创新药一级市场融资现状 - 60%受访者认为创新药一级市场已走出谷底但不够理想 33%认为仍处资本寒冬无太大变化 [1][5] - 2025年上半年国内创新药一级市场融资事件188起同比下降7.4% 总融资额15.8亿美元同比下降24.5% [5] - 总融资额自2021年160.62亿美元高点后持续下行尚未出现拐点 [5] 企业融资困难表现 - 89%的Biotech正在融资 其中63%认为进展"不太顺利"或"很困难" 仅7%近半年完成融资 [10] - 神曦生物A轮融资已持续20多个月未完成 部分企业需接触超100家机构才可能获投资 [4][5][6] - 融资主要困难包括：67%因专业壁垒高投资人不理解创新药逻辑 52%因融资条件苛刻如对赌协议 [3][10] 投资人策略转变 - 投资人更关注商业化落地能力 从"投概念"转向"以终为始、以退定投"的产业化打法 [12] - 2025年投资人最关注药物出海能力（国外临床/BD/上市） 倾向投资后期资产及确定性高的靶点 [3][16] - Pre-IPO企业受追捧 港股因无36个月锁定期出现机构盲投现象 [17] 临床数据成为融资关键 - 多家企业完成融资因获得临床数据证明商业化潜力 仅有动物数据难以获投资 [14] - 星眸生物凭借进入二期临床的AAV双抗产品完成数千万元A2轮融资 [14] - 柯君医药因管线进入临床且进展顺利完成B+轮融资 [15] 退出渠道承压影响市场 - 74%的Biotech认为"退出渠道不畅通"是影响一级市场热度的主要因素 [19] - 港股全年超300家企业递表需排队 A股上市仍不易 非盈利资产难寻接盘方 [19] - 2021年底税收调整后民间资本投资意愿下降 有限合伙人需按35%税率缴纳个税 [19] 国资主导与募资困境 - 当前市场依赖国资独撑大局 民间资金大量撤离 [19] - 10位投资人中6位认为募资困难 国资LP注重穿透管理和CVC模式 优先投资当地项目或产业资本 [22][23] - 国资LP面临监管压力 频繁审计并干预GP管理 部分直接穿透至被投企业要求回购 [20][21] 新兴领域投资不足 - 基因疗法领域2025年上半年国内融资额仅0.6亿美元 为国外7.2亿美元的1/12 [25] - 资金集中于ADC和GLP-1等热门领域 对小核酸药物、基因编辑等先进赛道投入不足 [25] - 2022-2025年初创公司基本拿不到融资 存在技术落后风险 [25] 市场回暖条件 - 9/10投资人认为环境有好转但保持谨慎 二级市场热度需时间传导至一级市场 [3][26] - 回暖需政策发行环境改善提供稳定预期 以及二级市场高回报案例刺激一级投资 [26] - 需市场化资金从二级市场回流至一级市场 推动早期创新 [26]

2025年医药生物行业核心观点 - 中国创新药行业技术水平逐渐赶超欧美 部分靶点和技术路径成为世界第一 出海授权新药数量和金额持续增加 国产新药销售总额高增长 一批创新药企实现扭亏为盈[2] - 高值耗材领域骨科续标降价温和 国产替代持续 海外业务加速推进 神经外科和神经介入集采后增长稳定 新品放量带来增量[2] - 医疗设备领域县域设备更新中标价格内卷缓解 招投标数据保持同比高速增长 企业去库存进入后期 下半年业绩同比增速有望好转[2] - 低值耗材领域产品升级持续推进 海外客户拓展加速 丁腈手套行业价格企稳反弹[2] - 体外诊断领域国内发光短期政策承压但进口替代空间巨大 出海表现良好[2] - 制剂领域集采优化趋势明确 存量业务风险出清 创新业务迎来收获 新品放量与出海授权同步推进 业绩与估值戴维斯双击[2] - 血制品行业份额向央国企集中 竞争格局出清 国药和华润系掌握行业话语权 需求向新品升级 景气度提升[2] - 原料药行业资本开支高峰期结束 高端市场新品放量 一体化整合及出海 成本领先型CDMO三大成长逻辑推动产业向上拐点 头部公司业绩持续爆发[2] - CDMO板块小分子等存量业务盈利稳定 多肽 小核酸 ADC等新兴领域需求快速增长 拉动产能利用率提升[2] - CXO板块A+H融资活力复苏 多笔重磅BD强化市场信心 供给端格局优化 头部企业份额持续提升[2] - 中药领域院内板块复苏 新药定价友好 院外板块消化高基数及库存 业绩端有望于2025年第三季度逐步修复[2] - 