**康方生物电话会议纪要关键要点** **涉及的行业或公司** - 康方生物 一家专注于双特异性抗体（双抗）药物研发的生物制药公司 覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病领域[1][2][5] **核心观点与论据** **1 核心产品临床优势** - AK104（PD-1/CTLA-4双抗）在宫颈癌和胃癌中表现突出 - 宫颈癌一线治疗总生存期（OS）达13.3个月 风险比（HR）0.62 填补PD-L1低表达及阴性人群治疗空白[13][14] - 胃癌一线治疗中位OS达15个月 HR 0.62 在PD-L1低表达人群中显示显著统计学差异[2][14] - 晚期鳞状细胞肺癌OS达16.7个月 为当前最优数据之一[14] - AK112（PD-1/VEGF双抗）全球布局领先 - Harmony 6研究（头对头对比PD-1单抗+化疗）纳入难治性中央型鳞状细胞肺癌患者 展示出血风险控制优势[6][8] - Harmony A研究实现无进展生存期（PFS）向OS的转化 具显著统计学意义[2][9] - 布局肺癌、肠癌、胆道癌等适应症 临床进度全球领先[2][4][6] **2 平台化研发能力** - 拥有超过50个候选药物 24个处于临床或商业化阶段 约15个具first/best in class潜力[2][5] - 推进超过15项临床研究 覆盖肿瘤、自身免疫等领域[5][11] - 二期临床双抗分子快速推进 平台化能力支撑估值体系稳健提升[11][12] **3 商业化进展与市场预期** - AK104与AK112均纳入医保 价格合理 销售额2022-2025年稳步增长[7] - AK112国内销售峰值预计90亿人民币 海外峰值预计100亿美元（按15%分成 估值贡献约1500亿人民币）[16][17] - AK104国内销售峰值预计45亿人民币 全球布局肝癌、肺鳞癌、食管鳞癌等三期注册临床[15][18] - 公司长期估值潜力达2000亿人民币（含自免双抗、单抗及研发管线）[18] **4 临床研究与国际拓展** - Harmony 6研究数据将在CES大会发布 聚焦未满足需求的中央型鳞状细胞肺癌[6][8] - 全球开展多项三期临床试验（如AK104肝癌、肺癌、胃癌一线注册试验） 计划与FDA沟通推进全球多中心研究[15] - 海外数据随访中（如密A研究） 未来将进一步验证疗效[9] **其他重要内容** - 人群一致性验证 通过大样本三期临床数据消除人种HR值差异担忧[3][10] - 拓展自免疾病及ADC领域（如IL-4/ST2双抗、topo II/EGFR ADC）[15] - 用药前移策略展示优势（如AK112-205研究对比CheckMate、KeyNote试验）[9]

摘要 中国创新药企正从跟随者转向引领者，研发效率和成本控制优势显著， 尤其在双抗和 ADC 等热门技术领域展现出持续竞争力，吸引跨国公司进 行资产收购。 医保政策鼓励差异化创新，多元化支付方式（如商业保险）正在探索， 海外市场（尤其是美国商业保险目录）对中国创新药企至关重要，降药 价政策影响有限。 创新药审批速度直接影响市场放量和竞争格局，尽早上市是关键。Big Pharma（如恒瑞、石药）商业化能力强，Biotech 更注重研发创新， 有望通过核心产品出海。 2025 年港股流动性改善和风险偏好提升带动医药板块，特别是创新药 板块表现亮眼，行业底层逻辑发生变化，估值修复空间大。 中国创新药在国际市场表现日益亮眼，三生制药 PD-1 VGF 双抗授权辉 瑞，首付款高达 12.5 亿美元，刷新中国创新药 BD 出海交易规模，标志 着中国创新药资产得到国际认可。 美联储降息周期、WCLC 大会、伊斯莫大会以及医保、商保谈判等事件 可能成为中国创新药行业的催化剂，短期回调或是布局时机。 工程化平台是中国创新药取得领先地位的关键，如 ADC 和双抗，中国企 业在临床试验入组速度和研发成本方面具有优势，有望实现弯道超车 ...

