投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

投资评级 - 维持"买入"评级 鉴于公司迈入商业化元年且后续管线潜力可期[5][7] 核心观点 - 商业化势头可观 2025年上半年实现药品销售收入人民币3.10亿元 其中佳泰莱®贡献约97.6%[7] - 潜力管线稳步推进 核心产品sac-TMT多项拓展性适应症处于2/3期注册性临床阶段 数据将在2025ESMO大会汇报[7] - 收入结构优化 2025H1主要收入从许可收入转向商业化产品销售收入 为持续发展奠定基础[7] 财务表现 - 2025年上半年营业收入9.50亿元 同比下降31.3% 主要因收入结构变化[7] - 归母净利润亏损1.45亿元 调整后亏损0.69亿元[7] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3%[7] - 现金及金融资产合计45.28亿元 较2024年末增长47.2%[7] 商业化进展 - 已获得sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗N01（达泰莱®）等产品上市许可[7] - 所有应收账款均于账期内收回 资金回笼稳健[7] - 销售费用1.79亿元 同比增长334.80% 主要因sac-TMT等药品商业化推进[7] 盈利预测 - 预计2025-2027年总营收分别为20.30/32.77/53.63亿元[7] - 2025E归母净利润-5.60亿元 2026E-1.08亿元 2027E实现盈利8.77亿元[6] - 2025-2027年营收增长率预测分别为5.0%/61.4%/63.7%[6] 产品管线 - sac-TMT的2L EGFRmt NSCLC适应症和2L HR+/HER2- BC适应症正在NDA审评中[7] - ADC及非ADC领域均有布局 适应症广泛覆盖多种实体瘤[7] - 部分临床早期潜力管线数据将在未来学术会议公布[7]

财务表现 - 2025年上半年营收27.01亿元 同比增长62.2% 主要因客户数量及项目数量增加 [1] - 毛利率从2024年上半年32.1%提升至2025年上半年36.1% 同比增长4.0个百分点 [1] - 净利润7.46亿元 同比增长52.7% 经调整净利润(不含利息)7.33亿元 同比增长69.6% [1] 客户与订单 - 全球客户总数达563家 上半年新增64家客户 其中全球收入前20制药公司中13家已建立合作 [1] - 综合CMC(iCMC)项目总数225个 上半年新签37个iCMC项目 创历史新高 [1] - 未完成订单总额13.29亿美元(95.42亿元人民币) 同比增长57.9% [1] 市场地位 - 2025年1-7月全球ADC对外授权超10亿美元交易中 公司客户贡献超75%总金额 [2] - ADC并购交易中75%被收购企业为公司现有客户 [2] - 市占率从2022年9.9%提升至2025年上半年22.2% 上半年赋能客户获得全球最多IND获批数 [2] 产能建设 - 无锡基地DP3制剂车间2025年7月完成GMP放行 提升一体化生产能力 [2] - DP5制剂车间建设中 计划2027年实现GMP放行 [2] - 新加坡基地2025年6月达成机械完工 进入设备调试验证阶段 预计2026年上半年实现GMP放行 [2] 业绩展望 - 上调2025年全年营业收入增长预期 基于行业景气度延续、订单储备充足、项目进展加快及产能释放加速 [2] - 预计2025-2027年收入分别为59.06亿元/74.40亿元/92.86亿元 同比增长45.75%/25.96%/24.81% [3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为14.99亿元/18.82亿元/23.64亿元 [3]

