港交所纪律行动 - 港交所谴责复宏汉霖并批评前执行董事兼首席执行官刘世高 [2] - 刘世高需完成26小时监管和法律培训才能再获委任为上市公司董事 [2] 股价表现 - 复宏汉霖股价从1月15.20港元/股最高涨至85.95港元/股 最高涨幅达465.4% [4] - 最新股价收报80.80港元/股 [4] IPO资金违规使用 - 2019年上市集资净额31.47亿港元（约4.03亿美元） [7] - 上市首日将1.17亿美元IPO资金委托尚乘环球投资 占IPO总额29% [7] - 投资用途不符合招股章程所述用途（招股书显示仅10%用于营运资金） [7] 管理失职细节 - 前CFO张子栋签署投资管理协议 约定两年内不得撤回投资 [7] - 刘世高批准支付首两年管理费350万美元（年费率1.5%）但未审查协议条款 [8] - 港交所认定刘世高未履行董事责任 未将协议提交董事会或咨询合规顾问 [8] 信息披露违规 - 投资管理协议未在招股章程/年报中披露 涉及金额重大 [9] - 公司直到2022财年才首次披露该协议 [9] - 未遵守IPO资金用途内部监控政策 [9] 资金流向与回收 - 资金被用于认购债券及私人实体承兑票据 [11] - 2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元 [11] - 截至2025年6月30日未偿还余额6636万美元（约4.75亿元人民币） [11] 财务影响 - 应收尚乘款项全额计提减值4.75亿元 [11][12] - 2025年上半年总收入28.20亿元 同比增长2.7% [13] - 盈利总额3.90亿元 同比仅微增380万元 [13]

公司股价表现 - 港股三大指数全线下跌背景下公司股价逆势收涨4.94%至80.8港元 逼近8月21日历史新高85.95港元 [1] - 年内累计涨幅超2.4倍 显著跑赢恒指同期26%的涨幅 [1] 产品研发进展 - 美国FDA批准公司两款地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 [1] - 获批产品分别为安进PROLIA®和XGEVA®的生物类似药 标志着自主研发生产的生物类似药获美国监管认可 [1] 股东动向 - Point72 Associates,LLC于8月26日斥资2037.44万港元增持24.38万股H股 [1] - 增持后持股量达823.79万股 好仓比例由4.89%升至5.04% 显示股东对公司长期价值的信心 [1]

公司违规行为 - 复宏汉霖因2019年未妥善管理IPO资金用途遭港交所谴责 其联合创始人兼前CEO刘世高因未尽勤勉义务被批评并需接受26小时合规培训[2][8][9] - 公司前CFO张子栋在未经董事会审议情况下签署投资管理协议 将1.17亿美元IPO资金委托给承销商尚乘环球进行投资 该金额占IPO总集资净额31.47亿港元的29%[2][6][7] - 投资管理协议约定资金用途与招股章程声明的"短期计息存款或货币市场工具"不符 且协议规定两年期内不得撤回投资[7][12] 资金流向与追偿 - 1.17亿美元资金被尚乘环球全数用于认购债券 并购买私人实体发行的承兑票据 相关票据发行方疑似为尚乘环球的关联方[1][13] - 复宏汉霖自2020年起尝试追回资金 截至2024年底仍有6636万美元未收回 公司已对该金额计提减值拨备并采取法律行动[3][4][14] - 2020-2023年间共追回5064万美元（2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元）[14] 信息披露与监管调查 - 该投资事项未主动披露 直至2022年安永会计师事务所对财报出具保留意见后才公开[3][9] - 香港证监会2023年11月启动调查 涉及尚乘环球在IPO过程中可能存在的欺诈行为及虚假披露 尚乘环球未完全配合调查工作[13] - 复宏汉霖内部调查显示相关人员初衷为短期低风险投资 但主要知情者限于两任前CFO[13] 人事变动 - 刘世高于2020年9月辞任执行董事及CEO 张子栋于2020年12月离职[10] - 公司上市6年更换4任CFO 现任CFO毛应波于2024年7月就任[14]

