公司股价与市场反应 - 公司股价在消息发布后上涨近5%，截至发稿涨4.87%，报11.19港元，成交额853.16万港元 [1] 核心产品监管进展 - 公司核心产品JSKN003获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗特定类型的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - 该产品此前已在PROC和结肠直肠癌适应症上获得中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定 [1] - 该产品在PROC适应症上已获FDA授予快速通道资格认定，在胃/胃食管结合部癌适应症上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] 产品潜力与监管认可 - 此次突破性疗法认定的获得，进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心 [1]

港股市场整体表现 - 12月18日港股主要指数涨跌互现，恒生指数微涨0.12%收于25498.13点，恒生科技指数下跌0.73%收于5418.29点，国企指数微跌0.02%收于8841.51点，红筹指数下跌0.26%收于4049.62点 [1] - 盘面上大型科技股走势分化，阿里巴巴跌1.3%，京东集团跌0.09%，小米集团跌2.47%，网易涨0.67%，美团涨0.1%，快手涨0.23%，哔哩哔哩涨0.26% [1] - 航空股延续涨势，东方航空涨超7%；煤炭股午后走强，汇力资源涨超9%；锂电池股跌幅居前，宁德时代跌超3%；新消费概念股走弱，名创优品跌超3% [1] - 其他个股中，曹操出行跌超12%，恒大物业跌超9%，中国中免跌超5%；上海复旦涨超7%，招金矿业涨超6% [1] 公司经营与财务动态 - 融信中国前11个月总合约销售额约34.92亿元，同比下降 [2] - 中国中车及下属企业近三个月合计签订约533.1亿元的重大合同 [3] - 和谐汽车附属公司iCar Group Limited可能通过引入新投资者开展进一步股权融资，涉及资金4000万美元 [2] - 中国中冶拟回购不超过20亿元A股及5亿元H股 [7] - 迅策于12月18日起至12月23日招股，计划发售2250万股H股 [5] - 百威亚太宣布Bernardo Novick将自2026年4月1日起担任首席财务官 [6] 公司研发与合作协议 - 康宁杰瑞制药-B的JSKN027 IND申请获CDE正式受理 [2] - 远大医药自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530在美国获批开展临床研究 [2] - 敏实集团与机器人公司订立战略合作协议 [4] 公司股份回购 - 腾讯控股斥资6.36亿港元回购105.7万股，回购价格区间为595-605.5港元 [9] - 快手-W斥资8303.7万港元回购128.3万股，回购价格区间为63.9-65.55港元 [8] - 创科实业斥资4491万港元回购50万股，回购价格区间为89.35-90.50港元 [10] - 碧桂园服务斥资2317.48万港元回购369.7万股，回购价格区间为6.22-6.33港元 [11] - 巨子生物斥资1397.13万港元回购40万股，回购价格区间为34.62-35.22港元 [12] 机构市场观点 - 招商证券认为港股近期走弱缘于南向资金回流A股、IPO融资潮担忧、解禁高峰、盈利下修与海外流动性扰动，随着这些因素缓解，港股有望迎来跨年行情 [13] - 华泰证券指出市场处于磨底阶段，未来行情催化因素可能来自人民币升值预期、企业出海韧性以及国内科技进展突破等预期差 [13] - 浦银国际预计市场短期将维持震荡，盈利端表现将更可能决定市场走势，建议采用“科技+红利”的杠铃策略 [14] - 建银国际建议在2025年底前逢低吸纳，为明年初的春季行情做准备，可基础配置高息股，并关注新质生产力、科技、高端制造、新能源及内需股等主题 [14]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966.HK)午后股价一度上涨超过7% [1] - 截至发稿时，股价上涨4.5%，报10.69港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司产品JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BTD) [1] - 该认定用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为PROC)的成年患者 [1] 产品其他监管资格与临床进展 - JSKN003此前已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - 该产品在PROC和结肠直肠癌(CRC)上已获得中国国家药监局药品审评中心授予的突破性疗法认定(BTD) [1] - 该产品在PROC上已获得FDA授予的快速通道资格认定 [1] - 该产品在胃/胃食管结合部癌(GC/GEJ)上已获得FDA授予的孤儿药资格认定 [1]

