行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1][6][9][10][23] 核心观点 * 2025年中国创新药行业蓬勃发展，国家药监局共批准约101款创新药，创近年来新高，其中国产创新药（含引进）63款，占比62% [3][20] * 板块后续仍有多个催化剂值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD（业务发展）合作兑现等 [2][20] 本周新药行情回顾 * 2025年12月29日至2026年1月4日，新药板块涨幅前五的公司为：友芝友（+12.45%）、艾迪药业（+8.07%）、永泰生物（+6.72%）、开拓药业（+6.25%）、亚虹医药（+4.07%） [1][16] * 同期跌幅前五的公司为：加科思（-15.53%）、云顶新耀（-15.06%）、科笛（-11.73%）、歌礼制药（-8.64%）、康宁杰瑞（-8.06%） [1][16] 本周建议关注标的 * 已获跨国药企认证、未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2][20] * 存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2][20] * 下一个可能向跨国药企进行海外授权的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2][20] * 新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][20] 本周新药行业重点分析 * 2025年国家药监局共批准约101款创新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗） [3][20] * 2025年共批准上市国产创新药（含引进）63款，占比62%，进口创新药38款，占比38% [3][20] * 报告附有2025年国内获批上市的101款创新药详细列表，包括药物名称、公司、靶点和获批时间 [21][24][25][26] 本周新药审批动态 * 上市申请：本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获受理 [4][27] * 临床申请：本周国内有18个新药的临床申请获批准，有52个新药的临床申请获受理 [5][30] 本周国内市场重点关注事件 * 和黄医药：赛沃替尼用于治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌的新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评 [11][36] * 泽璟制药：与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作，泽璟制药将获得1亿美元首付款及后续最高可达10.75亿美元的里程碑付款 [11][36] * 诺诚健华：新型TYK2抑制剂soficitinib治疗中重度特应性皮炎的3期临床试验完成579例患者入组，治疗白癜风的2期临床试验完成162例患者入组 [11][37] 本周海外市场重点关注事件 * Omeros Corporation：美国FDA批准其药物Yartemlea用于治疗造血干细胞移植相关性血栓性微血管病，该药是首个获批的凝集素通路抑制剂 [12][38] * Ultragenyx Pharmaceuticals：硬骨素抗体Setrusumab治疗成骨不全症的两项三期临床均未达到主要终点，公司股价当日大跌42% [12][38] * Vanda Pharmaceuticals：美国FDA批准其口服NK-1受体拮抗剂Nereus用于预防晕动引起的呕吐，这是该领域40多年来首次有新治疗方案获批 [12][39]