核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获得美国FDA批准 生物制品许可申请BLA获准 商品名BILDYOS和BILPREVDA [2] - 批准基于HLX14与参照药Prolia和XGEVA的比对研究数据 证明质量安全性和有效性高度相似 [2] - 获准用于参照药在美国已获批的所有适应症 生产场地和设施符合FDA cGMP要求 [2] 市场规模与产品定位 - 2024年全球地舒单抗销售额74.62亿美元 [2][4] - BILDYOS和BILPREVDA双剂型同步获批 覆盖骨质疏松骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia和XGEVA全球核心市场 [3] - BILDYOS用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [5] - BILPREVDA用于预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件等3项适应症 [6] 商业化策略与合作伙伴 - 2022年6月与欧加隆签订协议 授权其在中国及港澳台以外全球范围商业化HLX14 [5] - 借助欧加隆商业化渠道和自身产品优势抢占市场份额 [5] - 生物类似药具有价格优势 可抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [3] - 2025年上半年海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [6] 公司财务表现 - 2025年上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [6] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [6] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [7] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请MAA获欧洲药品管理局EMA受理 [5] - 2025年7月获EMA人用医药产品委员会CHMP积极审评意见 [3][5] - 2024年9月上市注册申请NDSs获加拿大卫生部受理 [3][5] - 累计六款产品海外获批上市 三款产品美国获批上市 [6] 行业意义与战略价值 - 成为国内少数具备中美双报执行力的生物药企 [3] - 标志着中国生物类似药达到国际水准 能进入全球最严格药品市场 [11] - 为后续PD-L1 ADC等创新药出海铺路 [3] - 通过战略合作加速拓展全球主要市场 与AbbottDr.ReddysLotusSandoz等达成多项授权 [7] 行业挑战与应对策略 - 美国FDA监管严格 要求临床试验数据科学性完整性和可追溯性 [9] - 强调人种多样性 要求包含足够比例美国患者数据 [9] - 国际多中心试验面临患者招募难题和专利布局挑战 [9][10] - 可采用小适应症敲门策略 如君实生物鼻咽癌适应症和迪哲医药肺癌靶向药 [10] - 建议尽早通过国际多中心临床研究验证临床价值 [11]

股价表现 - 复宏汉霖午后股价上涨近6% 截至发稿涨幅达5.78%至81.45港元 成交额4872.93万港元 [1] 产品获批进展 - 美国FDA于9月2日批准地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [1] - 获批产品进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年并覆盖五大主要治疗领域 [1]

港交所处罚事件 - 复宏汉霖因2019年投资管理协议问题遭港交所谴责 联合创始人兼前CEO刘世高被批评并需接受26小时合规培训[2] - 刘世高未审阅投资协议 未提交董事会审议 未咨询合规顾问 导致公司29%的IPO所得款（1.17亿美元/8.4亿元人民币）被用于不符合招股章程用途的投资[2][4][5] - 公司及刘世高未对违规事项提出抗辩 同意接受相关制裁指令[7] 资金使用与追回情况 - 投资款被尚乘环球全额用于认购债券及购买私人实体发行的承兑票据 相关票据发行方疑似为尚乘环球潜在关联方[2][11] - 截至2024年底 复宏汉霖仍有6636万美元（约4.7亿元人民币）投资款未成功追回 该款项已计入应收账款并全额计提减值[3][13] - 公司自2020年起持续追回资金 2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元 并于2023年采取法律行动追讨剩余款项[13] 协议签署与披露问题 - 前CFO张子栋在上市首日签署投资管理协议 委托联席簿记管理人尚乘环球管理1.17亿美元IPO资金 该金额相当于公司2020年全年研发开支[4][6] - 公司未主动披露该投资 直至2022年财报被安永会计师事务所出具保留意见后才公开 港交所指出公司违反上市规则披露要求[2][6] - 协议约定两年期自动续约 期间公司不得撤回投资 2023年尚乘环球起诉公司违约指控其提前提取6830万美元资金并停止支付管理费[10] 人事变动与调查进展 - 刘世高于2020年9月辞任执行董事及CEO 张子栋于2020年12月离职 公司6年内更换4任CFO[7][8][13] - 香港证监会2023年对尚乘环球展开调查 涉及IPO期间潜在欺诈及误导性披露问题 因尚乘未完全配合调查已启动法律程序[11] - 独立调查显示公司相关人员真诚希望通过低风险投资实现资金保值 主要知情者为两任前CFO[12]

