根据该协议条款，集团有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、 监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 SIM0613是一种靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白15(LRRC15)的新型ADC。LRRC15在多种实体瘤和肿瘤 相关成纤维细胞(CAF)表面高表达，但正常细胞中极少表达。SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入肿 瘤细胞后，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞，同时较少影响正常细胞。SIM0613经过特殊设 计，能够深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在多种临床前体内模型中均显示展现出显著的肿瘤消退 效果。 先声药业(02096)发布公告，于2025年12月19日，集团附属公司江苏先声再明医药有限公司(江苏再明)与 Ipsen Pharma SAS.(Euronext上市代码：IPN;ADR交易代码：IPSEY)(Ipsen)签订独家授权许可协议。根据 该协议条款，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物(ADC)SIM0613在大中华区 以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。 ...

据悉，DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中 的FTD适应症范围较广，涵盖"在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗"的患者。这一广阔适 应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条 主要路径上的关键临床开发。 映恩生物-B（09606）早盘股价上涨10.19%，现报339.40港元，成交额1.35亿港元。 据映恩生物官微消息，12月18日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予映恩生物新 一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗曾 接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗，或在 完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体（HR）阳 性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性）乳腺癌患者。 来源：新浪港股 ...

智通财经APP获悉，映恩生物-B(09606)早盘涨超3%，截至发稿，涨3.25%，报318港元，成交额2339.55 万港元。 消息面上，据映恩生物官微消息，12月18日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予映 恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于 治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化 疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体(HR) 阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性)乳腺癌患者。 据悉，DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中 的FTD适应症范围较广，涵盖"在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗"的患者。这一广阔适 应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条 主要路径上的关键临床开发。 ...

映恩生物-B(09606)早盘涨超3%，截至发稿，涨3.25%，报318港元，成交额2339.55万港元。 据悉，DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中 的FTD适应症范围较广，涵盖"在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗"的患者。这一广阔适 应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条 主要路径上的关键临床开发。 消息面上，据映恩生物官微消息，12月18日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予映 恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于 治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化 疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体(HR) 阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性)乳腺癌患者。 ...

新产品和新技术研发 - JSKN003获FDA突破性疗法认定，基于澳中临床研究汇总分析结果[4][6] - JSKN003是靶向HER2双表位抗体偶联药物，多项III期临床试验正在进行[7] - 公司内部管线含肿瘤ADCs等，开发了肿瘤治疗技术平台[8] 其他新策略 - 2024年9月公司与上海津曼特生物订立许可协议[7] 数据相关 - 现有非铂类单药化疗方案ORR 10% - 15%，中位无进展生存期约3 - 4个月，总生存期约12个月[5]

君实生物(01877)涨超4%，截至发稿，涨4.33%，报25港元，成交额3483.03万港元。 消息面上，12月14日，君实生物发布公告，本公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知， EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。 2025年1月，JS212的临床试验申请获得国家药品监督管理局(国家药监局)受理，并于2025年3月获得国 家药监局批准。截至本公告日期，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期 临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外，JS212 多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划于近期开展相关临床研究。 ...

君实生物(688180.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局("FDA")的通知，EGFR/HER3双特异性 抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。 ...

HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物(ADC)，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与 抗HER2单抗偶联而成，目前正处于3期临床研究阶段，拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等。该药物采用高 透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强效旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计 降低全身毒性，实现疗效与安全性的平衡。临床前研究显示，HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型 中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性，且安全性优势明显。根据2024年美国癌症研究协会年会 (AACR2024)公布的HLX87治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的1期临床数据，结果显示，HLX87在 2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性，同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实 体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。目前，一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试 验正于中国境内开展。此前，本公司与外部合作伙伴就本公司引进HLX87达成战略合作，具体合作安 排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准。 HLX22为本公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜 ...

公司研发管线进展 - 公司HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗的2/3期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准 公司拟于条件具备后在中国境内开展相关临床研究 [1] - HLX22是公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2单克隆抗体 其潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤 [1] - HLX22用于治疗胃癌已于2025年3月及2025年5月分别获得美国FDA及欧盟委员会授予孤儿药资格认定 [1] 核心在研产品HLX87详情 - HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物 通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 目前正处于3期临床研究阶段 拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等 [2] - HLX87采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷 具有强效旁观者杀伤作用 同时结合独特稳定的连接子设计以降低全身毒性 旨在实现疗效与安全性的平衡 [2] - 临床前研究显示 HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [2] 临床数据与合作情况 - 根据2024年美国癌症研究协会年会公布的1期临床数据 HLX87在2.0mg/kg至8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性 在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果 [2] - 目前一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试验正在中国境内开展 [2] - 公司已与外部合作伙伴就引进HLX87达成战略合作 具体合作安排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准 [2]

公司概况与IPO动态 - 明慧医药于11月24日递交招股书，公司成立于2018年 [1] - 公司管线包含近10款在研抗体偶联药物（ADC）及一款PD-1/VEGF双抗药物，但产品均处于开发早期 [1] - 公司创始人、董事长兼首席科学官曹国庆为恒瑞医药前副总裁，曾负责卡瑞利珠单抗的研发 [8] - 公司在今年8月完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资，由奥博资本领投，启明创投联合领投 [9] 产品管线分析 - 核心ADC产品靶点包括B7-H3、TROP-2、B7-H4、c-Met、PSMA等，其中B7-H3 ADC（MHB088C）已授权给齐鲁制药 [1][4] - B7-H3 ADC（MHB088C）授权交易的首付款和近期里程碑付款为2.8亿元人民币，后续里程碑付款超10亿元人民币 [4] - 管线中距离商业化最近的产品为外用JAK抑制剂伊托法替布软膏，其上市申请已获受理，适应症为轻中度特应性皮炎 [5] - 管线包含一款在研的PD-1/VEGF双特异性抗体（MHB039A） [1][3] 财务状况 - 公司在2023年和2024年无营业收入，亏损额分别为1.37亿元和2.83亿元人民币 [5] - 2025年上半年，公司因产品授权实现收入2.64亿元人民币，同期亏损1.67亿元人民币 [5][7] - 公司研发开支在2024年达到2.81亿元人民币，2023年及2025年上半年分别为1.82亿元和0.98亿元人民币 [5] - 截至2025年6月末，公司现金及现金等价物为1.49亿元人民币 [7][9] 行业背景与市场趋势 - ADC药物市场增长强劲，第一三共/阿斯利康的Enhertu今年前三季度销售额达19.76亿美元，同比增长37% [1] - 安斯泰来/辉瑞的Padcev和罗氏的Polivy销售额分别约为14.32亿美元和13.7亿美元，同比增长25%和40% [1] - 行业专家指出，ADC技术（抗体、载荷、连接子、偶联技术）的突破推动创新，应用场景正从晚期肿瘤后线向一线及联合疗法拓展 [8] - 中国ADC产业正从快速跟进（fast-follow）向全球领先（global-first）迈进 [8] - 国内ADC产品方面，荣昌生物维迪西妥单抗2024年销售收入约7.2亿元人民币，同比增长36%；科伦博泰芦康沙妥珠单抗今年上半年销售额约3亿元人民币 [9]