现场检查 - 现场检查时间为2025年12月15日和12月19日[1] - 本次现场检查未发现发行人需整改的问题[4] 募集资金 - 2025年8月21日公司审议通过改变募集资金用途议案[3] - 公司在募集资金到位后一个月内签订三方监管协议且有效执行[3] 内部审计 - 内部审计部门至少每季度对募集资金存放与使用情况进行审计[2] - 审计委员会至少每季度召开会议并向董事会报告内部审计工作[2] 合规情况 - 公司已披露公告与实际情况一致、内容完整且无重大变化[2] - 公司建立防止关联人占用资金制度且无占用情形[2] - 关联交易审议程序合规、价格公允且无非关联化情形[2] - 对外担保审议程序合规且被担保方无财务恶化等情形[2] 其他 - 公司及股东完全履行相关承诺[3] - 公司完全执行现金分红制度并如实披露[4] - 公司大额资金往来具有真实交易背景及合理原因[4] - 重大投资或重大合同履行过程不存在重大变化或风险[4] - 公司生产经营环境不存在重大变化或风险[4]

国家药监局近期审批动态 - 国家药监局连续三日否决了118个（规格）品种的上市申请 其中包含13款首仿产品[1] - 被否的首仿产品涉及九典制药的吲哚美辛凝胶贴膏 健康元药业的美洛昔康纳米晶注射液等[1] - 改良新药如苯磺酸氨氯地平颗粒 布瑞哌唑口服混悬液等也未能通过审批[1] 九典制药吲哚美辛凝胶贴膏案例分析 - 九典制药素有“膏药大王”美誉 核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏在贴膏剂市场占据重要地位[4] - 其吲哚美辛凝胶贴膏（CYHS2303665）的首仿申请意外折戟[4] - 该产品原研由日本兴和制药研发 但未在国内上市[4] - 2024年全终端医院市场中 Nipro Pharma的吲哚美辛巴布膏年销售额超1.1亿元 市场占比超45% 而吲哚美辛凝胶贴膏市场占比仅0.16%[4] - 目前有4家药企提交了该产品的仿制申请 其中深圳珐玛易 海南回元堂 湖南派格兰药业已收到临床批件[5] - 海南回元堂于2025年10月正式开启了III期临床试验[5] - 九典制药于2020年2月获临床试验批准 2022年8月完成III期临床试验 2023年12月28日申报上市 但经过两年评审最终失败[10] 苯磺酸氨氯地平市场与竞争格局 - 苯磺酸氨氯地平是高血压治疗领域的“基石药物” 2024年其相关剂型在全终端医院市场销售总额超36亿元[11] - 原研专利到期后 国内仿制药企大量涌入 仅片剂剂型就有约96个批文 超60家企业通过或视同通过一致性评价[14] - 尽管集采使片剂价格降至每片几分钱 但该品类年销售额稳定在40-60亿元[14] - 在改良剂型方面 2024年1月一品红的干混悬剂获批 2025年6月广东万泰的口崩片获批 成为国内首个上市的苯磺酸氨氯地平口崩片[20] - 目前国内仅有华益药业 浙江京新药业 广东万泰科创药业及深圳信立泰药业4家药企布局口崩片[23] 东阳光药颗粒剂申报失利影响 - 东阳光药2022年拿下苯磺酸氨氯地平片剂一致性评价 2023年启动颗粒剂生物等效性试验 2024年11月率先提交颗粒剂上市申请但此次失利[17] - 在东阳光药颗粒剂折戟后 颗粒剂型赛道仅剩浙江百代医药（联合浙江赛默制药）2025年7月申报的4个产品在审[17] 其他被否首仿品种列举 - 其他被否的首仿上市申请包括比拉斯汀口服溶液 布瑞哌唑口崩片 苯磺酸氨氯地平口服溶液 利多卡因喷雾剂等[10] - 详细列表包含山东朗诺制药的比拉斯丁口服溶液 河北龙海药业的布瑞哌唑口崩片 湖南科伦制药的苯磺酸氨氯地平口服溶液等13个品种[28]

公司战略转型 - 公司目前正在全面转型创新药研发 [1] - 公司采用"多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式"策略迅速布局创新药 [1] 研发平台布局 - 公司在中部地区和长三角布局创新药研发中心 [1] - 中部地区布局利用丰富的临床资源和研发成本优势 [1] - 长三角区域布局利用区域优势 [1] - 公司建立双中心的创新药研发平台 [1]

