每经记者｜林姿辰 陈星 每经编辑｜文多 2025年，生物医药正迎来历史性跨越,无论是国内获 批上市的创新药数量再创新高，还是中国创新药对外授权 总金额突破1000亿美元，其背后离不开政策制定者的顶层 设计、产业从业者的深耕细作,以及普通大众的坚定信 心。这份比金子更珍贵的精神财富，共同铸就了改写国人 健康答案的关键瞬间。 每经记者 | 林姿辰 陈星 阿尔茨海默病新药开出中国 首方 /U/ZD ٺ德 一生制药与辉瑞授权交易额高 达60.5亿美元 中国侵入式脑机接口进入临床 试验阶段 政府工作报告再提"创新药" 拥亏 创新药龙头百济神州首次实现 扣亏为盈 创新药临床申请审批开"2倍速" 7 % 嶺顶 百利天恒临床数据惊艳全球 HPV疫苗进入国家免疫规划 首版商保创新药目录发布 爆发 中国创新药BD总额破千亿美元 普京 新闻：2025年3月，创新药在基本医疗卫生服务中被划重点："健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。"在年初就为2025年创新药行 业发展渲染了明快色调。 y 9 % 暖心 2025年的中国医药行业步履铿锵、亮点纷呈，而作为行业发展的核心引擎，生物医药正迎来属于自己的历史性跨越。截至1 ...

核心观点 - 2026年医药行业投资策略应聚焦于创新、出海与确定性三大主线 [1][2] - 创新药产业链在经历多年高研发投入后已进入收获期，表现为产品商业化放量与海外授权交易爆发，是行业的核心成长动力 [1][2][3] - 医疗器械行业正迎来国内招标确定性回暖与海外出口复苏的共振机遇 [2][4] - 血制品行业凭借高壁垒和稳定的供需格局，提供了中长期的高确定性投资机会 [2][8] 2025年复盘：创新风格极致之年 - **行业整体业绩平稳**：医药全行业营收在2022年高基数下，连续三年（2023-2025年）稳定在2.45万亿元左右，年均波动在±1%以内，单季度营收稳定在6000亿元水平 [1][15] - **创新药产业链表现一枝独秀**： - **业绩面**：Biotech企业2023-2024年营收连续两年保持70%以上高速增长，2025前三季度营收继续保持42%左右高增速；CXO行业是利润增速最快的子行业，同比增长33.4% [1][20] - **市场面**：截至2025年12月22日，biotech板块上涨23.8%，CXO板块上涨46.7%，远超其他细分行业 [1] - **基金持股**：公募基金集中增配创新药，其重仓持股CR20中创新药相关企业合计占比达80% [1][31] - **传统领域承压**：受集采、DRG/DIP支付改革及行业竞争影响，医疗设备、IVD、疫苗等细分行业利润端下滑明显 [19][21][22] 2026年投资策略主线 创新：增量需求，成长细分 - 创新药械满足临床未满足需求，是典型的增量市场 [2] - 国内Biotech企业商业化管线日益丰富，产品销售持续快速放量，预计2025年全年创新药销售额有望达到1000亿元左右 [2][52] - 国内主要创新药企的创新药销售额（不含授权收入）从2021年上半年的123亿元快速上升至2025年上半年的465亿元左右 [52] 出海：全球市场大有可为 - **创新药出海**： - 出海是商业化放量的必要条件，例如百济神州的泽布替尼因布局全球市场，其销售额和增速远高于主要聚焦国内市场的同类产品 [54][55] - 海外授权（License-out）交易爆发，2025年前三季度总交易金额已达920亿美元，全年大概率突破1000亿美元，在交易“量”上已占据全球医药BD交易额近半份额 [2][3][63] - 出海主要模式包括直接出海、License-out借船出海以及成立NewCo模式 [53] - **医疗器械出海**： - 我国医疗器械出口经历调整后复苏，2024年全年出口总金额3553亿元，同比增长9.8%；2025年上半年出口总额1793.3亿元，同比2024年上半年增长8.6% [2][4][59] - 在国内业务同比负增长环境下，迈瑞医疗、联影医疗等公司海外业务保持较快增速，海外营收占比不断提升，2025年第三季度海外营收进一步加速 [2][7] 确定性：高壁垒与稳定格局 - **血制品**：行业具有极高进入门槛、进口限制和寡头垄断格局，六家头部企业合计采浆量占国内80%左右，奠定了中长期高确定性的基础 [2][8] - **医疗设备**：国内招标市场确定性回暖，2025年上半年医疗器械招投标整体市场规模超800亿元，同比增长62.75% [4][61] 创新产业链深度分析 - **创新药进入收获期**：表现为上市品种丰富、销售规模放大以及获得跨国药企青睐进行海外授权 [3] - **License-out交易特点**： - 2025年前三季度交易总金额920亿美元，占全球医药BD交易总金额比例大幅提升至48.2% [63][66] - 交易药物类型中，双抗/ADC占比快速提升，小核酸药物潜力大；交易项目以临床前和临床早期为主；美国是主要交易对手方 [73][75][76] - 2025年1-10月TOP10 license-out交易累计金额达719.55亿美元，单项交易金额显著放大，多项突破100亿美元 [67][69] - **CXO行业边际改善**：经历估值回调和大订单出清后，地缘政治影响趋于缓和，在手订单恢复增长 [3] - **选股策略**：聚焦具备出海能力及实现研发-销售闭环的创新药企，以及CXO头部企业 [3][8] 医疗器械行业展望 - **国内招标确定性回暖**：2025年上半年，影像设备招标同比增长94.4%，生命支持类设备同比增长57.1%，体外诊断设备恢复最慢，同比增长24.5% [4] - **出口持续复苏**：2025年上半年出口额延续增长态势，较2023年上半年增长15.6%，且下半年通常是出口旺季，增速普遍高于上半年 [4][7] - **平台型公司受益**：具有出海能力的平台型医疗设备公司将率先受益于国内外市场的共振 [4] 血制品行业分析 - **行业特性稳固**：高政策壁垒、原料血浆资源属性及进口限制，决定了其供给受限、需求稳定的格局 [8][60] - **集中度提升**：行业兼并重组事件增多，集中度已大幅提升 [8] - **价格体系稳定**：院内集采降价温和，院外渠道价格波动主要由短期供需扰动引起，2024年下半年部分产品价格下行幅度仅约10% [8][60] - **选股策略**：建议浆量优先，兼顾产线，优先头部公司如天坛生物、华兰生物 [8]

市场交易与融资融券数据 - 2025年12月23日，公司股价上涨0.92%，成交额为4.11亿元 [1] - 当日融资买入2720.51万元，融资偿还3739.89万元，融资净偿还1019.38万元 [1] - 截至12月23日，公司融资融券余额合计10.06亿元，其中融资余额9.94亿元，占流通市值的3.12%，超过近一年50%分位水平 [1] - 当日融券卖出1945股，卖出金额53.84万元，融券余量4.45万股，融券余额1232.47万元，超过近一年70%分位水平 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为3.62万户，较上期大幅增加55.33% [2] - 同期人均流通股为3195股，较上期减少35.79% [2] - 十大流通股东中，中欧医疗健康混合A持股467.88万股，较上期减少14.66万股 [2] - 香港中央结算有限公司为新进股东，持股315.65万股 [2] - 万家优选持股250.00万股，较上期减少50.00万股 [2] - 永赢医药创新智选混合发起A为新进股东，持股213.36万股 [2] - 工银前沿医疗股票A持股200.00万股，较上期减少70.00万股 [2] - 南方中证500ETF持股166.44万股，较上期减少6.16万股 [2] 公司财务表现 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入275.95亿元，同比增长44.21% [2] - 同期归母净利润为11.39亿元，同比大幅增长130.88% [2] 公司基本信息 - 公司全称为百济神州有限公司，位于北京市昌平区中关村生命科学园 [1] - 公司成立于2010年10月28日，于2021年12月15日上市 [1] - 公司主营业务涉及研究、开发、生产以及商业化创新型药物 [1] - 主营业务收入构成为：药品销售收入占比99.10%，合作安排收入占比0.90% [1]