市场表现 - 康方生物股价收报140.1港元 单日跌幅1.68% 成交额达29.57亿港元 五日振幅高达21.6% [1] - 恒生指数维持震荡 整体市场情绪偏向谨慎 医药板块个股表现分化 [1] 产品研发进展 - 公司核心产品AK112的后续临床数据有望在月底国际医学会议上发布 市场对其在肿瘤治疗领域的潜力关注度较高 [1] 技术指标信号 - 技术指标综合信号为"买入" 信号强度达10 多条移动平均线显示"强力买入"信号 [3] - RSI指标处于35的相对低位 多个震荡指标暂呈中立 部分指标显示超跌迹象 暗示股价可能进入筑底阶段 上升概率为57% [3] 关键价格位 - 第一支持位128.3港元 第二支持位109.6港元 第一阻力位155.9港元 第二阻力位170.6港元 [5] - 当前股价140.1港元处于支持位与第一阻力位之间 [5] 衍生品投资选项 - 华泰认购证(18380)杠杆3倍 行使价158.98港元 溢价和引申波幅均为同类产品中最低 [5] - 中银认购证(18157)杠杆2.6倍 行使价158.88港元 引申波幅低且杠杆为同类认购证中最高 [5][6] - 瑞银牛证(53839)实际杠杆4.6倍 收回价120港元 溢价最低 安全性相对较高 [7] - 摩通牛证(55333)实际杠杆5.2倍 收回价124港元 溢价同样较低 [7]

核心观点 - 招银国际维持康方生物买入评级和目标价182.12港元 基于HARMONi试验显示的积极OS趋势和一线适应症潜力信心增强 [1] - 公司主要价值集中于一线非小细胞肺癌适应症 二线EGFR突变治疗仅占长期销售潜力不足5% [2] 临床试验数据表现 - AK112联合化疗对比单独化疗在主要PFS分析中显示中位PFS 6.8个月 vs 4.4个月 HR=0.52(p<0.001) 中国患者PFS优势显著 [3] - 长期随访29.7个月后PFS HR恶化至0.57 西方人群数据成熟度提高导致北美和欧洲患者PFS HR为0.67 vs 中国患者0.55 [3] - 最终OS分析显示中位OS 16.8个月 vs 14.0个月 HR=0.79(p=0.0570) 略高于FDA审批阈值p=0.0448 [4] - 更长期随访32.7个月后OS HR改善至0.78(p=0.0332) 中国队列锁库后西方患者继续随访 [4] 区域疗效差异 - 西方患者PFS和OS HR均逊于中国患者 欧洲患者随访时间较短和样本量有限是潜在原因 [2][5] - 北美患者OS表现强劲 HR=0.70 尽管置信区间较宽(0.38–1.30) [5] - 西方患者OS HR为0.84 vs 中国患者0.76 随访时间差异可能影响数据可比性 [5] 研发进展与市场定位 - HARMONi-6中国一线研究结果预计2025年ESMO大会公布 HARMONi-2研究OS数据未来六个月内更新 [2] - 二线EGFR-TKI耐药治疗市场竞争加剧 TROP2ADC和HER3ADC等新兴疗法可能削弱PFS优势壁垒 [3]

核心观点 - 招银国际维持康方生物买入评级和目标价182.12港元 基于HARMONi试验显示积极OS趋势和一线适应症潜力信心增强 [1] HARMONi试验设计及背景 - Summit公布HARMONi全球临床试验最新数据 评估AK112联合化疗对比单独化疗在二线三代EGFR-TKI耐药NSCLC患者中的疗效 [1] - 二线EGFR突变NSCLC治疗仅占AK112长期销售潜力不到5% 主要价值在一线适应症 [1] 无进展生存期(PFS)结果分析 - 主要PFS分析中位随访22.3个月 AK112联合化疗组中位PFS为6.8个月 对比单独化疗组4.4个月 HR=0.52(p<0.001) [2] - 更长期随访29.7个月 PFS HR恶化至0.57 因西方人群数据成熟度提高 [2] - 北美和欧洲患者PFS HR为0.67 中国患者为0.55 [2] 总生存期(OS)结果分析 - 最终OS分析中位随访29.7个月 AK112联合化疗组中位OS为16.8个月 对比单独化疗组14.0个月 HR=0.79(p=0.0570) [3] - 更长期随访32.7个月 OS HR改善至0.78(p=0.0332) [3] - 西方患者OS HR为0.84 中国患者为0.76 [4] 区域患者表现差异 - 西方患者PFS和OS HR均逊于中国患者 可能因随访时间较短(欧洲患者中位随访9.2个月) [1][3] - 北美患者OS HR为0.70 表现强劲但置信区间较宽(0.38–1.30) [4] 后续数据公布计划 - HARMONi-6中国一线研究结果预计2025年ESMO大会公布 [1] - HARMONi-2研究进一步OS数据将在未来六个月内更新 [1]

