股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期: 2025年10月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | | 0.000002 | USD | | 50,200 | | 增加 / 減少 (-) | | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | | 0.000002 | USD | | 50,200 | 本 ...

智通财经APP获悉，医药股再度强势，截至发稿，三叶草生物-B(02197)涨20.26%，报2.73港元；歌礼制 药-B(01672)涨15.05%，报11.47港元；康宁杰瑞制药-B(09966)涨11.02%，报15.21港元；药明合联 (02268)涨6.96%，报83.75港元；君实生物(01877)涨6.7%，报32.5港元。 消息面上，9月26日，美国总统特朗普宣布，从2025年10月1日起，将对任何品牌或专利的医药产品征收 100%的关税，除非公司正在美国建立他们的制药工厂。西南证券判断，预计该行政命令落地存在不确 定性。对中国创新药企而言，预计有直接创新药出口无美国建厂且对美国市场依赖度高的企业短期承 压；其余通过BD出海企业受影响较小，以License-out为例，其本质是知识产权交易，不涉及实体药品 出口，因此该政策对中国药企影响有限。中邮证券也表示，关税实际影响小，下跌为创新药加仓良机。 兴业证券指出，从创新药板块催化剂角度，进入10月将迎来ESMO（（10月17日-10月21日），此外12 月还有ASH（美国血液学学会）、圣安东尼奥乳腺癌大会等行业会议。另一方面，今年的对外授权交易 持 ...

公司核心技术平台及产品管线 - 公司依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台 专注于ADC和双抗药物研发 [1] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035 在中国及澳门地区获批用于MSI-H/dMMR实体瘤 [1] - 抗HER2双抗KN026正在开展3项临床3期研究 其中联合化疗用于2L+ HER2阳性胃癌的期中分析已达PFS主要终点 预计2025年国内递交上市申请 [1] - HER2双表位ADC药物JSKN003针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂类耐药复发性上皮性卵巢癌开展三项注册性临床3期 [1] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂处于临床1/2期 TROP2/HER3 ADC药物JSKN016处于临床1/2期 多款早期管线同步推进 [1][2] 对外授权合作及财务表现 - 2024年公司达成三项重要授权合作：1月以7.008亿美元将KN035授权予Glenmark 6月就ADC产品与Arrivent达成6.155亿美元合作 9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [2] - 2024年授权合作贡献许可收入4.64亿元 叠加PD-L1收入1.59亿元 全年实现总收入6.4亿元 同比增长192.6% [2] - 2024年公司利润端首次扭亏为盈 实现盈利1.66亿元 [2] - 研发开支保持稳定 2024年研发支出4.04亿元 现金储备15.71亿元 [2] 重点产品JSKN016的研发进展 - JSKN016作为靶向TROP2与HER3双表位的ADC药物 通过双靶协同增强内吞效应 有望突破单靶点安全性局限及耐药问题 [2] - 临床开发聚焦未满足需求：单药治疗主攻后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌 联合治疗探索与化疗/免疫药物组合 [2] - 在肺癌领域精准布局EGFR-TKI耐药患者及免疫治疗耐药患者 相关II期临床研究已启动 [2] 商业化策略及未来展望 - 公司就KN026和JSKN003与石药集团达成战略合作 共同推进商业化 [3] - 预计2025-2027年实现收入分别为4.58亿元、4.90亿元和3.98亿元 [3] - 在研管线逐步迎来收获期 靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤 [3]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司收入同比增长84.1%，从2024年的人民币1.74亿元增至2025年的人民币3.19亿元[27] - 公司2025年上半年总收入为人民币3.194亿元，同比增长84.0%[39] - 收入同比增长84.1%至人民币31.94亿元[131] - 2025年上半年总收入3.19亿元人民币，较2024年同期1.74亿元人民币增长83.7%[147] - 公司毛利同比增长101.9%，从2024年的人民币1.43亿元增至2025年的人民币2.88亿元[27] - 毛利同比增长101.9%至人民币28.82亿元[131] - 公司实现税前利润人民币2157.5万元，相比2024年同期亏损人民币4489.6万元大幅改善[27] - 