行业宏观背景与趋势 - 2025年创新药板块走出结构性牛市，行业估值体系正被系统性重构，投资逻辑从“故事与管线”叙事转向对“商业化兑现能力”与“持续创新动能”的深度定价 [3] - 推动行业上行的因素包括政策鼓励源头创新、审评审批持续提速以及头部药企海外授权（BD）高频落地 [3] - 随着普涨行情步入尾声，2026年行业主线将从β式的板块红利走向α式的个体分化，竞争核心从押注单一靶点转向比拼“平台化创新能力” [3][4][8] 康宁杰瑞市场表现与战略转型 - 康宁杰瑞2025年股价涨幅达220.57%（截至2025年12月22日收盘），成为中大型未盈利生物科技公司中的领跑者，并荣获“年度创新力奖” [1] - 2025年是公司完成战略转身与关键验证的一年，实现了从早期产品开发到聚焦双抗/ADC黄金赛道的转型，完成了从“单一产品驱动”到“技术平台驱动”的根本性跨越 [7] - 公司自主构建的模块化、可迭代技术平台体系开始持续产出经临床验证的差异化创新分子，平台实力在研发日活动中获临床专家高度评价 [7] 康宁杰瑞财务与运营状况 - 2025年上半年，公司实现营收3.19亿元，同比增长84%；净利润2158万元，持续保持正向盈利 [9] - 截至2025年6月底，公司现金储备达16.45亿元，为后续研发提供了充足弹药 [9] 康宁杰瑞核心管线进展与未来催化剂 - **KN026 (HER2双抗)**：其二线HER2阳性胃癌适应症的上市申请已获NMPA受理，有望于2026年上半年获批；一线HER2阳性乳腺癌及新辅助治疗的III期数据预计将在2026年读出并申报上市 [12] - **JSKN003 (HER2双抗ADC)**：已获得FDA突破性疗法认定，在铂耐药卵巢癌和HER2阳性结直肠癌中显示优于国际竞品的疗效；其首发适应症的III期数据预计在2026年下半年读出并申报上市，交银国际研报指出其在PROC全人群中的客观缓解率（ORR）达63.0%，中位无进展生存期（mPFS）为7.7个月，具备“同类最佳”潜质 [12] - **JSKN016 (TROP2/HER3双抗ADC)**：在后线三阴性乳腺癌中已显示出优异单药活性，2026年其在乳腺癌、肺癌领域的单药及联合疗法数据将陆续公布 [12] - **早期管线 (如JSKN022/027/021)**：作为下一代双抗/双载荷ADC的代表，其在2026年的早期临床数据读出将直接验证公司技术平台的持续产出与迭代能力 [13] 机构观点与公司价值定位 - 多家机构已上调公司评级与目标价，例如交银国际在近期报告中将其评级调升至“买入”，并预测随着HER2双抗ADC管线加速推进及差异化平台持续验证，公司长期成长空间清晰 [13] - 康宁杰瑞的崛起被视为中国创新药发展逻辑深刻转型的缩影，其护城河在于能够持续孵化差异化创新分子的系统化平台能力，标志着产业从“跟随创新”转向“源头创新”，从“产品公司”蜕变为“平台公司” [16][17]

涉及的公司与行业 * 公司：康宁杰瑞（一家专注于肿瘤创新疗法的生物制药公司）[1] * 行业：生物制药行业，特别是抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体领域[7] 核心观点与论据 **1 核心在研产品进展与市场预期** * **KN026 (HER2双抗)**：预计2026年7月获批用于二线及以上HER2阳性胃癌，疗效超越现有临床指南药物，销售峰值预期超30亿元[2][3][19] 2026年还将有一线乳腺癌及乳腺癌新辅助的临床数据读出并提交上市申请[2][3] * **GSK003 (HER2双表位ADC)**：采用糖基化定点偶联技术，疗效和安全性优于TDM1等单靶ADC[2][3] 预计2026年二线HER2阳性乳腺癌数据读出并申报上市，2027年获批用于铂耐药卵巢癌，2029年获批用于二线及以上HER2低表达乳腺癌，总体销售峰值预期超25亿元[2][3][19] * **GSKN016 (全球首创TOP2和3双抗ADC)**：采用糖基化定点偶联技术，安全性好，血液毒性低[3][4][5] 预计2026年将有针对乳腺癌和肺癌的二期临床数据读出，存在BD（业务拓展）机会[4][5] * **新型PD-L1皮下注射制剂**：预计2027年用于非小细胞肺癌的新辅助及辅助治疗，预计带来约1.2至1.3亿元人民币销售分成[13] * **其他管线产品**：包括全球同类首创的双抗ADC（如GSK026、GSK027）[3][8] PDL1整合素6双抗ADC（022）[18] 以及三重作用机制的027（PD-L1免疫调节、VEGFR抗血管生成及ADC化疗效应）[18] **2 关键临床数据表现** * **KN026在胃癌中**：在二线及以上HER2阳性胃癌临床试验中，mPFS和MOS均优于现有疗法，HR值低于0.3，可显著降低疾病进展和死亡风险[2][10] 