公司近期活动 - 公司将于2026年1月13日（周二）太平洋标准时间上午7:30，在第44届摩根大通医疗健康年会上进行演讲 [1] - 活动的网络直播可通过公司投资者关系网站访问，直播回放也将在网站提供 [2] 公司业务概况 - 公司是一家全球性肿瘤学公司，总部位于瑞士，致力于发现和开发创新疗法，旨在让全球癌症患者更容易获得治疗 [3] - 公司产品组合涵盖血液肿瘤和实体瘤，正通过内部能力和合作，加速其多样化新型治疗药物管线的开发 [3] - 公司全球团队规模持续扩大，在六大洲拥有近12,000名员工 [3]

玛仕度肽临床研究重大进展 - 南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授团队研究发现，玛仕度肽单药治疗是干预2型糖尿病的有效手段，能提供具有临床意义的血糖控制和体重减轻，且安全性良好 [4] - 两项关于降糖减重药物的Ⅲ期临床研究成果于北京时间12月18日在国际学术期刊《自然》发表，这是该杂志创刊以来首次在代谢和内分泌疾病领域背靠背同步发表两项Ⅲ期临床研究成果 [6] 两项关键Ⅲ期临床研究详情 - 发表的两项Ⅲ期临床研究分别是玛仕度肽在2型糖尿病患者中的单药治疗研究（DREAMS-1）和与口服降糖药联合使用的研究（DREAMS-2），均基于中国患者的临床数据 [8] - DREAMS-1研究由南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授团队、山东第一医科大学附属省立医院赵家军团队等全国多个临床研究中心团队与信达生物钱镭博士团队联合完成 [8] - DREAMS-2研究由北京医院郭立新教授团队与中日友好医院张波教授、杨文英教授等全国多个临床研究中心团队与信达生物研发团队合作完成 [8] 玛仕度肽的药物机制与特点 - 玛仕度肽是信达生物自主开发的全球首个且唯一获批上市的GCG/GLP-1天然双靶减重降糖药物 [10] - GLP-1类药物通过激活GLP-1受体，增加胰岛素分泌，达到降低血糖和减轻体重的效果 [10] - GCG受体激活可增强脂肪氧化、促进能量消耗、改善肝脏脂肪代谢 [10] - GCG与GLP-1靶点联合，通过“抑制食欲+加速代谢”的双重作用机制，可更好解决肥胖患者内脏脂肪堆积、胰岛素抵抗等复杂代谢问题 [10] 玛仕度肽的研发进展与临床效果 - 玛仕度肽已在中国获批用于糖尿病和减重两项适应证，并已开展7项Ⅲ期研究，涵盖糖尿病、肥胖及相关并发症领域 [12] - 《自然》发表的两项临床研究结果表明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽（1.5mg） [12] - 研究同时显示玛仕度肽可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标，为全球糖尿病合并肥胖等代谢疾病的治疗提供了新的解决方案 [12]

文章核心观点 - 合成致死是一种新兴的癌症精准治疗策略，通过靶向肿瘤细胞特有的基因缺陷组合来选择性杀死癌细胞，同时保护正常组织，展现出非凡的应用前景[1][7] - PARP抑制剂是当前合成致死策略中最成功且唯一上市的药物类别，其成功让合成致死概念名声大噪，并推动了整个领域的发展[1][7][9] - 全球及中国合成致死药物市场规模持续增长，需求旺盛，预计2025年全球市场规模将达到48亿美元，中国市场规模将达到46亿元[1][7] - 行业竞争格局活跃，全球已有7款PARP抑制剂上市，国内外众多药企正积极布局PARP及其他新兴合成致死靶点，如PRMT5等[4][9] 合成致死药物行业定义及原理 - 合成致死是指两个非致死基因中任何一个单独突变不影响细胞存活，但两者同时突变会导致细胞死亡的特殊基因互作关系[2] - 在肿瘤学中，该策略旨在识别并靶向与癌细胞致癌突变配对的、使其产生依赖性的第二个通路，从而选择性清除癌细胞[2] - 该概念最早由Calvin Bridge在酵母和果蝇中发现，后在癌细胞中也观察到类似现象[2] - 目前已知的合成致死靶点超过10种，包括PARP、ATM、ATR、WEE1、PRMT5等，但截至目前成功上市的只有PARP抑制剂[4][5] 