药品零售行业供给侧出清节奏与业态升级进展是关键变量 2025年下半年关店速度边际提升 一心堂推行门店升级 单店数据较好[2] - 科研服务领域国内创新药BD火热推动下游需求回暖 工业端收入弹性较大 国产企业技术产品服务完善 中美关税战加速上游国产替代 海外市场广阔 国产凭借性价比和服务优势实现高增长 企业端供需改善 周期上行带来财务指标改善 利润弹性大于营收[2] 2025年重点研究成果深度报告 - 凯莱英小分子技术筑基 新兴业务渐入收获期[3] - 荃信生物深耕自免领域 单抗双抗全面布局[3] - 一脉阳光AI赋能第三方医学影像龙头发展加速[3] - 京新药业专注中枢神经与心脑血管 研发加码[3] - 迈普医学关联交易易介医疗 前瞻布局第二增长曲线[3] - 昆药集团焕耀新章 蓄势而行[3] - 中国生物制药创新药占比不断提升 价值重估[3] - 普洛药业厚积薄发 处于国内CDMO领军梯队[3] - 可孚医疗深耕家用医疗器械 经营趋势向好[3] - 澳华内镜清库存 上新品 迎拐点[3] - 爱博医疗眼科器械领域创新先驱 医疗加消费双驱动[3] - 司太立极具稀缺性的造影剂领军企业 开启新一轮高速成长周期[3] - 毕得医药多维度追求高质量发展 业绩拐点已至[3] - 维力医疗从低耗到高耗 开启新一轮高增长[3] - 归创通桥神经和外周介入第一梯队 受益集采 布局海外[3] - 健友股份高端注射剂领航 生物类似物蓄势待发[3] - 联影医疗国产高端医学影像龙头全线突破 创新智造引领全球[3] - 信立泰慢性心衰蓝海市场 JK07成为重磅炸弹[3] - 鱼跃医疗老牌家用医疗器械龙头轻装上阵 迈入成长新阶段[3] - 一次性手套行业扰动出清 拐点已现 价格上行[3] - 自免疗法迈向双抗或多抗时代[3] - 干细胞疗法政策扶持 研发提速 产业迎来发展机遇[3] - 消化内镜行业X1镜体国内上市 迎来新增长周期[3] - 屈光专题新术式和新需求[3] - Tempus AI映射下的A股投资机遇[3] - MCE B细胞自免疾病治疗新方向[3] 华创医药投资观点和研究专题 - 海外CXO 2025年上半年财报总结[4] - 从招投标数据看医疗设备更新进展[4] - 恩华药业CNS创新管线梳理[4] - 医药行业2024年报和2025年一季报业绩综述[4] - 医药行业2025年中报业绩综述[4] - 华海药业创新研发进入收获期[4] - 2025年第二季度实体药店市场分析[4] - 对美关税反制 国产白蛋白市场展望[4] - 第三方医学影像服务潜力巨大 AI推动数据掘金[4] - 海外CXO 2024财报总结[4] - 脑机接口行业更新及标的梳理[4] - 苑东生物研发管线更新[4] - CXO行业新周期和新起点[4] - 高血压创新药是一笔好生意[4] - 2025年第一季度医药业绩前瞻[4] - 第十一批国采目录产品梳理[4] - 2024年零售渠道中成药表现[4] - 神经介入行业近况更新[4] - 中药企业的创新布局[4] - AED行业近况更新[4] - 2025年第二季度医药业绩前瞻[4] - 抗生素产业链近况更新[4] - 微创外科行业专题[4] - 精麻行业近况更新及2025年经营展望[4] - 骨科耗材行业近况更新[4] - AI赋能医药 四大领域全面降本增效[4] - 昂利康创新研发渐入收获期[4] - 药明系JPM更新[4] - 痛风用药蓝海大市场 关注在研新药进展[4] - 医药行业ETF研究[4] - 集采优化 看好制剂板块业绩与估值修复机会[4] - 2025年第一季度实体药店市场分析[4] - 国内TAVR赛道近况更新[4] 创新药周报重点事件 - 诺华14亿美元收购Tourmaline获得IL-6单抗用于心血管疾病治疗[5] - 每月一针ASO疗法治疗sHTG III期数据亮眼[5] - 全球首个PD-L1 ADC进入III期临床[5] - Kite 3.5亿美元收购体内CAR疗法公司Interius[5] - DPP1抑制剂治疗支气管扩张症获批上市[5] - MNC 2025年中报梳理[5] - 泛PI3K-mTOR抑制剂gedatolisib二线治疗HR加HER减PIK3CAwt BC III期成功[5] - miR-124激活剂obefazimod诱导治疗溃疡性结肠炎II期成功[5] - 