中国创新药国际化进展 - 中国创新药企在2025年世界肺癌大会上发布重磅新品研究成果 国际认可度不断提升[1] - 中国学者共有35项口头报告 其中2项参与主席讨论环节[1] - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren两项研究成果入选大会新闻发布计划(仅约1%研究获选)[1] 百利天恒创新药临床数据 - iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌II期研究显示40名患者全部实现肿瘤缩小 缩瘤率100% 优于全球同类最优药物86%的缩瘤率[2] - iza-bren治疗经一线药物治疗的50名患者中94%肿瘤缩小 肿瘤控制时间超过一年 比现有最优方案延长近一倍[2] - iza-bren的III期注册研究已在中国启动[2] ADC药物研发格局 - ADC药物将抗体靶向性和细胞毒素杀伤力结合 成为肿瘤治疗最具创新性和前景的方向之一[2] - 国内超过120家医药企业投身ADC研发 全球在研项目超过600个[2] - iza-bren作为全球首创EGFR×HER3双抗ADC 为ADC领域开辟全新思路[3] 中国创新药发展态势 - 2018年至2024年中国累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个[3] - 2025年上半年一类创新药获批数量接近40种[3] - 百利天恒从仿制药转型聚焦肿瘤前沿 投入大量资源研发全新ADC[3] 百利天恒国际合作与资本表现 - 2023年12月百利天恒与百时美施贵宝达成全球战略合作协议 总金额最高达84亿美元 首付款8亿美元[4] - iza-bren成为首款成功出海的国产双抗ADC新药[4] - 公司市值从2023年科创板挂牌时99亿元一度突破1500亿元[4] 公司战略规划 - 百利天恒通过技术合作换取全球能力资源市场 目标成为具有国际话语权的跨国公司[4] - 创新药预计2026年在中国商业化 2029年起在美国及全球市场获批上市[5] - 计划用五年时间成长为具有强劲竞争力的全球跨国公司[5] 中国生物医药产业优势 - 生物科技公司数量快速增长 人才红利显著[6] - 拥有完善临床试验基础设施 包括大量GCP医院 勤奋研究者和庞大患者群体[6] - 药品审评系统政策法规持续优化 部分审批速度已超越美国FDA[6] 企业创新发展路径 - 通过深化产学研融合聚焦重大临床需求和前沿科技领域[6] - 充分利用全球资源进行早期研发活动[6] - 坚持自主创新与国家政策同频发展[6]

港股IPO进展 - 第三次向港交所递交上市申请 计划发行H股[1] - 2021年首次递表通过聆讯但未完成发行 同年12月第二次尝试未成功[2] - 拟聘请立信德豪会计师事务所 议案待股东大会审议[2] 财务表现 - 2025年上半年营收17.31亿元 同比增长15.37%[3] - 同期归母净利润1.40亿元 同比下滑37.53%[3] - 2021-2024年净利润波动显著：3.83亿 1.45亿 3.48亿 4.03亿元[3] 产品结构 - 拥有八款上市药品 覆盖肺癌 肾癌 乳腺癌领域[1] - 核心产品凯美纳上市超十年 年销售额超过十亿元[3] - 恩沙替尼正在放量 其余产品贡献有限[3] 资金状况 - 货币资金5.27亿元 流动资产13.59亿元 流动负债17.57亿元[4] - 逾期未支付合作方益方生物1.8亿元里程碑款项[4] - 益方生物已计提坏账准备1800万元[4] 研发投入 - 2021-2024年研发支出分别为8.61亿 9.77亿 10.02亿 7.17亿元[5] - 研发支出占营收比例多数年份超过40%[5] - 2025年上半年研发投入2.99亿元 用于多项在研项目[5] 行业动态 - A股创新药企赴港上市形成浪潮[5] - 恒瑞医药已实现"A+H"上市 科兴制药 长春高新筹划港股IPO[5] - 赴港上市可提供国际资本支持 助力研发与出海[5]

