2] - 依沃西在多个癌症关键临床全面展开，有望成为mCRC患者全新且高效的一线免疫治疗选择，公司在肿瘤领域的全面立体布局正快速构建中 [3] - 卡度尼利与依沃西医保放量可期，新拓适应症拓展和国际化步伐或提速，公司步入商业化加速收获期 [4] - 公司管线丰富，自有产品组合空间大，成长确定 [4] - 根据临床进展调整盈利预测，预计公司2027年营收与归母净利润分别为75和13亿元 [4] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年7月16日，公司官网宣布依沃西单抗用于一线治疗晚期pMMR/MSS型mCRC的注册性3期临床研究完成首例患者入组 [2] 点评 - 结直肠癌是全球第三大高发恶性肿瘤和第二大癌症死因，2022年全球新发病例超192.6万，中国约51.7万，约95%的mCRC患者为pMMR或MSS型，免疫治疗反应不佳，全球尚无此类患者的一线免疫疗法获批，依沃西联合化疗初步疗效好，此项临床将验证其优越性 [3] - 依沃西在肺癌3期临床已单药头对头击败K药，其联用化疗在多个癌症展开3期临床，肿瘤领域布局快速构建 [3] 商业化 - 卡度尼利与依沃西2024年纳入国家医保，预计2025年起销售收入加速放量 [4] - 依沃西通过联用布局18个适应症，展开超27项临床，含12项3期临床和7项头对头研究；卡度尼利布局20个适应症，开展28项临床试验 [4] 管线情况 - 公司有全球首创双靶点的差异化ADC等50多项在研管线，在肿瘤、代谢、自免领域全面布局，还有普络西等诸多管线 [4] 盈利预测、估值与评级 - 调整盈利预测，将公司2025/26年营收下调15%/16%至36/54亿元，将2025/26年归母净利润下调127%/56%至 - 0.96/4.26亿元，预计2027年营收与归母净利润分别为75和13亿元 [4] 主要财务指标 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|4,526|2,124|3,582|5,350|7,460| |营业收入增长率|440%|-53.08%|68.65%|49.36%|39.44%| |归母净利润(百万元)|2,028|-515|-96|426|1,266| |归母净利润增长率|n.a.|n.a.|n.a.|n.a.|197%| |摊薄每股收益(元)|2.26|-0.57|-0.11|0.47|1.41| |每股经营性现金流净额|2.93|-0.59|-0.17|0.31|1.14| |ROE(归属母公司)(摊薄)|43.23%|-7.55%|-1.42%|5.90%|14.87%| |P/E|20.53|n.a.|n.a.|293.99|98.89| |P/B|8.32|8.00|18.54|17.36|14.71| [9] 附录：三张报表预测摘要 - 损益表、资产负债表、现金流量表展示了公司2022A - 2027E的相关财务数据及比率分析、增长率、资产管理能力、偿债能力等指标 [10]

行业趋势 - 国内创新药行业通过BD（商务拓展）模式加速发展，药企通过对外授权实现研发变现，缓解资金压力并加速全球化进程 [1] - 双抗赛道潜力巨大，2024年全球市场规模达134亿美元，预计2034年突破2200亿美元，年复合增长率32.4% [8] - 双抗药物临床成功率仅8%，低于单抗药物的20%，显示研发难度较高 [8] 公司概况 - 岸迈生物专注于双特异性T细胞衔接器（TCE双抗）领域，自2023年底以来通过授权合作累计斩获超21亿美元交易价值，全球TCE双抗领域交易额排名第二 [1] - 公司创始人吴辰冰曾担任三生制药首席科学官兼研发总裁，拥有20年生物制药研发经验，战略聚焦双特异性抗体领域 [5] - 公司自主研发的FIT-Ig技术平台获得美国专利，解决了传统双抗药物易错配、稳定性差的问题 [6] 融资与估值 - 公司融资历程顺遂，种子轮后A轮融资1000万美元，B轮融资7400万美元，C轮融资1.2亿美元，截至2022年4月估值达4.92亿美元 [6] - 公司估值持续增长，从种子轮0.09美元/股增长到C轮1.55美元/股，与临床进展同步 [7] - 主要机构投资者包括国投创新、德诚资本、元禾原点、夏尔巴、招银国际等 [6] 核心产品与管线 - EMB-01是全球首批进入结直肠癌Ⅱ期试验的EGFR/cMET双抗药物，采用四价设计，有望克服单靶点疗法耐药问题 [8] - EMB-06是靶向BCMA/CD3的双抗，临床前研究显示较低细胞因子释放风险和较好抗肿瘤活性 [9] - EMB-07是中国唯一进入临床阶段的ROR1/CD3双抗，正在中澳两国开展针对淋巴瘤和实体瘤的I期研究 [9] 商业合作与财务 - 公司与Almirall、Vignette Bio、Candid、Juri等达成授权合作，累计交易价值超21亿美元 [9] - 2024年确认收入4.59亿元，实现净利润4770万元，2023年亏损5.95亿元主要来自研发支出和优先股公允价值变动 [9] - 截至2024年底现金及等价物3.86亿元，仅能维持12个月运营，未来需大量资金支持研发和商业化准备 [10] 市场前景 - 全球结直肠癌新增病例超200万例，中国占比超四分之一达54.24万例，中国结直肠癌药物市场规模约31亿美元，预计未来十年年均增速9.1% [8] - 全球范围内有7款在研EGFR/cMET双抗药物，EMB-01研发进度相对领先，但强生的埃万妥单抗已进入国内结直肠癌Ⅲ期临床 [8]