外用产品矩阵与核心品种 - 已构建层次清晰、优势突出的外用产品矩阵，包括洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、利多卡因凝胶贴膏、强腰壮骨膏、代温灸膏等贴膏剂，以及利丙双卡因乳膏及酮洛芬凝胶等剂型多样的产品 [2] - 酮洛芬凝胶贴膏是重要的医保独家品种，市场竞争力显著 [2] - 在中药贴膏领域拥有消炎解痛巴布膏、强腰壮骨膏和代温灸膏三个独家品种，其中代温灸膏兼具中药独家与医保独家双重身份 [2] 市场与品牌策略 - 在巩固院内市场的同时，大力拓展零售药店、线上平台等院外市场 [3] - 于2025年12月6日召开品牌升级发布会，推出“九典镇痛先生”超级符号，强化“镇痛贴剂专家”品牌定位，明确“贴膏药，换九典”品牌口号，并亮相全线产品新包装 [3] - 对酮洛芬凝胶贴膏（2023年获批上市并进入国家医保的国内首仿独家品种）市场前景持乐观态度，已制定新销售策略并强化内部销售团队考核 [3] 集采与执行安排 - 第十一批国家集采中选结果将于2026年2月在全国各地陆续落地执行 [3] - 各地采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日 [3] 创新药研发转型 - 公司正全面转型创新药研发，采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”策略 [3] - 在中部地区和长三角布局双中心创新药研发平台，平台现有成员40余人，核心成员具备多个创新药临床和上市申报获批经验 [4] - 重点布局各类肿瘤和各类慢性疾病相关适应症，以小分子化药、多肽药物、PDC、ADC等药物形式进行布局 [4] - 研发/合作模式同时采用引进+合作研发+自研等方式，以构建核心技术壁垒并加速创新成果转化 [4] 在研创新药项目优势 - 引进的小分子镇痛创新药YJ2301项目基于全新作用机制设计，临床前研究数据展现优异镇痛效果，有望克服传统神经镇痛药存在的疗效有限、显著嗜睡、易产生耐受或依赖等缺陷 [4]

公司公告事件 - 九典制药于12月17日晚间发布公告，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》[1] - 国家药监局同意公司撤回吲哚美辛凝胶贴膏的药品注册申请[1] 事件原因与后续计划 - 撤回注册申请的原因为该药品需进一步完善相关试验数据[1] - 撤回决定是经公司与国家药品审评中心沟通后作出的[1] - 公司后续计划补充完善相关研究后，重新启动该药品的申报注册程序[1]

新产品研发 - 吲哚美辛凝胶贴膏用于消炎镇痛，2020年2月获临床试验批准[3][4] - 2023年11月完成Ⅲ期临床试验，12月提交上市许可申请获受理[4] - 因需完善试验数据撤回注册申请，后续将重新申报[4] 业绩影响 - 研发费用已全额计入损益，撤回申请不影响当期财务及业绩[5] - 药品获批上市及业绩影响均不确定[6]

项目交易与合作 - 南京医科大学与九典制药就YJ-2301项目达成转让合作，交易总金额近4亿元[1] - 此次签约标志着高校原创成果成功走向产业化，合作迈入实质性阶段[1][4] 药物YJ-2301的核心优势 - YJ-2301是一款采用全新作用机制的小分子镇痛创新药[1] - 其核心优势在于针对性解决现有镇痛药物普遍存在的嗜睡、多次给药耐受等副作用问题[1] - 该药物具备广阔的市场应用空间[1] 合作方的战略意图与资源整合 - 南京医科大学旨在深化产学研融合，加速科技成果转化，打通科研成果走向市场的“最后一公里”[1] - 学校将整合科研优势、人才资源与企业产业化能力、市场渠道，破解新药研发与转化关键难题[1] - 九典制药将发挥其在药品研发、生产注册及市场推广的经验优势，全力推进项目产业化进程[2] - 双方期待建立长期深入的战略伙伴关系，并通过优势互补、资源共享推动创新药物惠及患者[2][4] 项目进展与支持体系 - YJ-2301相关专利已完成校内转化[1] - 项目获得全国高校生物医药区域技术转移转化中心(江苏苏州)、苏州南医大创新中心的全流程赋能[1] - 此次合作将加速该项目的后续开发与临床转化[1] 长远规划与生态构建 - 南京医科大学下一步将继续完善“基础研究-临床验证-产业转化”全链条创新生态[4] - 学校计划强化与行业领军企业的战略协作，优化转化机制、建强转化平台、培育转化人才[4] - 最终目标是加速将科技创新转化为高质量发展增量，服务“健康中国”战略和生物医药产业创新[1][4]

公司战略与研发动态 - 为丰富产品管线并推动创新药转型 公司斥资不超过4亿元引进在研镇痛新药YJ2301项目的全球所有权及相关知识产权 [1] - 交易采用里程碑与销售提成方式支付 里程碑费用不超过1100万元 项目已完成部分临床前研究并提交专利申请 [1] - 公司近日获得马来酸曲美布汀片的《药品注册证书》 该药用于改善肠易激综合征等症状 2022年至2024年全国总销售额分别为2.76亿元 2.92亿元和2.66亿元 [2] 公司财务与经营表现 - 2025年前三季度 公司实现营业总收入22.68亿元 同比增长5.69% 但归母净利润4.06亿元 同比下降9.64% 扣非净利润3.91亿元 同比下降6.47% [3] - 2025年前三季度期间费用高达12.29亿元 费用率达54.20% 其中销售费用同比增长11.89% 管理费用同比大幅增长46.61% 研发费用同比增长4.01% [3] - 2024年公司营业收入为29.31亿元 同比增长8.85% 归母净利润为5.12亿元 同比增长39.13% [3] - 截至2025年12月12日收盘 公司股价报15.61元/股 总市值78.1亿元 [4] 行业竞争格局 - 公司核心优势在化药贴膏领域 其洛索洛芬钠凝胶贴膏与酮洛芬凝胶贴膏在2023年及2024年中国城市公立及县级公立医院市场销售额均位列第一 [2] - 核心领域竞争日趋激烈 目前已有40余家药企就洛索洛芬钠凝胶贴膏/贴剂按新注册分类申报生产或临床 其中十余家企业的产品已获批生产并视同通过一致性评价 [2]

