公司股价与市场表现 - 截至发稿，荃信生物-B股价上涨3.26%，报20.9港元，成交额为306.19万港元 [1] 里程碑付款与合作伙伴 - 公司于12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc支付的500万美元里程碑付款 [1] - 该付款的触发条件是QX030N/CLD-423获得人类研究伦理委员会I期临床试验伦理许可 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的双抗QX030N/CLD-423于澳大利亚通过HREC审批 [1] - 该产品计划于2026年初启动临床试验 [1] - 此次许可标志着公司的双抗矩阵布局在海外正式迈入临床阶段 [1] 公司战略与行业地位 - 此次进展将进一步强化公司在自免及过敏疾病领域的领先地位 [1] - 公司及合作伙伴Caldera将加快项目开发进度，以早日取得更多临床进展 [1]

公司股价与市场表现 - 截至发稿，荃信生物-B股价上涨3.26%，报20.9港元，成交额为306.19万港元 [1] 里程碑付款与合作伙伴 - 公司于12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc支付的500万美元里程碑付款 [1] - 该付款的触发条件是QX030N/CLD-423获得人类研究伦理委员会I期临床试验伦理许可 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的双抗QX030N/CLD-423已在澳大利亚通过HREC审批 [1] - 该产品计划于2026年初启动临床试验 [1] - 此次许可标志着公司的双抗矩阵布局在海外正式迈入临床阶段 [1] 公司战略与行业地位 - 此次进展将进一步强化公司在自免及过敏疾病领域的领先地位 [1] - 公司与合作伙伴Caldera将加快项目开发进度，以早日取得更多临床进展 [1]

核心事件与财务影响 - 公司于2025年12月8日收到合作伙伴Caldera支付的500万美元里程碑付款，该付款因QX030N/CLD-423获得澳大利亚人类研究伦理委员会I期临床试验伦理许可而触发 [1] - 截至2025年12月8日，公司已从该授权合作中获得预付款及里程碑款共计1500万美元，以及Caldera一定比例的股权 [2] - 未来在达成特定里程碑的前提下，公司有资格获得最高5.4亿美元的额外付款，以及基于产品销售净额的分级特许权使用费 [2] 产品研发进展 - 公司自主研发的双特异性抗体QX030N/CLD-423近日于澳大利亚通过人类研究伦理委员会审批，计划于2026年初启动临床试验 [1] - 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，旨在评估该药物在健康成人中单次和多次静脉或皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征 [1] - 此次伦理许可标志着公司的双抗产品布局在海外正式进入临床阶段 [1] 合作与战略意义 - 公司与Caldera于2025年4月23日签署对外授权协议，Caldera获得了QX030N/CLD-423的全球独家开发和商业化权利 [2] - 此次海外临床启动预计将进一步强化公司在自身免疫及过敏疾病领域的领先地位 [1] - 公司与Caldera将加快项目开发进度，以早日取得更多临床进展 [1]

核心事件与财务影响 - 公司于2025年12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics支付的500万美元里程碑付款，该付款因QX030N/CLD-423获得澳大利亚人类研究伦理委员会I期临床试验伦理许可而触发 [1] - 截至2025年12月8日，公司已从该授权协议中获得预付款及里程碑款共计1500万美元，以及Caldera一定比例的股权 [2] - 未来在达成特定里程碑的前提下，公司有资格获得最高5.4亿美元的额外付款，以及基于QX030N/CLD-423销售净额的分级特许权使用费 [2] 产品研发进展 - 公司自主研发的双特异性抗体QX030N/CLD-423近日于澳大利亚通过人类研究伦理委员会审批，计划于2026年初启动临床试验 [1] - 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，旨在评估该药物在健康成人中单次和多次静脉或皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征 [1] - 此次伦理许可是公司双抗矩阵布局在海外正式进入临床阶段的标志 [1] 合作协议与商业权利 - 公司与Caldera于2025年4月23日签署了对外授权协议，Caldera获得了QX030N/CLD-423的全球独家开发和商业化权利 [2] 战略意义与展望 - 此次进展将进一步强化公司在自身免疫及过敏疾病领域的领先地位 [1] - 公司与Caldera将加快项目开发进度，以期早日取得更多临床进展 [1]

