核心事件 - 康宁杰瑞制药-B股价高开近6% 截至发稿涨5 9%报11 12港元 成交额50 04万港元[1] - 公司KN026联合化疗新药上市申请获中国国家药监局受理 用于治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者[1] 临床数据表现 - KN026联合化疗关键II/III期临床试验期中分析显示 与现有标准治疗相比显著提高临床疗效[2] - 治疗方案延长患者无进展生存期和总生存期 安全性无新发风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低[2] - II期临床试验显示客观缓解率达40 0% 经独立评审委员会评估中位无进展生存期为8 6个月[2] 审评资格与市场地位 - KN026于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定[2] - KN026于2025年8月28日获优先审评审批资格[2] - 该药物是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物[2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物[2]