公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局关于同意HLX22联合HLX87开展临床试验的批准 [1] - 获批开展的两项临床试验分别为：用于HER2阳性乳腺癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，以及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究 [1] 产品管线信息 - HLX22为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] - HLX87为靶向HER2抗体偶联药物 [1] - 此次获批为两种药物的联合疗法临床试验 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖及其控股子公司收到国家药监局关于同意HLX22联合HLX87在中国境内开展临床试验的批准 [1] - 获批的临床试验包括用于HER2阳性乳腺癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 [1] - 获批的临床试验还包括用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究 [1] 产品管线信息 - HLX22为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] - HLX87为靶向HER2抗体偶联药物 [1] - 此次获批为HLX22与HLX87的联合疗法临床试验 [1]

公司研发进展 - 复宏汉霖旗下两款靶向HER2的创新药物HLX22与HLX87的联合疗法临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 获批的临床试验包括两项：一项是用于HER2阳性乳腺癌一线治疗的2/3期临床试验，另一项是用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的2/3期临床试验 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展相关的临床研究 [1] 产品管线与适应症 - HLX22是一种重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] - HLX87是一种靶向HER2的抗体偶联药物 [1] - 此次联合疗法针对的适应症为HER2阳性乳腺癌，覆盖了一线治疗和新辅助治疗两个重要临床阶段 [1]

新产品和新技术研发 - HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌相关治疗2/3期临床试验申请获国家药监局批准[3][5] - HLX22治疗胃癌于2025年3、5月分别获美国FDA、欧盟委员会孤儿药资格认定[4] - HLX22多项联合治疗方案处于不同阶段临床试验[5] - HLX87处于3期临床研究阶段，用于HER2阳性乳腺癌治疗[5] - 2024年AACR公布HLX87特定剂量范围耐受性和安全性良好[5]