期内溢利为人民币2157.5万元，相比2024年同期亏损人民币4489.6万元扭亏为盈[27] - 公司实现期内溢利人民币2157.5万元，去年同期为亏损4489.6万元[131] - 公司由亏损人民币44.9百万元转为溢利人民币21.6百万元[52] - 公司2025年上半年税前利润为2157.5万元人民币，相比2024年同期亏损4489.6万元人民币，实现扭亏为盈[140] - 每股基本盈利为人民币0.02元，去年同期为亏损0.05元[131] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发开支同比增长30.2%，从2024年的人民币1.95亿元增至2025年的人民币2.53亿元[27] - 公司2025年上半年研发开支为人民币2.532亿元，同比增长30.2%[39] - 研发开支同比增长30.1%至人民币25.32亿元[131] - 2025年上半年研发开支为253.163百万元人民币，同比增长30.1%[187] - 销售成本保持相对稳定为人民币31.3百万元（2024年同期：人民币30.8百万元）[42] - 公司2025年上半年行政开支为人民币3440万元，同比下降0.6%[39] - 行政开支保持相对稳定为人民币34.4百万元（2024年同期：人民币34.6百万元）[48] - 融资成本减少人民币1.7百万元至人民币3.9百万元（降幅30.4%），主要因借款利率降低和金额变动[49] - 融资成本下降29.1%至394.5万元人民币，主要因银行借款利息支出减少[159] - 研发开支增加人民币58.7百万元至人民币253.2百万元（增幅30.2%），主要因临床试验数量增加和规模扩大[46] - 研发开支中原材料成本占比大幅上升至22.8%（2024年同期：14.6%），金额增加人民币29.36百万元（增幅103.7%）[47] - 2025年上半年研发开支中员工成本为75.613百万元人民币，同比增长13.1%[187] - 2025年上半年研发开支中原材料成本为57.686百万元人民币，同比增长103.6%[187] - 员工成本总额增长7.8%至9357.3万元人民币，其中股份支付开支下降60.6%[162] - 研发相关存货成本大幅增长103.6%至5768.6万元人民币[162] - 外包研发服务费增长35.7%至7331.3万元人民币[162] 各业务线表现：产品商业化与收入构成 - 公司主要业务为肿瘤药物研发，包括抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体（BsAb）[7] - 公司核心产品包括抗PD-L1单域抗体KN035（恩沃利单抗注射液）[11] - KN035（恩沃利单抗注射液）于2021年11月商业化并获澳门药物监督管理局注册登记上市[19] - 公司产品管线包含1种已获批上市及多种处于III期或关键性临床试验阶段产品[19] - 公司产品管线包含1个已获批上市产品和多个处于III期或关键临床试验阶段产品[35] - 公司2025年上半年许可费收入为人民币2.456亿元，同比增长214.0%[40][41] - 公司2025年上半年药品销售及特许权使用费收入为人民币6701.5万元，同比下降26.1%[40] - 公司KN035产品销售收入为人民币5420万元，同比下降22.3%[40] - 公司2025年上半年提供研发项目货品及消耗品收入为人民币632.9万元，同比增长47.0%[40][41] - 许可费收入从2024年上半年7819.7万元人民币大幅增长至2025年上半年2.46亿元人民币，增幅214%[147] - 药品销售及特许权使用费收入从2024年上半年9064.3万元人民币下降至2025年上半年6701.5万元人民币，降幅26.1%[147] - 客户A贡献收入6706.4万元人民币，占总收入21%，客户D贡献收入2.31亿元人民币，占总收入72.4%[151] - 公司2025年上半年其他收入为人民币2720万元，同比下降31.7%[39] - 其他收入减少人民币12.6百万元至人民币27.2百万元（降幅31.7%），主要因利息收入减少人民币10.5百万元（降幅34.7%）和政府补助收入减少人民币2.0百万元（降幅21.3%）[43] - 利息收入同比下降34.8%至1978.8万元人民币，政府补助收入下降21.4%至742.3万元人民币[157] 各业务线表现：研发进展与临床试验 - KN026的NDA申请已于2025年9月11日获国家药监局受理[20] - KN026-001研究中期分析于2025年4月完成并达到PFS主要终点[20] - JSKN003于2025年7月获FDA孤儿药资格认定用于治疗GC/GEJ[20] - JSKN003于2025年3月获CDE突破性疗法认定用于治疗不限HER2表达水平的PROC[20] - JSKN003已在中国开展3项III期临床试验(JSKN003-301/302/306)[20] - JSKN022的IND申请于2025年8月获CDE正式受理[21] - KN026联合化疗用于GC/GEJ二线及以上治疗的II/III期临床试验达到PFS主要终点[31] - JSKN003获FDA授予孤儿药资格认定用于治疗GC/GEJ[33] - KN026联合化疗用于GC/GEJ二线及以上治疗的新药申请(NDA)获国家药监局受理[33] - 