公司研发进展 - 公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于12月9日收到国家药品监督管理局关于同意HLX22联合HLX87开展临床试验的批准 [1] - 获批的临床试验为用于HER2阳性乳腺癌一线治疗和新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，试验范围为中国境内（不含港、澳、台地区） [1] 产品技术特性 - 治疗方案中的HLX22为一种新型靶向HER2的单克隆抗体 [1] - 治疗方案中的HLX87为一种靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC） [1] - HLX87通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 [1]

公司研发管线进展 - 公司HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗的2/3期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准 计划于条件具备后在中国境内开展相关临床研究 [1] - HLX22是公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2单克隆抗体 其用于治疗胃癌已于2025年3月及5月分别获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定 [1] - HLX87是公司靶向HER2的创新抗体偶联药物 目前正处于3期临床研究阶段 拟用于HER2阳性乳腺癌治疗 [2] 药物HLX87的临床前及临床数据 - HLX87通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷 具有强效旁观者杀伤作用 同时结合独特稳定的连接子设计以降低全身毒性 [2] - 临床前研究显示 HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [2] - 根据2024年美国癌症研究协会年会公布的1期临床数据 HLX87在2.0mg/kg至8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性 在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果 [2] 公司合作与临床试验布局 - 一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试验正在中国境内开展 [2] - 公司与外部合作伙伴就引进HLX87达成战略合作 具体合作安排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准 [2]

公司研发管线进展 - 公司HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗的2/3期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准 公司拟于条件具备后在中国境内开展相关临床研究 [1] - HLX22是公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2单克隆抗体 其潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤 [1] - HLX22用于治疗胃癌已于2025年3月及2025年5月分别获得美国FDA及欧盟委员会授予孤儿药资格认定 [1] 核心在研产品HLX87详情 - HLX87是靶向HER2的创新抗体偶联药物 通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 目前正处于3期临床研究阶段 拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等 [2] - HLX87采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷 具有强效旁观者杀伤作用 同时结合独特稳定的连接子设计以降低全身毒性 旨在实现疗效与安全性的平衡 [2] - 临床前研究显示 HLX87在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [2] 临床数据与合作情况 - 根据2024年美国癌症研究协会年会公布的1期临床数据 HLX87在2.0mg/kg至8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性 在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果 [2] - 目前一项HLX87用于HER2阳性乳腺癌二线治疗的3期临床试验正在中国境内开展 [2] - 公司已与外部合作伙伴就引进HLX87达成战略合作 具体合作安排及执行将以双方后续拟签订的正式许可协议中的交易安排为准 [2]