合成致死药物行业发展现状 - 合成致死是一种利用癌症特异性弱点的新兴治疗策略，多数开发聚焦于靶向DNA损伤修复分子，并可联合放疗等增强抗肿瘤效果[7] - 全球癌症新发病例持续上涨，驱动了对合成致死药物的需求[1][7] - 2024年全球合成致死药物市场规模为43亿美元，中国市场规模为36亿元；预计2025年全球规模将达48亿美元，中国将达46亿元[1][7] - PARP抑制剂是领域内的标杆，首个药物奥拉帕利已成为重磅炸弹级药物[1][7] - 2024年全球PARP抑制剂销售额达到30.72亿美元，在上市10年后依然实现近9.3%的增长；预计2025年销售额有望达到34亿美元[1][7] 合成致死药物行业产业链 - 产业链上游主要包括生物原料、动物模型、化学试剂、抗体等原材料及研发生产设备[8] - 产业链中游为合成致死药物的研发与生产[8] - 产业链下游为临床应用与市场终端，主要应用于医院肿瘤科室、肿瘤专科医院及科研机构等领域[8] - 合成致死策略为癌症精准治疗提供了更多有效的个体化治疗药物，并能通过整合多组学数据助力药物重定位、联合用药预测及药效评估，推动癌症精准治疗的发展与实践[8] 合成致死药物行业发展环境 - 癌症精准治疗是抗癌研究的前沿，能极大提高治疗成功率，但临床实践尚处早期阶段[9] - 合成致死原理有助于高效整合不同组学数据，为患者提供有效的治疗策略[9] - 随着肿瘤患者增加，国家在政策引导、医疗体系完善和科研攻关等多个层面高度重视癌症精准治疗/合成致死药物行业[9] - 相关政策包括《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、《支持创新药高质量发展的若干措施》等[9] 合成致死药物行业竞争格局 - 合成致死策略为传统上“不可成药”的突变提供了精准靶向治疗的新思路[9] - 全球已有7款PARP抑制剂获批上市，为首类利用该原理成功的药物，为癌症患者带来更多个体化治疗选择[9] - 代表性PARP抑制剂包括阿斯利康的奥拉帕利、默沙东的尼拉帕利、Clovis的鲁卡帕利、辉瑞的他拉唑帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利等[9] - 2025年1月，英派药业自主研发的塞纳帕利胶囊在中国获批上市[9] - 除PARP外，制药企业正在挖掘其他合成致死靶点，其中PRMT5赛道备受关注，百时美施贵宝、安进、阿斯利康、拜耳、百济神州、石药集团等知名药企已竞相布局[9] 行业重点企业分析 - **英派药业**：成立于2009年，专注于合成致死作用机制，构建了覆盖广泛的DNA损伤修复产品管线[10] - 公司管线包括PARP抑制剂塞纳帕利、Wee1抑制剂IMP7068、ATR抑制剂IMP9064、PARP1选择性抑制剂IMP1734等[10] - 核心产品塞纳帕利已在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法适用于全人群，并展现出同类最优的临床特征[10] - 2025年上半年，公司实现营业收入2523.6万元，其中药品销售收入达723万元，占总收入比重升至28.7%，同比增长超300%，标志着商业化取得实质性进展[11] - **恒瑞医药**：中国创新药研发领军企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病等多个领域，已上市13款自主研发创新药[11] - 公司创新药涵盖PD-1抑制剂、PARP抑制剂等核心靶点，累计研发投入超360亿元，拥有授权发明专利2400余项[11] - 2024年10月，恒瑞医药提交了国内首个申报上市的国产EZH2抑制剂[11] - 2025年上半年，恒瑞医药实现营业收入157.61亿元，归属于上市公司股东的净利润44.5亿元[11] 合成致死药物行业未来发展 - 合成致死在现代肿瘤精准治疗中的地位越来越重要，应用多个靶点的共同抑制作用为肿瘤治疗带来新方向[13] - 合成致死机制研究及互作识别已取得显著进展，为临床应用奠定基础[13] - 该策略在癌症靶向治疗领域的应用开辟了新途径，同时在联合用药、药物重定位及药效评估等方面的应用推动了癌症精准治疗发展[13] - 尽管取得长足进步，但基于合成致死的抗癌研究仍面临诸多挑战[13]