糖皮质激素受体调节剂relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌已递交NDA[5] - 全球首个口服HAE急性发作按需治疗药物获批上市[5] - FIC FGFR2b单抗一线治疗胃癌III期成功[5] - Bima联合司美用于肥胖症数据惊艳 维持瘦体重并实现额外体重下降[5] - 干细胞疗法治疗I型糖尿病进入III期临床[5] - Schrödinger发布MALT1抑制剂数据[5] - Enhertu联合帕妥珠一线治疗HER2加乳腺癌mPFS超3年[5] - 贝莫苏拜加安罗替尼VS K药1L NSCLC III期成功[5] - Merus EGFR/LGR5双抗加K药一线治疗HNSCC数据积极[5] - 全球首个MET ADC获批上市治疗NSCLC[5] - MNC 2025年一季报梳理[5] - AACR 2025国产新药临床数据梳理[5] - Orforglipron首个III期试验成功[5] - Tarlatamab二线治疗SCLC III期中期分析积极[5] - 赛诺菲19亿美元收购一款MCE疗法[5] - 安进半年一针CD19单抗治疗gMG III期数据积极[5] - 天辰IgE单抗头对头奥马珠单抗治疗CSU优效[5] - AZ口服SERD联合CDK4/6i III期成功[5] - 默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan欧盟获批[5] - 辉瑞PARPi联合ARi降低mCRPC全人群死亡风险20%[5] - Biohaven蛋白降解剂4小时Gd-IgA1清除率达60%[5] - Vir公司两款肽遮蔽TCE末线治疗实体瘤读出积极数据[5] - GSK半年一针IL-5单抗德莫奇单抗递交BLA[5] 华创医药专家谈专题 - DRG背景下精麻行业发展新趋势[6] - 以旧换新政策影响下的医疗设备市场展望[6] - 头颈癌治疗现状及最新临床进展[6] - 设备更新中的超声行业受益情况[6] - 口腔行业近况交流[6] - 血制品行业近况更新[6] - AI在新药研发 CXO等领域的应用和发展前景[6] - 影像设备专家[6] - 肿瘤临床专家[6] - 血制品专家[6] - 超声专家[6] - 医保专家[6] - 省体原料药专家[6] - 自免销售专家[6] - CGM专家[6] - 肺癌治疗现状及临床进展[6] - 电生理行业近况交流[6] - 骨科专家交流[6] - 全国中成药集采征求意见稿解读[6] - 几种科研试剂平台公司业务模式对比[6] - 医保加商保一站式结算趋势解读[6] - 血制品行业2024年总结与2025年展望[6] - 异体CAR-T最新进展[6] - 大型医学影像设备行业近况[6] - 外周介入行业专家交流[6] - 全国中成药集采拟中选结果解读[6] - 再探实验猴供需情况变化[6] - 医保丙类目录政策解读[6] - AI药物研发 监管和商业模式[6] - AI医学影像专家电话会[8] - Tempus AI持续大涨 国内AI加诊断如何落地[8] - 从Doximity看AI如何重塑医疗服务业态[8] - 医疗数据资产的流通与交易[8] - AI加手术机器人专家交流[8] - 医院如何看待AI医疗的落地[8] - 脑机接口专家交流[8] - 屈光设备迭代如何推动术式升级[8] - AI驱动的医药创新[8] - 中国对美加征关税 国产白蛋白市场机会[8] - mRNA肿瘤疫苗技术及应用[8] - 骨科行业近况更新[8] - 中美医药政策展望[8] - 干细胞行业专家交流[8] - 眼科耗材行业近况更新[8] - 第十一批国采展望与现行药品政策梳理[8] - 自免双抗研发概况及研发难点解析[8] - 腔镜手术机器人专家访谈[8] - 临床CRO行业专家访谈[8] - 从减重到代谢共病管理 创新药研发的现状与未来展望[8] - 医疗器械集采新风向[8] - siRNA药物的研发进展分享[8] - 脑机接口行业近况交流[8] - 从减肥药物的临床数据看未来研发趋势[8] - 国内医学影像设备行业近况更新[8] - 临床治愈时代慢性乙肝创新药研发展望[8] - 干细胞技术分享及行业近况更新[8] 华创医药团队介绍 - 12人团队全面且深入覆盖医药各个子行业 重点细分领域如创新药和医疗器械等均有3人覆盖[12] - 团队成员从业年限长 具有丰富的上市公司人脉和产业专家资源[12] - 北上广区域每年每区域举办三次公司策略会 行业主题策略会和热门板块专题会[9] - 全年举办专家谈近百期 组织100加位专家参与线下交流[9]

