核心交易 - 恒瑞医药与Glenmark Specialty签署瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）海外授权许可协议 [1] - Glenmark Specialty将支付1800万美元首付款 [2] - 恒瑞有资格获得最高达10.93亿美元的注册及销售里程碑付款 [2] - 恒瑞将根据销售情况获得销售提成 [2] 产品特性 - 瑞康曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） [1] - 通过内吞作用释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 释放的毒素具有高透膜性及旁观者杀伤效应 [1] 研发进展 - 2025年5月在国内获批用于HER2突变非小细胞肺癌 [1] - 2025年8月胃癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定 [2] - 2025年9月乳腺癌新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评 [2] - 9项适应症被纳入突破性治疗品种名单 [2] 战略意义 - 协议有助于拓宽海外市场并提升公司创新品牌 [3] - 公司通过国际合作实现研发成果快速转化 [3] - 借助合作伙伴覆盖海外市场并加速融入全球创新网络 [3]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"增持"（维持）[1] 核心观点 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)将展示中国创新药的积极成果，涉及PD-1单抗、双抗、三代EGFR-TKI药物和ADC药物等，中国研究占比显著（口头报告占比18%，小型口头报告占比29%）[4][17][18] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43在晚期实体瘤和NSCLC患者中展现出高效低毒特性，ORR达31.9%，DCR为87.0%，尤其在EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中疗效显著[22][25][26] - 通用型双靶CAR-T细胞疗法QT-019B获FDA批准IND，荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功，拟申报上市[4][32] 行业表现与配置建议 - 本周A股医药指数涨幅3%，年初至今涨幅25%，恒生生物科技指数年初至今涨幅100%，医疗服务（+6.6%）、化药（+4.3%）子板块领涨[4][9] - 配置优先级为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店，重点推荐博瑞医药、康方生物、恒瑞医药等创新药企及药明康德等CXO龙头[10][11][12] 研发动态 - WCLC会议将披露百济神州、恒瑞医药、信达生物等PD-1单抗更新数据，康方生物双抗药物及恒瑞医药ADC药物SHR-4849等临床进展[18][19] - 本周创新药研发进展包括启函生物QT-019B、Insmed的Brensocatib及勃林格殷格翰zongertinib获FDA批准[32][33] 估值与个股表现 - 医药指数市盈率39.94倍，高于历史均值1.52倍[6] - A股涨幅居前个股包括赛诺医疗（+69%）、创新医疗（+51%），H股派格生物（+94%）、叮当健康（+48%）表现突出[4][9]

瑞康医药高管调查进展 - 公司董事、董事会秘书、副总裁李喆从留置措施变更为责令候查措施，强制程度降低 [1] - 目前公司生产经营情况正常，李喆能够正常履行高管职责 [1] - 该事件反映出上市公司高管履职风险，凸显企业完善内控与合规体系的重要性 [1] 智翔金泰GR1802注射液进展 - 公司完成与国家药监局EOP2会议沟通，正式启动GR1802注射液治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床试验 [2] - 国内同靶点已有两款药物获批，GR1802临床进度稍显落后 [2] - 若成功上市，GR1802将与度普利尤单抗等药物展开商业化竞争 [2] 荣昌生物泰它西普突破 - 泰它西普治疗原发性干燥综合征的III期临床研究达到主要研究终点 [3] - 该药有望成为全球首个针对该适应症的生物药，填补临床空白 [3] - 若获批将为我国数百万患者提供突破性治疗方案，巩固公司在自身免疫领域的领先地位 [3] 恒瑞医药新药研发动态 - SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗复发/转移性头颈鳞癌的Ib/II期临床研究获批 [4] - SHR-A2102为靶向Nectin-4的ADC药物，全球仅1款同类产品上市 [4] - 同类产品Padcev 2024年销售额达19.49亿美元，显示该靶点潜力巨大 [4] 百济神州皮下注射剂型进展 - 公司启动替雷利珠单抗皮下注射的Ⅲ期临床，用于治疗胃或胃食管结合部腺癌 [5] - 皮下注射剂型成为PD-1/PD-L1抑制剂新竞争领域 [5] - 全球已有三款皮下注射PD-1/L1获批上市 [5]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为"强于大市"（维持）[1] 核心观点 - 医保局座谈会明确全链条支持创新药械发展，覆盖创新从0到1再到N，强调多方参与（科研单位、企业、医疗机构、金融企业、政府部门及媒体）形成合力，打通医保数据与研发协同通道[4] - 金融监督管理总局发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，从产品体系、服务能力、创新实践、数据赋能及政策支持五方面推动商保发展，与医保局形成政策合力[4] - 商业健康保险创新药目录等政策为创新药械提供资金增量支持[4] 投资策略 - 创新药领域建议关注：1）管线丰富的恒瑞医药、百济神州、中国生物制药；2）单品潜力大且价格有望重估的一品红、三生制药、凯因科技、千红制药；3）前沿技术平台领先的东诚药业、远大医药、科伦博泰[6] - CXO领域因研发投入稳中有升，推荐凯莱英、药明康德、药明生物、博腾股份[6] - 上游企业海外布局进入收获期，推荐奥浦迈、药康生物、百普赛斯、百奥赛图[6] - 器械领域招采推进叠加渠道库存消化，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗[6] 行业动态 - 迪哲医药LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586获FDA快速通道认定，用于复发难治性CLL/SLL[14] - 礼来小分子GLP-1R激动剂orforglipron减重III期研究显示36mg剂量组体重减轻12.4%（安慰剂组0.9%）[15] - 阿斯利康本瑞利珠单抗获批儿童哮喘适应症，III期研究显示48周随访达主要终点[17] - 恒瑞医药HER2 ADC联合PD-L1单抗一线治疗三阴性乳腺癌ORR达66.7%（PD-L1阳性亚组77.8%）[18] 市场表现 - A股医药板块上周下跌0.84%（沪深300涨1.23%），子行业中医疗器械涨2.70%，医疗服务跌2.22%，板块估值30.91倍（溢价率37.32%）[21][27] - 港股医药板块涨0.23%（恒生综指涨2.04%），估值26.12倍（溢价率113.22%）[34] - A股个股涨幅前三：南模生物（+42.48%）、海辰药业（+41.29%）、赛诺医疗（+39.52%）；跌幅前三：南新制药（-18.50%）、奇正藏药（-16.11%）、科兴制药（-15.68%）[31][32]

市场表现与行情研判 - 2025年7月三大指数均创年内新高，上证指数月K线上涨3.74%，深证成指上涨5.20%，创业板指上涨8.14%[5] - 7月股票组合平均上涨1.14%，跑输沪深300指数的3.54%涨幅[5] - 8月行情预计震荡整固，沪指站上3600点后或面临抛压，中长期上行空间仍存[5] 重点推荐股票 - 成都银行（601838）：市盈率5.64倍，市净率0.96倍，2024年股息率4.82%[8][9] - 新华保险（601336）：2025Q1新业务价值同比增长67.9%，长期险首年保费增长149.6%[13][17] - 厦门钨业（600549）：钨矿储量占全国30%，光伏钨丝市场渗透率超50%[18][21] - 恒瑞医药（600276）：2025Q1归母净利润同比增长36.90%，创新药收入占比持续提升[26][29] 行业与公司动态 - 宁德时代（300750）：2025H1净利润304.85亿元同比增长33.33%，全球动力电池市占率38.1%[33] - 兆易创新（603986）：国内存储/MCU双龙头，2024年营收73.56亿元复合增长率22.45%[38][41] - 沪电股份（002463）：AI服务器PCB需求推动业绩，2025Q1营收同比增长56.25%[46][49] 风险提示 - 海外经济超预期下滑可能压制外需，全球加息周期延长或冲击流动性[51] - 行业竞争加剧、原材料价格波动及技术路线风险需警惕[21][33][41]