2025年8月8日公司与苏州康宁杰瑞订立技术开发合同，涉及双特异性ADC候选药物研发[123] 管理层与公司治理 - 郭子建博士与蔚成先生于2025年6月30日辞任独立非执行董事[22] - 黄欣琪女士与高翔博士于2025年6月30日获委任独立非执行董事[22] - 公司审计委员会负责财务监督[7] - 公司治理偏离联交所守则第C.2.1条（董事长与CEO由徐博士兼任）[91] - 执行董事兼首席执行官徐博士通过信托持有公司股份299,400,000股，占总股本31.02%[75] - 执行董事兼首席执行官徐博士直接持有16,743,500股（1.73%）并通过配偶权益持有2,240,000股（0.23%）[78] - 执行董事刘女士直接持有2,240,000股（0.23%）并通过配偶权益持有16,743,500股（1.73%）[78] - 新徐氏家族信托于2023年4月10日成立由South Dakota Trust担任受托人[13] - Rubymab Ltd由新徐氏家族信托全资拥有[14] - Rubymab及South Dakota Trust作为新徐氏家族信托受托人共同持有299,400,000股（31.02%）[81][83] - 张喜田先生通过Sky Diamond持有85,750,000股（8.88%）[81][83] - 薛传校先生通过Pearlmed持有85,750,000股（8.88%）[81][83] 融资与资本活动 - 先旧后新配售以每股15.22港元价格配售25,000,000股股份[16] - 先旧后新配售所得款项净额约376.2百万港元，其中研发及商业化分配90.0%即338.6百万港元，一般公司用途分配10.0%即37.6百万港元[120][121] - 截至2025年6月30日已动用先旧后新配售所得款项209.0百万港元，其中JSKN003注册临床试验动用161.4百万港元占77.2%，JSKN016临床开发动用33.7百万港元占16.1%[121] - 报告期间动用先旧后新配售款项158.1百万港元，其中JSKN003注册临床试验动用131.0百万港元占82.9%，JSKN016临床开发动用25.3百万港元占16.0%[121] - 截至2025年6月30日尚未动用先旧后新配售款项167.2百万港元，其中JSKN003注册临床试验剩余139.6百万港元占83.5%，JSKN016临床开发剩余3.9百万港元占2.3%[121] - 融资活动现金净流入8200万元人民币，主要来自新筹集2.11亿元人民币银行借款[141] - 银行借款从2024年12月31日的人民币182.2百万元增加至2025年6月30日的人民币270.9百万元，增幅约48.7%[64] - 银行借款总额增至27.09亿人民币（2024年：18.22亿人民币），增幅48.6%[173] - 浮动利率银行借款实际年利率降至2.22%-2.54%（2024年：2.54%-2.67%）[174] - 一年内到期银行借款增至15.78亿人民币（2024年：5.23亿人民币），增幅201.7%[173] - 银行借款流动部分增至人民币15.78亿元，较年初5.23亿元增长201.8%[134] 股份计划与激励 - 报告期内，首次公开发售后购股权计划授出50,000份购股权，行使168,000份，失效680,000份[104] - 报告期内，首次公开发售后购股权计划尚未行使购股权总数从2,994,000份减少至2,196,000份[107] - 首次公开发售后购股权计划中，2024年4月23日授出购股权（行使价4.35港元）已行使160,000份，剩余1,020,000份[107] - 首次公开发售后购股权计划中，2024年10月23日授出购股权（行使价3.86港元）失效400,000份，剩余70,000份[107] - 报告期内，首次公开发售前购股权计划二有50,000份购股权被行使（行使价未披露）[101] - 首次公开发售前购股权计划一尚未行使购股权总数保持19,405,655份（董事及其他承授人合计）[101] - 首次公开发售前购股权计划二尚未行使购股权总数从4,956,585份减少至4,906,585份[101] - 报告期内行使购股权时每股加权平均收市价约为8.90港元[103] - 2025年4月23日首次公开发售后购股权计划新授出50,000份购股权（行使价7.32港元）[107] - 紧接购股权授予前股份收市价为6.96港元[109] - 购股权行使前股份加权平均收市价为7.82港元[109] - 首次公开发售后购股权计划可授予总数期末为96,356,455份[111] - 限制性股份奖励计划授予610,000股奖励股份[112] - 紧接奖励股份授予前股份收市价为8.52港元[114] - 奖励股份归属前每股加权平均收市价为7.78港元[117] - 董事左敏获授30,000股限制性股份[113] - 董事吴冬获授60,000股限制性股份[113] - 2025年4月23日授予雇员490,000股限制性股份[113] - 所有承授人限制性股份期末发行在外总量为1,326,967股[113] - 2025年4月23日授予限制性股份130,000股，授予价格每股4.35港元[183] - 截至2025年6月30日未归属限制性股份数量为1,326,967股，加权平均公允价值为每股7.18港元[185] - 