本次许可标志着公司的双抗矩阵布局在海外正式迈入临床阶段，将进一步强化公司在自免及过敏疾病领 域的领先地位。公司及Caldera也将加快项目开发进度，早日取得更多临床进展。 近日，公司自主研发的双抗QX030N/CLD-423于澳大利亚通过HREC审批，计划于2026年初启动临床试 验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，其主要研究目的为评估 QX030N/CLD-423针对健康成人单次和多次静脉(IV)╱皮下(SC)给药的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)和药效学(PD)特徵。 格隆汇12月9日丨荃信生物-B(02509.HK)宣布，于2025年12月8日，公司收到合作夥伴Caldera Therapeutics, Inc.(「Caldera」)支付的5百万美元里程碑付款，该付款乃基于QX030N/CLD-423*获得人类 研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee，HREC)I期临床试验伦理许可而触发。 ...

公司核心技术平台及产品管线 - 公司依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台 专注于ADC和双抗药物研发 [1] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035 在中国及澳门地区获批用于MSI-H/dMMR实体瘤 [1] - 抗HER2双抗KN026正在开展3项临床3期研究 其中联合化疗用于2L+ HER2阳性胃癌的期中分析已达PFS主要终点 预计2025年国内递交上市申请 [1] - HER2双表位ADC药物JSKN003针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂类耐药复发性上皮性卵巢癌开展三项注册性临床3期 [1] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂处于临床1/2期 TROP2/HER3 ADC药物JSKN016处于临床1/2期 多款早期管线同步推进 [1][2] 对外授权合作及财务表现 - 2024年公司达成三项重要授权合作：1月以7.008亿美元将KN035授权予Glenmark 6月就ADC产品与Arrivent达成6.155亿美元合作 9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [2] - 2024年授权合作贡献许可收入4.64亿元 叠加PD-L1收入1.59亿元 全年实现总收入6.4亿元 同比增长192.6% [2] - 2024年公司利润端首次扭亏为盈 实现盈利1.66亿元 [2] - 研发开支保持稳定 2024年研发支出4.04亿元 现金储备15.71亿元 [2] 重点产品JSKN016的研发进展 - JSKN016作为靶向TROP2与HER3双表位的ADC药物 通过双靶协同增强内吞效应 有望突破单靶点安全性局限及耐药问题 [2] - 临床开发聚焦未满足需求：单药治疗主攻后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌 联合治疗探索与化疗/免疫药物组合 [2] - 在肺癌领域精准布局EGFR-TKI耐药患者及免疫治疗耐药患者 相关II期临床研究已启动 [2] 商业化策略及未来展望 - 公司就KN026和JSKN003与石药集团达成战略合作 共同推进商业化 [3] - 预计2025-2027年实现收入分别为4.58亿元、4.90亿元和3.98亿元 [3] - 在研管线逐步迎来收获期 靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤 [3]

投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

公司业绩与财务预测 - 华源证券维持康方生物买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为34.19亿元、55.98亿元和85.77亿元 [1] - 通过DCF方法测算 公司合理股权价值为1875亿港元 假设永续增长率3%及WACC为7.06% [1] - 2025年上半年实现收入14.12亿元 同比增长37.75% 其中产品销售收入达14.01亿元 同比增长49.20% [1][2] - 2025年上半年归母净利润为-5.70亿元 研发费用7.31亿元同比增长23.06% 销售费用6.70亿元同比增长29.84% 管理费用1.34亿元同比增长34.00% [1] 核心产品商业化进展 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗两款核心双抗进入医保后快速放量 带动公司商业化稳步增长 [2] - 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 后续产品获批及新增适应症有望带来充足业绩增量 [2] 临床数据与研发进展 - 依沃西单抗在2025年WCLC大会公布HARMONi研究更新数据 总生存期OS进一步改善 OS风险比HR达到0.78 [1][2] - 北美人群生存获益更为显著 OS风险比HR达到0.70 [1][2] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的无进展生存期PFS结果 西方与亚洲患者临床终点获益高度一致 [2] - 随着随访时间延长 依沃西单抗生存获益趋势向好发展 为FDA成功获批增添有力筹码 [3] 研发管线布局 - 依沃西单抗目前进展中的临床试验覆盖多个肺癌领域 包括一线非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非小细胞肺癌等 [3] - 其他领域临床试验同步推进 包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线三阴性乳腺癌及一线胰腺癌等 [3]