行业投资评级与核心观点 - 报告的核心观点为持续关注创新药械及产业链 [1][3][6] - 报告未在提供内容中明确给出整体的行业投资评级（如“优于大市”、“中性”等）[3] 核心投资建议与关注方向 - 创新药行业高景气，建议关注价值有望迎来重估的大型制药企业（Pharma），如恒瑞医药、翰森制药、三生制药、科伦药业、恩华药业 [3][6] - 建议关注创新管线逐步兑现、业绩进入放量期的生物制药/生物科技公司（Biopharma/Biotech），如科伦博泰生物、百济神州、百利天恒、映恩生物、京新药业、特宝生物、我武生物、艾力斯，同时关注信达生物 [3][6] - 建议关注受益于创新、景气度修复的CXO及制药上游公司，如药明康德、药明生物、药明合联、凯莱英、泰格医药、皓元医药、百普赛斯 [3][6] - 建议重点关注有望迎来复苏的医疗器械龙头，如联影医疗、乐普医疗、春立医疗、可孚医疗、微电生理 [3][6] 相关公司盈利预测与估值（截至2025年12月19日） - **恒瑞医药 (600276.SH)**：预计2025年每股收益1.12元，同比增长17%，市盈率54倍；2026年每股收益1.31元，同比增长17%，市盈率46倍 [7] - **科伦药业 (002422.SZ)**：预计2025年每股收益1.91元，同比增长4%，市盈率17倍；2026年每股收益2.21元，同比增长15%，市盈率14倍 [7] - **百济神州 (688235.SH)**：预计2025年每股收益1.42元；2026年每股收益2.96元，同比增长108%，市盈率93倍 [7] - **药明康德 (603259.SH)**：预计2025年每股收益5.42元，同比增长71%，市盈率17倍；2026年每股收益4.92元，同比下降9%，市盈率19倍 [7] - **泰格医药 (300347.SZ)**：预计2025年每股收益1.46元，同比增长210%，市盈率36倍；2026年每股收益1.80元，同比增长23%，市盈率29倍 [7] - **联影医疗 (688271.SH)**：预计2025年每股收益2.20元，同比增长44%，市盈率58倍；2026年每股收益2.65元，同比增长20%，市盈率48倍 [7] - **乐普医疗 (300003.SZ)**：预计2025年每股收益0.58元，同比增长342%，市盈率27倍；2026年每股收益0.71元，同比增长23%，市盈率22倍 [7] - **翰森制药 (3692.HK)**：预计2025年每股收益0.74元，同比增长1%，市盈率48倍；2026年每股收益0.81元，同比增长10%，市盈率43倍 [7] - **药明生物 (2269.HK)**：预计2025年每股收益1.10元，同比增长34%，市盈率29倍；2026年每股收益1.26元，同比增长15%，市盈率25倍 [7] 近期市场表现（2025年12月第三周） - **A股医药板块**：整体表现与大盘相当，上证综指上涨0.03%，申万医药生物指数下跌0.1%，在申万一级行业中排名第19位 [3][8] - **A股医药细分板块**：医药商业表现最好，上涨4.9%；医疗器械上涨1.2%；医疗服务上涨0.5% [3][10] - **A股医药个股**：涨幅前三为华人健康(+55.9%)、鹭燕医药(+36.8%)、漱玉平民(+35.7%)；跌幅前三为一品红(-23.7%)、热景生物(-16.5%)、诺诚健华-U(-11.0%) [3][13] - **A股医药板块估值**：截至2025年12月19日，医药板块相对于全部A股的市盈率溢价率为70.1%，报告认为处于正常水平 [3][13][18] - **港股医药板块**：表现弱于大盘，恒生医疗保健指数下跌1.8%，恒生生物科技指数下跌2.2%，同期恒生指数下跌1.1% [3][19] - **港股医药个股**：涨幅前三为海吉亚医疗(+11%)、云顶新耀(+9%)、石药集团(+7%)；跌幅前三为科笛-B(-12%)、药明巨诺-B(-11%)、翰森制药(-10%) [3][19] - **美股医药板块**：表现强于大盘，标普医疗保健精选行业指数上涨0.6%，同期标普500指数上涨0.1% [3][19] - **美股医药个股**：标普500医疗保健成分股中涨幅前三为MODERNA(+15%)、因塞特医疗(INCYTE)(+8%)、直觉外科(INTUITIVE)(+6%)；跌幅前三为ELEVANCE HEALTH(-5%)、达维塔保健(DAVITA)(-5%)、阿莱技术(ALIGN TECHNOLOGY)(-5%) [3][19]