2025年上半年新增授予限制性股份610,000股，每股公允价值7.60港元[185] - 行使购股权新增218,000股普通股（行使价1.23美元/6.21港元/4.35港元）[175] - 首次公开发售后购股权计划授出50,000份购股权（行使价7.32港元）[179] - 根据股份奖励计划，2025年10月23日将有76,000股奖励股份归属，2026年4月23日将有98,000股奖励股份归属[7][8] - 2026年4月23日计划归属196,000股奖励股份，2028年4月23日计划归属52,000股奖励股份[8][6] - 报告期间初可供授出奖励股份总数为96,108,455股，期末增至96,356,455股[119] - 购股权及奖励可发行股份数除以加权平均已发行股份约0.07%[119] 资产与负债状况 - 资产净值从2024年底的人民币18.32亿元增至2025年6月的人民币18.55亿元[28] - 流動資產从2024年底的人民币17.11亿元增至2025年6月的人民币18.35亿元[28] - 总权益增至人民币18.55亿元，较年初18.32亿元增长1.3%[135] - 贸易应收款项大幅增加至人民币53.0百万元（2024年底：人民币16.5百万元），增幅221.2%，主要因许可费收入增加[56] - 贸易应收款项激增220.7%至5298.1万元人民币[166][167] - 贸易应收款项大幅增加至人民币5.30亿元，较年初1.65亿元增长220.8%[134] - 现金及现金等价物减少至人民币825.6百万元（2024年底：人民币1,112.1百万元），而定期存款增加至人民币819.2百万元（2024年底：人民币459.3百万元）[58] - 现金及现金等价物为人民币82.56亿元，较年初111.21亿元减少25.7%[134] - 定期存款大幅增加至人民币81.92亿元，较年初45.93亿元增长78.4%[134] - 现金及等价物总额达16.45亿元人民币，其中定期存款占比68.8%[169] - 银行结余年利率范围扩大至0.01%-4.30%（2024年：0.00%-2.00%）[170] - 租赁负债从2024年12月31日的人民币3.7百万元减少至2025年6月30日的人民币2.5百万元，降幅约32.4%[60] - 合约负债从2024年12月31日的人民币40.1百万元减少至2025年6月30日的人民币37.2百万元，降幅约7.2%[61] - 贸易应付款项增至5325万人民币（2024年：3922万人民币），增幅35.8%[171] - 贸易应付款项账龄全部为0-90天（金额5325万人民币）[172] - 外包服务费应计开支增至9089万人民币（2024年：8557万人民币），增幅6.2%[171] - 员工成本应计开支降至1930万人民币（2024年：2590万人民币），降幅25.5%[171] - 流动比率从2024年12月31日的6.74下降至2025年6月30日的4.98[65] - 速动比率从2024年12月31日的6.41下降至2025年6月30日的4.75[66] - 负债权益比率为负值，从2024年12月31日的-0.51改善至2025年6月30日的-0.30[67] - 资产质押总额为人民币248.1百万元，其中物业及厂房人民币228.2百万元，土地使用权人民币19.9百万元[70] - 截至2025年6月30日资产抵押账面价值为248.117百万元人民币，其中楼宇抵押价值228.168百万元人民币[189] - 公司在建工程新增投资2948.9万元人民币，主要用于研发及生产设施[165] - 2025年6月30日资本承担为25.115百万元人民币，较2024年底增长22.0%[188] - 公司拥有未动用税务亏损36.93亿元人民币，未确认递延所得税资产[161] 现金流状况 - 经营现金流净额从2024年上半年的-4599.2万元人民币改善至2025年上半年的-184.6万元人民币，现金流状况显著好转[140] - 投资活动现金净流出36577.7万元人民币，主要由于新增36.35亿元人民币定期存款及2195.8万元人民币设备购置[140] - 期末现金及现金等价物为8.26亿元人民币，较期初11.12亿元人民币减少2.86亿元人民币[141] - 其他收益由收益人民币7.3百万元转为亏损人民币2.3百万元，主要因汇率变动导致未实现外汇亏损[44] - 汇兑净亏损165.3万元人民币，而去年同期为净收益729万元人民币[158] 人力资源与运营 - 雇员人数

医药股市场表现 - 科济药业-B股价下跌5.11%至18.37港元 [1] - 康宁杰瑞制药-B股价下跌3.48%至12.22港元 [1] - 维亚生物股价下跌3.52%至2.47港元 [1] - 泰格医药股价下跌3.1%至45.6港元 [1] 美国关税政策变动 - 10月1日起对进口医药产品征收100%关税 [1] - 关税豁免条件限定为"在美国建厂且破土动工或在建"的公司 [1] - 政策核心目标为降低药价与推动供应链回流 [1] 行业政策环境 - 今年以来美国多次针对医药行业出台新政 [1] - 政策主要围绕药品价格控制与本土化生产两大主题 [1]

