斯鲁利单抗注射液

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一周医药速览(09.15-09.19)
财经网· 2025-09-19 09:11
艾本那肽研发进展 - 常山药业正在进行艾本那肽减重临床试验前准备工作 部分药学数据可利用历史研究数据 [1] - 艾本那肽为长效GLP-1受体激动剂 通过化学修饰艾塞那肽与重组人血白蛋白结合形成全新化合物 [1] - 减重适应症一期临床尚未入组 营销准备包括团队组建、知识培训及方案制定 [1] - 公司明确无艾本那肽口服制剂研发计划 [1] 创新药商业化进展 - 复星医药上半年创新药收入超43亿元 同比增长14.26% 占药品收入比重超30% [2] - 四款新获批创新药(复迈宁、复妥宁、斯鲁利单抗、万缇乐)已启动学术推广 正通过地方挂网和医院准入 预计未来数月按适应症陆续放量 [2] - 奕凯达进入商保创新药目录及国家医保目录形式审查公示阶段 公司将参与后续谈判评审 [2] - 创新药定价策略综合成本、药物经济性及市场因素 兼顾临床价值与可及性 [2] 国际化业务拓展 - 天坛生物设立国际合作部 实现破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白等产品出口 持续推进国际认证注册 [3] - 康拓医疗美国子公司BIOPLATE本土化PEEK骨板生产线正式投产 2025年上半年同比大幅减亏 [4] - 康拓医疗已完成近40个国家地区市场准入 正推进"4D生物活性板"及PEEK固定系统在美国市场准入 [4] 研发管线布局 - 太龙药业改良型新药自主立项覆盖呼吸、消化、感染、肿瘤等疾病领域 包括阿尔兹海默症、精神分裂等项目 [5] - 恒瑞医药HRS-5635注射液纳入拟突破性治疗品种公示 该药为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [6][7] - 全球约2.57亿例HBV感染者 每年约88.7万人死于HBV相关疾病 国内肝硬化和HCC患者中HBV感染占比分别达77%和84% [7]
复星医药:上半年获批的四款创新药已随地方挂网和医院准入,预计未来数月陆续放量
财经网· 2025-09-16 03:42
核心观点 - 公司创新药品收入稳健增长且结构优化 奕凯达进入医保目录审查阶段 多款新药获批并启动推广 技术平台聚焦核心治疗领域并拓展前沿布局 [1][2] 业绩表现 - 上半年创新药品收入超过43亿元 同比增长14.26% 占药品收入比重超30% [1] - 创新药品增长预期逐步弥补成熟药下降影响 [1] - 医疗健康服务、医疗器械与医学诊断等业务收入结构同步优化 [1] 产品进展 - 奕凯达进入商保创新药目录和国家基本医保目录形式审查公示阶段 [1] - 新获批四款创新药品包括复迈宁(芦沃美替尼片)、复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)、斯鲁利单抗注射液、万缇乐(盐酸替那帕诺片)已启动学术推广 [1] - 新药预计在未来数月按适应症和市场准入节奏陆续放量 [1] 技术布局 - 创新布局聚焦实体瘤、血液瘤和免疫炎症三大核心治疗领域 积极拓展心血管、肾脏代谢及中枢神经等慢病领域 [2] - 实体瘤领域形成以斯鲁利单抗、曲妥珠单抗为代表的创新药矩阵 持续推进HLX22、HLX43等国际多中心临床试验 [2] - 血液瘤领域提升奕凯达可及性与可负担性 免疫炎症领域XH-S004、FXS6837实现境外许可授权 [2] - 慢病领域多款新品上市 神经领域引进AR1001并结合自有器械诊断平台探索AD一体化方案 [2] - 深耕抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大核心技术平台 布局核药、小核酸、多肽等前沿技术 [2] - 成熟产品研发聚焦高难仿、差异化产品及改良型新药 开发原位凝胶、微片、口溶膜等高端复杂制剂 [2] 商业化策略 - 创新药品定价遵循国家医保和商保谈判机制 综合成本、药物经济性及市场因素制定策略 [1] - 定价兼顾临床价值与可及性 在体现创新价值的同时保持患者可负担性 [1] - 产能可满足现阶段及未来商业化需求 [1]
复星医药董事长陈玉卿:深化创新及国际化战略 夯实长期稳健发展根基
中国证券报· 2025-09-04 22:56
