| 证券代码：300705 | 证券简称：九典制药 | | | --- | --- | --- | | 债券代码：123223 | 债券简称：九典转02 | 公告编号：2025-094 | 湖南九典制药股份有限公司 2025 年第二次临时股东会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、本次股东会无变更、否决议案的情形。 2、本次股东会不涉及变更以往股东会决议的情形。 一、会议召开情况 （一）会议召开方式：本次股东会采取现场投票表决与网络投票表决相结合 的方式召开 （二）会议召开时间 1、现场会议时间：2025 年 12 月 30 日 14:30 2、网络投票时间： ①通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的时间为 2025 年 12 月 30 日 9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00。 ②通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的时间为 2025 年 12 月 30 日 9:15-15:00 期间的任意时间。 （三）现场会议召开地点：公司会议室（长沙市浏阳经济技术开发区健康大 道1号） （四）会议召集人： ...

湖南启元律师事务所 关于湖南九典制药股份有限公司 2025年第二次临时股东会的 法律意见书 致：湖南九典制药股份有限公司 湖南启元律师事务所（以下简称"本所"）接受湖南九典制药股份有限公司 （以下简称"公司"）的委托，指派本所律师出席了公司 2025 年第二次临时股 东会（以下简称"本次股东会"）根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公 司法》"）《上市公司股东会规则》（以下简称"《股东会规则》"）等中国现 行法律、法规、规章和规范性文件以及《湖南九典制药股份有限公司章程》（以 下简称"《公司章程》"）的相关规定，就公司本次股东会的召集、召开程序、 出席会议的人员资格、召集人资格、表决程序及表决结果等事宜出具本法律意见 书。 为出具本法律意见书，本所律师出席了本次股东会，并核查和验证了公司提 供的与本次股东会有关的文件、资料，同时听取了公司就有关事实的陈述和说明。 本所出具本法律意见书是基于公司向本所保证；公司已向本所提供了为出具 本法律意见书所必需的资料和信息，一切足以影响本法律意见书的事实和资料均 已向本所披露；公司向本所提供的所有资料和信息均真实、准确、完整，不存在 任何虚假记载、误导性陈述或重大遗 ...

| | | 湖南九典制药股份有限公司 关于召开 2025 年第二次临时股东会的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025 年 12 月 12 日，湖南九典制药股份有限公司（以下简称"公司"）在 巨潮资讯网刊登了《关于召开 2025 年第二次临时股东会的通知》（公告编号： 2025-090），公司定于 2025 年 12 月 30 日 14:30 召开 2025 年第二次临时股东 会，现将股东会有关事项提示如下： 一、召开会议的基本情况 1、股东会届次：2025 年第二次临时股东会 2、股东会的召集人：董事会 5、会议的召开方式：现场表决与网络投票相结合。 6、会议的股权登记日：2025 年 12 月 19 日 7、出席对象： （1）截止 2025 年 12 月 19 日下午收市时在中国结算深圳分公司登记在册 的公司全体股东均有权出席本次股东会，也可以以书面形式委托代理人出席会 议和参加表决，该股东代理人不必是本公司股东； （2）公司董事、监事、董事会秘书及其他相关高级管理人员； 3、本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》《深 ...

现场检查 - 现场检查时间为2025年12月15日和12月19日[1] - 本次现场检查未发现发行人需整改的问题[4] 募集资金 - 2025年8月21日公司审议通过改变募集资金用途议案[3] - 公司在募集资金到位后一个月内签订三方监管协议且有效执行[3] 内部审计 - 内部审计部门至少每季度对募集资金存放与使用情况进行审计[2] - 审计委员会至少每季度召开会议并向董事会报告内部审计工作[2] 合规情况 - 公司已披露公告与实际情况一致、内容完整且无重大变化[2] - 公司建立防止关联人占用资金制度且无占用情形[2] - 关联交易审议程序合规、价格公允且无非关联化情形[2] - 对外担保审议程序合规且被担保方无财务恶化等情形[2] 其他 - 公司及股东完全履行相关承诺[3] - 公司完全执行现金分红制度并如实披露[4] - 公司大额资金往来具有真实交易背景及合理原因[4] - 重大投资或重大合同履行过程不存在重大变化或风险[4] - 公司生产经营环境不存在重大变化或风险[4]