投资评级 - 报告建议积极关注宜明昂科-B（1541 HK）[6] 核心观点 - IMM2510单药在晚期肺鳞状非小细胞肺癌患者中展示优秀临床疗效及安全性 数据客观缓解率ORR达35.3% 中位无进展生存期PFS为9.4个月 安全性可控[2][3] - 公司研发管线丰富 包括CD47CD20双抗IMM0306 CD47融合蛋白IMM01及IMM72等 均具备重磅产品潜质 在肿瘤和自免领域应用前景广阔[4][5][6] - 公司当前市值57亿港元 价值被严重低估[6] 临床数据详情 - IMM2510在17例可评估sq-NSCLC患者中 ORR为35.3%（6/17） DCR达76.5%（13/17） 中位DoR为7.59个月 中位PFS为9.4个月[2] - 常见≥3级TRAEs包括血小板减少（8.7%） 淋巴细胞减少（8.7%）和输注相关反应（8.7%）[3] - 疗效优于同类VEGF/PD-(L)1双抗（33%和19%） PFS在同类双抗品种中处于前列[2] 研发进展 - IMM2510针对IO治疗失败后肺鳞癌的III期注册临床试验申请将于近期提交[3] - 公司积极推进IMM2510联合化疗 IMM27M IMM01及ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验[3] - 在美国已获批复发/难治性实体瘤的IND批件[3] - CD47CD20双抗IMM0306在SLE患者Ib期临床试验中 0.8mg/kg组SLEDAI-2000评分降低≥4分比例达85.7%（6/7） 1.2mg/kg组达87.5%（7/8）[4][5] - IMM01治疗CMML及cHL的三期临床试验进展顺利 预计明年年中进行中期数据分析[5] - IMM72治疗肺动脉高压的新药临床试验于2025年6月获批准 8月启动健康受试者招募[5]

行业与公司概述 - 行业：生物制药（双抗药物、小细胞肺癌治疗、自免疾病治疗）[1] - 公司：泽璟制药，专注于双抗平台及成熟品种研发，产品管线差异化显著[4] 核心产品与平台 **1 双抗平台** - **ZG006**（DLL3-CD3双表位三抗） - 小细胞肺癌三线及以上治疗客观缓解率（ORR）接近60%，显著优于Taletmap的40%[2][5][8] - 高剂量组三级以上不良反应率20.8%，安全性可控[6][8] - 计划2025年底前完成BD交易，2026Q1达成[2][11][16] - **ZG005**（PD-1-TIGIT双抗） - 旨在突破TIGIT单抗局限性，疗效潜力受海外药企关注[2][7] - 泛实体瘤适应症（如肝癌、肺癌）数据待公布，国际化潜力大[10][15] **2 成熟品种** - **多纳非尼**：2024年收入5-6亿元，2025年预计同比增长10%+[12] - **重组人凝血酶**：2025年首次进入医保，收入增长可期[3][12] - **吉卡西替尼**（范杰克抑制剂）： - 骨髓纤维化、斑秃、白癜风治疗潜力显著，或替代卢可替尼[12][13] - 自免疾病领域差异化优势突出[13] 临床进展与数据亮点 - **宫颈癌**：二线治疗无进展生存期（PFS）超11个月，优于竞品（康方AK104 3.75个月、O+Y组合4.7个月）[9] - **肝癌**：ZG005一线治疗ORR数据待公布，疗效直接指标[15] - **小细胞肺癌**：ZG006中位PFS若达7-9个月，将显著优于Taletmap的4.9个月[15] 国际化潜力与战略 - 双抗平台适应症覆盖宫颈癌、肝癌、肺癌等，但需拓展西方高发病种（如肺癌）以增强国际化[10] - ZG006与ZG005的BD交易为海外合作关键，2025-2026年为重点推进期[11][16] 研发重点与市场前景 - 聚焦肝癌、出血性疾病、免疫炎症领域，双抗平台为核心驱动力[14] - 小细胞肺癌治疗或进军国际一线市场[14] - 商业化品种持续贡献现金流，支撑研发投入[14] 风险与竞争 - TIGIT单抗疗效未达预期，ZG005需验证突破性[7] - 小细胞肺癌长期缓解数据待成熟[8] - 双抗领域竞争激烈（阿斯利康、泽井制药等）[9] 未来计划 - 2025年：ZG006 BD交易、后线肝癌/肺炎数据公布[11][15] - 2026年：ZG005数据更新与国际化推进[16] 注：所有数据及百分比均引用自原文，未作单位换算。