涉及的公司与行业 * 公司：康宁杰瑞（一家专注于肿瘤创新疗法的生物制药公司）[1] * 行业：生物制药行业，特别是抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体领域[7] 核心观点与论据 **1 核心在研产品进展与市场预期** * **KN026 (HER2双抗)**：预计2026年7月获批用于二线及以上HER2阳性胃癌，疗效超越现有临床指南药物，销售峰值预期超30亿元[2][3][19] 2026年还将有一线乳腺癌及乳腺癌新辅助的临床数据读出并提交上市申请[2][3] * **GSK003 (HER2双表位ADC)**：采用糖基化定点偶联技术，疗效和安全性优于TDM1等单靶ADC[2][3] 预计2026年二线HER2阳性乳腺癌数据读出并申报上市，2027年获批用于铂耐药卵巢癌，2029年获批用于二线及以上HER2低表达乳腺癌，总体销售峰值预期超25亿元[2][3][19] * **GSKN016 (全球首创TOP2和3双抗ADC)**：采用糖基化定点偶联技术，安全性好，血液毒性低[3][4][5] 预计2026年将有针对乳腺癌和肺癌的二期临床数据读出，存在BD（业务拓展）机会[4][5] * **新型PD-L1皮下注射制剂**：预计2027年用于非小细胞肺癌的新辅助及辅助治疗，预计带来约1.2至1.3亿元人民币销售分成[13] * **其他管线产品**：包括全球同类首创的双抗ADC（如GSK026、GSK027）[3][8] PDL1整合素6双抗ADC（022）[18] 以及三重作用机制的027（PD-L1免疫调节、VEGFR抗血管生成及ADC化疗效应）[18] **2 关键临床数据表现** * **KN026在胃癌中**：在二线及以上HER2阳性胃癌临床试验中，mPFS和MOS均优于现有疗法，HR值低于0.3，可显著降低疾病进展和死亡风险[2][10] 一线治疗MOS为19.6个月，与现有疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗的17.5个月）持平甚至略高[2][10] * **KN026在乳腺癌中**：一线治疗mPFS达27.7个月，超过标准疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）的18.5个月[11] 新辅助二期临床试验中，联合多西他赛的ORR达90%，超过曲妥珠单抗组合方案的88.6%，且三级以上不良反应发生率最低[11] * **GSK003在卵巢癌中**：对于铂耐药卵巢癌，ORR分别达到32%和63%，远超现有药物，且不良反应发生率较低[4][12] * **GSK003在结直肠癌中**：对比现有疗法显示出更高的ORR（68.8%），三级以上不良反应发生率为21.2%，低于其他同类药物[12] * **GSKN016安全性**：三级以上不良反应发生率为17.1%，其中口腔粘膜炎3级以上发生率约5.5%[17] 贫血发生率显著降低，约为20%，而对照药物SKBR 64高达80%[17] 未观察到间质性肺炎[17] * **复方制剂GSKN0333**：在澳大利亚一期临床试验中，三级以上不良反应发生率为27%[14] **3 技术平台优势** * **糖基化定点偶联平台**：自研技术，通过糖基转移酶在抗体上引入叠氮集团，再与payload发生click反应，仅需两步合成，效率高于Synaffix的三步法[6] * **皮下注射给药平台**：提升患者依从性，使高浓度皮下注射成为可能，克服了传统ADC难以实现皮下给药的问题[6][14] **4 市场趋势与公司定位** * **ADC市场趋势**：发展迅速，2024年全球ADC BD交易超过100亿美元，总销售额超过120亿美元，同比增长36%[7] 迭代方向包括增强抗体特异性（如双抗ADC）、升级化疗payload、机制革新等[7] * **公司定位**：专注于新一代ADC治疗范式，其自研平台产出的ADC整体疗效与安全性优于现有单靶ADC，差异化靶点布局带来BD机遇[7][8] **5 财务状况与盈利预测** * 公司2024年已成功实现扭亏为盈，主要得益于GSK003对外授权以及KN035授权首付款[6] * 主要营收来源于KN035（PD-L1皮下注射制剂）的销售收入和产品对外授权许可费[6] * 基于DCF估值方法，目标价定为14.3港币，首次覆盖给予买入评级，相较当前收盘价有27%的上涨空间[19] 其他重要内容 **1 未来关键催化剂与研发计划** * **2026年关键事件**：KN026胃癌适应症获批[9] KN026一线乳腺癌及新辅助数据读出并申报[3][9] GSK003二线乳腺癌数据公布并申报[3][9] GSKN016针对乳腺癌和肺癌的二期数据读出[4][5] 披露三阴性乳腺癌（TNBC）和EGFR突变肺癌的临床数据[16] * **2025年计划**：2025年6月启动TNBC一线及以上治疗以及HR阳性、HER2 low乳腺癌的相关试验[16] **2 产品定价假设** * 假设KN026医保前价格约为3万元，进入医保后降至1.5万元左右[19] **3 复方制剂特点** * GSKN0333是由GSK003与PD-L1抑制剂KN035物理混合而成的复方制剂，通过皮下注射技术平台给药，提高了ADC用药依从性[14]

