药物研发进展 - 公司子公司广东恒瑞医药和上海恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-3045注射液药物临床试验批准通知书 [1] - SHR-3045注射液是公司自主研发的治疗用生物制品 预期用于类风湿关节炎治疗中抑制免疫细胞功能并改善临床症状 [1] - 截至公告日 SHR-3045注射液相关项目累计研发投入约3,554万元人民币 [1] 市场竞争地位 - 目前国内外尚无同类药物获批上市 表明该药物处于全球首创或领先地位 [1]

药物研发进展 - 子公司广东恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-1139注射液药物临床试验批准通知书 [1] - SHR-1139注射液为公司自主研发的治疗用生物制品 预期通过抑制炎症反应和维持上皮屏障机制协同增效治疗溃疡性结肠炎 [1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市 相关项目累计研发投入约7128万元人民币 [1]

药物研发进展 - 子公司广东恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-1139注射液药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - SHR-1139注射液为自主研发的治疗用生物制品 预期通过抑制炎症反应和维持上皮屏障机制协同增效 用于溃疡性结肠炎治疗 [1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市 相关项目累计研发投入约7128万元人民币 [1]

药品研发进展 - 公司子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日[1] - 注射用SHR-1501为自主研发的白细胞介素-15融合蛋白 具有独立知识产权[1] - 该药物联合卡介苗适用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者[1] 药物作用机制 - SHR-1501可刺激体内T细胞 B细胞和NK细胞增殖 通过调动机体免疫系统清除肿瘤[1] - 与卡介苗联用可显著增强膀胱内免疫反应 产生协同抗肿瘤效果[1] - 相比IL-2 IL-15不会刺激调节性T细胞增殖且不诱导T细胞凋亡[1] 市场竞争格局 - 国外同类产品Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已在美国获批上市[1] - 国内目前尚未有相同靶点产品获得上市批准[1] 研发投入情况 - 注射用SHR-1501相关项目累计研发投入达10,218万元人民币[1]

药物研发进展 - 子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-1139注射液临床试验批准通知书 [1] - SHR-1139注射液为自主研发的治疗用生物制品 预期通过抑制炎症反应和维持上皮屏障机制协同增效治疗溃疡性结肠炎 [1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市 即将开展近期临床试验 [1]

药物研发进展 - 子公司广东恒瑞医药和上海恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-3045注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-3045注射液为公司自主研发的治疗用生物制品 将于近期开展临床试验[1] - 该药物预期通过抑制免疫细胞功能 在类风湿关节炎治疗中发挥抑制炎症和改善临床症状的效果[1]

核心观点 - 公司子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-1501被纳入国家药品监督管理局药品审评中心拟突破性治疗品种公示名单 拟用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者联合治疗 目前国内未有相同靶点产品获批上市 [1] 产品研发与特性 - 注射用SHR-1501为公司自主研发的白细胞介素-15融合蛋白 具有自主知识产权 [1] - 该产品通过刺激T细胞 B细胞和NK细胞增殖 调动机体免疫系统清除肿瘤 与BCG联用可显著增强膀胱免疫反应并产生协同抗肿瘤效果 [1] - 与IL-2相比 IL-15不会刺激调节性T细胞增殖和诱导T细胞凋亡 [1] - 截至目前相关项目累计研发投入约10218万元人民币 [1] 市场竞争与定位 - 国外同类产品Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名Anktiva）已在美国获批上市 国内相同靶点产品尚未有获批上市记录 [1] - 拟定适应症为联合卡介苗用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的治疗用生物制品SHR-1139注射液获国家药监局批准开展溃疡性结肠炎临床试验 [1] - 药物预期通过抑制炎症反应和维持上皮屏障等机制协同增效 [1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市 [1] 研发投入情况 - 该项目累计研发投入约7128万元人民币 [1] 后续计划 - 公司将按国家有关规定积极推进研发项目并及时披露后续进展 [1]

药物研发进展 - 子公司广东恒瑞医药有限公司获得国家药监局核准签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-1139注射液为公司自主研发的治疗用生物制品 将于近期开展临床试验[1] - 该药物预期通过抑制炎症反应和维持上皮屏障等机制协同增效 用于溃疡性结肠炎治疗[1]

核心观点 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] 产品技术特性 - SHR-1501为自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白 [1] - 该产品可刺激体内T细胞 B细胞和NK细胞增殖 通过调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤） [1] - 与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应 达到协同抗肿瘤的效果 [1]