投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

市场与行业背景 - A股上证指数突破3800点创历史新高 中国正站在新科技浪潮起点 迈入资产重估为标志的掘金新时代 资金重新流向硬科技与创新赛道[1] - 创新药板块表现抢眼 康宁杰瑞年内涨幅达232.29% 成为资金关注核心标的之一[1] - 中国创新药发展驶入快车道 政策、资本、人才、技术多重红利持续释放 行业从跟随到引领的历史性转变[2] 公司战略转型 - 公司完成从危机到赛道的战略重构 对管线价值全面重估 聚焦资源于核心项目[5] - 研发重心转向双抗ADC领域 核心ADC产品JSKN003自2024年起快速启动三项Ⅲ期临床 覆盖HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌和HER2阳性乳腺癌[5] - 借力BD合作拓宽边界 2024年6月与ArriVent签订6亿美元早期研发合作 授权使用专有平台开发海外市场[7] - 2024年9月将JSKN003中国内地权益以总金额30.8亿元授权予石药集团 首付款4亿元 保留生产权并聚焦研发[7] 研发与管线布局 - 形成差异化加平台化双轮驱动布局策略 聚焦肿瘤治疗前沿创新疗法[10] - 两款产品步入商业化阶段 恩沃利单抗于2021年11月国内获批用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤[13] - 双特异性抗体KN026上市申请获受理 东吴证券预测其累计终端销售峰值有望于2032年达到33.71亿元[13] - 构建多重技术体系 包括糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双载荷偶联平台、皮下给药高浓度制剂平台及双特异性抗体平台[14] 临床进展与成果 - 临床推进效率显著 JSKN003在2024至2025年间同步启动多项Ⅲ期临床研究[17] - JSKN016正开展多项II期探索性试验 涵盖单药及联合治疗方案 广泛布局多癌种适应症[17] - JSKN022的IND申请获得受理[17] - 多项在研管线亮相国际学术舞台 JSKN003获国家药监局突破性治疗药物认定 并取得FDA孤儿药资格认证 JSKN033入选优化创新药临床试验审评审批试点项目[17] 财务表现 - 2025年上半年实现营收3.19亿元 同比增长84.05% 净利润2158万元 同比扭亏为盈[22] - 研发开支2.53亿元 同比增长30.14% 资金向ADC等高潜力领域倾斜[22] - 截至2025年6月30日 现金及现金储备达16.45亿元 突破Biotech企业安全生存线[22] 政策与估值 - 政策支持升级 集采优化方案落地在即 商业健康险创新药目录即将推出 新药首发价格机制赋予创新药企业自主定价权[21] - 公司估值处于回归通道 相较于同业仍处于中等偏低水平 内在价值尚未被完全挖掘[23] - 核心在研双抗ADC产品进度处于行业前列 源头创新能力获国内外顶尖行业认可[23]