市场回顾 - 近5个交易日（9月12日-9月18日）上证综指收跌1.13%，创业板指收涨1.38% [2] - 沪深300收跌1.10%，中证500收涨1.08% [2] - 两市成交12.65万亿元，日均成交额2.53万亿元，较前五个交易日日均成交额增加2787.87亿元 [2] - 申万一级行业中电子、汽车、电力设备涨幅居前，银行、美容护理、非银金融跌幅居前 [2] 经济数据表现 - 1-8月固定资产投资同比增长0.5%，边际回落1.1个百分点 [2] - 1-8月社会消费品零售总额同比增长4.6%，较7月回落0.2个百分点 [3] - 8月社会消费品零售总额当月同比增长3.4%，主要受"以旧换新"政策效果边际递减和居民消费意愿下滑影响 [3] 政策动向 - 商务部等9部门联合印发《关于扩大服务消费的若干政策措施》，提出5方面19条措施聚焦服务消费领域 [3] - 政策端正在"适时加力"，服务消费将成为促消费重要着力点 [3] 海外流动性环境 - 美联储9月议息会议将联邦基金利率降低25BP至4.00%-4.25%区间 [3] - 对2025年政策利率预测下调至3.6%，意味着年内还有50BP降息空间 [3] - 海外流动性将迎来进一步宽松过程 [3] 市场策略观点 - A股市场呈现较强结构性特征，大指数体现"稳"的特征，双创板块保持活跃 [3] - 流动性能否延续增量特征是行情发展关键 [3] - 围绕主线的增量流入将有助于保持现有结构性行情 [3] 行业投资机会 - TMT板块受益于算力国产替代、"人工智能+"行动推进及智能终端发布旺季 [4] - 医药生物行业存在创新药出海催化 [4] - 电力设备行业受益于储能高景气及固态电池产业化推进 [4] - 有色金属行业存在"反内卷"及美联储降息催化 [4] - 机械设备行业存在机器人量产预期催化 [4]

中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC项目集中在中国[1][5] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 反映国内研发效率远超海外 相同靶点开发速度领先美国[5] - 产业链完整度显著提升 上海地区实现全环节覆盖 从十余年前"找不到养细胞的人"到如今生态体系基本形成[4] 行业核心优势分析 - 快速迭代验证能力成为核心竞争力 甲方乙方协作能以低成本快速排除错误选项 提高研发成功率[3] - 工程化技术领域表现突出 ADC和双抗等非原始创新领域 中国对美国保持领先地位[1][5] - 成本优势显著 海外企业5000万美元预算仅能做1-2个靶点 同样预算在中国可完成2个项目并剩余50%利润[4] 出海挑战与应对策略 - 质量与国际认证是出海前提 特瑞普利单抗作为首款FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 监管合规要求严苛 需应对FDA对临床和生产端的严格审评 满足国际未满足的临床需求[2] - 动物实验数据曾受国际质疑 经100%验证通过后 中国实验数据可靠性获认可[3] 原始创新领域短板 - 从0到1的原始创新能力不足 靶点发现和疾病机制认知环节薄弱 科学发现向临床转化能力待提升[1][6] - 基础研究存在原创性短板 药物作用机制理解能力强但源头创新难度大[6] - 全球生态链布局能力不足 美国拥有大量小而美的专业化公司 上下游协同和资本结合度更高[5] 政策与资本支持需求 - 国内价格天花板限制发展 企业被迫出海寻求市场 巴基斯坦等地区药价和报销比例优于国内[7] - 呼吁改革上市标准 单纯以盈利为门槛对创新药企不友好 科创板第五套指导意见推动一级市场活跃[7] - 全球临床开发需资本支持 出海定价受国内价格牵制 期待政策形成"造血"循环[9] 技术发展方向 - 小核酸领域适合中国布局 针对确认靶点可实现降维打击 如降血脂药物从每日服药改善至年度注射[10] - 多技术路线并行发展 小分子、抗体、RNA、基因治疗等"十八般武艺"共同推进临床适应症[10] - 多肽药物潜力显著 通过稳定性提升和偶联技术改进 生物利用度提高带来新发展机遇[10] 全球化发展路径 - 出海方式多元化 从BD授权过渡到建立海外研发中心、仓库和办事处 雇佣本地人员实现真正全球化[8] - 现阶段以IP出海为主 全人源抗体小鼠平台获海外客户认可 差异化分子实现早期License-out[7] - 产业体系化竞争成型 政策体系、产业链、资本融资和生态建设完整性支撑未来发展信心[8]

