公司概况与上市信息 - 浙江时迈药业股份有限公司-B已向港交所主板递交上市申请，由华泰国际担任独家保荐人 [1] - 公司于2022年完成3.3亿元人民币C轮融资，投后估值达22.3亿元人民币，吸引了贝达药业、温氏股份、浙商证券等多家知名机构参与 [1] - 公司成立于2017年，是下一代T细胞衔接器疗法的先驱及全球领军企业，专注于利用免疫系统对抗癌症 [1] 财务状况与研发投入 - 公司仍处临床研发阶段，无产品商业化，2023年、2024年及2025年上半年其他收入及收益分别为1464.9万元、661.8万元及227.8万元人民币 [2] - 同期，公司亏损及全面亏损总额分别为7494.3万元、5989.9万元、2542万元人民币，呈现逐年收窄趋势 [2] - 同期，公司研发费用分别为7610.9万元、5338.2万元、2238.9万元人民币，2025年上半年员工成本为259.5万元人民币 [2] - 截至2025年上半年，公司拥有研发人员31人，人均月薪约1.4万元人民币 [2] - 公司产生收益的金融资产主要为理财及结构性存款，各期末分别为2.16亿元、1.64亿元及6663.7万元人民币 [2] 产品管线与核心候选药物 - 公司拥有四款临床阶段创新候选药物，另有两款处于临床前阶段的下一代多功能/逻辑门控TCE候选药物CMDE101及CMDE102 [2] - **DNV3 (靶向LAG3的T细胞调节器)**：进展最快的药物，潜在同类最佳，对标百时美施贵宝的Opdualag [3] - Opdualag于2024年销售额达9.28亿美元，同比增长48% [3] - 临床前数据显示，DNV3对T细胞的结合能力比现有可比疗法高20%，对B细胞高十倍以上 [3] - 联合疗法在18名黏膜黑色素瘤患者中取得44.4%的客观缓解率，据公开数据高于现有可比疗法约三倍；在12名皮肤黑色素瘤患者中客观缓解率为66.7%，据公开数据高于现有可比疗法5倍以上 [4] - 已完成I期单药试验，正开展II期联合疗法试验 [4] - 在治疗黑色素瘤的抗LAG-3抗体候选药物中，按临床开发阶段计在全球及中国均排名第二，中国尚无同类药物获批，具备先发优势 [4] - **SMET12 (静脉注射用EGFR×CD3 TCE)**：潜在同类首创，适应症为EGFR阳性晚期实体瘤，在全球与中国同类候选药物中临床进展排名第一，已获美国FDA的IND批准，处于IIa期临床试验阶段 [5] - **CMD011 (GPC3×CD3 TCE)**：潜在同类最佳，在同类药物中排名全球前二，已获FDA的IND批准并进入I期临床 [5] - **CMDE005 (EGFR×CD3下一代遮蔽型TCE)**：潜在同类首创，是中国首个且全球前二进入临床的采用遮蔽肽技术的TCE药物，已获FDA的IND批准并进入I期临床 [5] - 公司拥有多通道抗体发现平台、H-BiTE平台、Pro-BiTE平台以及多功能/逻辑门控TCE平台，构成核心竞争壁垒 [5] TCE行业现状与市场前景 - TCE是一种通过同时结合肿瘤细胞抗原与T细胞CD3分子来激活T细胞杀伤肿瘤的创新疗法，相比CAR-T具有成本与复杂性优势，相比ADC避免了细胞毒性风险 [6] - 全球TCE药物市场从2020年的4亿美元快速增长至2024年的30亿美元，年复合增长率达67.6% [9] - 预计到2030年市场规模将升至475亿美元，2035年进一步突破1200亿美元 [9] - 2024年以来，全球TCE相关交易总额已突破85亿美元，安进、强生、艾伯维、默沙东、罗氏等国际巨头纷纷入局 [8] - 安进的CD19×CD3双抗Blincyto成为首个年销售额突破10亿美元的TCE药物，2024年销售额超过12亿美元 [8] 行业竞争格局与公司定位 - TCE应用长期局限于占癌症病例不足10%的血液瘤，而占据癌症90%以上的实体瘤因研发挑战进展缓慢 [11] - 截至2025年11月，国内在研TCE管线已超150条，但多数仍聚焦于血液瘤且处于研发早期阶段 [13] - 实体瘤领域竞争相对稀少，目前全球仅有两款用于实体瘤的TCE药物获批，市场存在大量空白 [11] - 公司四款临床阶段药物中，除DNV3外，SMET12、CMD011及CMDE005三款均为针对实体瘤的TCE药物，展现出明确的差异化定位 [11] - 自身免疫疾病正成为TCE疗法下一个潜在爆发点，全球已有20余款TCE药物开展自免相关临床研究 [13] - 2024年8月，默沙东以13亿美元收购同润生物的CD3×CD19双抗CN201，体现大药企对TCE在自免领域前景的认可 [13]

