公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.07%至12.54港元 成交额达4316.41万港元 [1] 新药研发进展 - 公司自主研发的安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理 适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - KN026按照治疗用生物制品1类新药申报 联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性胃癌患者 [1] - 该药物是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物 [1] 市场地位与临床进展 - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1] - KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.07%至12.54港元 成交额4316.41万港元 [1] 新药研发进展 - 安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请获国家药品监督管理局受理 适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物 目前该领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1] - KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在进行中 [1] 合作开发情况 - 安尼妥单抗注射液由康宁杰瑞制药自主研发 与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发 [1]

核心事件 - 康宁杰瑞制药-B股价高开近6% 截至发稿涨5 9%报11 12港元 成交额50 04万港元[1] - 公司KN026联合化疗新药上市申请获中国国家药监局受理 用于治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者[1] 临床数据表现 - KN026联合化疗关键II/III期临床试验期中分析显示 与现有标准治疗相比显著提高临床疗效[2] - 治疗方案延长患者无进展生存期和总生存期 安全性无新发风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低[2] - II期临床试验显示客观缓解率达40 0% 经独立评审委员会评估中位无进展生存期为8 6个月[2] 审评资格与市场地位 - KN026于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定[2] - KN026于2025年8月28日获优先审评审批资格[2] - 该药物是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物[2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物[2]