中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC在中国[1][5] - 中国凭借快速迭代、成本优势和日趋完善的产业链正从"尖子生"向"学神"迈进[1][4] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 远超海外研发效率[5] 产业链与研发能力优势 - 中国创新药研发质量、产品质量已达到国际一流水平 CRO/CDMO产业链成熟度支撑快速发展[2][3] - 中国甲方乙方协作下的快速迭代验证能力突出 能低成本快速排除错误选项提高成功率[3] - 国内产业链成本优势显著 国外5000万美元预算仅做1-2个项目 国内同等预算可完成2个项目并剩余50%利润[4] 国际化实践与挑战 - 君实生物特瑞普利单抗成为首个美国FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 创新药出海需满足国际未满足需求 应对FDA等机构在临床和生产端的严格审评 属于高成本事项[2] - 企业通过License-out海外授权、设立海外研发中心等方式逐步构建全球化能力[7][8] 原始创新领域短板 - 在"0到1"原始创新方面仍薄弱 靶点发现和科学认识到临床转化能力较弱[1][6] - 基础研究存在原创薄弱点 药物作用机制理解强但源头创新难度大[6] - 美国在原创性、生态链架构和全球布局能力方面保持领先[5] 政策与资本支持需求 - 企业呼吁政策支持破解出海难题 包括重启改革上市标准 避免仅以盈利能力作为门槛[7] - 创新药出海定价受国内价格牵制 全球临床开发亟须资本支持 期待政策形成"造血"循环[8][9] - 科创板二级市场重新开放第五套指导意见 推动一级市场活跃度[7] 未来技术发展方向 - 小核酸、多肽偶联(PDC)、基因细胞治疗等领域被视作未来布局重点 中国在小核酸等确认靶点领域具有优势[10] - 药物开发方向应面向临床未满足需求 药效演变过程比单纯追求"新"更重要[10] - 行业仍需成长 需培育10-20家百济神州级别的全球性药企才能形成系统战斗力[11]

行业趋势 - 中国创新药出海步伐持续加快 2025年上半年对外授权总金额超过660亿美元 已超过2024年全年519亿美元的交易总额[1][5] - 中国生物医药产业快速崛起并进入收获期 药企和科研机构展现出国际前沿的原始创新能力[5] - 中国研发获全球认可 国际制药企业投入巨资与中国药企展开合作[3][9] 交易动态 - 2025年上半年创新药授权出海交易已超过50起 其中多笔交易金额超过10亿美元[1][5] - 恒瑞医药与葛兰素史克完成包含5亿美元首付款 潜在120亿美元里程碑付款及销售分成的合作交易[1] - 辉瑞支付12.5亿美元首付款获得三生制药创新药海外授权 艾伯维、默沙东和再生元等与中国药企签署价值数十亿美元授权协议[9] 国际认可 - 中国产生的数据越来越得到美国FDA认证 诞生越来越多具有国际视野的中国研究者[7] - 阿斯利康决定在中国扩大研发布局 认为中国将成为生物医药行业创新的重要力量[11] - 拜耳认可中国崛起的高质量科研水平 认为已形成创新积极、充满发展潜力的生物科技生态系统[13]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