一线治疗MOS为19.6个月，与现有疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗的17.5个月）持平甚至略高[2][10] * **KN026在乳腺癌中**：一线治疗mPFS达27.7个月，超过标准疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）的18.5个月[11] 新辅助二期临床试验中，联合多西他赛的ORR达90%，超过曲妥珠单抗组合方案的88.6%，且三级以上不良反应发生率最低[11] * **GSK003在卵巢癌中**：对于铂耐药卵巢癌，ORR分别达到32%和63%，远超现有药物，且不良反应发生率较低[4][12] * **GSK003在结直肠癌中**：对比现有疗法显示出更高的ORR（68.8%），三级以上不良反应发生率为21.2%，低于其他同类药物[12] * **GSKN016安全性**：三级以上不良反应发生率为17.1%，其中口腔粘膜炎3级以上发生率约5.5%[17] 贫血发生率显著降低，约为20%，而对照药物SKBR 64高达80%[17] 未观察到间质性肺炎[17] * **复方制剂GSKN0333**：在澳大利亚一期临床试验中，三级以上不良反应发生率为27%[14] **3 技术平台优势** * **糖基化定点偶联平台**：自研技术，通过糖基转移酶在抗体上引入叠氮集团，再与payload发生click反应，仅需两步合成，效率高于Synaffix的三步法[6] * **皮下注射给药平台**：提升患者依从性，使高浓度皮下注射成为可能，克服了传统ADC难以实现皮下给药的问题[6][14] **4 市场趋势与公司定位** * **ADC市场趋势**：发展迅速，2024年全球ADC BD交易超过100亿美元，总销售额超过120亿美元，同比增长36%[7] 迭代方向包括增强抗体特异性（如双抗ADC）、升级化疗payload、机制革新等[7] * **公司定位**：专注于新一代ADC治疗范式，其自研平台产出的ADC整体疗效与安全性优于现有单靶ADC，差异化靶点布局带来BD机遇[7][8] **5 财务状况与盈利预测** * 公司2024年已成功实现扭亏为盈，主要得益于GSK003对外授权以及KN035授权首付款[6] * 主要营收来源于KN035（PD-L1皮下注射制剂）的销售收入和产品对外授权许可费[6] * 基于DCF估值方法，目标价定为14.3港币，首次覆盖给予买入评级，相较当前收盘价有27%的上涨空间[19] 其他重要内容 **1 未来关键催化剂与研发计划** * **2026年关键事件**：KN026胃癌适应症获批[9] KN026一线乳腺癌及新辅助数据读出并申报[3][9] GSK003二线乳腺癌数据公布并申报[3][9] GSKN016针对乳腺癌和肺癌的二期数据读出[4][5] 披露三阴性乳腺癌（TNBC）和EGFR突变肺癌的临床数据[16] * **2025年计划**：2025年6月启动TNBC一线及以上治疗以及HR阳性、HER2 low乳腺癌的相关试验[16] **2 产品定价假设** * 假设KN026医保前价格约为3万元，进入医保后降至1.5万元左右[19] **3 复方制剂特点** * GSKN0333是由GSK003与PD-L1抑制剂KN035物理混合而成的复方制剂，通过皮下注射技术平台给药，提高了ADC用药依从性[14]

核心观点 - 国金证券首次覆盖康宁杰瑞制药-B，给予“买入”评级，基于DCF估值法给予目标价14.30港元/股 [1] 财务预测 - 预测公司2025/2026/2027年营业收入分别为4.43亿元、4.86亿元、5.50亿元，同比变化-30.87%、+9.78%、+13.22% [1] - 预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为-1.05亿元、-0.98亿元、-0.24亿元，同比变化-162.91%、+6.62%、+75.61% [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司核心产品管线聚焦抗肿瘤领域，技术平台涵盖自研双特异性抗体与ADC技术 [2] - 全球首款PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期2025/2026/2027年销售及特许权费用为1.3亿元、1.28亿元、1.25亿元 [2] - 自研HER2双抗KN026针对2L+ HER2阳性胃癌的上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预期2026年下半年获批上市 [2] - KN026针对1L乳腺癌及乳腺癌新辅助治疗的上市申请预期2026年上半年提交 [2] - 预期KN026在2026/2027/2028年的销售分成为0.05亿元、0.74亿元、1.23亿元 [2] 重点在研产品JSKN003 - JSKN003为公司自研HER2双抗ADC，在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [3] - 预计JSKN003针对卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [3] - 预计2026年向CDE提交JSKN003针对2L HER2阳性乳腺癌的新药上市申请 [3] - 2025年10月启动JSKN003针对中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床 [3] - 预期JSKN003在2027/2028/2029年的销售分成为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [3] 研发平台与未来管线 - 公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局，构筑了多元化双抗ADC产品矩阵 [4] - JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者，市场潜在空间广阔 [4] - JSKN022作为全球首创靶向PD-L1/ITGB6双抗ADC，已于十月启动首例患者给药 [4] - JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球首创双抗ADC，有望近期申报IND [4]

国金证券对康宁杰瑞制药-B的首次覆盖研究报告核心观点 - 国金证券首次覆盖康宁杰瑞制药-B，给予“买入”评级，采用DCF估值法得出目标价为14.30港元/股 [1] 财务预测 - 预测公司2025年营业收入为4.43亿元，同比下降30.87%，归母净利润为-1.05亿元，同比下降162.91% [1] - 预测公司2026年营业收入为4.86亿元，同比增长9.78%，归母净利润为-0.98亿元，同比增长6.62% [1] - 预测公司2027年营业收入为5.50亿元，同比增长13.22%，归母净利润为-0.24亿元，同比增长75.61% [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司核心产品PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期2025/2026/2027年销售及特许权费用分别为1.3亿元、1.28亿元、1.25亿元 [1] - 自研HER2双抗KN026针对2L+ HER2阳性胃癌的上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预期2026年下半年获批上市 [1] - KN026针对1L乳腺癌及乳腺癌新辅助治疗的上市申请预期在2026年上半年提交 [1] - 预期KN026在2026/2027/2028年的销售分成分别为0.05亿元、0.74亿元、1.23亿元 [1] 重点在研产品JSKN003（HER2双抗ADC） - JSKN003在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产 [2] - 预计2026年向CDE提交JSKN003针对2L HER2阳性乳腺癌的新药上市申请 [2] - 2025年10月，JSKN003针对中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床已启动 [2] - 预期JSKN003在2027/2028/2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [2] 技术平台与未来产品管线 - 公司依托自有的糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局，构建了多元化双抗ADC产品矩阵 [3] - JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者 [3] - JSKN022作为全球首创靶向PD-L1/ITGB6的双抗ADC，已于十月启动首例患者给药 [3] - JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球首创双抗ADC，有望近期提交临床试验申请 [3]