公司核心产品进展 - JSKN003获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，并在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局授予BTD，在PROC上获FDA快速通道资格，在胃/胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格认定 [1] - 此次BTD的授予基于澳大利亚I期临床研究和中国I/II期临床研究的汇总分析结果，进一步彰显了国际监管机构对该药物临床潜力的信心 [1][2] 行业与疾病背景 - 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳 [2] - 对于铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者，治疗选择有限，现有非铂类单药化疗方案的客观缓解率仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存期约12个月，存在巨大的未被满足的临床需求 [2] 公司展望与影响 - 公司相信，此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的临床开发及监管审查进程 [2] - 该进展有望为全球铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者带来新的治疗选择 [2]

公司核心产品监管进展 - 康宁杰瑞制药产品JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，并在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局授予BTD，在PROC上获FDA快速通道资格，在胃/胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格认定 [1] - 此次BTD的获授基于澳大利亚I期临床研究和中国I/II期临床研究的汇总分析结果，彰显了国际监管机构对该药物临床潜力及重要性的信心 [1][2] 行业疾病背景与临床需求 - 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳 [2] - 对于铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者，治疗选择有限，现有非铂类单药化疗方案的客观缓解率仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存期约12个月，存在巨大的未被满足的临床需求 [2] 公司产品开发前景 - 公司相信此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的临床开发及监管审查进程 [2] - 该药物有望为全球铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者带来新的治疗选择 [2]

公司核心动态 - 康宁杰瑞制药的候选药物JSKN003获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，并在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局授予突破性疗法认定 [1] - 该药物还在PROC上获FDA授予快速通道资格认定，并在胃/胃食管结合部癌上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] - 此次BTD的授予基于澳大利亚I期临床研究和中国I/II期临床研究的汇总分析结果 [2] - 公司相信此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的临床开发及监管审查进程 [2] 行业与疾病背景 - 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳 [2] - 对于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，治疗选择有限 [2] - 根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案的客观缓解率仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存期约12个月，突显出巨大的未被满足的临床需求 [2]

新产品和新技术研发 - JSKN003获FDA突破性疗法认定，基于澳中临床研究汇总分析结果[4][6] - JSKN003是靶向HER2双表位抗体偶联药物，多项III期临床试验正在进行[7] - 公司内部管线含肿瘤ADCs等，开发了肿瘤治疗技术平台[8] 其他新策略 - 2024年9月公司与上海津曼特生物订立许可协议[7] 数据相关 - 现有非铂类单药化疗方案ORR 10% - 15%，中位无进展生存期约3 - 4个月，总生存期约12个月[5]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966.HK)股价上涨超过4%，截至发稿时涨幅为4.4% [2] - 公司股价报10.68港元 [2] - 成交额为278.29万港元 [2]

公司股价与交易动态 - 截至发稿，康宁杰瑞制药-B股价上涨4.4%，报10.68港元 [1] - 成交额为278.29万港元 [1] 核心研发进展 - 公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物JSKN027的新药临床试验申请已获国家药监局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN027即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究 [1] 产品市场地位与临床前数据 - 全球范围内尚无单独靶向VEGFR2或同时靶向PD-L1与VEGFR双通路的ADC进入临床研究 [1] - JSKN027是全球首款进入临床研究阶段的PD-L1/VEGFR2双抗ADC药物 [1] - 临床前数据显示，JSKN027在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性 [1]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.4%，报10.68港元，成交额278.29万港元 [1] 核心研发进展 - 公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物JSKN027的新药临床试验申请已获国家药监局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN027即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究 [1] 产品定位与临床前数据 - JSKN027是全球首款进入临床研究阶段的PD-L1/VEGFR2双抗ADC药物 [1] - 全球范围内尚无单独靶向VEGFR2或同时靶向PD-L1与VEGFR双通路的ADC进入临床研究 [1] - 临床前数据显示，JSKN027在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性 [1]