（来源：蚌埠新闻网） 转自：蚌埠新闻网 9月19日，劲方医药科技（上海）股份有限公司（以下简称"劲方医药"或"公司"）正式登陆香港联交 所，股票代码为2595.HK。本次上市基础发行规模约为2.3亿美元，若完全执行超额配授权发行规模约为 2.7亿美元。华兴资本担任本次项目的联席账簿管理人及联席牵头经办人。 劲方医药是一家具有全球视野、全球运营及国内外合作，并已有首创新药获批的生物制药公司。劲方医 药致力于创新，并通过先进的治疗方法满足各种医疗需求。截至今年9月2日，公司已建立一条具有竞争 力、创新性及市场导向的产品管线，包括八款候选产品，其中五款正处于临床开发阶段。劲方医药的管 线计划主要围绕着以大鼠肉瘤（RAS）家族成员为靶点的治疗。其中，公司的核心产品之一GFH925 （fulzerasib，商品名：达伯特®）已在中国获商业化批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。除 RAS外，公司亦在探索自体免疫及炎症性疾病的治疗方案以及其他癌症相关的疗法。 本次上市项目中，华兴资本很荣幸作为承销团重要成员，充分发挥其在资本市场中的深厚积累与执行优 势，全程协同以及配合承销团为公司的上市进程保驾护航，并成功协助公 ...

融资完成情况 - 公司完成向特定对象发行A股股票 募集资金总额37.64亿元[1] - 发行价格为317元/股 发行价格与发行底价比率为119.16%[1][2] - 共有18家机构获配 锁定期为6个月 初始有30家投资者提交报价[2] 投资者结构 - 发行对象涵盖公募基金、券商、保险及国际资管机构[2] - 中欧基金、易方达基金、广发证券、工银瑞信等头部机构获配金额均超过3亿元[2] 政策背景与战略意义 - 此次定增是响应2024年6月证监会发布的"科创板八条"政策[1] - 定增被视为公司全球化布局的关键一步[2] - 制度突破使公司在尚未盈利阶段实现上市 支持创新药研发与国际合作[1] 研发管线进展 - 公司拥有3个Ⅲ期临床资产、12个早期核心临床资产及2个IND受理阶段资产[2] - 在研创新药包括10个ADC药物、4个GNC药物、2个双抗药物和1个ARC药物[2] - 核心产品BL-B01D1为全球首创EGFR×HER3双抗ADC 已在中美开展40余项临床试验[3] 产品商业化预期 - 核心产品BL-B01D1预计2026年在中国实现商业化[3] - 预计2029年起在美国及全球市场获批上市[3] - 研发管线聚焦肿瘤与自身免疫疾病领域[3] 市场认可与行业前景 - 资本市场对公司的研发实力与发展前景给予充分认可[2] - 医药行业对创新药需求持续增长[3] - 公司凭借创新研发能力有望在市场竞争中脱颖而出[3]

投资评级 - 维持"买入"评级 对应2025-2027年市盈率分别为15/14/12倍 [4][7] 财务表现 - 2025H1实现营收15.12亿元（YoY+10.67%） 归母净利润2.91亿元（YoY+2.57%） 扣非净利润2.83亿元（YoY+10.74%） [1] - 2025Q2单季度营收8.16亿元（YoY+5.24%） 归母净利润1.66亿元（YoY+4.54%） 扣非净利润1.59亿元（YoY+6.62%） [1] - 毛利率提升至74.58%（YoY+1.44pct） 净利率19.27%（YoY-1.52pct） [1] - 期间费用率保持稳定 销售费用率40.37%（YoY+0.39pct） 研发费用率8.26%（YoY-0.09pct） [1] - 公司预计2025年营收同比增长10-20% 扣非净利润同比增长10-20% [1] 业务板块表现 - 外用制剂板块2025H1销售收入8.36亿元（YoY+16.96%） 主要受益于洛索洛芬钠凝胶贴膏院内持续放量及酮洛芬凝胶贴膏院内放量 [2] - 拥有7款外用制剂注册证书 在研产品超20个 包括洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等核心产品 [2] - 2025-2026年预计获批多款新产品 包括吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等8款外用制剂 [2] 创新药布局 - 以化药创新药为核心发展方向 重点聚焦疼痛领域多肽药物与肿瘤领域PDC药物研发 [3] - 采用自主研发与项目引进并行模式 2025年8月以9000万元收购抗菌多肽新药JIJ02凝胶全部知识产权 [3] - JIJ02凝胶针对寻常痤疮适应症 处于临床I期阶段 计划2026年上半年完成I期并启动II期临床 [3] - 具备广谱抗菌、不易耐药、安全性优等特点 目前国内外无同类型药品上市 [3] 盈利预测 - 调整后2025-2027年营收预测分别为32.81/34.69/38.08亿元（原预测2025-2026年为35.87/41.82亿元） [4] - 调整后归母净利润预测分别为5.88/6.28/7.29亿元（原预测2025-2026年为6.75/8.99亿元） [4] - 2025-2027年每股收益预测分别为1.18/1.26/1.46元 [5]