国家药监局近期审批动态 - 国家药监局连续三日否决了118个（规格）品种的上市申请 其中包含13款首仿产品[1] - 被否的首仿产品涉及九典制药的吲哚美辛凝胶贴膏 健康元药业的美洛昔康纳米晶注射液等[1] - 改良新药如苯磺酸氨氯地平颗粒 布瑞哌唑口服混悬液等也未能通过审批[1] 九典制药吲哚美辛凝胶贴膏案例分析 - 九典制药素有“膏药大王”美誉 核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏在贴膏剂市场占据重要地位[4] - 其吲哚美辛凝胶贴膏（CYHS2303665）的首仿申请意外折戟[4] - 该产品原研由日本兴和制药研发 但未在国内上市[4] - 2024年全终端医院市场中 Nipro Pharma的吲哚美辛巴布膏年销售额超1.1亿元 市场占比超45% 而吲哚美辛凝胶贴膏市场占比仅0.16%[4] - 目前有4家药企提交了该产品的仿制申请 其中深圳珐玛易 海南回元堂 湖南派格兰药业已收到临床批件[5] - 海南回元堂于2025年10月正式开启了III期临床试验[5] - 九典制药于2020年2月获临床试验批准 2022年8月完成III期临床试验 2023年12月28日申报上市 但经过两年评审最终失败[10] 苯磺酸氨氯地平市场与竞争格局 - 苯磺酸氨氯地平是高血压治疗领域的“基石药物” 2024年其相关剂型在全终端医院市场销售总额超36亿元[11] - 原研专利到期后 国内仿制药企大量涌入 仅片剂剂型就有约96个批文 超60家企业通过或视同通过一致性评价[14] - 尽管集采使片剂价格降至每片几分钱 但该品类年销售额稳定在40-60亿元[14] - 在改良剂型方面 2024年1月一品红的干混悬剂获批 2025年6月广东万泰的口崩片获批 成为国内首个上市的苯磺酸氨氯地平口崩片[20] - 目前国内仅有华益药业 浙江京新药业 广东万泰科创药业及深圳信立泰药业4家药企布局口崩片[23] 东阳光药颗粒剂申报失利影响 - 东阳光药2022年拿下苯磺酸氨氯地平片剂一致性评价 2023年启动颗粒剂生物等效性试验 2024年11月率先提交颗粒剂上市申请但此次失利[17] - 在东阳光药颗粒剂折戟后 颗粒剂型赛道仅剩浙江百代医药（联合浙江赛默制药）2025年7月申报的4个产品在审[17] 其他被否首仿品种列举 - 其他被否的首仿上市申请包括比拉斯汀口服溶液 布瑞哌唑口崩片 苯磺酸氨氯地平口服溶液 利多卡因喷雾剂等[10] - 详细列表包含山东朗诺制药的比拉斯丁口服溶液 河北龙海药业的布瑞哌唑口崩片 湖南科伦制药的苯磺酸氨氯地平口服溶液等13个品种[28]

公司战略转型 - 公司目前正在全面转型创新药研发 [1] - 公司采用"多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式"策略迅速布局创新药 [1] 研发平台布局 - 公司在中部地区和长三角布局创新药研发中心 [1] - 中部地区布局利用丰富的临床资源和研发成本优势 [1] - 长三角区域布局利用区域优势 [1] - 公司建立双中心的创新药研发平台 [1]