公司动态 - 康宁杰瑞制药与石药集团附属公司上海津曼特生物合作开发的KN026联合化疗新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - KN026针对至少接受过一种系统性治疗失败的人表皮生长因子受体2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌患者 [1] 产品进展 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [1] - 目前HER2+胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为132.73亿人民币，同比下降18.5%[35] - 2025年上半年公司毛利润为87.1亿人民币，同比下降25.3%[35] - 2025年上半年归属于公司股东的净利润为25.48亿人民币，同比下降15.6%[35] - 2025年上半年基础每股收益为22.29分人民币，同比下降12.6%[35] - 2025年上半年完成的成品药收入为102.48亿人民币，同比下降24.4%[36] - 2025年上半年肿瘤领域收入为10.51亿人民币，同比下降60.8%[37] - 2025年上半年公司毛利率为65.6%，较去年同期下降6.0个百分点[35] - 2025年上半年研发费用为26.83亿人民币，同比增长5.5%[35] - 2025年上半年公司已回购股份总额为3亿港元[15] 新产品与技术研发 - 2025年上半年完成新药批准数量为28项，北美地区获得9项IND批准[12] - JMT101+SG001+伊立替康组合在晚期结直肠癌的随机对照II期试验中，mPFS为5.7个月，ORR为50.0%[58] - JMT101+伊立替康组合的mPFS为7.4个月，ORR为57.1%[58] - SYS6010在针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌的单药治疗中，FDA获得3项快速通道资格认证[62] - Simmitinib针对食管鳞状细胞癌的临床试验中，预计每年在中国报告约240,000例新病例，其中90%为食管鳞状细胞癌[66] - SYHX1901在中重度斑块型银屑病的II期试验中，所有剂量组均显示出治疗效果[74] - Irinotecan脂质体注射剂已获FDA批准用于二线胰腺癌[107] - SYS6016（RSV-pre F，预防性疫苗）已获得美国和中国的批准[105] - 主要候选药物包括Omalizumab（针对IgE，生物类似药），Batoclimab（针对FcRn，单克隆抗体）等[104] - 公司目前有3个商业化产品，2个已提交BLA，8个处于关键试验阶段，超过15个在临床前阶段[104] 市场扩张与战略合作 - 公司计划在2025年推出超过20种仿制药[109] - 预计2025年将进行多项战略合作，涉及全球范围的商业化和开发[116] 社会责任与环境保护 - 2024年公司在环境保护方面的投资超过1亿人民币[118] - 公司在2023年提前实现了2025年的环境保护目标[117] - 公司在过去四年中获得MSCI ESG评级A[118] - 2024年将开展社会援助项目，进一步提升公司社会责任[120] - 每单位收入的危险废物排放量为72.0%[121] - 每单位收入的水消耗量为32.8%[121] - 完成了“五个零和一个低”的目标：零死亡、重伤、轻伤、职业病和中毒事件，轻伤发生率低[121] - 员工援助项目帮助了103人，患者援助项目帮助了235人，教育援助基金覆盖了2000人[122] 销售与市场表现 - 抗感染药物的销售收入同比增长0.9%[135] - 维生素C产品的销售收入同比增长21.6%[135] - 功能食品及其他业务的收入同比增长8.0%[135] - 总体市场份额超过60%的咖啡因产品[135]