港股通创新药ETF市场表现 - 9月19日早盘港股通创新药ETF（520880）高开后震荡走低，盘中翻绿区间出现场内溢价，低吸资金或再度涌入 [1] - 成份股中37只创新药研发公司普跌，仅康哲药业、百济神州、中国生物制药3股小幅上涨，映恩生物-B重挫逾12%，权重股信达生物跌超4%，石药集团和三生制药跌超2% [3] - 该ETF已连续13日吸金，金额合计超6.7亿元 [4] 指数编制调整与表现 - 恒生港股通创新药精选指数完成"提纯"修订，完全剔除CXO企业并新增14家创新药研发公司，实现100%聚焦创新药研发 [5] - 指数年内累计涨幅达119.75%（截至9月5日），在同类指数中弹性最高，修订后有望避免CXO干扰并增强进攻性 [6] - 全市场首只跟踪该指数的ETF规模超17亿元（截至9月12日），日均成交额5.21亿元，支持T+0交易且无QDII额度限制 [7] 行业调整原因分析 - 行业缺乏大BD催化导致在板块竞争中暂处下风 [3] - 特朗普政府可能对中国创新药采取审查措施形成阴影 [3] - 港股部分明星公司出现管理层减持及个股非基本面因素波动 [3] 投资前景与策略 - 生物医药板块在美联储降息周期通常呈现全球共振和高弹性特征，国内牛市行情中从未缺席 [3] - 多款创新药谈判进入深水区，后续临床推进和商业化将带来持续现金流，产业趋势明确 [3] - 短期调整可能为优质创新药企业提供买入机会，9月份被提示为布局良机 [3][4]

融资概况 - 公司完成向特定对象发行A股股票计划 募集资金总额37.64亿元 发行价格为317元/股 高出发行底价近20% [1] - 定增吸引18家国内外知名机构参与 锁定期为6个月 头部投资机构获配金额均超3亿元 [1] - 定价基准日为2025年9月5日 发行底价为266.02元/股 不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80% [1] 资金用途 - 募集资金将全部用于创新药研发项目 重点推进创新ADC药物研发平台和创新多特异性抗体研发平台 [2] - ADC药物平台推进6款ADC药物的临床试验 覆盖肺癌乳腺癌等10余种适应症 [3] - 多特异性抗体平台加速GNC-038 GNC-077等药物的临床开发 [3] 研发进展 - BL-B01D1/iza-bren在中美开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验 美国3项注册临床试验针对三阴性乳腺癌等适应症 1项获FDA突破性治疗认定 [3] - 中国开展11项III期临床试验 其中5项适应症获CDE突破性治疗认定 [3] - BL-M07D1在国内外开展12项临床试验 包括3项III期试验 [3] 商业化规划 - 预计2026年iza-bren在中国实现商业化 2029年起有望在美国及全球市场获批上市 [3] - 临床阶段在研药物管线扩展至15款 另有2款处于临床受理阶段 [4] 研发投入 - 上半年研发投入达10.39亿元 同比增长90.74% [4] - 上半年新增9项注册临床 形成梯度化产品布局 [4] 战略意义 - 定增是公司全球化布局的关键一步 助力跻身入门级MNC行列 [1][4] - 紧密契合科创板八条政策导向 优化融资结构加速创新药研发进程 [1][4] - 彰显资本市场对创新药企的价值认可 为中国生物医药产业国际化探索新路径 [4]