核心观点 - 交银国际看好康宁杰瑞制药ADC产品矩阵的巨大全球市场潜力，将公司评级升至“买入”，目标价上调至13港元 [1] 财务预测与估值调整 - 上调公司2025至2027年收入预测3%至8% [1] - 将公司目标价上调至13港元 [1] - 将公司投资评级升至“买入” [1] 产品管线与市场潜力 - 公司ADC产品矩阵具有巨大的全球市场潜力 [1] - 凭借KN026及JSKN003，公司有望实现在乳腺癌领域的全线、多亚型覆盖 [1] - 公司产品有望拓展至其他HER2表达实体瘤的使用 [1] - 公司借助差异化布局在HER2赛道拥有一席之地 [1]

核心观点 - 交银国际看好康宁杰瑞制药ADC产品矩阵的巨大全球市场潜力，将公司评级升至“买入”，目标价上调至13港元 [1] 财务预测与评级调整 - 上调公司2025至2027年收入预测3%至8% [1] - 目标价上调至13港元 [1] - 投资评级由其他级别升至“买入” [1] 产品管线与市场潜力 - 公司凭借KN026及JSKN003两款产品，有望实现在乳腺癌领域的全线、多亚型覆盖 [1] - 公司产品计划拓展至其他HER2表达实体瘤的使用 [1] - 凭借差异化布局，公司有望在HER2赛道占据一席之地 [1]

公司业绩表现 - 2025年第三季度营收为66亿元人民币，按季增长6%，主要得益于传统肿瘤产品负面影响已基本消化，所有核心治疗领域销售额均实现增长 [1] - 2025年第三季度净利润为9.64亿元人民币，按季下降10%，主要原因是运营费用大幅增加 [1] - 管理层维持对2025年下半年业绩较上半年实现中单位数复苏的指引 [1] 财务预测与估值 - 中银国际基本维持公司2025年预测不变，但将2026及2027年营收预测分别下调5.8%和8.5% [1] - 目标价被下调至8.5港元，该目标价对应2026年市盈率20倍，维持"持有"评级 [1] 产品管线与市场前景 - 管理层对2026年国内市场前景持谨慎态度，原因包括即将实施的全国集采续约以及医保基金支出持续严格控制带来的不确定性 [1] - 2026年上半年将推出创新产品（例如白紫II、KN026）以及生物类似药（例如奥马珠单抗、帕妥珠单抗），预计将带来销售增长 [1] 公司战略与支出 - 国际化被管理层强调为应对国内不确定性的关键战略重点 [1] - 预计2026年研发费用将同比增长15%至20% [1]

公司业绩表现 - 2025年第三季度营收按季增长6%至66亿元人民币，所有核心治疗领域销售额均实现增长[1] - 2025年第三季度净利润按季下降10%至9.64亿元人民币，主要由于运营费用大幅增加[1] - 管理层维持2025年下半年业绩较上半年实现中单位数复苏的指引[1] 未来展望与战略 - 管理层对2026年国内市场前景持谨慎态度，主要因全国集采续约及医保基金支出严格控制带来不确定性[1] - 国际化被强调为应对国内不确定性的关键战略重点[1] - 2026年上半年计划推出创新产品（如白紫II，KN026）及生物类似药（如奥马珠单抗、帕妥珠单抗）以推动销售增长[1] 研发投入与财务预测 - 预计2026年研发费用将同比增长15%至20%[1] - 中银国际基本维持2025年预测不变，但将2026及2027年营收预测分别下调5.8%和8.5%，主要因集采续约不确定性及新产品销售增速可能低于预期[1] 投资评级与估值 - 中银国际将石药集团目标价下调至8.5港元，维持"持有"评级[1] - 该目标价对应2026年市盈率20倍[1]

公司第三季度业绩表现 - 第三季度营收按季增长6%至66亿元，所有核心治疗领域销售额均实现增长 [1] - 传统肿瘤产品受到的负面影响已基本消化 [1] - 净利润按季下降10%至9.64亿元，主要原因是运营费用大幅增加 [1] 公司未来业绩指引与前景 - 管理层维持对2025年下半年业绩较上半年实现中单位数复苏的指引 [1] - 管理层对2026年国内市场前景持谨慎态度，尽管2026年上半年将推出创新产品及生物类似药 [1] - 即将实施的全国集采续约以及医保基金支出持续严格控制带来不确定性 [1] 机构预测与评级调整 - 机构基本维持2025年预测不变 [1] - 由于全国集采续约存在不确定性及新产品销售增长可能低于预期，将2026及2027年营收预测分别下调5.8%和8.5% [1] - 目标价下调至8.5港元，维持"持有"评级 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“看好”（维持）[5] 核心观点 - 2025年ESMO会议上，中国创新药表现突出，共有35项国内研究入选口头摘要，其中23项为突破性摘要（LBA），3项进入最高等级主席论坛，部分研究有望改写进口药物主导的标准疗法[8][12] - 国产创新药在PD-1 plus双抗/三抗、ADC（抗体偶联药物）等领域展现出强大的国际竞争力与全球Best-In-Class（BIC）潜力[8] - 