指数与ETF表现 - 恒生港股通创新药精选指数上涨0.38% 成分股恒瑞医药涨5.42% 君实生物涨3.48% 荣昌生物涨2.82% 映恩生物-B涨2.74% 百济神州涨2.11% [2] - 港股创新药精选ETF上涨0.97% 报1.04元 成立以来累计上涨4.15% [2] - ETF近1周日均成交1.60亿元 当日成交1.32亿元 换手率35.03% [2] 行业政策与研发进展 - 国家药监局1-7月批准创新药50个 超2024年全年48个 [2] - 中国在研新药数量占全球超20% 跃居全球研发第二位 [2] - 政策推动国际多中心临床试验 提升企业全球化竞争力 [3] 财务与盈利状况 - 港股创新药板块上半年归母净利润18亿元 首次扭亏为盈 [2] - 行业步入盈利驱动新周期 基本面出现明确拐点 [2] 创新药出海与授权交易 - 2025年上半年创新药对外授权总金额近660亿美元 接近2024年全年总额 [3] - 多笔交易金额超10亿美元 反映中国创新药实力提升 [3] - 全球医药交易数量456笔同比增长32% 首付款总额118亿美元激增136% [4] 细分领域技术突破 - ADC领域复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43展现广谱高效低毒优势 [4] - 百利天恒双抗ADC关键临床ORR达100% [4] - 小核酸药物领域国内企业掌握化学修饰与递送技术 舶望制药与诺华合作里程碑价值达52亿美元 [4] 资金流向与持仓结构 - ETF单日资金净流入307.60万元 近5日3日净流入合计1435.22万元 日均287.04万元 [4] - 指数前十大权重股合计占比78.87% 包括百济神州、信达生物、药明生物等 [5][6]

2025年医药生物行业核心观点 - 中国创新药行业技术水平逐渐赶超欧美 部分靶点和技术路径成为世界第一 出海授权新药数量及金额持续增加 世界级创新带来世界级定价和非线性投资弹性 国内市场国产新药销售总额高增长 一批创新药企实现扭亏为盈[2] - 高值耗材领域骨科续标降价温和 国产替代持续 海外业务加速推进 神经外科和神经介入集采后增长稳定 新品放量带来增量[2] - 医疗设备领域县域设备更新中标价格内卷缓解 招投标数据保持同比高速增长 企业去库存进入后期 下半年业绩同比增速有望好转[2] - 低值耗材领域产品升级持续推进 海外客户拓展加速 丁腈手套行业价格企稳反弹[2] - 体外诊断领域国内发光短期政策承压但进口替代空间巨大 出海表现良好[2] - 制剂领域集采优化趋势明确 存量业务风险出清 创新业务迎来收获 新品放量与出海授权同步推进 业绩与估值戴维斯双击[2] - 血制品行业份额向央国企集中 竞争格局出清 国药和华润系掌握行业话语权 需求向新品升级 景气度提升[2] - 原料药行业资本开支高峰期结束 三大成长逻辑包括高端市场新品放量 一体化整合及出海 成本领先型CDMO 产业向上拐点明确 头部公司业绩持续爆发 中期收入和利润或超前高[2] - CDMO板块小分子等存量业务盈利稳定 多肽 小核酸 ADC等新兴领域需求快速增长 拉动产能利用率爬坡 提升盈利能力 A+H融资活力复苏 重磅BD强化市场信心 供给端格局优化 CRO头部企业份额提升[2] - 中药领域院内板块复苏 新药定价友好 院外板块消化高基数及库存 业绩端有望于3Q25逐步修复[2] - 线下药品零售行业供给侧出清节奏与业态升级进展为核心变量 2H25关店速度边际提升 一心堂推行门店升级 单店数据较好[2] - 科研服务领域国内创新药BD火热推动下游需求回暖 工业端收入弹性大 国产企业技术产品服务完善 品牌效应树立 中美关税战加速上游国产替代 海外市场广阔 国产凭借性价比和服务优势实现高增长 企业端供需改善 周期上行带来头部企业财务指标改善 利润弹性大于营收[2] 2025年重点研究成果深度报告 - 凯莱英小分子技术筑基 新兴业务渐入收获期[3] - 荃信生物深耕自免领域 单抗双抗全面布局[3] - 一脉阳光AI赋能第三方医学影像龙头发展加速[3] - 京新药业专注中枢神经与心脑血管 研发加码[3] - 迈普医学关联交易易介医疗 前瞻布局第二增长曲线[3] - 昆药集团焕耀新章蓄势而行[3] - 中国生物制药创新药占比提升 价值重估[3] - 普洛药业厚积薄发 处于国内CDMO领军梯队[3] - 可孚医疗深耕家用医疗器械 经营趋势向好[3] - 澳华内镜清库存上新品迎拐点[3] - 爱博医疗眼科器械领域创新先驱 医疗加消费双驱动[3] - 司太立极具稀缺性的造影剂领军企业 开启新一轮高速成长周期[3] - 