核心观点 - 国金证券首次覆盖康宁杰瑞制药-B，给予“买入”评级，基于DCF估值法给予目标价14.30港元/股 [1] 财务预测 - 预测公司2025/2026/2027年营业收入分别为4.43亿元、4.86亿元、5.50亿元，同比变化-30.87%、+9.78%、+13.22% [1] - 预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为-1.05亿元、-0.98亿元、-0.24亿元，同比变化-162.91%、+6.62%、+75.61% [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司核心产品管线聚焦抗肿瘤领域，技术平台涵盖自研双特异性抗体与ADC技术 [2] - 全球首款PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期2025/2026/2027年销售及特许权费用为1.3亿元、1.28亿元、1.25亿元 [2] - 自研HER2双抗KN026针对2L+ HER2阳性胃癌的上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预期2026年下半年获批上市 [2] - KN026针对1L乳腺癌及乳腺癌新辅助治疗的上市申请预期2026年上半年提交 [2] - 预期KN026在2026/2027/2028年的销售分成为0.05亿元、0.74亿元、1.23亿元 [2] 重点在研产品JSKN003 - JSKN003为公司自研HER2双抗ADC，在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [3] - 预计JSKN003针对卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [3] - 预计2026年向CDE提交JSKN003针对2L HER2阳性乳腺癌的新药上市申请 [3] - 2025年10月启动JSKN003针对中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床 [3] - 预期JSKN003在2027/2028/2029年的销售分成为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [3] 研发平台与未来管线 - 公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局，构筑了多元化双抗ADC产品矩阵 [4] - JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者，市场潜在空间广阔 [4] - JSKN022作为全球首创靶向PD-L1/ITGB6双抗ADC，已于十月启动首例患者给药 [4] - JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球首创双抗ADC，有望近期申报IND [4]

国金证券对康宁杰瑞制药-B的首次覆盖研究报告核心观点 - 国金证券首次覆盖康宁杰瑞制药-B，给予“买入”评级，采用DCF估值法得出目标价为14.30港元/股 [1] 财务预测 - 预测公司2025年营业收入为4.43亿元，同比下降30.87%，归母净利润为-1.05亿元，同比下降162.91% [1] - 预测公司2026年营业收入为4.86亿元，同比增长9.78%，归母净利润为-0.98亿元，同比增长6.62% [1] - 预测公司2027年营业收入为5.50亿元，同比增长13.22%，归母净利润为-0.24亿元，同比增长75.61% [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司核心产品PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期2025/2026/2027年销售及特许权费用分别为1.3亿元、1.28亿元、1.25亿元 [1] - 自研HER2双抗KN026针对2L+ HER2阳性胃癌的上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预期2026年下半年获批上市 [1] - KN026针对1L乳腺癌及乳腺癌新辅助治疗的上市申请预期在2026年上半年提交 [1] - 预期KN026在2026/2027/2028年的销售分成分别为0.05亿元、0.74亿元、1.23亿元 [1] 重点在研产品JSKN003（HER2双抗ADC） - JSKN003在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产 [2] - 预计2026年向CDE提交JSKN003针对2L HER2阳性乳腺癌的新药上市申请 [2] - 2025年10月，JSKN003针对中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床已启动 [2] - 预期JSKN003在2027/2028/2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [2] 技术平台与未来产品管线 - 公司依托自有的糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局，构建了多元化双抗ADC产品矩阵 [3] - JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者 [3] - JSKN022作为全球首创靶向PD-L1/ITGB6的双抗ADC，已于十月启动首例患者给药 [3] - JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球首创双抗ADC，有望近期提交临床试验申请 [3]

投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]