国内企业正积极引领“IO+ADC”（免疫治疗联合ADC）联合疗法的研发与临床布局，推动免疫治疗进入2.0时代[8] PD-1 plus领域总结 - **PD-(L)1/VEGF双抗**：康方生物的依沃西单抗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期试验中，相比PD-1联合化疗，将中位无进展生存期（mPFS）从6.9个月提升至11.1个月（HR=0.60），尤其在PD-L1阴性人群中也表现惊艳（mPFS 9.9个月 vs 5.7个月，HR=0.55），有望成为新标准疗法[13][14] 三生制药的SSGJ-707在1L MSS/pMMR型转移性结直肠癌（mCRC）的II期研究中，总体客观缓解率（ORR）达68.7%，其中低剂量亚组ORR达88.2%[17][18] 华海药业的HB0025在晚期非小细胞肺癌II期研究中，鳞癌患者ORR达83.3%，PD-L1高表达（TPS≥50%）亚组ORR达100%[20][21] - **三抗药物**：基石药业的全球首创PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009首次公布I期临床数据，在非小细胞肺癌、肾细胞癌等多个瘤种中观察到积极疗效，整体ORR为14.3%，且安全性优异，3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为13.9%[22][24] - **HER2双抗**：石药集团/康宁杰瑞的KN026在二线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的III期研究中，相比化疗，中位总生存期（mOS）达19.6个月，显著优于对照组的11.5个月（HR=0.29），并较T-DXd（德曲妥珠单抗）的14.7个月有优势[25][26] ADC领域总结 - **TROP2 ADC**：科伦博泰的SKB264在EGFR-TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌的III期研究中，相比化疗，mPFS为8.3个月 vs 4.3个月（HR=0.49），mOS也显示出显著获益趋势（HR=0.60），成为该领域首个实现PFS与OS双重获益的ADC[29][30] 在CDK4/6抑制剂经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期研究中，SKB264的mPFS为8.3个月 vs 化疗组4.1个月（HR=0.35），OS也显示显著优势（HR=0.33），疗效数据优于已上市的SG和Dato-DXd[31][32][36] - **HER2 ADC**：科伦博泰的A166在二线HER2阳性乳腺癌头对头III期研究中战胜T-DM1，mPFS为11.1个月 vs T-DM1组4.4个月（HR=0.39），且间质性肺炎（ILD）发生率仅1%，远低于T-DXd的17%，有望切入T-DXd耐药或不耐受群体形成错位竞争[44][45] 百利天恒的T-Bren在HR+/HER2-乳腺癌的I期研究中展现出BIC潜力，ORR达70%，mPFS达15.2个月，优于T-DXd亚裔亚组数据（ORR 53%, mPFS 10.9个月）[48][49] - **HER3×EGFR 双抗ADC**：百利天恒的iza-bren在三线复发性或转移性鼻咽癌的III期研究中，相比化疗，ORR为55% vs 27%，mPFS为8.4个月 vs 4.3个月（HR=0.44），有望成为后线治疗新基石药物，该适应症已被纳入优先审评，预计2026年国内商业化[53][55][56] 其海外多中心I期研究显示跨人群、跨瘤种潜力，在2.5mg/kg剂量组ORR达55%，mPFS为5.4个月[57][59] IO+ADC联合疗法领域总结 - 国产ADC与PD-1抑制剂的联合疗法临床布局领先，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌等多个癌种[61] - 科伦博泰的SKB264联合K药（帕博利珠单抗）一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的II期研究显示，总体ORR达68%，其中PD-L1高表达（TPS≥50%）亚组ORR达76%，优于Dato-Dxd联合K药的非头对头数据（ORR 55%）[64][65] - 默沙东已为SKB264启动15项全球III期临床，积极向前线及辅助治疗推进，覆盖宫颈癌等妇科肿瘤[66] - 荣昌生物的CLDN18.2 ADC联用PD-1/VEGF双抗，已展现出比联用PD-1单抗更优异的生存趋势[8]