报告核心观点 - 报告对北交所、有色金属（铜、铝、锂、钴）及医药行业进行了分析，核心观点聚焦于北交所的成长性与投资价值、有色金属在宏观与供需驱动下的价格上行机会，以及医药行业中创新药（特别是泽璟制药的ZG006）的潜在突破 [2][5][6] 北交所2026年度投资策略总结 - **2025年市场回顾**：作为“十四五”收官之年，北交所市场实现多重突破，总市值突破8200亿元，开户数达950万户，日均成交额迈向300亿元，流动性实现质的飞跃 [2][6] - **市场结构特色**：“专精特新”特色鲜明，国家级“小巨人”企业占比达61%，在新能源、机器人、AI等产业链构建了优质企业矩阵 [2][6] - **企业质量提升**：新上市企业2024年归母净利润均值实现三年稳步增长，从0.3亿元提升至1.1亿元；2025年前三季度，北交所营收/归母净利润中位数分别为2.93/0.22亿元，而北证50成分股达到5.08/0.46亿元，其归母净利润中位数已超过科创板 [6] - **市场风格与估值**：北证65%公司市值小于25亿元，走势贴近全A小盘股；截至2025年11月21日，北证PE-TTM达44倍，与科创板估值比回落至六成左右，投资性价比凸显 [7] - **2026年展望与布局主线**：站在“十五五”开局新起点，北交所将围绕“稀缺性”与“新质生产力”双主线深化布局 [2][8] - **政策与制度预期**：政策端预计延续“深改十九条”路径，在基金产品创新、打新机制优化等方面持续发力；2026年打新市场有望延续活跃，制度上有望推动从“现金申购”向“市值配售”转变 [8] - **打新收益预测**：随着IPO发行速度提升，中性场景下1000/1500万元账户打新年化收益率分别或可达4.3%/4.1% [8] - **战略配售表现**：2024年第四季度以来，战略配售解禁后收益率均超过150% [8] - **资金面展望**：2025年上半年公募基金持仓市值达224亿元，QFII、社保基金等中长期资金稳步入场；后续主动权益与被动资金双轮驱动趋势明确，ETF有望引入数十亿元增量活水 [2][8] - **指数产品发展**：专精特新指数基金即将发行，到2027年规模有望突破150亿元；指数产品发展有望遵循“宽基引领、主题拓展”的路径 [2][8] - **产业布局重点**：将重点聚焦科技制造（AI产业链、固态电池、人形机器人、智能驾驶等）、新材料（半导体材料、特种纤维等）和特色消费（美丽消费、健康消费、情绪消费等）增量领域 [9] - **科技制造关注标的**：包括开特股份、开发科技、同力股份、万通液压、富士达、纳科诺尔、灵鸽科技、海希通讯等 [9] - **新材料关注标的**：包括广信科技、林泰新材、锦华新材、戈碧迦等 [9] - **特色消费关注标的**：包括锦波生物、欧福蛋业、康比特、无锡晶海和太湖雪等 [10] 北交所周观察总结 - **主题基金表现亮眼**：2025年12月8日，首批8只北交所两年定开主题基金将整体迎来第二个开放期，过去两年平均累计收益接近100%，跑赢创业板50、北证50、科创50等主要指数 [4][25] - **基金具体业绩**：截至2025年12月5日，8只北交所主题基金自成立以来的平均累计回报率为62.31%，其中最高累计收益率达138% [25] - **公募配置特征**：公募基金对北交所配置呈现“总量攀升、广度拓展、结构优化”特征；2025年第三季度持仓突破100亿元（环比增长4%），重仓股数量创新高 [25] - **被动产品发展**：截至2025年12月5日，北交所市场已有33只北证50指数基金（含4只指数增强），规模达到133亿元 [25] - **近期市场状态**：本周北交所整体处于盘整整固阶段；北证A股PE维持在44倍，日均成交额维持在139亿元；北证A股日均换手率为3.26% [4][27] - **下周关注要点**：需关注美联储议息会议、中央经济工作会议两大重要会议，以及8只北交所主动型2年定开产品的申购赎回期对市场的影响 [4][26] - **中期投资视角**：展望2026年中期，当前位置可以多一些乐观，找寻可能“错杀”的优质资产 [4][26] - **投资主线建议**： 1. 关注北交所指数体系建设及增量资金，关注指数中权重占比较大且基本面扎实的标的，如同力股份、开发科技等 [26] 2. 关注长周期业绩稳定增长且具备全市场稀缺性的新质生产力标的，如广信科技、林泰新材、民士达、万通液压、海能技术等 [26] 3. 关注机器人、储能、AI电力等高成长确定性赛道，如海希通讯、海达尔、锦华新材、星图测控、戈碧迦、富士达等 [26][27] 4. 关注内需消费相关标的，如欧福蛋业、无锡晶海、康农种业、锦波生物等 [26][27] - **IPO审核动态**：本周有4家公司提交注册，3家公司过会；下周北交所将审议3家公司（原力数字、美亚科技和悦龙科技）的IPO申请 [28] 有色金属大宗金属周报总结 - **铜市场核心观点**：宏观催化叠加国内大幅去库，铜价突破上行；本周伦铜、沪铜、美铜涨跌幅分别为+5.74%、+6.12%、+3.33% [2][12] - **铜价宏观催化**：特朗普拟提名鸽派人选哈塞特任美联储主席，以及ADP就业数据低于预期等催化下，美联储12月降息预期升温 [2][12] - **铜库存变化**：在铜冶炼反内卷催化下，国内铜库存大幅降低；伦铜、纽铜、沪铜库存分别为16.3万吨、43.7万短吨、8.9万吨，环比变化+1.96%、+4.33%、-9.22%；国内电解铜社会库存15.89万吨，环比下降8.41% [12] - **铜需求指标**：电解铜杆周度开工率为66.41%，环比减少2.78个百分点 [12] - **铜中长期逻辑**：铜矿资本开支不足，供给端扰动频发，供需格局或将由紧平衡转向短缺；铜冶炼利润周期有望见底，叠加美联储进入降息周期，铜价有望突破上行 [2][12] - **铜关注标的**：建议关注紫金矿业、洛阳钼业、中国有色矿业、五矿资源、铜陵有色、江西铜业、金诚信、西部矿业 [12] - **铝市场观点**：宏观催化，铝价上行；本周沪铝上涨3.28%至2.22万元/吨，电解铝毛利为6220元/吨，环比上涨11.02% [2][13] - **氧化铝市场**：基本面维持过剩格局，本周氧化铝价格下跌0.88%至2825元/吨；冶金级氧化铝运行产能达8766.77万吨/年，周度开工率减少2.06个百分点至79.46% [13] - **铝库存情况**：伦铝库存52.83万吨，环比减少1.99%；沪铝库存12.36万吨，环比增加7.25%；国内现货库存为59.5万吨，环比持平 [13] - **铝供需展望**：国内电解铝运行产能接近天花板，海外在建项目进度缓慢，而需求端维持稳定增长，电解铝明年或出现短缺格局，铝价有望迎来上行周期 [13] - **铝关注标的**：建议关注中孚实业、宏创控股、云铝股份、电投能源、天山铝业、神火股份、中国铝业、焦作万方 [13] - **锂市场观点**：进入12月后锂电下游迎来淡季，叠加枧下窝锂矿存复产预期，碳酸锂短期供需矛盾或有所缓解，锂价短期或迎来承压调整 [2][14] - **锂价格与产量**：本周碳酸锂价格下跌0.53%至9.33万元/吨，锂辉石精矿上涨0.35%至1154美元/吨；本周碳酸锂产量2.20万吨，环比增加0.3% [14] - **锂库存情况**：SMM周度库存11.36万吨，环比减少2.0%，实现连续16周去库 [14] - **锂中长期展望**：在锂电需求增长超预期背景下，锂盐进入去库周期，碳酸锂供需迎来反转，锂价有望进入由需求驱动的上行周期 [14] - **锂关注标的**：建议关注雅化集团、中矿资源、大中矿业、赣锋锂业、永兴材料、盛新锂能、天华新能、天齐锂业 [14] - **钴市场观点**：钴原料偏紧格局仍未改变，钴价有望延续上行；本周MB钴上涨1.05%至24.15美元/磅，国内电钴价格上涨1.97%至41.4万元/吨 [2][15] - **钴供给端情况**：刚果（金）自10月16日起解除钴出口禁令改为实施配额制，但出口许可流程尚未完成，中间品发运继续停滞；按三个月船期推算，国内原料到港最快需至2026年第一季度 [15] - **钴关注标的**：建议关注华友钴业、洛阳钼业、腾远钴业、力勤资源、寒锐钴业 [16] 医药行业周报总结 - **本周市场表现**：12月1日至12月5日，医药指数下跌0.74%，相对沪深300指数超额收益为-2.02% [18] - **近期板块状态**：近期创新药持续横盘震荡，12月份行业基本面相对平稳，个股催化事件为主 [2][18] - **2026年上半年展望**：展望2026年上半年，创新药催化事件较多，且板块调整充分，有望迎来一波估值修复 [2][18] - **当前配置建议**：建议精选创新药核心资产，同时配置业绩趋势明确和2026年经营有望反转的个股 [18] - **创新药关注标的（A股）**：包括信立泰、泽璟制药、热景生物、科伦药业、上海谊众、康弘药业、华纳药厂、前沿生物、福元医药、昂利康、一品红、恒瑞医药 [18] - **创新药关注标的（港股）**：包括三生制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、科伦博泰、石药集团、翰森制药 [18] - **其他关注方向**： 1. 出口类CXO及产业链：如药明康德、凯莱英、皓元医药、百普赛斯、毕得医药等 [18] 2. 器械供应链：如美好医疗、海泰新光等 [18] 3. 经营稳健、低估值且2026年有望迎来基本面变化的标的：如方盛制药、马应龙、可孚医疗、人福医药、恩华药业、羚锐制药、鱼跃医疗等 [18] - **个股涨跌幅**：本周上涨个股156家，下跌个股304家；涨幅居前包括海王生物（+55.59%）、瑞康医药（+36.54%）等 [19] - **泽璟制药ZG006数据亮眼**：2025年12月5日，泽璟制药披露ZG006治疗难治性晚期小细胞肺癌的II期临床研究数据 [2][20] - **ZG006有效性数据**： - 10mg每两周组（30例）和30mg每两周组（30例）的最佳缓解率分别为60.0%和66.7%，确认的缓解率分别为53.3%和56.7%，疾病控制率两组均为73.3% [20] - 中位无进展生存期分别为7.03个月和5.59个月 [20] - 6个月持续缓解率分别为71.8%和69.5%，9个月持续缓解率分别为61.6%和55.6% [20] - 6个月生存率分别为83.2%和76.7%，12个月生存率分别为69.1%和58.2% [20] - **ZG006安全性数据**：两组整体耐受性和安全性均良好，未发生因治疗期不良事件导致的永久停药，常见治疗相关不良事件为发热、细胞因子综合征等，绝大多数为1-2级 [20] - **ZG006投资观点**：考虑到其亮眼的临床数据和较好的竞争格局，ZG006有望成为小细胞肺癌领域最佳药物，潜在市场空间大，出海可期，建议关注泽璟制药 [2][20] - **医药产业趋势**：中国医药产业已基本完成新旧增长动能转换（创新替代仿制，出海能力提升） [21] - **产业具体表现**： 1. 中国创新产业已具规模，恒瑞医药、翰森制药等传统药企已完成创新转身，百利天恒、科伦博泰等创新药公司正在快速崛起 [21] 2. 出海能力加速提升，中国药企已成为跨国药企重视的创新来源；医疗设备、供应链等在全球占据较高地位，如联影医疗、华大智造、美好医疗等 [21][22] 3. 老龄化持续加速，心脑血管、内分泌等慢性疾病需求持续提升 [22] 4. 