纪律行动 - 香港联交所对复宏汉霖及前执行董事兼首席执行官刘世高采取纪律行动 谴责公司并批评刘世高 指令其完成26小时监管及《上市规则》合规培训[2][4] - 纪律行动涉及2019年港股上市首日 前首席财务官张子栋签署投资管理协议 委聘尚乘环球投资1.17亿美元IPO资金 用途不符合招股章程所述[4] - 刘世高虽未直接参与协议签署 但知悉后未审阅文本、未提请董事会审议、未咨询合规顾问便批准支付首两年管理费共350万美元 被认定未尽董事责任[4] 公司治理与高管关系 - 刘世高2008年创办开曼Henlius公司 2010年与复星医药联合组建复宏汉霖 2020年因个人工作重心调整辞任首席执行官[6] - 刘世高2020年在中国台湾创办HanchorBio公司 2021年完成首轮融资 2022年完成2000万美元A轮融资 2024年6月20日在台湾证券交易所兴柜市场挂牌[6] - 复宏汉霖与刘世高关系紧密 2024年6月30日双方达成合作 开发SIRPα-Fc融合蛋白HCB101 HanchorBio可获得1000万美元首付款及1.92亿美元里程碑付款 另加6%~12%销售分成[6] 财务与经营表现 - 2025年上半年实现营收28.2亿元同比增长2.7% 其中销售收入25.57亿元 授权许可收入7444万元 盈利3.90亿元 研发投入9.95亿元[8] - 2024年全年营业收入57.24亿元同比增长6.1% 净利润8.21亿元同比增长50.3% 连续第二年实现盈利[9] - 拥有6款获批产品（25项适应症） 包括曲妥珠单抗等 其中4款在近60个国家/地区获批 在研管线含50个分子和10个研发平台[9] 资本运作历程 - 2019年港股上市后半年寻求科创板上市 因亏损问题未有进展[9] - 2024年6月24日复星医药拟以24.60港元/股收购H股股份及22.44元/股收购非上市股份 计划私有化复宏汉霖[10] - 2024年1月22日复星医药宣布私有化复宏汉霖失败[11]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1][3] - 两款产品分别为原研药PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 产品详情 - BILDYOS®(60mg/mL)获批适应症包括骨质疏松症等5项适应症 [3] - BILPREVDA®(120mg/1.7mL)获批适应症包括骨相关事件等3项适应症 [3] - 此次获批标志着公司自主研发、自主生产的生物类似药获得美国监管认可 [1] 公司战略 - 通过与国际合作伙伴Organon的合作扩大优质生物药的可及性 [1] - 为美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的治疗选择 [1] - 公司已有3款产品在美国获批上市 [3] 行业意义 - 生物类似药获得FDA批准体现中国生物制药企业的研发和生产能力获得国际认可 [1][3] - 合作模式有助于中国生物药企业进入国际市场 [1]

股本与股份 - 截至2025年8月底，公司法定/注册股本总额为人民币543,494,853元[1] - 2025年8月，H股已发行股份（不包括库存股份）数目为163,428,541股，非上市股份已发行股份（不包括库存股份）数目为380,066,312股，均无变动[1][2] - 本月内合共增加/减少(-)已发行股份 (不包括库存股份) 总额为0普通股H[7] - 本月内合共增加/减少(-)库存股份总额为0普通股H[7] 期权与受限股 - 2025H股购股期权计划，上月底结存股份期权数目6,977,000份，本月底结存7,039,500份，新增67,500份，失效5,000份[3] - 2025H股购股期权计划本月底可发行或自库存转让的股份总数为29,380,588股[3] - 2025H股受限制股份单位计划本月内发行新股数目为0，自库存转让的库存股份数目为0[4] - 本月受限制股份单位计划授出87,500份，失效5,000份，截至月底7,059,500份已授出且未失效[5]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]