报告行业投资评级 - 评级：增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药板块处于阶段震荡分化、轮动加快阶段，建议把握主题轮动及底部调整机会，尤其是创新药产业链以及AI+板块[6][13] - 创新是医药板块长期增长的核心驱动力，主要围绕“政策利好延续”、“前沿技术突破”和“国际化BD交易”三大主线[6][13] - CTLA-4靶点赛道迎来技术革新，新一代疗法通过工程技术创新解决毒性问题，有望释放市场潜力，OncoC4的Gotistobart（ONC-392）三期临床成功是关键验证[7][49][51] 根据相关目录分别总结 本周市场表现与动态 - **市场走势**：本周（截至2025年12月19日）沪深300指数下跌0.28%，医药生物（申万）指数下跌0.14%，在31个一级子行业中排名第22位[6][13][19] - **子板块涨跌**：本周医药商业、医疗器械、医疗服务、中药分别上涨4.94%、1.16%、0.55%、0.17%；生物制品、化学制药分别下跌0.67%、1.74%[6][13][19] - **年初至今表现**：2025年初至今医药板块收益率14.49%，同期沪深300收益率16.09%，医药板块跑输沪深300指数1.60个百分点[7][19] - **板块估值**：以2025年盈利预测计算，医药板块估值25.8倍PE，相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为10.2%；以TTM法计算，医药板块估值29.2倍PE，低于历史平均水平（34.9倍PE）[7][22] 行业热点与投资主线 - **医药商业板块走强**：短期受冬季呼吸道疾病高发期催化，长期受科技巨头（如蚂蚁集团升级AI健康应用）赋能及行业并购整合推动[6][13] - **AI+医疗热点**：AI技术在新药研发、医疗影像等领域的应用受关注，相关公司如益诺思、美迪西受资金青睐[6][13] - **创新药核心驱动力**： - **政策**：新版“医保+商保”双目录已发布，将于2026年1月1日实施[6][13] - **技术前沿**：小核酸药物（如靶向INHBE的siRNA）展现潜力；多特异性抗体与ADC是研发火热领域[6][13] - **国际化BD**：中国创新药“出海”交易频繁，高额首付款和里程碑款项增厚企业业绩[6][13] - **结构性机会**： - **CXO板块**：美国《生物安全法案》进展趋缓，外部政策不确定性明朗，板块有望迎来情绪与基本面双重修复，AI赋能进一步推动CRO/CDMO发展[6][13] - **器械与中药**：医疗器械板块2025年有望改善；中药板块受益于基药目录调整预期及流感催化[6][13] CTLA-4专题：新一代疗法投资机遇 - **技术突破验证**：OncoC4的Gotistobart（pH敏感性抗体）在全球3期PRESERVE-003试验中，针对PD-1耐药的转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者，实现12个月总生存（OS）率63.1%（对照组多西他赛为30.3%），死亡风险降低54%（HR=0.46），且安全性可控[7][51] - **核心设计启示**： 1. **工程技术创新驱动迭代**：对经临床验证的有效靶点（如CTLA-4）进行抗体工程优化（如pH敏感性、前药技术），其价值可能远超开发全新靶点[7][56] 2. **解决明确临床痛点**：精准切入“PD-1耐药”这一巨大未满足临床需求，市场空间明确[7][56] 