医保收支稳健增长，同时医保局积极推动商业保险发展，构建多层次支付体系 [22] 5. AI浪潮下，医药行业有望释放新的成长逻辑 [22] - **季度展望与建议**：展望2025年第四季度，继续看好创新药主线，关注三季度业绩开始企稳回升的医疗器械（尤其是医疗设备和家用器械），建议布局2026年行业有望反转的老龄化及院外消费，同时关注估值较低的麻药、血制品等 [22] - **本周建议关注组合**：信立泰、三生制药、恒瑞医药、联邦制药、泽璟制药 [2][23] - **12月建议关注组合**：信立泰，中国生物制药，三生制药，热景生物，信达生物，联邦制药、泽璟制药、映恩生物、悦康药业、福元医药 [23]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告核心观点 - 报告认为，中国医药产业已基本完成新旧动能转换，创新药显著打开增长新曲线，是未来明确的产业趋势[5] - 展望2026年上半年，创新药催化事件较多，且板块调整充分，有望迎来估值修复[5] - 当前建议精选创新药核心资产，同时关注业绩趋势明确及2026年经营有望反转的个股[5] - 2025年医药行业在创新药带领下反弹显著，结构性行情或可持续演绎[34] - 坚持将“创新”作为2025年全年主线，同时关注“制造出海”与“老龄化消费”等处于相对低位的资产[35] 根据相关目录分别总结 1. ZG006数据亮眼，有望成为BIC药物 - **药物属性**：ZG006是泽璟制药开发的一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器，是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，属于全球同类首创分子[8] - **临床数据（有效性）**：在II期剂量优化临床研究中，10 mg Q2W组（30例）和30 mg Q2W组（30例）的最佳缓解率分别为60.0%和66.7%，确认的缓解率分别为53.3%和56.7%，疾病控制率两组均为73.3%[11] - **临床数据（生存期）**：10 mg组和30 mg组的中位无进展生存期分别为7.03个月和5.59个月[11]；中位生存时间均未成熟，6个月生存率分别为83.2%和76.7%，12个月生存率分别为69.1%和58.2%[12] - **临床数据（安全性）**：两组整体耐受性和安全性良好，未发生任何因治疗期不良事件导致的永久停药，绝大多数治疗相关不良事件为1-2级[12] - **剂量选择**：基于研究结果，10mg剂量被推荐为后续关键性临床试验及III期临床试验的治疗剂量[12] - **竞争格局与市场潜力**：全球研发进度领先的同类药物为安进/百济神州的塔拉妥单抗，其用于三线小细胞肺癌的客观缓解率为40%，中位无进展生存期为4.9个月[13]；ZG006的疗效数据（非头对头对比）优于塔拉妥单抗[14] - **市场前景**：塔拉妥单抗2025年第三季度销售额达到1.78亿美元，环比增长33%，显示市场空间可观[14]；ZG006凭借亮眼数据，有望成为小细胞肺癌领域同类最佳药物，出海前景可期[14] 2. 行业观点：坚持创新药作为全年主线，关注制造出海+老龄化消费等相对低位资产 - **市场表现**：报告期内（2025年12月1日至12月5日），医药指数下跌0.74%，相对沪深300指数超额收益为-2.02%[5]；年初至今医药指数上涨15.86%[15] - **个股表现**：报告期内，上涨个股156家，下跌个股304家[5]；涨幅居前的包括海王生物（+55.59%）、瑞康医药（+36.54%）等[5] - **细分赛道表现（本周）**：医药商业（+5.2%）、中药（+0.0%）、化学制剂（-0.9%）、医疗器械（-0.9%）、生物制品（-1.3%）、医疗服务（-1.4%）、化学原料药（-2.5%）[20] - **细分赛道表现（年初至今）**：化学制剂（+35.3%）、医疗服务（+27.6%）、化学原料药（+16.4%）、医药商业（+9.3%）、生物制品（+7.1%）、医疗器械（+5.1%）、中药（-1.5%）[20] - **板块估值**：截至2025年12月5日，申万医药板块整体市盈率为37.48倍，处于历史相对较低位置[25] - **行业发展趋势**： 1. **创新产业已成规模**：传统药企已完成创新转型，新兴创新药公司正以全球首创姿态崛起[5] 2. **出海能力加速提升**：中国药企成为跨国药企重视的创新来源，医疗设备及供应链在全球地位提升[5] 3. **老龄化催生需求**：老龄化加速推动心脑血管、内分泌等慢性病需求，银发经济潜力巨大[5] 4. **支付体系多元化**：医保收支稳健增长，商业保险发展构建多层次支付体系[5] 5. **新技术驱动变革**：AI技术有望为医药行业释放新的增长潜力[5] - **投资建议与关注方向**： 1. **创新药械及产业链**：建议关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、泽璟制药等创新药企，以及药明康德、凯莱英等产业链公司[35] 2. **制造出海**：建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等在海外市场有竞争力的公司[35] 