公司融资 - 百利天恒完成A股定增计划 募集资金总额37.64亿元 [1] - 发行价格为317元/股 发行底价266.02元/股的比率为119.16% [1][2] - 18家机构获配 锁定期6个月 中欧基金、易方达基金、广发证券、工银瑞信等头部机构获配金额均超3亿元 [2] 资金用途 - 募集资金全部用于创新药研发项目 加速推进创新药管线研发 [1][2] - 重点推动创新ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)和创新多特异性抗体研发平台(GNC平台) [2] - 推进BL-B01D1/iza-bren、BL-M07D1等6款ADC药物的临床试验 覆盖10余种适应症 [2] 研发进展 - BL-B01D1/iza-bren在中国和美国开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验 [2] - 美国开展3项注册临床试验 1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单 [3] - 中国开展11项III期临床试验 5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单 [3] - BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验 包括3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期 [3] 商业化规划 - 预计2026年iza-bren在中国实现商业化 [3] - 预计2029年起在美国及全球市场获批上市 [3] 研发投入 - 2025年上半年研发投入达10.39亿元 同比增长90.74% [3] - 临床阶段在研药物管线扩展至15款 另有2款在研药物处于临床受理阶段 [3] - 上半年新增9项注册临床 [3] 政策背景 - "科创板八条"深化科创板改革 加大对优质未盈利企业高质量发展的支持 [1] - 定增是《2025年度"提质增效重回报"行动方案》的核心举措之一 [3]

公司上市与股权结构 - 轩竹生物通过港交所主板上市聆讯 中金公司担任独家保荐人[1] - 控股股东四环医药通过轩竹医药及海南四环合计持股56.47%[1] - 公司曾于2022年冲刺科创板 2023年暂缓审议后于今年5月转战港交所[1] 研发管线与产品组合 - 公司拥有超过十种药物资产在积极开发中 涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎三大领域[1] - 管线包括三项NDA批准资产、一个NDA注册阶段项目、一个III期临床试验项目、四个I期临床试验项目及五个IND批准项目[1] - 核心产品KBP-3571获NDA批准用于治疗十二指肠溃疡 正扩大适应症至反流性食管炎且完成II期临床试验[2] - 肿瘤领域核心产品XZP-3287和XZP-3621分别用于治疗乳腺癌和肺癌 均已获NDA批准[2] - NASH管线包括处于I期临床试验的XZP-5610和IND阶段的XZP-6019[2] - 通过灼识咨询确认KBP-3571为中国首款且唯一自主研发的PPI XZP-5849为首款自主研发PDE5抑制剂[2] - 公司采用自主研发与对外授权双轨制 已获得或提交7项NDA[2] 商业化进展与财务表现 - 首款产品KBP-3571商业化至2025年3月31日实现销售额3270万元[3] - 2025年7月成功商业化第二款产品XZP-3287[3] - 2023年、2024年及2025年前三个月收入分别为2.9万元、3009.4万元和255.9万元[3] - 同期研发开支分别为2.39亿元、1.86亿元和0.53亿元[3] - 同期净亏损分别为3.01亿元、5.56亿元和0.65亿元[3]

临床试验与药物特点 - 阿尔茨海默病II/III期临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟设计，并设安慰剂和阳性药双对照 [1] - 国内规模最大的阿尔茨海默病关键注册临床研究，包含ADAS-Cog和ADCS-ADL双终点评估认知功能与日常生活能力 [2] - 通过Aβ-PET影像学观察药物对淀粉样蛋白沉积影响，监测β淀粉样蛋白/tau蛋白/炎症指标/神经损伤指标 [2] - 石杉碱甲具有抗炎/调节胆碱水平/神经保护/线粒体保护/抗氧化应激等多重作用机制 [2] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现平缓释放曲线，支持每日一次给药 [2] 疾病领域布局 - 肌萎缩侧索硬化（渐冻症）研发产品WP205已获美国FDA孤儿药资格认定并申报专利 [3] - 探索石杉碱甲多靶点作用机制在渐冻症领域的应用潜力 [3] - 全球率先开展针对MCR靶点的渐冻症药物研发，核心化合物已获专利授权 [3] 研究拓展方向 - 通过ApoE基因型检测分析不同患者对药物的响应差异 [2] - 药物开发目标覆盖中晚期AD患者、轻度认知障碍（MCI）患者及更早期患者群体 [2]