财务表现 - 2025年上半年公司收入9.5亿元人民币 同比减少31.3% 主要由于许可及合作协议的里程碑付款较上年同期减少[1] - 药品销售收入3.1亿元 其中核心产品SKB264收入3.02亿元 毛利率为69.4%[1] - 期内亏损1.45亿元 同比减少146.8% 调整后亏损0.69亿元 同比减少118.0%[1] - 现金及金融资产45.28亿元 同比增长47.2% 为长期发展奠定坚实基础[1][2] - 销售及分销费用1.79亿元 同比增长334.8% 主要源于核心产品商业化团队扩张及市场推广投入大幅增加[4] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3% 行政开支同比上升12.2%至0.74亿元[5] 核心产品SKB264进展 - SKB264商业化表现符合市场预期 目前已经获批三阴乳腺癌以及肺癌适应症[1][2] - 该产品成为全球首个获批EGFR突变非小细胞肺癌三线治疗的TROP2 ADC药物[2] - 6月美国临床肿瘤学会年会ASCO公布肺癌关键III期临床数据 证实其高ORR及显著生存获益[2] - 默沙东正积极推进SKB264的14项全球多中心III期临床研究 海外临床数据预计有望于26年开始陆续读出[1][3] - 联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌已获突破性疗法认定[2] 研发管线进展 - 博度曲适珠单抗上市申请获受理 A166用于2L HER2+ BC适应症25年1月获得NMPA受理[1][4] - SKB315的1b期临床研究正在进行中 已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索 1期研究结果将于2025 ESMO大会展示[3][4] - 双特异性ADC产品SKB571的中国2期临床即将启动 默沙东已启动SKB410的全球1/2期临床研究[3][4] - 合作产品A400获FDA快速通道资格用于RET融合阳性肺癌[3] - 西妥昔单抗类似药于2025年2月获批上市 为RAS野生型转移性结直肠癌提供一线治疗方案[3] - 非肿瘤领域突破显著 慢性阻塞性肺病治疗药物SKB378临床试验申请于2025年1月获批[3] 未来催化剂 - SKB264用于2L EGFR TKI耐药NSCLC适应症有望在25H2获批 数据有望在学术大会上发布[1][4] - 默沙东海外临床进展以及新临床计划[1] - 其他早期ADC管线如SKB571等有望看到初步临床结果[1][4] - A166适应症有望在25H2/26H1国内获批上市[4]

财务表现 - 2025年上半年营收9.50亿元 同比下滑31.27% [1] - 归母净利润亏损1.45亿元 同比扩大146.80% [1] - 现金及现金等价物31.03亿元 同比增长45.68% [1] - 研发费用率64.34% 同比上升17.16个百分点 主因去年里程碑付款导致基数偏低 [1] 商业化进展 - 核心产品芦康沙妥珠单抗实现销售额3.01亿元 占首批商业化产品总销售额3.10亿元的97% [2] - 该产品于2024年11月获NMPA批准用于三线治疗TNBC 成为国内首个完全批准上市的国产ADC [2] - 2025年3月新增肺癌适应症批准 成为全球首款TROP2 ADC肺癌药物 [2] - 2025年5月乳腺癌NDA申请获优先审批 联用K药两项三期注册临床进行中 [2] 研发管线 - SKB315（CLDN18.2 ADC）正在进行1b期临床试验 ESMO会议将展示1期成果 [2] - SKB410/MK-3120（Nectin4 ADC）由MSD启动全球1/2期临床试验 [2] - SKB571/MK-2750（双抗ADC）即将启动中国2期临床 [2] - SKB518等三款具有FIC潜力的新型ADC药物推进中 其中SKB518开展中国2期临床 [2] - 首款RDC药物SKB107靶向骨转移的IND于2025年3月获NMPA批准 [2] 业绩展望 - 预计2025-2027年营收分别为20.33亿元/31.47亿元/28.33亿元 同比增幅5%/55%/-10% [3] - 同期归母净利润预计-3.75亿元/0.46亿元/-1.71亿元 同比变动-41%/112%/-470% [3]

1H25业绩表现 - 1H25收入9.50亿元，同比下降31.3% [1] - 归母净利润亏损1.45亿元，调整后亏损6940万元 [1] - 业绩超预期，主要因授权费和里程碑收入超预期及控费良好 [1] 商业化进展 - 1H25商业收入达3.10亿元，其中佳泰莱（sac-TMT）占比97.6% [1] - 营销团队超350人，业务覆盖30个省份及超1000家医院 [1] - 佳泰莱在TNBC和3L NSCLC适应症临床获益证据明确 [1] 研发管线进展 - sac-TMT国内2L NSCLC已提交上市申请，预计2H25获批 [2] - 1L NSCLC（PD-L1 TPS≥1%）适应症预计2H25提交上市申请 [2] - 2L HR+/HER2- BC于2025年5月提交申请，预计1H26获批 [2] - A400（RET抑制剂）计划2025年内提交上市申请 [2] - SKB315（CLDN18.2 ADC）1期临床数据将于ESMO读出 [2] - SKB410（Nectin-4 ADC）由默沙东启动全球1/2期试验 [2] - 双抗ADC SKB571即将在中国启动2期临床 [2] - 核素偶联药物SKB107正在进行1期临床研究 [2] 盈利预测与估值 - 上调2025年归母净利润预测从亏损9.00亿元至亏损6.72亿元 [2] - 维持2026年归母净利润预测亏损1.74亿元不变 [2] - 上调目标价57.1%至550港币，较当前股价有20.6%上行空间 [2]

