核心事件 - 公司子公司金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片，其注册临床试验申请已于12月24日获得国家药品监督管理局受理 [1] 药物背景与临床需求 - 在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到PIK3CA突变，该突变与内分泌治疗及CDK4/6抑制剂的耐药密切相关 [1] - 对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者，靶向PI3K通路的抑制剂将提供新的治疗选择 [1] - 早期PI3Kα抑制剂（如alpelisib、inavolisib）虽能改善无进展生存时间，但因同时抑制野生型PI3Kα，常伴随高血糖、皮疹、腹泻等毒性，影响长期治疗耐受性 [2] GenSci145片的研发价值与优势 - GenSci145片在临床前研究中证实对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变具备较强的选择性抑制活性 [2] - 该药物在动物模型中展现出明确的有效性及良好的安全性特征 [2] - 基于其作用机制及同靶点产品的开发经验，GenSci145片具备明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的治疗选择 [2] 对公司的影响与战略 - 如临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [3] - 公司主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域 [3] - 公司构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，并深度融合人工智能技术以提升研发效率 [3] - 公司基于在妇儿领域的优势地位，进一步强化内分泌代谢和妇儿领域的产品布局，并前瞻性布局多个高需求高潜力治疗领域，逐步聚焦中美发病率双高、医疗负担重的大病种 [3] 近期研发管线进展 - 11月28日，金赛药业GenSci142胶囊（1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病治疗）的注册临床试验申请获得批准 [4] - 11月15日，金赛药业GS3-007a干混悬剂（化药1类，口服小分子生长激素促分泌药物，拟用于儿童生长缓慢治疗）的临床试验申请获得批准 [4] - 11月15日，金赛药业注射用GenSci140（治疗用生物制品1类，靶向叶酸受体α的双表位抗体药物偶联物，拟用于局部晚期或转移性实体瘤治疗）的临床试验申请获得批准 [4]

核心观点 - 长春高新控股子公司金赛药业的两款重要产品被新纳入2025年国家医保目录，有望通过医保支付扩大市场覆盖 [2] - 公司持续加大研发投入并推进新产品临床试验，旨在拓宽业务结构、优化产品线并提升核心竞争力 [3] 产品纳入医保目录情况 - 金赛药业自主研发的**金赛增（金培生长激素注射液）**被新纳入国家医保目录，该产品是2014年获批上市的全球首创长效生长激素 [2] - 金赛增是国内唯一在儿童生长激素缺乏症（PGHD）之外，还获批用于治疗特纳综合征所致生长障碍和特发性身材矮小（ISS）的长效生长激素产品 [2] - 金赛增是中国唯一具有超**15万例**真实世界数据验证长期疗效及安全性的长效生长激素产品 [2] - 金赛增用于成人生长激素缺乏症的Ⅲ期临床试验及治疗小于胎龄儿引起身材矮小的Ⅱ期临床试验正在进行中 [2] - 金赛药业合作引进的**美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）**被新纳入国家医保目录，该产品于2024年获得在中国及新加坡的独家经销和上市许可持有人授权 [3] - 美适亚已获批适应症包括：治疗艾滋病患者的厌食症，以及艾滋病患者和癌症患者恶病质引起的体重明显减轻 [3] 公司研发投入与进展 - 前三季度公司研发费用同比增长**22.96%**，达到**17.33亿元** [3] - 研发费用占营收比重进一步提升至**17.68%**，体现了公司对研发的重视及向创新型全球制药公司转型的加速 [3] - 子公司金赛药业开发的1类创新生物制品**GenSci142胶囊**的注册临床试验申请已获国家药监局批准，拟用于治疗细菌性阴道病 [3] - 该临床试验进展顺利将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并完善战略领域产品线布局 [3]