毕得医药多维度追求高质量发展 业绩拐点已至[3] - 维力医疗从低耗到高耗开启新一轮高增长[3] - 归创通桥神经和外周介入第一梯队 受益集采布局海外[3] - 健友股份高端注射剂领航 生物类似物蓄势待发[3] - 联影医疗国产高端医学影像龙头全线突破 创新智造引领全球[3] - 信立泰慢性心衰蓝海市场 JK07成为重磅炸弹[3] - 鱼跃医疗老牌家用医疗器械龙头轻装上阵 迈入成长新阶段[3] - 一次性手套行业扰动出清 拐点已现 价格上行[3] - 自免疗法迈向双抗多抗时代[3] - 干细胞疗法政策扶持研发提速 产业迎来发展机遇[3] - 消化内镜行业X1镜体国内上市 迎来新增长周期[3] - 屈光专题新术式新需求[3] - Tempus AI映射下的A股投资机遇[3] - MCE B细胞自免疾病治疗新方向[3] 华创医药投资观点及研究专题 - 海外CXO 2025H1财报总结[4] - 从招投标数据看医疗设备更新进展[4] - 恩华药业CNS创新管线梳理[4] - 医药行业2024年报和2025年一季报业绩综述[4] - 医药行业2025年中报业绩综述[4] - 华海药业创新研发进入收获期[4] - 2025Q2实体药店市场分析[4] - 对美关税反制国产白蛋白市场展望[4] - 第三方医学影像服务潜力巨大 AI推动数据掘金[4] - 海外CXO 2024财报总结[4] - 脑机接口行业更新及标的梳理[4] - 苑东生物研发管线更新[4] - CXO行业新周期新起点[4] - 2025Q1医药业绩前瞻[4] - 高血压创新药是一笔好生意[4] - 2024年零售渠道中成药表现[4] - 第十一批国采目录产品梳理[4] - 神经介入行业近况更新[4] - 中药企业的创新布局[4] - AED行业近况更新[4] - 2025Q2医药业绩前瞻[4] - 抗生素产业链近况更新[4] - 微创外科行业专题[4] - 精麻行业近况更新及2025年经营展望[4] - 骨科耗材行业近况更新[4] - AI赋能医药四大领域全面降本增效[4] - 昂利康创新研发渐入收获期[4] - 药明系JPM更新[4] - 痛风用药蓝海大市场关注在研新药进展[4] - 医药行业ETF研究系列[4] - 集采优化看好制剂板块业绩与估值修复机会[4] - 2025Q1实体药店市场分析[4] - 国内TAVR赛道近况更新[4] 创新药周报重点事件 - 诺华14亿美元收购Tourmaline获得IL-6单抗用于心血管疾病治疗[5] - 每月一针ASO疗法治疗sHTG III期数据亮眼[5] - 全球首个PD-L1 ADC进入III期临床[5] - Kite 3.5亿美元收购体内CAR疗法公司Interius[5] - DPP1抑制剂治疗支气管扩张症获批上市[5] - MNC 2025年中报梳理[5] - 泛PI3K-mTOR抑制剂gedatolisib二线治疗HR+/HER-/PIK3CAwt BC III期成功[5] - miR-124激活剂obefazimod诱导治疗溃疡性结肠炎III期成功[5] - 糖皮质激素受体调节剂relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌递交NDA[5] - 全球首个口服HAE急性发作按需治疗药物获批上市[5] - FIC FGFR2b单抗一线治疗胃癌III期成功[5] - Bima联合司美用于肥胖症维持瘦体重并实现额外体重下降[5] - 干细胞疗法治疗1型糖尿病进入III期临床[5] - Schrödinger发布MALT1抑制剂数据[5] - Enhertu联合帕妥珠一线治疗HER2+乳腺癌mPFS超3年[5] - 贝莫苏拜加安罗替尼VS K药1L NSCLC III期成功[5] - Merus EGFR/LGR5双抗加K药一线治疗HNSCC数据积极[5] - 全球首个MET ADC获批上市治疗NSCLC[5] - MNC 2025年一季报梳理[5] - AACR 2025国产新药临床数据梳理[5] - Orforglipron首个III期试验成功[5] - Tarlatamab二线治疗SCLC III期中期分析积极[5] - 赛诺菲19亿美元收购MCE疗法[5] - 安进半年一针CD19单抗治疗gMG III期数据积极[5] - 