外用产品矩阵与核心品种 - 已构建层次清晰、优势突出的外用产品矩阵，包括洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、利多卡因凝胶贴膏、强腰壮骨膏、代温灸膏等贴膏剂，以及利丙双卡因乳膏及酮洛芬凝胶等剂型多样的产品 [2] - 酮洛芬凝胶贴膏是重要的医保独家品种，市场竞争力显著 [2] - 在中药贴膏领域拥有消炎解痛巴布膏、强腰壮骨膏和代温灸膏三个独家品种，其中代温灸膏兼具中药独家与医保独家双重身份 [2] 市场与品牌策略 - 在巩固院内市场的同时，大力拓展零售药店、线上平台等院外市场 [3] - 于2025年12月6日召开品牌升级发布会，推出“九典镇痛先生”超级符号，强化“镇痛贴剂专家”品牌定位，明确“贴膏药，换九典”品牌口号，并亮相全线产品新包装 [3] - 对酮洛芬凝胶贴膏（2023年获批上市并进入国家医保的国内首仿独家品种）市场前景持乐观态度，已制定新销售策略并强化内部销售团队考核 [3] 集采与执行安排 - 第十一批国家集采中选结果将于2026年2月在全国各地陆续落地执行 [3] - 各地采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日 [3] 创新药研发转型 - 公司正全面转型创新药研发，采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”策略 [3] - 在中部地区和长三角布局双中心创新药研发平台，平台现有成员40余人，核心成员具备多个创新药临床和上市申报获批经验 [4] - 重点布局各类肿瘤和各类慢性疾病相关适应症，以小分子化药、多肽药物、PDC、ADC等药物形式进行布局 [4] - 研发/合作模式同时采用引进+合作研发+自研等方式，以构建核心技术壁垒并加速创新成果转化 [4] 在研创新药项目优势 - 引进的小分子镇痛创新药YJ2301项目基于全新作用机制设计，临床前研究数据展现优异镇痛效果，有望克服传统神经镇痛药存在的疗效有限、显著嗜睡、易产生耐受或依赖等缺陷 [4]

公司公告事件 - 九典制药于12月17日晚间发布公告，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》[1] - 国家药监局同意公司撤回吲哚美辛凝胶贴膏的药品注册申请[1] 事件原因与后续计划 - 撤回注册申请的原因为该药品需进一步完善相关试验数据[1] - 撤回决定是经公司与国家药品审评中心沟通后作出的[1] - 公司后续计划补充完善相关研究后，重新启动该药品的申报注册程序[1]

新产品研发 - 吲哚美辛凝胶贴膏用于消炎镇痛，2020年2月获临床试验批准[3][4] - 2023年11月完成Ⅲ期临床试验，12月提交上市许可申请获受理[4] - 因需完善试验数据撤回注册申请，后续将重新申报[4] 业绩影响 - 研发费用已全额计入损益，撤回申请不影响当期财务及业绩[5] - 药品获批上市及业绩影响均不确定[6]

项目交易与合作 - 南京医科大学与九典制药就YJ-2301项目达成转让合作，交易总金额近4亿元[1] - 此次签约标志着高校原创成果成功走向产业化，合作迈入实质性阶段[1][4] 药物YJ-2301的核心优势 - YJ-2301是一款采用全新作用机制的小分子镇痛创新药[1] - 其核心优势在于针对性解决现有镇痛药物普遍存在的嗜睡、多次给药耐受等副作用问题[1] - 该药物具备广阔的市场应用空间[1] 合作方的战略意图与资源整合 - 南京医科大学旨在深化产学研融合，加速科技成果转化，打通科研成果走向市场的“最后一公里”[1] - 学校将整合科研优势、人才资源与企业产业化能力、市场渠道，破解新药研发与转化关键难题[1] - 九典制药将发挥其在药品研发、生产注册及市场推广的经验优势，全力推进项目产业化进程[2] - 双方期待建立长期深入的战略伙伴关系，并通过优势互补、资源共享推动创新药物惠及患者[2][4] 项目进展与支持体系 - YJ-2301相关专利已完成校内转化[1] - 项目获得全国高校生物医药区域技术转移转化中心(江苏苏州)、苏州南医大创新中心的全流程赋能[1] - 此次合作将加速该项目的后续开发与临床转化[1] 长远规划与生态构建 - 南京医科大学下一步将继续完善“基础研究-临床验证-产业转化”全链条创新生态[4] - 学校计划强化与行业领军企业的战略协作，优化转化机制、建强转化平台、培育转化人才[4] - 最终目标是加速将科技创新转化为高质量发展增量，服务“健康中国”战略和生物医药产业创新[1][4]