3. **国产替代**：建议关注内窥镜、电生理等市场空间大、国产率低的领域，如开立医疗、惠泰医疗等[36] 4. **老龄化及院外消费**：建议关注昆药集团、鱼跃医疗、华润三九等受益于健康消费需求的公司[36] 5. **高壁垒行业**：建议关注需求稳健的麻药（人福医药、恩华药业）和血制品（派林生物、天坛生物）行业[36] 6. **AI主线**：建议关注制药（晶泰控股）、大数据模型（润达医疗）、医疗设备（联影医疗）等AI相关板块[36] - **建议关注组合**：本周组合包括信立泰、三生制药、恒瑞医药、联邦制药、泽璟制药[37]；12月组合包括信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、信达生物、联邦制药、泽璟制药等[37]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [2][3] 核心观点 - 地方政策积极跟进支持医疗器械产业发展，北京和上海于11月24日分别发布促进医疗器械产业高质量发展的措施，从监管审批端改革提速、鼓励产业创新到打造全球影响力的产业高地，全面支持创新医疗器械走出去 [3] - 医疗器械领域在经历集中采购后，有望复刻创新药以创新引领产业发展、提升全球竞争力的路径，建议关注医疗器械领域龙头的转型进展 [3] - 流感活动持续上升，2025年第47周南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7[8%][3]，北方省份为8[6%][3]，均高于前一周水平，北方数据逼近历史高点 [3][11] 市场周度回顾 - 上周（11月24日-11月28日）医药生物板块收涨2[67%][8]，跑输Wind全A（2[9%][8]），但跑赢沪深300（1[64%][8]） [8] - 细分板块中，原料药（4[27%][8]）、化学制剂（4[18%][8]）和医药流通（3[71%][8]）领涨，血液制品（-0[41%][8]）是唯一收跌板块 [8] - 个股方面，海王生物（38[2%][8]）、粤万年青（36[2%][8]）和广济药业（31[7%][8]）涨幅居前，*ST长药（-15[3%][8]）、惠泰医疗（-9[6%][8]）和康为世纪（-8[8%][8]）跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 - 信达生物产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获NMPA批准，用于中重度斑块状银屑病成人治疗，是全球首个III期临床主要终点第16周PASI 90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [12] - 大冢制药斯贝利单抗（Voyxact）于11月26日获FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病，每四周皮下注射一次，正式批准取决于2026年初完成的确认性临床数据 [12] - 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心于11月25日宣布下调15种药品价格，诺和诺德司美格鲁肽月度价格从2024年标价大幅削减71%至274美元 [14] - 诺和诺德GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin治疗糖尿病二期临床数据显示，每周皮下注射36周减重最高达14[5%][14]，每天口服减重最高达10[1%][14] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点 [14] - 诺和诺德司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期试验未能证实其在减缓疾病进展方面优于安慰剂 [14] - 亚辉龙抗gp210 IgG与抗PLA2R IgG检测试剂盒于11月27日获二类医疗器械注册证 [14] - 汇宇制药参与设立目标规模10亿元的生物医疗创业投资基金，首期认缴规模4亿元，公司认缴1[5亿元][15] - 建友股份子公司健进制药注射用达巴万星ANDA申请于11月27日获FDA批准 [16] - 君实生物JS001sc一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究达主要终点，皮下注射制剂非劣效于静脉制剂 [16] - 泽璟制药ZG006被纳入突破性治疗品种，适应症为DLL3阳性晚期神经内分泌癌 [16] - 众生药业昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例儿童受试者入组，旨在拓展儿童及吞咽困难患者用药场景 [16]