财务业绩 - 2025年中期收入总额132.73亿元人民币 同比减少18.5% [1] - 公司拥有人应占溢利25.48亿元人民币 同比减少15.64% [1] - 毛利率同比下降6.0个百分点至65.6% 主要因成药业务收入占比减少 [1] - 每股基本盈利22.29分 拟派发中期股息每股14港仙 [1] 收入变动原因 - 收入减少主要因多美素®和津优力®两款产品被纳入集中采购 [1] - 核心产品价格大幅调整导致成药业务收入阶段性承压 [1] 研发投入与进展 - 研发费用同比增加5.5%至26.83亿元人民币 约占成药业务收入26.2% [1] - 近90个产品处于临床试验不同阶段 其中12个已递交上市申请 [1] - 超过30个重点产品处于注册临床阶段 [1] - 拥有在研创新药和创新制剂200余项 含大分子90余项/小分子60余项/新型制剂50余项 [4] - 160余个临床试验进行中 含近60项三期临床试验 [4] 创新与国际合作 - 2025年上半年授权收入达10.75亿元人民币 [2] - 完成4项对外授权项目 累计合同金额达97.1亿美元 [3] - 与阿斯利康就AI平台达成战略研发合作 [3] - 通过"中美双报"策略开展欧美多中心临床试验 [3] - Nectin 4 ADC、ROR-1 ADC、LP(a)小分子等产品实现海外授权 [3] 产品管线与行业地位 - 连续三年入选Citeline全球TOP25管线规模药企 本年度位列第19位（较去年上升5位） [4] - 聚焦乳腺癌、肺癌、内分泌代谢等高需求治疗领域 [2] - 加速推动紫杉醇(白蛋白结合型) II、KN026、SYS6010、TG103等核心产品商业化 [2] - 预计到2028年底将有50余款新药或新适应症申报上市 [4] 战略布局 - 坚持"创新+国际化"双轮驱动战略 [2] - 构建覆盖全球的医药价值生态圈 [3] - 拥有两个国家级重点实验室及国家纳米智造产业创新中心 [4] - 研发成果多次在AACR、ASCO、ESMO等国际大会汇报 [2]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为132.73亿人民币，同比下降18.5%[35] - 2025年上半年公司毛利润为87.10亿人民币，同比下降25.3%[35] - 2025年上半年归属于公司股东的净利润为25.48亿人民币，同比下降15.6%[35] - 2025年上半年基础每股收益为22.29分人民币，同比下降12.6%[35] - 2025年上半年完成的成品药收入为102.48亿人民币，同比下降24.4%[36] - 2025年上半年抗肿瘤药物收入为10.51亿人民币，同比下降60.8%[37] - 2025年上半年完成的许可收入为10.75亿人民币[37] 研发与产品进展 - 2025年上半年完成新药批准数量为28项，北美地区获得9项IND批准[12] - SYS6010在针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌的单药治疗中，获得3项FDA快速通道资格认证[62] - JMT101+SG001+伊立替康组合在晚期结直肠癌的随机对照II期试验中，疾病控制率(DCR)为50.0%[58] - JMT101+SG001+伊立替康组的中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月，而Regorafenib组为2.9个月，差异显著[58] - 公司目前有3个商业化产品，2个已提交BLA，8个处于关键试验阶段，超过15个在临床前阶段[104] - 主要候选药物包括Omalizumab（针对IgE）、Ulsinumab（针对IL-12/IL-23）和Secukinumab（针对IL-17A）等[104] - JMT103（针对RANKL）已在GCTB上市，正在进行骨转移的III期临床试验[105] - Irinotecan脂质体注射剂已获得FDA批准用于二线胰腺癌[107] - SYHX1901在中重度斑块型银屑病的II期试验中，所有剂量组均显示出治疗效果[74] - SYH2067预计将在2029年进入III期临床试验，针对中重度哮喘[78] - 预计2025年下半年TG103（Fc-GLP1）将获得上市许可，主要用于肥胖症和2型糖尿病[87] 市场与扩展 - 公司在110多个国家或地区出口产品，海外市场中心已在美国、德国和巴西建立[9] - 预计2025年将与全球合作伙伴进行战略合作，涉及多个药物的开发和商业化[116] - 公司计划在2025年推出超过20种仿制药，预计在2025-2026年间获得批准[109] 财务与环境责任 - 2024年公司在环境保护方面的投资超过1亿人民币，致力于升级环境保护措施[118] - 公司在2023年提前实现了2025年环境保护目标，温室气体排放减少53%[117] - 公司在ESG评级中连续四年获得A评级，显示出其在环境、社会和治理方面的领导地位[118] - 每单位收入的危险废物排放量为72.0%[121] - 每单位收入的水消耗量为32.8%[121] - 完成了“五个零和一个低”的目标：零死亡、重伤、轻伤、职业病和中毒事件，轻伤发生率低[121] 销售与市场份额 - 抗感染药物的销售收入同比增长0.9%[135] - 维生素C产品的销售收入同比增长21.6%[135] - 功能食品及其他业务的收入同比增长8.0%[135] - 总体市场份额超过60%的咖啡因产品[135]

核心交易 - 石药集团与Madrigal Pharmaceuticals就口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 总交易价值最高可达20.75亿美元 包括1.2亿美元预付款和最高19.55亿美元里程碑付款及双位数销售提成 [1] - 公司保留中国地区开发和销售其他口服小分子GLP-1受体激动剂产品的权益 [1] 市场表现 - 股价上涨6.25%至10.54港元 成交额达6.13亿港元 [1] 研发实力 - 代谢平台研发和BD能力获市场认可 EGFR ADC品种处于BD洽谈后期 可能成为国产ADC出海标杆 [2] - 早期技术平台存在后续授权预期 [2] - 重磅品种包括KN026和PD-1/IL-15等具备销售及开发潜力重估空间 [2] 财务展望 - 主业预计在2025年二至四季度实现环比内生利润改善 [2] - 本年度BD落地有望提升表观利润水平 [2]

股价表现 - 石药集团股价上涨6.25%至10.54港元 成交额达6.13亿港元 [1] 授权协议 - 公司与Madrigal Pharmaceuticals就GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 保留中国区权益 [1] - 协议总价值最高可达20.75亿美元 包括1.2亿美元预付款及19.55亿美元里程碑付款 [1] - 公司可获得基于SYH2086年度净销售额的双位数销售提成 [1] 研发实力 - 此次授权交易超出市场预期 首付款及总金额规模可观 体现公司在代谢领域的研发和BD能力 [2] - EGFRADC品种处于BD洽谈后期 有望成为国产ADC出海标杆 [2] - 公司拥有多个早期技术平台具备潜在授权价值 [2] 业务展望 - 预计主业在2025年二至四季度将实现环比利润改善 [2] - 年内BD落地有望提升表观利润水平 [2]