公司股价表现 - 乐普生物-B(02157)股价上涨5.81%至9.66港元，成交额达2.07亿港元 [1] 药物研发进展 - 公司自主研发的TF ADC药物MRG004A被纳入突破性治疗药物，标志着在ADC药物研发领域取得重大突破 [1] - MRG004A是国内首款进入临床的TF ADC药物，采用Glyco Connect定点偶联及Hydra Space极性间隔技术连接TF靶向单抗与MMAE [1] - 该药物已在中美取得IND批准，并获FDA授予孤儿药资格认定和快速通道资格，用于治疗胰腺癌 [1] 临床试验情况 - MRG004A在I期临床研究中已在胰腺癌、三阴乳腺癌及宫颈癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号 [1] - 公司于8月1日启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验 [1] - 该药物有望成为胰腺癌患者的全新治疗选择 [1]

交易核心内容 - 公司通过知识产权转让与许可协议及购股协议 向Excalipoint授出T细胞衔接器TOPAbody平台开发的两项临床前资产相关知识产权 [1] - Excalipoint获得全球范围内开发及商业化目标产品的独家权利 [1] - 交易对价包括1000万美元现金首付款 Excalipoint开曼10%股权（经扩大发行股本） 最高8.475亿美元里程碑付款 以及低个位数至中个位数百分比的销售特许权使用费 [1] 投资方与公司治理 - 红杉中国 元生创投 杏泽资本作为联合牵头A轮投资者 连同五源资本 凯风创投 幂方健康基金及弘毅投资等A轮投资者向Excalipoint开曼投资4100万美元 [2] - 公司有权委任一名董事加入Excalipoint开曼董事会 [2] 战略意义 - 交易有助于充分挖掘公司现有产品管线和技术商业价值 推动全球化战略布局 [2] - 使公司进一步聚焦下一代ADC药物及免疫肿瘤双/三特异性抗体的研发战略 加快后期产品商业化进程 [2] 关联事件 - 公司H股全流通已完成 [3]

报告公司投资评级 - 给予“买入”投资评级 [1][8] 报告的核心观点 - 公司受集采政策执行延长影响业绩短期内承压，但集采执行后核心产品销量有望提升，且中药创新药和参股公司的ADC药物研发迎来关键里程碑，有望成为未来新的增长驱动力 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩情况 - 珍宝岛预计2025年半年度净利润约为 -7700万元到 -6600万元 [3] - 公司上半年净利由正转负，预计收入下降57%，毛利同比下降64% [4] 短期集采影响 - 中成药集采执标时间延期，核心品种降价、毛利率下降，销量增长未兑现致上半年业绩不佳 [4] - 公司注射用血塞通(冻干)等多个核心品种中选集采，占2023年度医药工业板块营收超70%，此次中选对销量恢复影响大 [4] - 2025年5月起已有河南等省份推进集采落地，预计下半年核心产品销量回升 [4] 中药创新药研发 - 2025年7月，公司1.1类中药创新药清降和胃颗粒II期临床试验实现全国首例受试者入组 [5] - 清降和胃颗粒针对非糜烂性胃食管反流病寒热错杂证，有望提供更优“中国方案” [5] 参股公司ADC平台 - 公司参股浙江特瑞思17.0211%股权，为第二大股东 [6] - 特瑞思核心产品TRS005是全球首个进入注册临床的CD20靶向ADC，2024年获药监局许可，纳入突破性治疗品种 [6] - 对64例R/R DLBCL患者分析，整体ORR为48.4%，DCR为78.1%，mPFS为5.4个月等，1.8mg/kg剂量组疗效信号明显 [6][7] 盈利预测 - 预测公司2025 - 2027年收入分别为19.84、28.23、30.66亿元，EPS分别为0.07、0.50、0.54元，当前股价对应PE分别为185.9、24.8、23倍 [8] 财务数据 |预测指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |主营收入（百万元）|2707|1984|2823|3066| |增长率（%）|-13.9%|-26.7%|42.3%|8.6%| |归母净利润（百万元）|438|63|474|511| |增长率（%）|-7.3%|-85.5%|648.4%|7.9%| |摊薄每股收益（元）|0.47|0.07|0.50|0.54| |ROE（%）|5.3%|0.8%|5.5%|5.8%|[10] - 资产负债表、利润表、现金流量表等还展示了公司各年度流动资产、非流动资产、负债、所有者权益、各项费用、现金流等详细财务数据及相关财务指标 [11]

纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - **核心产品 BLB01D1 研发进展**：全球首创的 EGFR - HER3 双抗 ADC，国内开展 40 余项临床研究，含 9 个单药后线三期注册临床，联合奥西替尼治疗一线 EGFR 突变非小细胞肺癌进入三期临床，6 月 ESCO 会议公布后期临床数据，9、10 月 WCLC 及 ESMO 会议将更新，7 月 2 日国内后线三期鼻咽癌临床试验达主要终点，预计近期量产，2026 年中上市[2][3][4] - **海外市场布局**：与 BMS 合作启动一系列三期临床，BMS 已启动 BLB01D1 头对头化疗一线治疗不适用 PD - 1 的三阴乳腺癌患者注册 237 临床，下半年预计启动一到两个三期临床，2026 年计划启动更多[2][5] - **研发管线**：围绕 ADC 和 GNC 两大领域，8 款 ADC 产品进入临床阶段，HER2 ADC 进入三期临床，CD33 ADC 处于 IB 期尾声，下半年有验证性数据读出，国内开展 10 项三七（37）临床试验，海外下半年计划开启肺癌及泌尿科肿瘤等新试验，还有多个全球领先双抗产品[6] - **公司基本情况和历史发展**：1996 年成立，最初从事纺织药业务，2010 年开始创新药研发，在中国和美国设研发中心，截至 2022 年在全球 16 个国家和地区申请 200 多项专利，多款核心产品开展全球多中心临床研究[7] - **BLB01D1 设计原理**：基于自主研发的 EGFR - HER3 抗体，连接拓扑异构酶类似物小分子毒素，实现协同内化，定向杀伤 EGFR 依赖肿瘤，减轻 HER3 引起的耐药性，分子设计优先结合 EGFR 再结合 HER3，避免靶毒性，截至 7 月全球 18 款双抗 ADC 进行临床试验[8] - **公司未来发展前景**：随着 BLB01D1 等核心单品获得成药性验证及新药开发项目推进，有望从 biotech 企业成长为大型 biopharma 企业，下半年有诸多催化剂事件[9][10] - **ADC 药物研发进展**：在 ADC 药物研发方面全球领先，Herstory Dxd 2025 年 5 月撤回肺癌上市申请但进度迅速，国内开展十个三期临床试验，海外一个正在进行，预计 2026 年开始陆续获更多适应症批准并可能 off label 使用[11] - **Herstory Dxd 临床数据表现**：非小细胞肺癌（EGFR 突变型）PFS 约 6 - 7 个月，ORR 达 52.5%；驱动基因阴性非小细胞肺癌患者 PFS 为 5.4 个月；小细胞肺癌二线患者 PFS 为 6.9 个月；三阴性乳腺癌 PFS 为 8.3 个月[12] - **Herstory Dxd 安全性**：主要有化疗相关血液毒性，如中性粒细胞减少等，可控，靶向毒性集中在 EGFR 相关不良反应，大于等于 3 级不良反应发生率仅 1%[13] - **与 BMS 合作协议**：2023 年 12 月达成独家授权许可协议，获 8 亿美元首付款及总交易额 84 亿美元，在美国共同开发，各承担 50%费用并分享 50%收益[14] - **未来销售前景预期**：Herstory Dxd 国内适应症销售峰值预计达 150 亿人民币，海外市场达 80 亿美元，一款药品预计贡献接近 1500 亿人民币市值[3][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司除 Herstory Dxd 外，开发的 HER2 ADC 正在推进头对头 DDM one 三期临床试验，还开发了四抗平台，包括针对 CD3、4 - 1BB、PD - L1 和特异肿瘤抗原 CD19 的多抗体疗法，项目有巨大市场潜力[16][17]