高管减持与市场反应 - 恒瑞医药董事孙杰平宣布减持不超过47.67万股（占其个人持股25%），价值超2500万元，引发市场疑虑 [1] - 孙杰平为任职27年的财务核心高管，2024年年薪248万元（同比增5.32%），其2018年起多次减持并形成"减持-获股-再减持"循环模式 [2] - 减持时机敏感，正值公司A+H两地上市完成（2025年5月23日港股挂牌），且股价较2021年高点仍腰斩 [6] 财务表现与现金流问题 - 2025年一季度营收72.06亿元（同比增20.14%），归母净利润18.74亿元（同比增36.90%），但经营性净现金流仅5.55亿元（同比暴跌55.75%），净现比显著低于1 [3] - 创新药收入占比过半（2024年138.92亿元，增速30.60%），但现金流恶化暴露盈利"含金量"问题 [3][4] 创新药业务隐忧 - 创新药收入依赖医保谈判，2024年12款产品进入医保目录，但PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（未进医保）年费用达16万元，市场受限 [4] - CDK4/6抑制剂达尔西利进医保后2023年销售额仅1.8亿元，新药夫那奇珠单抗上市3个月降价56%（1986元至860元），反映定价策略被动 [4] 国际化受阻与生产合规 - 与韩国HLB合作的肝癌疗法"双艾"组合遭FDA二次拒绝，原因为苏州基地微生物污染控制不足、自动化系统缺陷等生产合规问题 [5] - 生产体系与国际标准差距成为全球化主要障碍 [5] 市场信心与长期挑战 - 高管减持事件叠加创新药医保依赖、出海受挫、现金流问题，引发市场对公司长期稳定性的重新评估 [6][7] - 公司需解决治理透明度与高管诚信问题以重塑信任 [7]

临床研究背景 - 阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗和顺铂/卡铂治疗三阴性乳腺癌脑转移患者的II期临床研究在2025年ASCO年会上汇报 [1] - 乳腺癌是女性最常见恶性肿瘤 仅次于肺癌易发生脑转移的第二常见实体瘤 初诊时5%患者发生脑转移 进展中15%～30%患者会发生脑转移 [1] - 三阴性乳腺癌患者脑转移时间早且发生率高 晚期TNBC中脑转移发生率为26%~46% [1] - 既往研究显示PD-1/PD-L1抑制剂 含铂化疗方案和贝伐珠单抗可能有效治疗脑转移 [1] 研究设计 - 研究为单中心单臂Ⅱ期临床试验 纳入35例复发转移三阴性乳腺癌脑转移患者 既往未接受过贝伐珠单抗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗 [2] - 治疗方案为阿得贝利单抗(20mg/kg)联合贝伐珠单抗(7.5mg/kg)和顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC=5) 治疗至疾病进展或不可耐受 [2] - 主要终点为根据RANO-BM标准评估的中枢神经系统客观缓解率(CNS-ORR) [2] - 次要终点包括中枢神经系统临床获益率(CNS-CBR) 无进展生存期(PFS) 总生存期(OS) 首次进展位置及安全性 [2] 患者基线特征 - 42.9%(15例)患者入组时已有神经系统症状 80.0%(28例)既往未接受任何脑转移局部治疗 [2] - 患者中位既往治疗线数为2线(范围0–4) 其中40%(14例)既往接受过铂类药物 [2] - 中位随访时间为17.5个月 [2] 疗效结果 - 确认的CNS-ORR为77.1%(27/35) 确认的CNS-CBR为80%(28/35) [2] - CNS-PFS为11.5个月(6.2-NR) 整体mPFS为8.3个月(5.8-11.5) 中位OS尚不成熟 [2] - PD-L1阴性(CPS<1)人群中CNS-PFS为11.5个月 PD-L1阳性(CPS≥1)人群中CNS-PFS尚未达到 [3] - 整体PFS在PD-L1阴性和阳性人群中分别为7.6个月和10个月 [3] 复旦分型分析 - 免疫调节型(IM型)中CNS-PFS尚未达到 非免疫调节型(Non-IM型)中CNS-PFS为10个月 [3] - 整体PFS在免疫调节型和非免疫调节型分别为19个月和6.1个月 [3] 研究意义 - 首个在伴有脑转移的TNBC中显示出高颅内抗肿瘤活性 延长CNS-PFS和PFS的治疗方案 [3] - 方案安全性良好 有望为晚期三阴性乳腺癌脑转移患者提供新的联合治疗方案 [3] - PD-L1状态和TNBC"复旦分型"可能预测此联合治疗的疗效 [3]

行业整体表现 - 2024年药品板块89家上市公司实现营业收入3917亿元同比微增1%归母净利润424亿元同比增速达8.2%扣非归母净利润386.3亿元同比增长9.6% [1] - 分季度看2024年四个季度收入同比增速分别为1.6% 2.7% 3.3%和-0.3%归母净利润增速维持在4.8%至13%区间二季度利润增速13%为全年峰值 [1] - 2025年一季度板块收入同比下降3.1%至966.2亿元归母净利润微降1.1%至125.6亿元但净利率同比提升0.3个百分点至13% [1] 盈利能力分析 - 2024年板块毛利率提升0.6个百分点至55%净利率同比上升0.8个百分点至12%四费率同比下降1个百分点至40%销售费用率优化为核心驱动因素 [2] - 分季度销售费用率在四个季度分别同比下降1.5 2.2 0.5和0.7个百分点二季度费用率降幅最大带动当季毛利率同比提升1.2个百分点至55.7%净利率上升1.1个百分点至12.7% [2] - 