核心观点 - 长春高新控股子公司金赛药业的两款核心产品金赛增与美适亚被新纳入2025年国家医保目录 预计将于2026年1月1日起执行 此举有利于产品的市场推广和销售规模提升 但具体对公司经营业绩的影响暂无法估计 [1][2] 产品纳入医保详情 - **金赛增（金培生长激素注射液）**：为金赛药业自主研发的全球首创长效生长激素 于2014年1月获批上市 是国内唯一在PGHD之外拥有其他适应症（性腺发育不全所致女孩生长障碍、特发性身材矮小）的长效生长激素产品 拥有超15万例真实世界数据验证 其用于成人生长激素缺乏症的Ⅲ期临床试验及治疗小于胎龄儿引起的身材矮小儿童的Ⅱ期临床试验正在进行中 [1] - **美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）**：为金赛药业于2024年从保盛药业获得独家经销权的产品 采用纳米技术创新改良 用于治疗艾滋病患者的厌食症及艾滋病与癌症患者恶病质引起的体重明显减轻 该产品获得2025年相关中国临床诊疗指南直接推荐 其用于预防化疗引起的恶心呕吐的适应症处于Ⅰ期临床阶段 [2] 公司研发与业务进展 - 公司前三季度研发费用同比增长22.96% 达到17.33亿元 营收占比提升至17.68% 体现了对研发的重视及向创新型全球制药公司转型的加速 [3] - 子公司金赛药业开发的1类创新生物制品GenSci142胶囊（拟用于细菌性阴道病治疗）的临床试验申请于近期获得批准 有利于公司拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [3] - 公司主营业务覆盖生物制药及中成药的研发、生产和销售 业务板块包括基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域 [3]

药物临床试验获批 - 子公司金赛药业GenSci142胶囊的注册临床试验申请获得国家药监局批准 [1] - 该申请从10月22日受理到获批仅耗时36天 [1] - 此次获批是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后的首个获批案例 [1] 政策环境优化 - 国家药监局于2025年9月12日发布新规，增设“30日通道”，对符合条件的申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [2] - 新政策要求获批后12周内启动试验，有助于降低药企的研发时间成本与临床试验资金成本 [2] - “30日通道”的审评标准对标国际，旨在提升我国创新药企在国内外市场的核心竞争力 [2] 产品管线与研发投入 - GenSci142胶囊是1类创新生物制品，拟用于治疗细菌性阴道病，该病国内患者群体庞大，现有治疗方案存在耐药率高、复发率高等痛点 [3] - 公司2025年前三季度研发费用达17.33亿元 [3] - 核心子公司金赛药业在2025年10月以来已有GenSci098注射液、注射用GenSci139等多个品种获批临床 [3] 技术应用与战略布局 - AI技术已贯穿公司研发全流程，从靶点发现、化合物筛选到临床试验设计，提升了研发效率 [4] - 在GenSci142胶囊研发中，通过生物信息学结合AI技术优化分子结构，缩短了药物发现周期 [4] - 公司已初步构建内分泌代谢、免疫和呼吸、肿瘤、女性健康疾病领域的创新药管线，未来将围绕“临床数据驱动+海外授权”双轮驱动发展 [4]

百奥赛图科创板IPO - 公司将于11月28日启动网上申购，拟募集资金11.85亿元 [1] - 募集资金主要用于药物早期研发服务平台建设、抗体药物研发及评价、临床前研发项目及补充流动资金 [1] - 公司为创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，通过靶点人源化小鼠及抗体分子研发构筑技术壁垒 [1] 长春高新创新药临床进展 - 子公司金赛药业GenSci142胶囊临床试验申请获批准，为首个通过创新药临床试验审评审批“30日通道”获批的申请 [2] - 临床试验进展顺利将有助于公司拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [2] - 该消息对创新药行业具有提振信心、激励研发的积极作用 [2] 安图生物医疗器械注册 - 公司近日获得白介素4检测试剂盒等18项医疗器械注册证 [3] - 新注册证丰富了公司产品菜单，是对现有检测产品的有效补充，有助于提高产品整体竞争力 [3] - 国内外部分同行已取得类似产品注册，且新证短期内对公司经营业绩影响较小 [3] 医渡科技中期业绩 - 截至2025年9月30日止六个月，公司实现收入3.58亿元，同比增长8.7% [4] - 同期实现毛利1.34亿元，同比增长14.2%，期内亏损1576万元，同比缩窄72% [4] - 在行业政策利好环境下，公司订单规模实现显著增长 [4] 白云山资产处置收益 - 子公司光华制药因土地被纳入储备，将获得收储补偿金3.75亿元及交地奖励约7332万元，合计约4.49亿元 [5] - 本次土地收储有利于盘活公司现有资产，符合长远发展目标 [5] - 该收益为一次性，公司核心医药业务增长仍是估值关键 [5]