天辰IgE单抗头对头奥马珠单抗治疗CSU优效[5] - AZ口服SERD联合CDK4/6i III期成功[5] - 默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan欧盟获批[5] - 辉瑞PARPi联合ARi降低mCRPC全人群死亡风险20%[5] - Biohaven蛋白降解剂4小时Gd-IgA1清除率达60%[5] - Vir公司两款肽遮蔽TCE末线治疗实体瘤读出积极数据[5] - GSK半年一针IL-5单抗德莫奇单抗递交BLA[5] 华创医药专家谈专题 - DRG背景下精麻行业发展新趋势[6] - 以旧换新政策影响下的医疗设备市场展望[6] - 头颈癌治疗现状及最新临床进展[6] - 设备更新中的超声行业受益情况[6] - 口腔行业近况交流[6] - 血制品行业近况更新[6] - AI在新药研发CXO等领域的应用和发展前景[6] - 影像设备专家[6] - 肿瘤临床专家[6] - 血制品专家[6] - 超声专家[6] - 医保专家[6] - 省体原料药专家[6] - 自免销售专家[6] - CGM专家[6] - 肺癌治疗现状及临床进展[6] - 电生理行业近况交流[6] - 骨科专家交流[6] - 全国中成药集采征求意见稿解读[6] - 几种科研试剂平台公司业务模式对比[6] - 医保加商保一站式结算趋势解读[6] - 血制品行业2024年总结与2025年展望[6] - 异体CAR-T最新进展[6] - 大型医学影像设备行业近况[6] - 外周介入行业专家交流[6] - 全国中成药集采拟中选结果解读[6] - 再探实验猴供需情况变化[6] - 医保丙类目录政策解读[6] - AI药物研发监管和商业模式[6] - AI医学影像专家电话会[8] - Tempus AI持续大涨 国内AI加诊断落地[8] - 从Doximity看AI如何重塑医疗服务业态[8] - 医疗数据资产的流通与交易[8] - AI加手术机器人专家交流[8] - 医院如何看待AI医疗的落地[8] - 脑机接口专家交流[8] - 屈光设备迭代推动术式升级[8] - AI驱动的医药创新[8] - 中国对美加征关税 国产白蛋白市场机会[8] - mRNA肿瘤疫苗技术及应用[8] - 骨科行业近况更新[8] - 中美医药政策展望[8] - 干细胞行业专家交流[8] - 眼科耗材行业近况更新[8] - 第十一批国采展望与现行药品政策梳理[8] - 自免双抗研发概况及研发难点解析[8] - 腔镜手术机器人专家访谈[8] - 临床CRO行业专家访谈[8] - 从减重到代谢共病管理创新药研发现状与未来展望[8] - 医疗器械集采新风向[8] - siRNA药物的研发进展分享[8] - 脑机接口行业近况交流[8] - 从减肥药物临床数据看未来研发趋势[8] - 国内医学影像设备行业近况更新[8] - 临床治愈时代慢性乙肝创新药研发展望[8] - 干细胞技术分享及行业近况更新[8]

全球医药交易趋势 - 全球医药交易数量达456笔 同比增长32% [1] - 首付款总额达118亿美元 同比激增136% [1] - 中国创新药为跨国药企提供高效低成本研发管线 [1] 创新药技术突破 - ADC领域复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在肺癌治疗展现广谱高效低毒优势 [1] - 百利天恒双抗ADC关键临床数据ORR达100% [1] - 小核酸药物领域国内企业掌握化学修饰和递送系统核心技术 [1] 国际合作与价值 - 舶望制药与诺华合作开发心血管产品 潜在里程碑价值高达52亿美元 [1] - 中国创新药企与跨国药企合作紧密 [1] - 创新药出海已成为不可逆转的产业趋势 [1] 市场表现分析 - 科创新药指数在2024年9月24日至2025年9月16日期间涨幅达126.7% [2] - 同期港股创新药指数涨幅123.8% 恒生港股通创新药指数涨幅112.7% [2] - 科创新药指数在市场风险偏好回升时更好分享科创板弹性 [2] 投资产品特征 - 科创创新药ETF国泰(589720)跟踪上证科创板创新药指数 [1] - 指数汇聚30家代表性优质公司 以高成长biotech为主 [1] - 产品实行20%涨跌幅限制 更贴合板块波动特征 [1]