2025年一季度毛利率进一步攀升至55.1%同比提升0.8个百分点归母净利率13%创同期新高 [2] 市场竞争格局 - 2024年收入前二十企业合计贡献2931亿元占板块总收入的75%前十企业收入2265亿元占比58%华东医药、复星医药、恒瑞医药三家企业收入规模均超300亿元 [2] - 净利润集中度更突出前二十企业净利润合计351亿元占板块利润总额的83%前十企业净利润256亿元占比61%恒瑞医药以超80亿元净利润稳居榜首 [3] - 2025年一季度前二十企业收入占比维持75%净利润占比79%头部效应强化 [3] 创新药子板块表现 - 2024年57家A股创新药公司实现收入3097亿元同比增长9.4%归母净利润218亿元同比大幅增长65.1%利润增速显著高于收入增速 [3] - 恒瑞医药净利润同比增长47.3%百济神州泽布替尼在欧美市场销售额突破50亿元全年亏损收窄25.9%百利天恒因达成超10亿美元BD合作一次性确认许可收入37亿元 [3] - 2024年创新药板块研发费用总额541亿元同比增长5.2%研发费用率下降0.7个百分点至17.5%恒瑞医药与百济神州两家企业研发投入合计207.2亿元占板块总投入的38% [4] 2025年一季度分化特征 - 创新药板块收入微降0.3%至680.9亿元但归母净利润逆势增长5.4%至79.6亿元恒瑞医药净利润同比增长36.9%甘李药业净利润激增224.9% [4] - 剔除头部企业后52家公司收入同比下降3%归母净利润下滑5.1%反映"强者恒强"格局深化 [4] - 研发投入策略两极分化一季度板块研发费用率13.1%同比下降0.7个百分点但恒瑞、百济等企业仍保持20%以上研发费用率中小型企业普遍收缩投入 [4] 行业发展趋势 - 头部企业凭借规模化优势、创新转型与全球化布局持续巩固市场地位创新药板块通过BD合作、海外拓展及临床价值驱动逐步打开利润增长空间 [5] - 医保谈判常态化、集采范围扩大及DRG/DIP支付改革深化下具备强研发能力、成本控制优势及国际化视野的企业有望进一步脱颖而出 [5]

文章核心观点 - 恒瑞医药2024年业绩亮眼创新药成主要增长动力但仿制药业务在集采压力下持续下滑公司需加快业务转型升级保持长期竞争力 [6] 业绩表现 - 2024年公司实现营业收入279.85亿元同比增长22.63%归属于上市公司股东的净利润63.37亿元同比增长47.28% [1] 创新药业务 - 2024年业绩增长主要动力来自创新药业务创新药收入达66.12亿元同比增长33% [2] - 瑞维鲁胺等产品进医保后可及性提升收入快速增长阿得贝利单抗多地惠民保将其纳入特药报销目录收入贡献扩大 [2] - 海曲泊帕销售收入持续稳定增长卡瑞利珠单抗等上市较早创新药有销售增量贡献 [2] - 创新药市场竞争加剧、产品降价及准入难等问题存在公司需持续加大研发投入保持竞争力 [2] 仿制药业务 - 仿制药业务在集采压力下持续下滑第九批国家集采产品注射用醋酸卡泊芬净销售额同比减少2.79亿元 [3] - 地方集采涉及产品碘佛醇注射液等销售额同比减少2.76亿元公司需加快仿制药业务转型升级寻找新增长点 [3][4] 国际化战略 - 2024年持续推进国际化战略将GLP - 1类创新药相关权利许可给美国Hercules公司将收取首付款等款项及销售提成 [5] - 多个项目在多国获临床试验资格三个ADC产品获美国FDA授予快速通道资格有望加速药品临床试验及上市注册进度 [5] - 通过多种模式拓展海外研发边界丰富创新产品管线国际化战略稳步推进 [5]

文章核心观点 公司创新药业务发展良好，收入增长显著，多款产品获批上市且在研管线丰富，未来有多个项目预计上市；仿制药收入略有下滑；公司优化组织架构，研发投入增加且保持了较好的盈利能力和现金流 [2][12] 主营业务情况 分行业 - 医药制造业营业收入250.10亿元，营业成本37.37亿元，毛利率85.06%，营业收入比上年增减11.76%，营业成本比上年增减7.95% [1] 分产品 - 肿瘤产品收入增长19.39%至145.87亿元，营业成本10.84亿元，毛利率92.57% [1][2] - 代谢和心血管产品收入提高61.65%至17.48亿元，营业成本4.09亿元，毛利率76.61%，主要受恒格列净产品进入医保后收入放量影响 [1][2] - 免疫和呼吸系统收入增加10.77%至7.77亿元，营业成本1.27亿元，毛利率83.69% [1][2] - 神经科学产品收入提高1.99%至42.89亿元，营业成本6.54亿元，毛利率84.76% [1][2] - 造影剂产品收入微增0.25%至27.49亿元，营业成本10.87亿元，毛利率60.46% [1][2] - 其他产品收入8.60亿元，营业成本3.77亿元，毛利率56.22%，收入比上年减少39.83%，营业成本比上年增加5.72% [1] 创新药情况 销售情况 - 2024年公司创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长30.60% [2] 获批上市情况 - 