药物研发进展 - 子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-1501被纳入国家药监局拟突破性治疗品种公示名单 公示期7日 [1] - 该药物为自主研发的白细胞介素-15融合蛋白 与卡介苗联用可增强免疫反应并协同抗肿瘤 [1] - 药物主要适应症为BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者 [1] 研发投入情况 - 相关项目累计研发投入约1.02亿元人民币 [1]

股价表现 - 恒瑞医药在港股三大指数集体下跌背景下逆势上涨7.18%至91港元 创上市新高[1] - 当前市值突破6000亿港元 较IPO价格44.05港元累计涨幅达106.58%[1] - 公司自5月23日登陆港交所以来 上市时间不足4个月[1] 产品研发进展 - 子公司苏州盛迪亚生物医药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新适应症上市申请获国家药监局受理[1] - 该药物针对既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 药品已被纳入优先审评程序 此前已在国内获批用于治疗HER2激活突变的非小细胞肺癌患者[1]

行业趋势 - 中国创新药出海步伐持续加快 2025年上半年对外授权总金额超过660亿美元 已超过2024年全年519亿美元的交易总额[1][5] - 中国生物医药产业快速崛起并进入收获期 药企和科研机构展现出国际前沿的原始创新能力[5] - 中国研发获全球认可 国际制药企业投入巨资与中国药企展开合作[3][9] 交易动态 - 2025年上半年创新药授权出海交易已超过50起 其中多笔交易金额超过10亿美元[1][5] - 恒瑞医药与葛兰素史克完成包含5亿美元首付款 潜在120亿美元里程碑付款及销售分成的合作交易[1] - 辉瑞支付12.5亿美元首付款获得三生制药创新药海外授权 艾伯维、默沙东和再生元等与中国药企签署价值数十亿美元授权协议[9] 国际认可 - 中国产生的数据越来越得到美国FDA认证 诞生越来越多具有国际视野的中国研究者[7] - 阿斯利康决定在中国扩大研发布局 认为中国将成为生物医药行业创新的重要力量[11] - 拜耳认可中国崛起的高质量科研水平 认为已形成创新积极、充满发展潜力的生物科技生态系统[13]