**行业与公司** * 行业聚焦中国医疗保健行业 涵盖生物科技 制药 CXO（医药外包） 医疗器械 分销商 医疗服务 诊断和中药（TCM）等多个子行业[1][4][6][12] * 报告重点讨论的公司包括科伦生物科技（Kelun Biotech） 荣昌生物（RemeGen） 信达生物（Innovent） 恒瑞医药（Hengrui） 康方生物（Akeso） 药明康德（WuXi AppTec） 药明生物（WuXi Bio） 药明合联（WuXi XDC） 大参林（Dashenlin DSL） 益丰药房（Yifeng YF） 通策医疗（Topchoice） 爱尔眼科（Aier）和固生堂（Gushengtang）等[4][5][6][15] **核心观点与论据** * 行业指数表现强劲 MSCI中国医疗保健指数和恒生医疗保健指数年内分别上涨70%和100%以上 跑赢大市[1] * 2025年上半年业绩整体符合或略超预期 其中生物科技公司在收入和利润方面均展现坚实增长 CXO紧随其后[1] * 创新是最终驱动力 生物科技和CXO等子行业的基本面已达到甚至超过2022/2023年水平 行业催化剂包括WCLC'25（9月6-9日）和ESMO'25（10月17-21日）的临床数据发布 以及10月/11月的国家医保目录（NRDL）谈判结果和商业健康保险药品覆盖清单 重大的海外授权（out-licensing）交易也将提振行业情绪[1][4] * 最看好的子行业是生物科技 CXO和制药 最不看好诊断和中药[1] * 生物科技是亮点 受益于海外授权、效率提升和成本控制 收入和利润表现强劲 科伦生物、荣昌生物和信达生物的业绩符合或超预期 管线进展和全球化倡议令人印象深刻 因此上调目标价 信达生物被视为最多元化和创新的中国生物制药公司 是行业首选 康方生物业绩虽未达预期 但其HARMONi-A研究达到总生存期统计学显著性 验证了ivonescimab的差异化疗效[4] * 制药收入承压 可能受带量采购（VBP）影响 但净利润同比和环比均温和复苏 有成功海外授权交易的创新药企能更好地抵御宏观影响 恒瑞医药正推行“独立全球扩张”策略 其授权资产的全球开发进展顺利 未来可能带来更高的授权收入[4][5] * CXO延续积极势头 受“生物安全法案”影响持续消散 修订版法案未明确提及中国公司 对药明康德、药明生物和药明合联不构成重大威胁 三家公司上半年业绩超预期 并上调全年指引 订单储备稳健增长 同时积极建立海外产能以服务全球客户[6] * 医疗器械业绩表现分化 H股公司上半年收入和利润同比增长 A股公司二季度同比下滑 竞争格局生变 联影医疗（United Imaging）国内份额显著提升 而迈瑞医疗（Mindray）等龙头面临 tougher comps 二季度业绩逊于预期 自2024年底以来招标呈复苏态势 招标向销售的转换较慢压制了上半年业绩 但改善了未来能见度 预计三季度收入将环比明显提升 海外业务是许多医械公司的结构性亮点[6] * 分销商收入增长平淡但利润扩张更明显 大参林二季度净利润同比增长30%超预期 益丰同比增长10%符合预期 驱动因素包括门店网络优化和运营效率提升 预计2025年和2026年将有约10万家门店关闭 行业整合是短期主题 龙头连锁通过并购和加盟重启扩张以提高市场份额 并围绕大健康品类多元化收入来源以改善同店增长 预计下半年行业进一步复苏[6] * 医疗服务受消费情绪疲弱拖累 通策医疗二季度增长平淡 种植牙量增长乏力 正畸在一季度强劲增长后失去动力 其放缓医院扩张 转向合作和精益管理以提升效率 净利润增长成为关键 爱尔眼科二季度净利润未达预期 因毛利率低于预期 预计下半年因屈光手术技术升级和白内障手术价格稳定而更好复苏 固生堂二季度收入和利润未达预期 因在部分地区下调中药饮片价格导致平均交易值（ATV）软化 预计下半年收入增长15-20% 净利润和经营现金流增长超过30%[6][7] * 专科制药（Spec pharma）继续受疫苗定价竞争拖累 尽管环比有所复苏 行业复苏可能需要时间[12] * 中药（TCM）表现分化 面临行业压力 部分公司因竞争加剧和煎煮饮片带量采购导致收入下滑 云南白药和广州白云山等龙头A股中药公司销售增长放缓甚至收缩 但聚焦创新、产品组合多元化和渠道建设的公司（如华润三九 CR Sanjiu）保持了相对稳定的利润率[12] * 诊断（Diagnostics）上半年整体承压 迪安诊断（Dian Diagnostics）和上海润达（Shanghai Runda）销售额分别同比下滑21%和16% 主要由于IVD（体外诊断）试剂省级带量采购降价以及DRG/DIP支付方式改革深化导致部分检测项目量减少 子行业正寻求通过海外增长机会实现转型[12] **其他重要内容** * 恒生医疗保健指数在过去30天上涨约10% 波动性加剧 表明行业可能需要更广泛的催化剂才能进一步上涨 指数在8月两次突破4500点 但每次高点后都回落4-7% 显示部分投资者获利了结而另一些投资者在回调时买入[4] * 报告附录了详细的催化剂时间表 列出了多家生物科技公司（如康方、亚盛、信达、君实、科伦、荣昌等）的关键药物、机制、适应症及相关临床数据读出或监管决策的时间点（主要集中在2025年9月至2027年）[13] * 报告包含了大量A股和H股各子行业的销售收入和净利润数据表格 提供了具体的财务表现对比[9][11]