报告期内2款1类创新药（富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗）获批上市，截至报告期末，公司已在中国获批上市17款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药） [2] 产品优势及增长原因 - 瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后可及性提高，凭借优异临床数据，伴随进院数量增加及临床价值传递，收入快速增长 [2] - 阿得贝利单抗虽未纳入国家医保目录，但提高患者总生存期，多地普惠性惠民保将其纳入特药报销目录，收入贡献扩大 [2] 新适应症获批情况 - 氟唑帕利2个新适应症获批上市 [6] - 阿帕替尼第4个适应症获批上市 [6] - 恒格列净第2个适应症获批上市 [6] - 富马酸泰吉利定注射液获批用于治疗术后中重度疼痛 [6] 在研管线情况 - 截至目前恒瑞共有18项上市申请（含新增适应症）获NMPA受理，90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展 [6] - 报告期内共取得创新药临床批件112个，24项临床推进至Ⅲ期，27项临床推进至Ⅱ期，26项创新产品首次推进至临床Ⅰ期 [6] - 9项临床试验被纳入突破性治疗品种名单，4个品种被纳入优先审评品种名单，3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定，1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证 [6] 未来预计上市项目 2025年 - 预计上市项目11项，明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR - A1811）有望获批用于非小细胞肺癌，已有8个适应症获国家药监局突破性疗法认定，另有6项Ⅲ期临床在研 [7] - NK1/5 - HT3双通道止吐复方制剂HR20013、干眼病产品SHR8058滴眼液有望造福患者健康 [7] - 已上市产品中，艾玛昔替尼用于类风湿关节炎、特应性皮炎2个适应症，夫那奇珠单抗用于强直性脊柱炎有望获批 [7] 2026年 - 预计上市项目13项，重磅产品PD - L1/TGF - βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普 - α（SHR - 1701）有望获批胃癌适应症，具备First - in - Class潜力 [8][10] - 新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌有望上市 [8][10] - 海曲泊帕乙醇胺用于再生障碍性贫血、化疗引起的血小板减少症、儿童/青少年免疫性血小板减少症，羟乙磺酸达尔西利用于HR + /HER2 - 乳腺癌辅助治疗有望进入临床应用 [8][10] 2027年 - 预计上市项目23项，GLP - 1药物或将迎来上市，GLP - 1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症，口服小分子GLP - 1受体激动剂HRS - 7535用于2型糖尿病有望获批 [8][10] - 具备First - in - Class潜力的HER3 ADC创新药SHR - A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症有望上市 [8][11] - 马来酸吡咯替尼片用于HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗，艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎有望进一步拓展应用 [8][11] 其他业务情况 仿制药情况 - 报告期内公司仿制药收入仍略有下滑，布比卡因脂质体、昂丹司琼口溶膜等首仿产品纳入医保后取得较快收入增长，但注射用醋酸卡泊芬净、吸入用七氟烷和盐酸罂粟碱注射液销售额同比共减少8.44亿元 [12] 组织架构优化情况 - 完善医学及市场体系，医学职能按领域拆分，市场职能下沉销售事业部；增强医学及市场专业化人才团队力量，减少一线销售人员 [12] - 整合设立新的综合事业部，组建自免、代谢专线销售团队，完善内部产品线设置，促进效率提升 [12] 研发投入情况 - 2022年至2024年，公司研发费用分别为48.87亿元、49.54亿元及65.83亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5% [12] 出海情况 - 公司创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎，报告期内收到Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，并确认为收入 [11]