公司动态 - 长春高新子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊临床试验申请获得国家药监局批准 [2] - GenSci142胶囊拟用于治疗育龄期女性常见疾病细菌性阴道病 该病存在巨大的临床未满足需求 现有抗生素疗法存在长期控制效果不理想、易产生耐药性和高复发率等问题 [4] - 该药物通过AI设计优化分子结构 可直接破坏细菌细胞壁并选择性快速杀灭主要病原体 同时能穿透并瓦解生物膜以减少复发 [4] - 公司表示 若临床试验进展顺利 将有利于拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [4] - 该临床试验申请于10月22日获得受理 是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后首个获批的申请 [5] 行业政策 - 国家药监局在原有60日默示许可基础上 增设了创新药临床试验审评审批“30日通道” 对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审评 [5] - “30日通道”适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药 并需满足特定条件之一 如获国家政策支持的重点品种、儿童/罕见病/中药创新药或全球同步研发品种 [6] - 该政策全面铺开被视为医药监管适配产业创新的关键举措 通过效率提升释放政策红利 同时以严格标准守住质量底线 [6] - 政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验 预计将吸引跨国药企来华开展早期研发 并推动中国创新药融入全球研发体系 [7] - 政策向儿童药、罕见病药倾斜 旨在激励企业填补相关用药领域缺口 让患者更快用上新药 [7] 行业影响 - 药品审评审批制度改革以来 我国药物临床试验审评审批平均用时已从60日默示许可实施前缩减至约50个工作日 [5] - 专家认为 “30日通道”政策对创新药企影响深远 头部药企能凭借资金、管线和经验优势快速推进研发 进一步巩固行业地位 [6] - 对于中小创新药企 该政策虽能缩短核心产品审评时间 但因多押注少数品种且申报材料质量要求更高 容错率更低 将倒逼其提升研发和申报的严谨性 [6]

公司核心事件 - 长春高新子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊临床试验申请获得国家药监局批准 [1] - GenSci142胶囊拟用于治疗育龄期女性常见感染性疾病细菌性阴道病 该领域存在巨大的临床未满足需求 [4] - 该药物通过AI设计优化分子结构 可直接破坏细菌细胞壁并选择性快速杀灭主要病原体 同时能穿透瓦解生物膜以减少复发 [4] - 公司表示 若临床试验进展顺利 将有利于拓宽业务结构 优化产品线布局并提升核心竞争力 [4] 药物研发与临床进展 - GenSci142胶囊是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后首个获批的新药临床试验申请 [5] - 长春高新曾于10月22日公告该药物的临床试验申请获得受理 [5] - 药品审评审批制度改革后 我国药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [5] 行业政策与影响 - 国家药监局在原有60日默示许可基础上增设30日通道 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [5] - 纳入30日通道的药物需为中药 化学药品 生物制品1类创新药 并满足特定条件 如获国家政策支持的重点品种 儿童或罕见病创新药 或全球同步研发品种 [6] - 专家认为该政策是医药监管适配产业创新的关键举措 通过效率提升释放政策红利 同时以严格标准守住质量底线 [7] - 政策有利于头部药企快速推进多管线研发 巩固行业优势 长春高新产品快速获批即是典型体现 [7] - 政策鼓励全球同步研发 将吸引跨国药企来华开展早期研发并推动中国创新药融入全球研发体系 [7] - 政策向儿童药 罕见病药倾斜 能激励企业填补相关用药领域缺口 [7]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业开发的1类创新生物制品GenSci142胶囊获得国家药监局临床试验批准通知书 [2] - GenSci142胶囊拟用于治疗细菌性阴道病 [3] - 该临床试验申请是在创新药临床试验审评审批“30日通道”政策推出后首个获批的新药临床试验申请 [3]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准[1] - GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品[1] 产品管线信息 - GenSci142胶囊拟用于细菌性阴道病的治疗[1]

公司研发进展 - 子公司金赛药业的GenSci142胶囊临床试验申请获国家药监局批准，适应症为细菌性阴道病 [1] - GenSci142胶囊为1类创新生物制品，是创新药临床试验审评审批“30日通道”推出后首个获批的新药临床试验申请 [1] - 该药物具有快速起效优势，且对甲硝唑耐药感染依然有效 [1] 产品与市场潜力 - 若临床试验进展顺利，将利于公司优化业务与产品结构 [1]