纪要涉及的公司 康宁杰瑞 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品管线进展** - 已上市产品：PDL1 单抗恩沃利单抗 K035，与思路迪、先声药业合作，海外与 Glamark 合作[3] - 临床三期产品：KN026（HER2 双抗，海外权益归公司，中国权益与石药集团合作，适应症为乳腺癌和胃癌）；GSKN003（HER2 双表位 ADC）；GS033（皮下注射 ADC，国内高剂量剂量爬坡，计划 2026 年申请一线宫颈癌三期注册临床研究并探索其他非乳腺癌适应症）[3] - 临床中期或早期产品：016（top two her three 双抗 ADC，开展三个二期实验针对乳腺癌、肺癌和胃癌）；033（皮下注射复方制剂，HER2 双抗 ADC003 与恩沃利单抗预混合）[7] - 新分子计划：022、027 和 021 计划 2025 年或 2026 年一季度申报 IND 并中美双报，旨在提升治疗效果并扩大适应症范围[2][8] 2. **产品临床数据及申报情况** - KN026：联合化疗二期临床试验 ORR 超过 40%，PFS 超过 8.6 个月，优于竞品 DS8,201；2025 年申报二线及以上 HER2 阳性胃癌适应症，预计 2026 年二季度末或三季度初获批上市；一线乳腺癌三期临床试验已完成入组（样本量接近 900 人），预计 2026 年进行完整数据解读[2][5][6] - GSK003：针对 HER2 阳性乳腺癌的三期临床试验预计 2025 年完成入组（样本量 228 例），计划 2026 年申报上市[2][17] - 016：2025 年申请 TNBC 后线三期注册临床试验，HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌数据积累中，计划 2026 年申请三期；肺癌方面积累 EGFR 突变阳性患者数据并考虑单药或联合治疗方案[3][20][22] 3. **市场潜力与销售预估** - 胃癌适应症：后线胃癌二三线治疗销售峰值预计轻松突破 10 亿人民币，正在探索一线适应症储备[10] - 乳腺癌市场：国内抗 HER2 产品市场规模约 250 - 300 亿人民币，80% - 85%由乳腺癌贡献，预计 026 在乳腺癌领域销售峰值将超过五六十亿人民币[15] 4. **公司优势与差异化** - ADC 平台：采用糖基定点偶联技术，稳定性好，血浆循环中毒素脱落率显著低于其他类型 ADC，减少血液学毒性和其他毒副作用[3] - 016 差异化：与含铂化疗、多西他赛等毒性较强且耐受性差的化疗方式组合研究，无其他 ADC 做类似研究，可转化平台安全优势，加速短期应答率提高 OR 值[23] 5. **对外合作进展** - 2024 年有三个交易落地，临床后期产品（如 003、016 等）积累大量临床数据后可能实现优质对外合作 - 新分子（如 022、027、EGFR Hers 三双毒素 ADC 等）全球开发速度较快，计划适时找合作伙伴，中美申报促进对外合作[26] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **股价与里程碑事件**：近期股价跌至四五月份低点，市场情绪悲观，但公司运营和产品开发顺利；2025 年第三季度 K026 申报上市、GS 与 022 多功能 ADC 中美申报 IND 等；2026 年 3 月预计调入港股通，多个产品有数据读出及申报上市等重要事件[27][28] 2. **产品商业化定位**：026 定位于 HER2 阳性人群，安全性好，用于前线或新辅助治疗；003 用于辅助强化治疗或抗体耐药后的二线治疗，覆盖人群广但市场销售峰值可能低于 026[29] 3. **专利风险**：003 项目因使用 Dxd 作为毒素存在一定专利风险，016 项目开发较晚，专利风险较小但仍有，公司认为不构成重大阻碍[34] 4. **人员激励与股权授予**：公司对关键人员设有激励机制，包括绩效奖金、股权激励等；股权授予公告不写明具体员工姓名，有隐私保护机制[35][36] 5. **016 项目数据展示**：预计 2025 年 TNBC 后线推进到临床三期，安全性和疗效性数据计划在 12 月圣安东尼奥 SABCS 会议投递，若不顺利可能 2026 年展示[37]

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]