港股创新药板块表现 - 港股创新药概念股走强 百济神州涨超6% 三生制药涨超3% 药明生物涨超2% [1] - 多只港股创新药相关ETF涨超2% [2] - 港股通创新药ETF现价0.669元 单日上涨3.24% 港股创新药精选ETF现价1.080元 单日上涨2.47% 港股通医疗ETF现价1.711元 单日上涨2.03% [3] 行业催化因素 - 2025年世界肺癌大会和欧洲肿瘤学年会将分别于9月和10月举行 [3] - 国产创新药研究成果将在会议展示 包括康方生物AK112和映恩生物DB-1311等产品 [3] - 国产创新药临床数据全球竞争力持续增强 推动创新药出海趋势加强 [3]

目标价与评级调整 - 目标价从112.6港元上调至177港元 维持跑赢大市评级 [1] 财务表现与预测 - 2025年上半年销售额同比增长33.7% 基本符合市场预期 [1] - 2025至2027年销售预测分别上调1.2% 5.1%及18.9% [1] - 2026及2027财年净利润预测分别上调10.9%及35% [1] 产品研发进展 - AK112总生存期分析结果在统计学上显著且具有临床意义 [1] - 正面结果预计为海外HARMONi试验提供积极参考 [1]

目标价与评级调整 - 目标价从112.6港元上调至177港元 维持跑赢大市评级 [1] 财务表现与预测 - 2025年上半年销售额同比增长33.7% 基本符合市场预期 [1] - 2025至2027年销售预测分别上调1.2%、5.1%及18.9% [1] - 2026及2027财年净利润预测分别上调10.9%及35% [1] 产品研发进展 - AK112总生存期分析结果在统计学上显著且具有临床意义 [1] - 正面结果对海外HARMONi试验提供积极参考 [1]

板块表现与驱动因素 - 恒生生物科技指数收盘涨幅超5% 受政策利好与业绩向好双重驱动 [1] - 国家医保局2025年医保及商保创新药目录调整名单公布 多款重磅创新药入选包括CAR-T疗法和多个"全球首款"产品 [1] - 中国药企license-out交易数量达83项 总交易额超845亿美元刷新历史纪录 [1] 公司业绩与合作动态 - 百济神州营收同比增长46% 首次实现半年盈利 [1] - 恒瑞医药收入和利润创下新高 [1] - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元双抗授权合作 [1] 政策与国际化进展 - 香港推出简化注册政策 认可内地审评数据为创新药企国际化提供便利 [3] - 全球学术会议密集召开包括9月世界肺癌大会和10月欧洲肿瘤学年会 多家企业将展示核心品种临床数据 [3] - 康方生物AK112和映恩生物DB-1311临床数据展示有望成为短期股价催化因素 [3] 资金与行业前景 - 创新药板块长期逻辑未变 叠加美联储降息预期强化流动性 [4] - 资金持续配置港股医药龙头 [4]