1-3Q25 业绩概览 - 公司1-3Q25总收入为5.93亿元，同比增长54.49% [1] - 1-3Q25归母净亏损为9342万元 [1] - 第三季度单季收入为2.18亿元，同比增长51.85% [1] 收入增长驱动因素 - 收入增长主要得益于重组人凝血酶纳入医保后快速放量以及吉卡昔替尼片于2025年6月启动商业化 [2] - 分季度看，公司1Q25/2Q25/3Q25收入分别为1.68亿元/2.08亿元/2.18亿元，同比增长54.9%/57.0%/51.9% [2] - 除多纳非尼保持稳健增长外，吉卡昔替尼依靠公司自建销售团队，销售额已超千万元，并将于2025年参加医保目录谈判 [2] 产品管线与研发进展 - 潜在重磅产品ZG006和ZG005在2025年多个学术大会上展示了亮眼临床数据，并在ESMO会议上入选口头报告 [3] - ZG006在ESMO公布了I期更长时间随访数据，ORR和PFS表现亮眼，其II期临床数据已入选ESMO Asia口头报告 [3] - ZG006单药治疗三线及以上SCLC的关键注册性临床已于2025年9月开始入组 [3] - ZG006对比化疗用于治疗二线SCLC的III期临床已获监管批准，公司预计将于2025年底前启动患者入组 [3] 盈利预测与估值 - 研究机构维持公司2025年和2026年盈利预测不变 [4] - 基于DCF估值法，研究机构维持公司目标价145.0元不变，较当前股价有39.6%上行空间 [4]

行业投资评级 - 报告对医药行业投资评级为“看好” [5] 核心观点 - 报告持续推荐重点关注创新药板块，及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [5] - 推荐标的包括恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [5] 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨0.6%，同期上证指数上涨2.9%，万得全A（除金融石油石化）上涨3.7% [4][6] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [4][6] - 当前医药板块整体估值30.4倍，在31个申万一级行业中排名第9 [4][8] 子行业表现 - 二级板块涨跌幅：生物制品（-0.7%）、医疗服务（+3.9%）、化学制药（-0.3%）、医疗器械（+0.9%）、医药商业（+2.3%）、中药（-0.8%） [8] - 三级板块涨跌幅：原料药（+0.3%）、化学制剂（-0.4%）、中药（-0.8%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+0.8%）、其他生物制品（-1.9%）、医疗设备（+0.2%）、医疗耗材（+1.7%）、体外诊断（+1.1%）、医药流通（+2.0%）、线下药店（+3.0%）、医疗研发外包（+5.5%）、医院（+0.1%） [4][8] 重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，信达生物获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元，同时还将获得销售分成 [5][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯，发行H股并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025 ESMO会议亮点 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示，mPFS为8.3个月（HR=0.49），mOS尚未达到（HR=0.60），疗效全面超越化疗 [5][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示，cORR为54.6%，mPFS为8.38个月（HR=0.44），实现翻倍获益 [5][17] - 康方生物的依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果显示，mPFS达11.14个月（HR=0.60） [5][18] - 泽璟制药的三抗ZG006在难治性小细胞肺癌或神经内分泌癌的II期研究中，10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5% [5][19] - 和黄医药的呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期研究结果显示，mPFS为22.2个月（HR=0.373），ORR为60.5% [5][19] 2025年第三季度业绩 - 已公布105家医药生物上市公司2025年第三季度业绩，总计营业收入94,151百万元，同比增长1.3%，归母净利润8,996百万元，同比下降7.6% [21][24] - 部分子行业业绩亮点：其他生物制品营收同比增长21.0%，归母净利润同比增长23.1%；线下药店营收同比增长26.0%，归母净利润同比增长51.6%；医疗研发外包营收同比增长7.4%，归母净利润同比增长45.7% [21][24] 市场活跃度 - 本周港股及美股医药公司涨幅居前的包括：轩竹生物-B（+75.8%）、华康生物医学（+24.7%）、SCIENTURE（+193.4%）、WELLGISTICS HEALTH（+139.6%） [25]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为"强于大市" [1][17] 核心观点 - 国内生物医药底层创新有望加速 