核心观点 - 康方生物重庆销售人员伪造文件骗取临床研究药物并流入市场，公司回应称未向患者收费且销售人员未获利[2][3][12][14] - 卡度尼利单抗作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗药物，已获批三项适应症并纳入医保，临床价值显著[4][6][16][17] - 依沃西（PD-1/VEGF双抗）成为创新药出海标杆，首付款5亿美元总交易50亿美元，并在头对头试验中击败全球药王K药[20][21][22][24] - 公司累计亏损超20亿元，研发投入高企但商业化进程加速，2024年营收21.24亿元[34][36][40][41] - 公司通过多次资本市场融资累计获约79亿港元，现金储备69亿元可支撑未来2-3年研发[42][43] 药品管理争议 - 重庆肿瘤患者李某美花费79320元购买70支卡度尼利，其中60支为临床研究用药[3][9][11] - 公司调查称销售人员伪造文件骗取药物并无偿提供给患者，强调药物质量符合GMP标准[14][15] - 事件与卡度尼利新适应症获批同时发生，引发对药品管理合规性的质疑[4][7] 产品研发与商业化 - 卡度尼利单抗已开展16种恶性肿瘤30项以上临床研究，被16项指南推荐[16][18] - 依沃西在非小细胞肺癌III期试验中PFS风险降低48%，但OS未达统计学显著性[28][29][30] - 2024年研发支出11.87亿元占收入55%，销售团队816人较2021年增59%[36][38] - 产品销售收入16.3亿元，商业授权收入因首付款因素同比缩减[40][41] 财务与融资 - 2017-2024年累计研发开支62亿元，销售费用26亿元[36][38] - 2024年归母净亏损5.15亿元，累计亏损超20亿元[34][41] - 上市及四次配售共融资79亿港元，现金储备69亿元[42][43] 市场表现 - 卡度尼利2025年纳入医保，依沃西海外商业化推进中[6][31] - 公司股价年内上涨56%，较发行价涨近5倍[26][27]

财务表现 - 2025年一季度营业总收入4478 85万元 同比下降33 7% [1] - 归属母公司股东净利润-2 92亿元 较上年同期亏损增加8606 96万元 [1] - 药品销售收入4472 07万元 同比增长149 77% 但整体营收下降因本季度无授权许可收入（2024年同期因与美国DISC MEDICINE就9MW3011项目达成独家许可协议确认收入）[1] - 研发费用达2 09亿元 同比增长14 50% 占营收比例465 62% 用于推进16个核心管线临床试验 [1] 研发进展 - NECTIN-4 ADC于2025年1月再度被纳入国家突破性治疗品种名单 [2] - 抗ST2单抗9MW1911完成COPD患者Ib/IIa期临床试验80例入组 预计2025年下半年完成随访 [2] - 抗TMPRSS6单抗9MW3011于2025年1月完成首例受试者入组 [2] - 与英矽智能合作开发AI优化药物设计流程 聚焦新一代毒素载荷 [2] AACR成果展示 - 公布6项创新品种及平台研究成果 包括ADC和双抗领域 [3] - B7-H3 ADC 7MW3711与PARP抑制剂联用显示协同抗肿瘤作用 [3] - 靶向CLDN1的ADC分子MW-C01/C02在临床前研究中展现显著抗肿瘤效果和安全性 [3] - 靶向CDH17的ADC分子7MW4911在胃肠道肿瘤临床前研究显示强大疗效 [3] - 展示新型喜树碱类似物MF6在DXd耐药模型中的显著疗效 [3] - 公布创新型T细胞衔接器平台及LILRB4xCD3双抗2MW7061的临床前数据 显示对AML的强大抗肿瘤活性 [3] 盈利预测 - 预计2025-2027年营收分别为8 51亿元（+325 97%）、15 14亿元（+77 91%）、20 8亿元（+37 38%）[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-5 91亿元（+43 4%）、-2 8亿元（+52 65%）、1 04亿元（+137 14%）[4]