资本运作与增资 - 鲁抗医药向其全资子公司生物农药公司增资1.09亿元，向泽润公司增资2700万元，以推进农药及销售板块扩展 [1] - 旗滨集团拟在深圳设立两家全资子公司，注册资本各1亿元，分别定位为研发投资合作平台和内部研发管理与成果转化平台 [6] - 北特科技以简易程序向特定对象发行A股股票的申请获上海证券交易所审核通过 [28] 资产收购与出售 - 新兴铸管子公司拟以12.44亿元收购华润制钢100%股权，以聚焦主业并发展优特钢产业 [15] - 易成新能拟以1000万元收购开封时代7.6923%股权，收购完成后持股比例将增至46.1538% [11] - 汇绿生态拟以1252万元出售位于宁波的两套合计805.86平方米的独栋办公用房，预计影响当期净利润约622.76万元 [2] 股权变动与控制权变更 - 胜通能源控股股东拟将29.99%股份转让给七腾机器人，后者还将发起15%的要约收购，交易完成后公司控股股东及实控人将变更 [28] - 中威电子实控人将由新乡市人民政府变更为付英波，公司股票于12月12日复牌 [21] - 南都电源控股股东筹划控制权变更及再生铅板块股权出售事宜，公司股票自12月12日起停牌，预计不超过2个交易日 [14] 重要合同与项目投资 - 宇晶股份签署金额为2859.68万美元（约合2.02亿元）的销售合同，约占公司2024年度经审计营业收入的19.50% [12] - 天原股份子公司拟投资1.845亿元实施钛白粉装置智能化提升项目，进行全流程自动化升级及管理系统建设 [3] - 吉峰科技拟与东台联飞签署合作框架协议，预计至2026年底采购无人机整机及配件等交易总额不超过1亿元 [20] 再融资与上市计划 - 地铁设计发行股份购买资产并募集配套资金事项获深交所审核通过，拟以5.11亿元购买控股股东持有的工程咨询公司100%股权，并配套募资不超过1.28亿元 [4] - 信立泰正在筹划发行H股并在香港联交所上市 [16] - 新宙邦拟发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市 [26][27] 股东减持 - 洛凯股份股东洛辉投资等计划合计减持不超过558.8万股，占公司总股本的3% [8][9] - 维宏股份控股股东计划减持不超过125.64万股，占公司总股本1.1548% [22] - 阳光乳业控股股东一致行动人南昌致合拟减持不超过847.98万股，占公司总股本的3% [24] 产品研发与获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼在中国获批上市，用于治疗NTRK融合基因实体瘤患者 [13] - 蓝帆医疗子公司自主研发的“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”获得医疗器械注册证 [17][18] - 九典制药拟引进小分子镇痛药物YJ2301项目的专利及技术，转让费用总金额不超过4亿元 [29] 利润分配 - 南网能源公布2025年中期利润分配方案，以总股本37.88亿股为基数，向全体股东每10股派0.07元现金 [5] 设立合资公司 - 中国铁物拟与中储集团等共同投资设立注册资本5亿元的合资公司，公司出资2500万元持股5%，旨在打造新能源运力解决方案提供商 [19] 股东权益变动 - 美凯龙股东淘宝控股及新零售基金于12月10日至11日合计减持公司3061.6万股H股，占公司总股本0.70%，其一致行动人合计持股比例由8.98%降至7.33% [25] 监管与法律事项 - 全新好及部分高管因财务核算、信息披露、内部控制及公司治理不规范等问题，被深圳证监局采取责令改正和出具警示函的监管措施 [7] - 金城医药实控人赵叶青因在2017年8月至2020年2月期间操纵公司股票，被证监会处以罚款并采取市场禁入措施，赵叶青已辞去公司董事长等所有职务 [10] - 特发信息收到合同诈骗、职务侵占一案的刑事判决书，相关被告人被认定有罪，目前判决尚未生效 [23]

公司战略与交易概述 - 为丰富产品管线、提升在镇痛治疗领域的技术实力与市场竞争力、推动创新药转型战略，公司决定引进小分子镇痛药物YJ2301项目 [1] - 公司于2025年12月11日召开董事会，审议通过了关于签署专利及技术转让协议的议案 [1] - 交易对手方为苏州缘聚医药科技有限公司 [1] 交易具体内容 - 交易标的为小分子镇痛药物YJ2301项目的相关专利及技术 [1] - 本次交易转让费用总金额不超过人民币4亿元 [1]