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级 [2] - 条例将临床研究机构限定于具备资质、设备和制度保障的三甲医院 二类新技术审批下放省级 在合规安全前提下提升审批灵活性 加速临床转化应用 [2] - 看好基因编辑、细胞治疗、干细胞等生物医学新技术方向的医药公司发展前景 [2] 市场周度回顾 - 医药生物板块周度收跌0.36% 跑输Wind全A（2.12%）和沪深300（1.38%） [7] - 医疗设备（3.02%）、体外诊断（2.0%）和医药流通（1.44%）涨幅居前 化学制剂（-2.83%）、原料药（-1.06%）和血液制品（-0.72%）跌幅居前 [7][8] - 振德医疗（41.3%）、浩欧博（28.0%）和济民健康（25.9%）涨幅居前 悦康药业（-18.4%）、迈威生物-U（-14.4%）和易瑞生物（-14.0%）跌幅居前 [7][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 美国商务部将3家中国生命科学企业列入实体清单 包括北京天一辉远生物科技、北京擎科生物科技、生工生物工程（上海）股份有限公司 [12] 行业要闻 - 石药集团与康宁杰瑞合作开发的HER2双抗KN026新药上市申请获中国国家药监局受理 适应症为HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [12] - 智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗注射液申报上市 适应症为中重度特应性皮炎 [12] 公司公告 - 强生创新药物Inlexzo获美国FDA批准 用于治疗非肌层浸润性膀胱癌患者 [14] - BioNTech与百时美施贵宝联合开发的双特异性抗体pumitamig联合化疗 在广泛期小细胞肺癌临床试验中确认客观缓解率达76.3% 疾病控制率达100% [14] - 泽璟制药ZG006在临床研究中显示ORR最高达46.2% DCR最高达65.4% [14] - 贝达药业注射用MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获临床试验批准 并筹划发行H股股票在香港上市 [14] - 智翔金泰GR1803注射液（靶向BCMA和CD3的双特异性抗体）获系统性红斑狼疮适应症临床试验批准 [14] - 百利天恒注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）纳入突破性治疗品种名单 用于铂耐药复发卵巢癌等适应症 [15] - 迪哲医药舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌领域发布11项最新研究 [15] - 智翔金泰GR2303注射液（抗TL1A单克隆抗体）获药物临床试验批准 [15]

投资评级 - 投资评级:增持(维持) [2] 核心观点 - 报告研究的具体公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片已获批上市，成为首个用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物，并于2025年6月16日完成首单出库 [7] - ZG006在2025年ASCO年会上展示良好数据，针对难治性晚期小细胞肺癌患者的II期临床研究中，10mg和30mg组的ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7% [7] - ZG006被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗品种公示名单，适应症为三线及以上复发或进展的晚期小细胞肺癌 [7] - 报告研究的具体公司是创新药领先企业，预计2025-2027年营业收入分别为8.03/13.02/19.12亿元，归母净利润0.21/3.36/7.11亿元 [7] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入增长率分别为50.7%/62.1%/46.9%，归母净利润增长率分别为1513.6%/111.6% [6] - 预计2025-2027年EPS分别为0.08/1.27/2.69元，PE分别为1270.0/78.7/37.2倍 [6] - 预计2025-2027年ROE分别为1.6%/20.9%/30.6%，PB分别为20.8/16.4/11.4倍 [6] - 预计2025-2027年毛利率稳定在93.1%，营业利润率从2.6%提升至44.3% [8] 市场表现 - 最近12个月市场表现显示报告研究的具体公司股价涨幅显著高于沪深300指数和上证指数 [4]