公司业绩表现 - 2025年上半年实现营业收入195.14亿元 归母净利润17.02亿元 同比增长38.96% [2] - 创新药品收入超43亿元 同比增长14.26% 创新产品上市推动结构优化和销售增长 [2] - 自主研发及许可引进4个创新药品(5项适应症)和57个仿制药品种获批 另有4个创新药品和22个仿制药申报上市 [3] 创新研发战略 - 通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化和产业投资等多元化模式推动创新技术转化 [2] - 近20项创新药临床试验获境内外监管机构批准开展 [3] - 设定2025-2027年创新药品收入年复合增长率目标约20% 并通过股权激励计划绑定业绩考核指标 [4] 国际化布局 - 海外营收达54.78亿元 占营收比重28.07% 在非洲和东南亚建立6个区域性分销中心 [5] - 美国市场组建创新药团队推进斯鲁利单抗商业化筹备 已开设超100个试验中心开展桥接试验 [5] - 斯鲁利单抗注射液累计在30余个国家和地区获批上市 抗PD-1单抗获得国际认可 [6] 全球合作模式 - 针对欧美日市场建立自身临床研发能力 同时与当地商业伙伴合作构建网络 [6] - 针对新兴市场通过合作推动创新产品注册落地 并把握仿制药机会 [6] - XH-S004实现授权出海 复宏汉霖达成多项对外许可覆盖欧洲、东南亚及中东北非 [6] 战略规划方向 - 贯彻4IN战略(创新、国际化、智能化、整合) 加速AI应用和全球化深度 [8] - license-in模式用于补强重点病种领域管线 license-out模式加速海外研发和商业落地 [7] - 商业化体系覆盖制药与医疗器械业务 海外团队超1000人 [5]
深化创新及国际化战略 夯实长期稳健发展根基
中国证券报· 2025-09-04 18:58
公司业绩表现 - 2025年上半年实现营业收入195.14亿元,归母净利润17.02亿元,同比增长38.96% [1] - 创新药品收入超43亿元,同比增长14.26%,成为业绩主要驱动因素 [1] - 创新产品上市推动产品结构优化和销售增长 [1] 创新研发进展 - 自主研发及许可引进4个创新药品(共5项适应症)、57个仿制药品种获批,4个创新药品、22个仿制药品种申报上市 [2] - 近20项创新药临床试验获境内外监管机构批准开展 [2] - 通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化等多模式推动创新转化 [1] - 2025-2027年创新药品收入年复合增长率目标约20% [2] 国际化战略布局 - 海外营收54.78亿元,占营收比重28.07% [3] - 青蒿琥酯全球累计供应超4亿支,救治超8000万重症疟疾患者 [3] - 在美国组建创新药团队推进斯鲁利单抗商业化筹备,开设逾100个试验中心 [3] - 在非洲、东南亚建立6个区域性分销中心,海外商业化团队超1000人 [3] - 斯鲁利单抗注射液在30余个国家和地区获批上市 [5] 全球合作与授权 - XH-S004(DPP-1抑制剂)实现授权出海 [4] - 复宏汉霖达成多项对外许可,加速产品进入欧美、亚太市场 [4] - 针对欧美日市场建立自身临床研发能力,同时与当地商业伙伴合作 [4] - 针对新兴市场通过合作推动创新产品注册落地并把握仿制药机会 [4] 战略规划与治理 - 贯彻4IN战略(创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration) [6] - 新一届董事会和管理班子于2025年6月成立 [6] - 启动A+H股股权激励计划,以归母净利润和创新药品收入为核心考核指标 [2] - 聚焦高价值管线内部开发和外部引进,优化资产配置和财务结构 [1]
复星医药董事长陈玉卿: 深化创新及国际化战略 夯实长期稳健发展根基
中国证券报· 2025-09-04 18:55
核心观点 - 公司以创新为核心驱动力 通过自主研发 合作开发 许可引进等多元化模式推动创新转型 聚焦高价值管线布局和全球市场拓展 [1][2] - 公司上半年实现营业收入195.14亿元 归母净利润17.02亿元同比增长38.96% 创新药品收入超43亿元同比增长14.26% [1][2] - 公司坚持4IN战略(创新 国际化 智能化 整合) 通过差异化优势开拓国际市场 上半年海外营收54.78亿元占比28.07% [3][4][6] 财务表现 - 上半年营业收入195.14亿元 归母净利润17.02亿元同比增长38.96% [1] - 创新药品收入超43亿元同比增长14.26% 产品结构优化和销售增长是主要驱动因素 [2] - 