公司动态 - 复宏汉霖研发生产的地舒单抗注射液两个规格产品（60mg/mL及120mg/1.7mL）获美国FDA批准上市 [2] - 获批适应症涵盖骨质疏松症和骨相关事件等八个领域 [2] - 该产品成为首个在海外获批的国产地舒单抗生物类似药 [2] - 公司目前已有三个产品在美国市场获得上市批准 [2] 产品信息 - 地舒单抗注射液包含两种浓度规格：60mg/mL和120mg/1.7mL [2] 监管进展 - 美国食品药品监督管理局（FDA）于9月2日批准该产品上市申请 [2]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究表明BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似且无临床意义上的差异 [2] 商业化合作 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年 [2] 市场意义 - 获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性迈出重要一步 数百万美国人需要这些治疗 尤其是日益增长的老龄化人口 [1] - 开发目标为提高多个治疗领域的可及性和可负担性 包括对女性影响很大的骨质疏松症 [1] 公司战略 - 复宏汉霖通过自主研发和自主生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 通过与Organon合作 公司将继续扩大优质生物药的可及性 为更多美国患者提供疗效和安全性同等的治疗选择 [1]

公司产品进展 - 复宏汉霖研发和生产的地舒单抗注射液两个产品（60mg/mL以及120mg/1.7mL）获美国FDA批准上市 [1] - 产品用于治疗骨质疏松症和骨相关事件等八个适应证 [1] - 成为首个在海外获批的国产地舒单抗 [1] 公司市场地位 - 目前复宏汉霖已有三个产品在美国获批 [1]

集资情况 - 公司2019年9月25日上市，集资净额31.47亿港元（约4.03亿美元）[2] - 尚乘环球安排配售集资约1.17亿美元，占招股款项29%[2] 投资与收益 - 公司委聘尚乘环球投资1.17亿美元，来自招股款项[3] - 2020 - 2022财年收回3064万美元，2023财年收回2000万美元[4] 信息披露 - 2019及2020财年年报未披露投资协议金额及影响[5] - 2022财年首次披露投资管理协议[6] 违规与制裁 - 公司违反《上市规则》多条规定[9] - 刘博士违反《上市规则》两条规定[8] - 公司及刘博士同意接受制裁及指令[7]

香港稳定币监管进展 - 香港《稳定币条例》实施首月收到77宗申请意向 涉及银行、科技企业、证券/资产管理/投资公司、电商、支付机构、初创/web3企业等多类型机构 [1] - 香港金管局明确初期仅批出数个稳定币牌照 体现审慎监管导向 [1] 交易所及结算机制优化 - 港交所优化按金抵押品安排 非现金抵押品融通费用由年化0.5%降至0.25% [3] - 调整现金抵押品利息计算方法 旨在提升市场效率并降低参与者成本 [3] 跨境金融业务增长 - 内地券商上半年代理客户港股通交易金额达12.76万亿港元 [4] - 券商境外子公司总资产1.64万亿港元 同比增20.45% 服务40家企业赴港融资1081亿港元 [4] - 跨境业务期末存量9481亿元人民币 同比增21.37% 沪深股通交易金额19.7万亿元人民币 [4] 企业并购与战略投资 - 京东集团拟以每股4.6欧元现金要约收购德国零售巨头CECONOMY AG 涉足欧洲消费电子零售市场 [5] - 新世界发展控股股东郑氏家族考虑注资约100亿港元 正与黑石、凯德集团等洽谈合资方案 [6] - 威海银行与山东高速集团及山东高速订立内资股认购协议 拟发行不超过4.3亿股内资股 认购价每股3.29元人民币 合计募资约14.15亿元人民币 [7][8] - 浙商银行出资9.94亿元人民币增资浙银金租 持股比例升至54.04% 舟山海投同步认购2亿股 [9] 科技创新与产业升级 - 优必选人形机器人拓展至3C制造、重装设备、半导体制造及航空航天领域 预计全年交付超500台 产能超1000台 [10] - 与英伟达深化Jeston平台合作 计划导入Thor芯片增强端侧算力 [10] - 天齐锂业年产50吨硫化锂中试项目在四川眉山动工 采用自主开发技术布局固态电池核心原材料 [11] - 云锋金融与蚂蚁数科达成战略合作 战略投资Pharos公链 布局机构级RWA金融基础设施 [12] 新能源汽车销售表现 - 比亚迪8月新能源汽车销量37.36万辆 1-8月累计销量286.4万辆 同比增23% [13] - 长城汽车8月销量11.56万台 同比增22.33% [13] - 吉利汽车8月销量25.02万部 同比增38% [14] - 理想汽车8月交付28,529辆新车 [15] - 蔚来8月交付31,305辆汽车 同比增55.2% [16] - 小鹏汽车8月交付37,709辆 同比增169% 创单月纪录 前8月累计交付271,615辆 同比增252% [16] 生物医药领域突破 - 复宏汉霖HLX14（地舒单抗）获美国FDA批准8项适应症 涵盖骨质疏松症治疗 [18] - 获批基于与参照药Prolia®在质量、安全性和有效性的高度相似性证明 [18] - 生产场地通过FDA的cGMP检查 累计6款产品海外上市 其中3款登陆美国市场 [18][19]

核心产品获批 - BILDYOS (60 mg/mL)获FDA批准用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症增加骨量、糖皮质激素引起的骨质疏松症、非转移性前列腺癌男性患者增加骨量以及乳腺癌女性患者增加骨量 [1] - BILPREVDA (120 mg/1.7 mL)获FDA批准用于预防多发性骨髓瘤及骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤以及治疗难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 技术基础与合规性 - 获批基于HLX14(地舒单抗)与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对研究 证明质量、安全性和有效性高度相似 [2] - HLX14生产场地和设施通过FDA批准前检查 符合cGMP要求 [2] 商业化进展 - 此次获批后公司累计六款产品于海外上市 其中三款产品于美国获批 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 推进公司国际化布局进程并提升国际影响力 [2]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个产品BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者的骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤骨转移患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评与合规基础 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - FDA认定HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品海外上市、3款产品美国上市 [2] - 标志着国际主流市场对产品的认可并推进公司国际化布局 [2]

核心产品获批 - 公司BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)两款产品获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松症增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗、乳腺癌女性患者增加骨量治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险、骨巨细胞瘤治疗、难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评依据 - 批准基于HLX14(地舒单抗)与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症 [2] 生产体系认证 - 公司HLX14相关生产场地和设施通过FDA批准前检查(PLI) [2] - 生产场地和设施符合FDA的cGMP要求 [2] 商业化进展 - 此次获批后公司累计六款产品于海外上市 三款产品于美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对公司产品的认可 [2] - 将进一步推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个生物类似药BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术的骨巨细胞瘤及难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 获批科学依据 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业化影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品在海外上市、3款产品在美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 将推进公司国际化布局及提升国际影响力 [2]