行业与公司概述 - 行业：生物制药（双抗药物、小细胞肺癌治疗、自免疾病治疗）[1] - 公司：泽璟制药，专注于双抗平台及成熟品种研发，产品管线差异化显著[4] 核心产品与平台 **1 双抗平台** - **ZG006**（DLL3-CD3双表位三抗） - 小细胞肺癌三线及以上治疗客观缓解率（ORR）接近60%，显著优于Taletmap的40%[2][5][8] - 高剂量组三级以上不良反应率20.8%，安全性可控[6][8] - 计划2025年底前完成BD交易，2026Q1达成[2][11][16] - **ZG005**（PD-1-TIGIT双抗） - 旨在突破TIGIT单抗局限性，疗效潜力受海外药企关注[2][7] - 泛实体瘤适应症（如肝癌、肺癌）数据待公布，国际化潜力大[10][15] **2 成熟品种** - **多纳非尼**：2024年收入5-6亿元，2025年预计同比增长10%+[12] - **重组人凝血酶**：2025年首次进入医保，收入增长可期[3][12] - **吉卡西替尼**（范杰克抑制剂）： - 骨髓纤维化、斑秃、白癜风治疗潜力显著，或替代卢可替尼[12][13] - 自免疾病领域差异化优势突出[13] 临床进展与数据亮点 - **宫颈癌**：二线治疗无进展生存期（PFS）超11个月，优于竞品（康方AK104 3.75个月、O+Y组合4.7个月）[9] - **肝癌**：ZG005一线治疗ORR数据待公布，疗效直接指标[15] - **小细胞肺癌**：ZG006中位PFS若达7-9个月，将显著优于Taletmap的4.9个月[15] 国际化潜力与战略 - 双抗平台适应症覆盖宫颈癌、肝癌、肺癌等，但需拓展西方高发病种（如肺癌）以增强国际化[10] - ZG006与ZG005的BD交易为海外合作关键，2025-2026年为重点推进期[11][16] 研发重点与市场前景 - 聚焦肝癌、出血性疾病、免疫炎症领域，双抗平台为核心驱动力[14] - 小细胞肺癌治疗或进军国际一线市场[14] - 商业化品种持续贡献现金流，支撑研发投入[14] 风险与竞争 - TIGIT单抗疗效未达预期，ZG005需验证突破性[7] - 小细胞肺癌长期缓解数据待成熟[8] - 双抗领域竞争激烈（阿斯利康、泽井制药等）[9] 未来计划 - 2025年：ZG006 BD交易、后线肝癌/肺炎数据公布[11][15] - 2026年：ZG005数据更新与国际化推进[16] 注：所有数据及百分比均引用自原文，未作单位换算。

投资评级 - 医药行业投资评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 创新药出海趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔（同比+32%），首付款总额118亿美元（同比+136%），总金额1304亿美元（同比+58%），中国贡献近50%交易金额和超30%交易数量[3] - 中国研发效率优势显现，预计未来十年中国企业参与的创新药交易将超全球50%[3] - 医药生物行业近1月涨幅10.89%，跑赢沪深300指数8.23个百分点，当期PE 38.77倍（高于5年均值31.9倍）[3] 减重领域机遇 - 礼来口服GLP-1小分子Orforglipron III期数据显示72周平均减重11%（低于注射用司美格鲁肽），国内歌礼制药ASC30在I期临床中4周减重6.5%[4] - 恒瑞医药HRS9531取得Ⅲ期积极结果，众生药业RAY1225完成Ⅲ期入组[4] - 司美格鲁肽上半年销售额166.83亿美元（1127.56亿丹麦克朗），超越K药成为全球销售额最高药物[4] CAR-T技术突破 - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T产品Carvykti上半年销售额8.08亿美元，全年有望突破20亿美元[5] - 博生吉医药CD7 CAR-T疗法PA3-17在Ⅰ期临床中客观缓解率84.6%，全球尚无同类获批药物[5] - 科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T产品CT041提交NDA，II期数据显示末线胃癌患者疗效突破性提升[5] CXO行业复苏 - 2025H1 License-out交易72笔（超2024全年半数），总金额同比+16%，单笔超10亿美元交易达16笔[6] - 药明康德上半年收入同比+24.2%，在手订单同比+37.2%[6] - 国家药监局试点30日内完成创新药临床试验审批，2025Q1共186款1类新药获临床批件[6] TCE技术进展 - 强生BCMA/GPRC5D/CD3三抗JNJ-5322在初治患者中ORR达100%，三药耐药患者ORR 86%[7] - 艾伯维以7亿美元首付款引进先声药业GPRC5D/BCMA/CD3三抗SIM0500[7] - 泽璟制药CD3/DLL3三抗ZG006治疗小细胞肺癌II期ORR达62.5%（10mg组）[7] 重点公司推荐 减重领域 - 推荐众生药业（002317.SZ 2025E PE 53.85倍）、关注歌礼制药-B[8][10] CAR-T领域 - 推荐安科生物、关注科济药业[8] CXO领域 - 推荐凯莱英、普蕊斯、百诚医药，关注昭衍新药[8] TCE技术 - 关注先声药业、维立志博、德琪医药[8] 行业数据跟踪 - 近一周医药生物指数跌0.84%（跑输沪深300指数2.07个百分点），子行业中医疗器械涨2.7%表现最佳[19][31] - 近一月医药生物指数涨10.89%（跑赢沪深300指数8.23个百分点），医疗服务子板块涨16.72%领涨[23][31] - 医疗服务板块近1年涨幅52.36%（PE 37.54倍），中药板块涨幅7.77%（PE 29.03倍）[39]