市场表现 - 9月18日午后大盘跳水沪指跌超1% 创新药ETF天弘(517380)小幅下跌0.46%但盘中溢价交易明显溢折率0.32% [1] - 生物医药ETF(159859)盘中回落翻红上涨0.22% 成交额超1.6亿元并持续溢价交易 [1] - 创新药ETF成分股汇宇制药-W涨超4% 信立泰/科伦药业/恒瑞医药涨幅居前 生物医药ETF成分股长春高新涨超5% 智飞生物/安科生物/康龙化成领涨 [1] 资金流向 - 创新药ETF天弘(517380)近8个交易日(9月8日-17日)持续获资金净流入 累计吸金超1.8亿元 [1] - 截至9月17日创新药ETF天弘流通规模与流通份额均创历史新高 [1] 产品特征 - 创新药ETF天弘(517380)为全市场规模最大横跨沪深港三地的创新药ETF 唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的产品 覆盖A股+港股及创新药+CXO领域 [1] - 生物医药ETF(159859)紧密跟踪国证生物医药指数 选取市值规模与流动性综合排名前30只生物医药股作为样本 [2] 行业动态 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 适用于HER2阳性乳腺癌治疗 [2] - 该药品此前已在国内获批上市 适用于HER2激活突变的非小细胞肺癌治疗 [2] 机构观点 - 兴业证券指出中国创新药具备高效率低成本开发优势 在ADC/双抗/细胞治疗等热门技术赛道具有竞争优势 海外药企面临专利悬崖等挑战亟需补充产品线 [3] - 方正证券认为创新药长牛行情尚未结束 港股创新药板块具备更好爆发力 A股核心资产值得大力配置 [3]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持）[4] 报告核心观点 - 医药生物行业2025H1整体营收同比降低3.21%至11939.5亿元，归母净利同比降低8.55%至1016.2亿元，但Q2单季度环比改善明显，营收同比降幅收窄至1.62%，归母净利同比降幅收窄至2.34%[8][24][30] - 创新药领域迎来重大发展机遇，政策支持、研发落地及国际化加速推动行业增长，2025H1国内43款创新药获批（同比+59%），对外授权交易金额达647亿美元[48][49] - 医疗服务板块表现亮眼，2025H1营收同比增长3.92%至890.2亿元，归母净利同比大幅增长40.22%至144.4亿元[8][24] - 医疗设备更新需求释放带动医疗器械板块修复，2025H1招投标市场规模超800亿元（同比+62.75%），三级医院采购增速达74.65%[87][92] 细分板块总结 行情回顾 - 2025H1医药生物指数上涨7.36%，跑赢沪深300指数7.33个百分点，化学制药子板块涨幅最大（20.09%），中药子板块跌幅最大（-4.83%）[15][21] - 行业估值处于历史低位，2025年6月30日PE-TTM为27.96倍（近10年平均为34倍）[17][19] 原料药板块 - 2025H1营收同比降低6.74%至459.1亿元，归母净利同比降低2.71%至45.4亿元，毛利率34.26%（同比-0.23pct）[8][24][33] - 中长期看好发展，带量采购催生需求增长，2024年原料药出口额达429.8亿美元（同比+5.1%）[38][39] - 植物胶囊需求稳步增长，全球市场规模预计从2020年11.84亿美元增至2026年15.85亿美元（CAGR 7.6%）[40][42] 化学制剂与创新药 - 2025H1营收同比降低5.77%至2044.3亿元，归母净利同比降低22.92%至223.1亿元，研发费用率提升至14.46%（同比+6.03pct）[8][24][44] - 创新药企进入管线收获期，百济神州2025H1创新药收入175亿元（同比+46%），研发投入73亿元[50][51] - 集采规则优化，从"唯低价是取"转向"多重目标平衡"，利好行业长期发展[48] 中药板块 - 2025H1营收同比降低5%至1732亿元，归母净利同比增长0.24%至221.1亿元，销售净利率7.04%（同比+0.84pct）[8][24][53] - 行业结构性机遇凸显，2025H1获批14款中药新药，健康养生需求增长，25-34岁人群消费占比超六成[57] 生物制品板块 - 2025H1营收同比降低19.42%至516.5亿元，归母净利同比降低32.19%至78.9亿元，短期承压明显[8][24][58] - 血液制品需求稳定，但疫苗行业因"疫苗犹豫"导致批签发量下降[65] 医药商业板块 - 2025H1营收同比微降0.03%至5141.8亿元，归母净利同比增长7.75%至120.4亿元，Q2归母净利同比增长19.47%[8][24][66] - 药店集中度提升，2024年零售药店销售占比达30.8%（2014年为22.7%），追溯码政策推动合规经营[72][73] 医疗服务板块 - 2025H1营收同比增长3.92%至890.2亿元，归母净利同比增长40.22%至144.4亿元，CXO龙头企业药明康德预计2025年收入增长13-17%[8][24][80] - 全球药物研发投入持续增长，全流程一体化服务模式提升效率[80] 医疗器械板块 - 2025H1营收同比降低4.47%至1155.6亿元，归母净利同比降低18.12%至182.9亿元，Q2归母净利同比降低23.74%[8][24][81] - 出口额稳步增长，2025H1达1793.33亿元（同比+8.55%），IVD仪器出口增速达33.42%[93] - 国产替代加速，联影医疗在高端MR市场市占率提升超20个百分点[92] 配置建议 - 原料药：关注天宇股份、山东赫达[8][97] - 化学制剂：关注百济神州、恒瑞医药、中国生物制药[8][97] - 中药：关注达仁堂[8][97] - 医药商业：关注益丰药房、大参林[8][97] - 医疗服务：关注药明康德[8][97] - 医疗器械：关注联影医疗、惠泰医疗、迈瑞医疗、开立医疗[8][97]

公司动态 - 上海瑞利源生物科技有限公司成立 法定代表人为胡宏成 注册资本1000万元 [1] - 公司经营范围包括人体基因诊断与治疗技术开发 人体干细胞技术开发和应用 第三类医疗器械经营 电子产品销售 [1] - 公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全资持股 恒瑞医药孙飘扬担任恒瑞源正董事长 [1]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

股价表现 - 恒瑞医药午前股价拉升逾7% 高见91港元再创上市新高[1] - 截至发稿时股价上涨5.42%至89.50港元 成交额达3.22亿港元[1] 产品研发进展 - 子公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)药品上市许可申请获国家药监局受理[1] - 该药物被纳入优先审评程序 适用于治疗既往接受过一种或多种治疗的特定患者[1] 财务业绩 - 上半年归母净利润44.50亿元 同比增长29.67%[1] - 2025年第二季度归母净利润25.76亿元 同比增长24.88%[1] - 创新药进入快速放量阶段 国际化业务贡献利润增长[1]

港股市场表现 - 恒生指数下跌0.18% 恒生科技指数上涨1.04% [1] - 港股科技ETF上涨0.65% 恒生港股通ETF下跌0.14% [1] 行业板块表现 - 综合电信业务和半导体产品与设备板块涨幅领先 [1] - 多元化REIT和客运航空公司板块跌幅居前 [1] 个股表现 - 香港宽频股价大涨超54% 亿华通上涨33.42% [1] - 华虹半导体上涨10.31% 三花智控上涨10.15% [1] - 地平线机器人-W上涨6.79% 中芯国际上涨6.65% [1] - 恒瑞医药上涨5.36% 中国中免上涨5.3% 百度集团-SW上涨4.12% [1] - 佰泽医疗下跌16.17% 脑动极光-B下跌16.7% [1]

股价表现 - 港股恒瑞医药午前股价拉升逾7% 涨幅达7.18%[1] - 股价报91港元 成交额2.98亿港元[1]