药物临床试验获批 - 科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意开展“GB10注射液”的临床试验 [1] 药品基本情况 - 产品名称为GB10注射液，受理号为CXSL2500841 [2] - 国家药监局批准本品开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验 [2] 药品技术特点与优势 - GB10注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [3] - 该注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期 [3] - 预期实现每4个月给药一次，旨在极大提高患者依从性 [3] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [3] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中能够有效抑制眼底血管新生 [3] 对公司研发与战略的影响 - 此次临床试验获批是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着科兴基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [4] - 若该药品研发未来成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [4]