股权激励计划考核指标为归母净利润和创新药品收入 后者2025-2027年目标年复合增长率约20% [2] 创新研发 - 上半年4个创新药品(共5项适应症)和57个仿制药品种获批 4个创新药和22个仿制药申报上市 [2] - 近20项创新药临床试验获境内外批准开展 通过多元化合作模式推动技术转化 [2] - XH-S004(DPP-1抑制剂)实现授权出海 斯鲁利单抗在30余个国家和地区获批上市 [4] 国际化布局 - 海外营收54.78亿元占比28.07% 海外商业化团队超1000人 [3] - 在美国开展斯鲁利单抗商业化筹备 已开设逾100个试验中心推进桥接试验 [3] - 在非洲 东南亚等新兴市场建立6个区域性分销中心 提供一站式服务 [3] - 针对不同市场采取差异化策略:欧美日以创新产品引领 新兴市场推动注册落地和仿制药机会 [4] 战略规划 - 贯彻4IN战略(创新 国际化 智能化 整合) 加快创新速度 全球化深度和AI应用 [6] - license-in侧重产品管线补强 license-out侧重海外研发和商业落地 [5] - 青蒿琥酯全球累计供应超4亿支 救治超8000万重症疟疾患者 [3]
复星医药:上半年净利润同比增长38.96% 创新药品收入超43亿元
中证网· 2025-08-27 07:33
财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入195.14亿元 同比下降4.63% [1] - 归母净利润17.02亿元 同比增长38.96% [1] - 创新药品收入超43亿元 同比增长14.26% [1] - 海外营收54.78亿元 占营收比重约28.07% [3] 研发投入与成果 - 研发投入共计25.84亿元 [1] - 自主研发及许可引进4个创新药品共5项适应症获批 [2] - 57个仿制药品种获批 4个创新药品及22个仿制药品种申报上市 [2] - 近20项创新药临床试验获境内外监管机构批准开展 [2] 产品管线进展 - 实体瘤领域形成以斯鲁利单抗注射液、注射用曲妥珠单抗为代表的创新药品矩阵 [2] - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁获批丰富乳腺癌治疗产品组合 [2] - 首个自研小分子创新药复迈宁双适应症获批 [2] - 斯鲁利单抗注射液在欧盟、英国、印度等国家和地区获批 [2] - CAR-T产品奕凯达被纳入超过110款惠民保和超过90项商业保险 [2] 战略布局 - 持续推进创新转型和创新产品开发落地 提升全球运营能力 [1] - 深化数字化与AI战略布局 构建覆盖研发、运营及产品应用的智能化体系 [1] - 贯彻4IN战略 聚焦高价值管线内部开发和外部引进 [1] - 创新药品BD不断突破 全球化双向许可合作持续加强 [3] - 复星医药及复宏汉霖达成多项对外许可 产品加速进入欧美、亚太市场 [3] 可持续发展 - MSCI ESG评级提升至AA级 [3]
复星医药: 复星医药2025年半年度报告
证券之星· 2025-08-26 16:24
根据提供的2025年半年度报告内容,以下是复星医药的关键要点总结: 公司核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入195.14亿元,同比下降4.63% [4] - 归属于上市公司股东的净利润为17.02亿元,同比增长38.96% [4] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为9.61亿元 [4] - 经营活动产生的现金流量净额为21.34亿元,同比增长11.90% [4] - 研发投入共计25.84亿元,其中研发费用为17.17亿元 [15] 业务板块收入结构 - 制药业务收入139.01亿元,占营业收入比重71.24%,同比下降5.29% [16] - 医疗器械与医学诊断业务收入19.55亿元,占10.02%,同比下降5.51% [16] - 医疗健康服务业务收入35.92亿元,占18.41%,同比下降1.83% [16] - 创新药品收入超43亿元,同比增长14.26% [15] 创新研发与产品进展 - 自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症于境内外获批 [14] - 复迈宁(芦沃美替尼片)获批用于成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症及儿童青少年I型神经纤维瘤病,填补国内罕见病肿瘤治疗空白 [11][19] - 复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)获批用于HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌 [11][19] - 斯鲁利单抗注射液(抗PD-1单抗)在欧盟、英国、印度等30余个国家和地区获批用于广泛期小细胞肺癌 [12][20] - 四价流感病毒裂解疫苗于中国境内获批 [11] - 57个仿制药品种于境内外获批上市(境内32个、海外25个) [24] 国际化战略与合作 - 斯鲁利单抗注射液美国桥接试验已开设逾100个试验中心 [22][25] - 与沙特Fakeeh Care Group达成战略合作,推进创新产品在沙特落地 [25] - 复宏汉霖达成多项对外许可,包括将HLX15授权给Dr. Reddy's在美国及欧洲商业化,将斯鲁利单抗授权给Alvogen Korea在韩国商业化 [27] - 授予Expedition全球范围开发、生产及商业化XH-S004(DPP-1抑制剂)的权利,潜在交易总额达6.3亿美元 [27] - 与Cephalon, LLC就FXB0871(PD-1靶向型IL-2融合蛋白)的开发达成战略合作 [28] 生产质量与认证 - 国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证,13条生产线通过美国、欧盟、WHO等主流法规市场GMP认证 [7] - 凯林制药原料药生产基地以零缺陷通过美国FDA检查 [29] - 桂林南药再次通过WHO常规GMP检查 [29] - 复宏汉霖相关生产设施通过比利时联邦药品和保健产品管理局GMP符合性检查,符合欧盟GMP标准 [29] 商业化体系 - 中国境内制药业务商业化团队约5,000人,覆盖院内市场、零售渠道等核心科室 [30] - 海外商业化团队超1,000人,覆盖美国、非洲、欧洲等重点市场 [30][31] - 奕凯达(阿基仑赛注射液)已被纳入超过110款省市惠民保和超过90项商业保险,备案治疗中心超200家 [26] - "达芬奇手术机器人"累计在中国境内及港澳地区370家医院落户,装机总量超450台,累计服务患者超76万人 [26] 数字化与AI布局 - 自主研发PharmAID决策智能体平台,入选"2025福布斯中国人工智能创新场景应用企业Top10" [32] - 在研发决策评估与管线优化方面,信息萃取效率提升50% [32] - 复锐医疗科技推出智能皮肤分析及咨询解决方案Alma IQ诊疗设备及AI个性化医疗及护肤系统Universkin by Alma [34] - 复星杏脉成为国内少数实现多科室布局的AI医疗服务整体解决方案提供商之一 [34]
复星医药(02196) - 海外监管公告 - 2025年半年度报告
2025-08-26 12:35
业绩总结 - 2025年1 - 6月营业收入195.14亿元,同比减少4.63%[29][147] - 利润总额27.18亿元,同比增加40.77%[29] - 归属于上市公司股东的净利润17.02亿元,同比增加38.96%[29] - 经营活动产生的现金流量净额21.34亿元,同比增加11.90%[29] - 基本每股收益0.64元/股,同比增加39.13%[30] - 加权平均净资产收益率3.58%,较上年增加0.92个百分点[30] 业务板块营收 - 2025年1 - 6月制药业务营收139.01亿元,占比71.24%,同比降5.29%[61] - 医疗器械与医学诊断业务营收19.55亿元,占比10.02%,同比降5.51%[61] - 医疗健康服务业务营收35.92亿元,占比18.41%,同比降1.83%[61] - 2025年1 - 6月中国大陆营收140.36亿元,占比71.93%,同比降6.13%[61] - 中国大陆以外地区和其他国家营收54.78亿元,占比28.07%,同比降0.58%[61] 创新药成果 - 自主研发的复迈宁等4个产品及许可引进的万缇乐于中国境内获批上市[54] - 斯鲁利单抗注射液已累计在中国、英国等30余个国家和地区获批上市[54] - 2025年上半年4个创新药品共5项适应症于境内外获批、4个创新药品申报上市[59] 市场与营销 - 美国市场已上市34款产品,斯鲁利单抗注射液美国桥接试验开设逾100个试验中心[72] - 复锐医疗科技营销网络覆盖超110个国家和地区[72] - 在非洲医药市场营销网络覆盖超40个国家和地区[73] 新技术与平台 - PharmAID决策智能体平台在研发决策评估与管线优化方面信息萃取效率提升50%[85] - 早研计算体系依托工具箱实现分子设计提效50%[85] - 2025年7月复锐医疗科技推出首创AI个性化医疗及护肤系统Universkin by Alma[87] 未来展望与策略 - 密切关注政策走势,降低政策变化引起的经营风险[185] - 持续关注汇率市场,优化境内外资产结构,控制汇率风险敞口[194] 风险提示 - 面临产业政策调整风险,药械集中带量采购等新政影响行业成本和盈利[184] - 海外市场仿制药竞争激烈,美国市场价格压力加大,非洲新兴市场竞争风险增加[186] - 药品研发投入大、周期长、风险高,可能影响前期投入收回和经济效益[188] 其他要点 - 2025年以来已签约处置项目总额超20亿元[59][89] - 入选“2025福布斯中国人工智能创新场景应用企业Top10”[84] - 2025年实际回购14,228,552股A股,累计回购金额约34,835.58万元[200] - 2025年实际回购3,410,500股H股,累计回购金额约港币4,783.76万元[200]
复星医药2025半年报出炉 经营性现金流持续优化 坚定创新转型
智通财经· 2025-08-26 12:21
核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入195.14亿元,归母净利润17.02亿元 [1] - 创新药品板块收入超43亿元,同比增长14.26% [1] 研发投入与创新转型 - 研发投入共计25.84亿元,其中研发费用17.17亿元 [2] - 制药板块研发投入22.95亿元,占制药业务收入16.51% [2] - 通过多元模式构建抗体、ADC、细胞治疗、小分子四大核心技术平台 [2] - 2025年上半年4个创新药、5项适应症及57个仿制药品种获批,4个创新药、22个仿制药申报上市 [4] 创新管线布局 - 实体瘤领域以斯鲁利单抗、曲妥珠单抗为核心,伏维西利胶囊和芦沃美替尼片获批强化乳腺癌和罕见肿瘤治疗地位 [3] - 血液瘤领域CAR-T产品奕凯达被纳入超过110款惠民保和90项商业保险,覆盖超200家治疗中心 [3] - 免疫炎症领域XH-S004实现中国境外授权 [3] - 慢病与神经领域推出一心坦、旁必福、倍稳等新产品,并引进阿尔茨海默病治疗药物AR1001 [4] 全球化运营进展 - 海外收入达54.78亿元,占总营收近三成 [5] - 美国本土团队推进斯鲁利单抗商业化筹备,桥接试验开设超100个中心 [5] - 在非洲、东南亚建立6个区域性分销中心 [5] - 达芬奇手术机器人累计装机超450台,服务患者超76万人 [6] 商业合作与授权 - 授予Expedition XH-S004除中国境内及港澳地区外的全球开发权 [6] - 复宏汉霖达成多项对外许可,加速产品进入欧美、亚太市场 [6] 战略发展目标 - 股权激励计划设定2025-2027年归母净利润与创新药品收入复合年增长率均不低于19% [2]
创新转型获认可 复星医药成功发行10亿元中长期科技创新债券
证券日报· 2025-08-15 05:13
债券发行 - 复星医药成功发行全国首单民营医药行业中长期科技创新债券,规模10亿元人民币,期限2年,票面利率2.70% [2] - 招商银行担任牵头主承销商兼簿记管理人,北京银行、浦发银行担任联席承销商 [2] - 债券获得银行理财、保险、外资银行、公募基金、券商自营等各类型金融机构踊跃认购,中债信用增进投资股份有限公司也参与认购 [2] 公司创新成果 - 复星医药自2019年以来累计获批12款自主研发、许可引进的创新药和生物类似药,并获得8款创新药物的中国境内商业化权益 [3] - 2025年至今已有4款产品5项适应症在中国及欧盟等多地获批,包括首个自研小分子创新药复迈宁®(芦沃美替尼片)和抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液 [3] - 抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液成为欧盟首个获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的PD-1单抗 [3] 公司战略与展望 - 本次科创债发行巩固了复星医药在国内创新医药企业的领先地位,为企业高质量发展提供支撑 [3] - 公司未来将继续深化创新转型,致力于为患者和客户提供更优质、更可及的产品和服务,为股东创造可持续价值回报 [3]