医药股市场表现 - 科济药业-B股价下跌5.11%至18.37港元 [1] - 康宁杰瑞制药-B股价下跌3.48%至12.22港元 [1] - 维亚生物股价下跌3.52%至2.47港元 [1] - 泰格医药股价下跌3.1%至45.6港元 [1] 美国医药关税政策 - 自10月1日起对进口医药产品征收100%关税 [1] - 关税政策不适用于在美国建厂的公司 [1] - 政策核心目标为降低药价和推动供应链回流 [1]

投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.07%至12.54港元 成交额达4316.41万港元 [1] 新药研发进展 - 公司自主研发的安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理 适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - KN026按照治疗用生物制品1类新药申报 联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性胃癌患者 [1] - 该药物是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物 [1] 市场地位与临床进展 - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1] - KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.07%至12.54港元 成交额4316.41万港元 [1] 新药研发进展 - 安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请获国家药品监督管理局受理 适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物 目前该领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1] - KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在进行中 [1] 合作开发情况 - 安尼妥单抗注射液由康宁杰瑞制药自主研发 与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发 [1]

市场与行业背景 - A股上证指数突破3800点创历史新高 中国正站在新科技浪潮起点 迈入资产重估为标志的掘金新时代 资金重新流向硬科技与创新赛道[1] - 创新药板块表现抢眼 康宁杰瑞年内涨幅达232.29% 成为资金关注核心标的之一[1] - 中国创新药发展驶入快车道 政策、资本、人才、技术多重红利持续释放 行业从跟随到引领的历史性转变[2] 公司战略转型 - 公司完成从危机到赛道的战略重构 对管线价值全面重估 聚焦资源于核心项目[5] - 研发重心转向双抗ADC领域 核心ADC产品JSKN003自2024年起快速启动三项Ⅲ期临床 覆盖HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌和HER2阳性乳腺癌[5] - 借力BD合作拓宽边界 2024年6月与ArriVent签订6亿美元早期研发合作 授权使用专有平台开发海外市场[7] - 2024年9月将JSKN003中国内地权益以总金额30.8亿元授权予石药集团 首付款4亿元 保留生产权并聚焦研发[7] 研发与管线布局 - 形成差异化加平台化双轮驱动布局策略 聚焦肿瘤治疗前沿创新疗法[10] - 两款产品步入商业化阶段 恩沃利单抗于2021年11月国内获批用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤[13] - 双特异性抗体KN026上市申请获受理 东吴证券预测其累计终端销售峰值有望于2032年达到33.71亿元[13] - 构建多重技术体系 包括糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双载荷偶联平台、皮下给药高浓度制剂平台及双特异性抗体平台[14] 临床进展与成果 - 临床推进效率显著 JSKN003在2024至2025年间同步启动多项Ⅲ期临床研究[17] - JSKN016正开展多项II期探索性试验 涵盖单药及联合治疗方案 广泛布局多癌种适应症[17] - JSKN022的IND申请获得受理[17] - 多项在研管线亮相国际学术舞台 JSKN003获国家药监局突破性治疗药物认定 并取得FDA孤儿药资格认证 JSKN033入选优化创新药临床试验审评审批试点项目[17] 财务表现 - 2025年上半年实现营收3.19亿元 同比增长84.05% 净利润2158万元 同比扭亏为盈[22] - 研发开支2.53亿元 同比增长30.14% 资金向ADC等高潜力领域倾斜[22] - 截至2025年6月30日 现金及现金储备达16.45亿元 突破Biotech企业安全生存线[22] 政策与估值 - 政策支持升级 集采优化方案落地在即 商业健康险创新药目录即将推出 新药首发价格机制赋予创新药企业自主定价权[21] - 公司估值处于回归通道 相较于同业仍处于中等偏低水平 内在价值尚未被完全挖掘[23] - 核心在研双抗ADC产品进度处于行业前列 源头创新能力获国内外顶尖行业认可[23]