3. **安全性成为核心竞争力**：通过精准设计可在提升疗效的同时大幅降低毒性，未来治疗指数（疗效/毒性）将成为衡量免疫检查点抑制剂价值的黄金标准[7][57] - **国内创新标的**：多家公司基于类似“增效减毒”逻辑开发CTLA-4靶向药物，包括和铂医药的HBM4003（全人源重链抗体）、天演药业的ADG126（前体抗体技术）、康方生物的AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、宜明昂科的IMM27M（Fc改造）、礼新医药/中国生物制药的LM-168（肿瘤微环境靶向）、基石药业的CS2009（CTLA-4低亲和力三抗）[7][58][59] - **投资建议**： - **短期（未来12个月）**：关注ONC-392的III期临床试验数据（2026年预期）[60] - **中期（1-3年）**：布局拥有独特技术平台（如重链抗体、前药技术）的公司[60] - **长期（3年以上）**：聚焦已实现商业化、管线丰富且具备全球能力的龙头企业[60] - 建议关注和铂医药、中国生物制药、基石药业、康方生物、宜明昂科等公司[60] 重点公司表现与动态 - **重点推荐组合表现**：12月重点推荐组合（包括康方生物、泰格医药、先声药业等10家公司）本月平均下跌2.51%，跑输医药行业0.6个百分点；本周平均上涨0.54%，跑赢医药行业0.68个百分点[7][30] - **个股涨幅榜**：本周涨幅居前的个股多属于医药商业和AI+医疗领域，例如华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）、漱玉平民（+35.67%）[28] - **公司动态摘要**：报告期内多家公司有重要进展，例如翰森制药就阿美替尼与Glenmark达成许可协议，潜在里程碑付款累计可能超过10亿美元[34]；和铂医药与百时美施贵宝（BMS）订立全球战略合作及授权协议[36]；诺诚健华奥布替尼治疗SLE的IIb期研究达主要终点并获批III期临床[33]

文章核心观点 - 中国生物医药产业经过十年发展，已实现从仿制药大国到创新药强国的转型，创新质量与生态显著提升，并开始从“中国新”迈向“全球新” [1][7] - 产业未来需在地缘政治挑战下，通过构建“双循环”发展格局、完善创新生态、引入耐心资本以及应用人工智能等技术，实现稳步突围和持续发展 [2][3][10][11] 行业发展与政策驱动 - 2015年启动的药品审评审批制度改革是产业转型的关键动力，将临床价值作为核心标准，大幅缩短审批周期，近期临床试验申请审批已缩减至30个工作日 [4][5] - 政策红利推动研发投入跨越式增长，产业发展模式从“仿创结合”全面转向“源头创新” [5] - 国家通过“十一五”至“十三五”的“重大新药创制”专项持续提供政策和资金支持，加速了国产创新药的研发与落地 [5][6] - 2025年上半年国内有43款创新药获批上市，同比增长59%，其中国产创新药占比高达93%，且临床开发周期已跃居国际前列 [1] 国际化进程与市场拓展 - 中国创新药出海取得突破，如百济神州的泽布替尼2019年在美获批，成为首个在美上市的中国本土研发抗癌新药 [6] - 创新药对外授权交易金额爆发式增长，2025年上半年单季交易总金额达480.9亿美元，中国在全球医药交易中的占比从2015年的10.8%跃升至2025年的52.5%，首次超过全球半数份额 [7] - 为应对地缘政治挑战，行业积极拓展东南亚、中东等“一带一路”新兴市场，通过技术转让、本地化生产等多维度合作构建多元化全球市场网络 [2][3] - 中国在CXO（医药外包服务）领域具有全球竞争力，其产能、成本、交付能力的综合优势为全球供应链提供了黏性 [2] 资本市场与生态构建 - 资本市场为生物医药产业定制了上市通道（如港股18A、科创板第五套、北交所第四套），但产业仍经历剧烈波动，2022年后进入“资本寒冬”，至2025年二季度港股市场逐步回暖，但一级投资市场依然脆弱 [8] - 构建韧性生态需要引入“耐心资本”，建议放宽养老金、保险等长期资本对私募股权基金的投资限制，并疏通企业上市通道 [8][9] - 建议在IPO审核中与国家重大新药项目挂钩，设立快速审核通道，并建议医保谈判将国家专项资助金额计入成本，建立价值分级定价机制，以支持高品质创新药发展 [9][10] 技术创新与人工智能应用 - 中国在CAR-T、ADC、AI药物研发等领域实现从跟跑到并跑的跨越 [11] - AI在临床开发中已成为实际生产力，可用于病种选择、患者招募、适应症开拓（如发现DPP-4抑制剂的新潜在疗效），解决研发痛点 [12] - AI在支付端能整合跨领域数据，分析药物长期价值，为商业保险机构提供合理定价依据，推动创新药可及性 [12] 未来展望与生态构建 - 中国生物医药产业的全球定位将呈现“双循环”特征：国内形成“研发—生产—消费”闭环，国际通过技术、产品输出参与全球分工 [3] - 构建成熟创新生态需要行业、资本、技术、人才的深度耦合与多维联动 [3] - 产业需从“技术驱动”转向“价值与市场双驱动”，并需要政策制定者、企业、科研界与资本市场共同努力，坚持以临床价值为导向，以全球视野谋发展 [10][13]

公司人事与治理调整 - 公司董事会聘任汪来博士担任总裁兼全球研发负责人，负责管理研发、业务拓展及业务联盟关系管理 [2] - 吴晓滨继续担任总裁兼首席运营官，与汪来并列为双总裁，公司进入“双总裁时代” [2][3] - 汪来自2021年4月起担任全球研发负责人，吴晓滨是公司功勋人物，曾主导建立中国商业化闭环并推动核心产品成功上市 [4] 公司业务与产品概况 - 公司是专注于肿瘤药物研发的全球性生物科技公司，核心业务包括创新药研发、生产及商业化 [4] - 主要产品覆盖血液肿瘤、实体瘤和免疫治疗领域，明星产品包括BTK抑制剂百悦泽、PD-1单抗百泽安及PARP抑制剂百汇泽 [4] - 公司通过自主研发与战略合作推进全球化布局，海外业务占比较高 [4] 近期财务表现与业绩指引 - 2025年上半年归母净利润达到4.5亿元人民币，上年同期为-28.77亿元，同比实现扭亏为盈 [4] - 2025年前三季度营收达275.95亿元，同比增长44.2%；归母净利润达11.39亿元，成功扭亏为盈 [5] - 公司上调2025年全年业绩指引，预计全年营收从358亿元至381亿元之间，调整为362亿元至381亿元之间 [5] - 截至12月19日收盘，公司A股股价为274元/股，总市值4221亿元，9月初市值一度超过5000亿元 [4] 核心产品销售表现 - 2025年上半年，百悦泽全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%，是扭亏的重要支柱 [5] - 百悦泽在美国市场销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，占该药全球总销售额的三分之二左右 [5] - 百悦泽在欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%；在中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5% [5] - 2025年上半年，百泽安销售额总计26.43亿元，同比增长20.6% [5] - 百泽安销售额增长得益于在中国获批新适应症纳入医保带来的新增患者需求及药品进院数量增加 [5] - 2024年泽布替尼全球销售额188.59亿元，同比增长106% [7] 行业竞争与市场挑战 - 替雷利珠单抗在国内PD-1市场面临激烈竞争，信达、恒瑞、君实等“国产四小龙”已全部进入医保，康方、复宏汉霖等新玩家加入 [7] - 国际PD-1市场有默沙东的K药、BMS的O药等进口药根基深厚，公司拓展海外需突破专利壁垒和品牌认知 [7] - 泽布替尼面临首个BTK抑制剂伊布替尼的竞争，伊布替尼2021年销售额近100亿美元，市场占有率超80% [7][8] - 肿瘤免疫治疗领域技术更新快，需持续投入研发，例如礼来的Pirtobrutinib作为全球首款可逆非共价BTK抑制剂已获批 [8] - 公司产品BGB-16673已启动头对头III期研究，但能否后来居上仍是未知数 [8] 股东变动与公司稳定性 - 股东HHLR Fund, L.P. 于5月9日减持公司境外流通股1600万股，持股比例从6.03%降至4.89%，不再为持股5%以上股东 [6] - 2023年以来，公司多名高管相继离职，包括CFO、COO等，稳定性受质疑 [7]