公司业务格局 - 公司是一家专注于创新药和疫苗研发、制造及商业化的生物制药公司，形成了“License-in品种放量夯实增长，自研平台赋能创新转型”的双轮驱动格局 [1] - 在肾病、抗感染、自免等蓝海疾病领域，公司引进了一批重磅品种，包括耐赋康、EVER001、维适平、依嘉 [1] - 在肿瘤领域，公司前瞻性布局了肿瘤疫苗及In vivo CAR-T等高门槛管线，创新转型持续突破 [1] 核心License-in品种分析 - 耐赋康是全球首个且唯一获中、美、欧批准的IgA肾病对因治疗药物，可从源头减少致病性Gd-IgA1产生 [2] - 关键III期研究显示，耐赋康显著降低蛋白尿，9个月UPCR降幅33.6%，停药3个月后继续降低至51.3%，并可有效延缓肾功能下降，2年eGFR获益5.05 mL/min/1.73m² [2] - EVER001是针对原发性膜性肾病的新一代共价可逆BTK抑制剂，24周时抗PLA2R抗体降低超过93%，蛋白尿缓解率达到80%，血清白蛋白提升27.4% [3] - 艾曲莫德是一款口服S1P受体调节剂，用于中重度UC，12周临床缓解率达27%，52周临床缓解率32%，52周黏膜愈合率51.9% [3] 市场潜力与临床地位 - 随着国内外指南确立“对因治疗、长期管理”的新理念，耐赋康临床地位持续提升，有望成为IgA肾病慢病管理的基石药物 [2] - 原发性膜性肾病对因治疗药物临床尚属空白，EVER001有望提供新的临床治疗选择 [3] - 溃疡性结肠炎在我国患者基数庞大，黏膜愈合已成为核心治疗目标，艾曲莫德具备best-in-disease潜力 [3] 财务预测 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为17.91亿元、31.69亿元和48.22亿元 [4] - 预计2025-2027年公司归母净利润分别为-3.76亿元、2.85亿元和8.68亿元 [4] - 预计2025-2027年公司EPS分别为-1.06元、0.81元和2.45元 [4]

投资评级与核心观点 - 报告给予云顶新耀“买入”评级，为首次覆盖 [12][14] - 报告核心观点认为云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、制造及商业化的生物制药公司，已形成“License-in品种放量夯实增长，自研平台赋能创新转型”的双轮驱动格局 [3][8] - 报告认为公司重磅品种放量趋势显著，远期空间巨大，将持续夯实增长基石 [3] - 报告预计公司2025-2027年营业收入分别为17.91亿元、31.69亿元和48.22亿元，预计同期归母净利润分别为-3.76亿元、2.85亿元和8.68亿元 [12] 公司概况与战略 - 云顶新耀于2017年7月由康桥资本创立，2020年10月在香港联交所上市 [18] - 2022年8月，公司以4.55亿美元对价将拓达维（戈沙妥珠单抗）相关权益回售给吉利德，并集中资源深耕肾病、抗感染、自免等蓝海疾病领域 [18] - 公司股权结构稳定，创始人傅唯通过受托人持有公司25.90%股份，为最大股东；首席执行官罗永庆直接持有3.44%股份 [18] - 公司核心管理团队行业经验丰富，覆盖从药物发现、临床开发到商业化上市的全产业链环节 [20][22][23] - 公司产品管线覆盖肾病、抗感染、自免、肿瘤等领域，已形成引进产品商业化与自研管线并进的双轮驱动格局 [25][26] 商业化进展与财务表现 - 2024年公司全年收入达7.07亿元人民币，同比增长461%，首次实现年度商业化层面盈利 [28] - 2025年上半年，公司实现营收4.46亿元，较2024年同期同比增长48% [30] - 2024年公司归母净利润为-10.41亿元，2025年上半年为-2.50亿元 [30][38] 肾病领域市场与产品管线 - 慢性肾病（CKD）患者规模庞大，2019年全球患者约7亿人，中国患者约1.25亿人，是中国第三大慢病类型 [32][34][35] - 在中国经病理诊断的原发性肾小球肾病患者中，IgA肾病患者占比约53% [54] - 公司以耐赋康为核心，肾病管线累计覆盖患者可达1000万人 [45][49] - 公司肾病领域主要产品包括用于治疗IgA肾病的耐赋康（布地奈德肠溶胶囊），以及用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的EVER001（BTK抑制剂） [9][10][45] 核心产品：耐赋康（Nefecon） - 耐赋康是全球首个且唯一获美国、欧盟和中国批准用于治疗IgA肾病的对因治疗药物 [9][70] - 该药物采用靶向迟释和缓释双重创新工艺，可靶向回肠末端派尔集合淋巴结，全身暴露量低 [70] - 关键III期研究（NefIgArd）显示，治疗9个月后，患者尿蛋白肌酐比值（UPCR）降幅达33.6%，停药3个月后继续降低至51.3% [9] - 该研究显示，耐赋康可有效延缓肾功能下降，2年估算肾小球滤过率（eGFR）获益达5.05 mL/min/1.73m² [9] - 在中国亚组患者中，耐赋康带来的eGFR获益达9.6 mL/min/1.73m²，大于全球人群的5.1 mL/min/1.73m² [82] - 亚组分析表明，确诊后越早使用耐赋康，患者获益越好，确诊时间<0.6年的患者eGFR获益显著 [93] - 耐赋康已于2024年11月纳入中国国家医保目录 [70] - 公司正在开展NefXtend IV期研究，旨在评估耐赋康延长治疗至2年的有效性和安全性 [101][102] 核心产品：EVER001 - EVER001是一款针对原发性膜性肾病（PMN）的新一代共价可逆BTK抑制剂 [10][106] - 该药物通过精准抑制B细胞信号通路，从源头上减少致病性自身抗体的产生 [10] - 临床数据显示，治疗24周时，抗PLA2R抗体降低超过93%，蛋白尿缓解率达到80%，血清白蛋白提升27.4% [10] - 目前PMN领域尚无获批的对因治疗药物，EVER001有望填补这一临床空白 [10][122] 自免领域核心产品：艾曲莫德（Etrasimod） - 艾曲莫德是一款口服S1P受体调节剂，核心适应症为中重度溃疡性结肠炎（UC） [11] - 中国UC患者基数庞大，黏膜愈合已成为核心治疗目标 [11][34] - 关键III期研究显示，艾曲莫德在诱导期12周临床缓解率达27%，维持期52周临床缓解率达32% [11] - 在亚洲人群中，艾曲莫德展现出卓越的黏膜愈合能力，52周黏膜愈合率达51.9% [11] - 报告认为艾曲莫德具备best-in-disease潜力，有望以其口服便利性和深度缓解优势成为中重度UC的重要治疗选择 [11]

核心产品临床数据 - 在2025年美国肾脏病协会肾脏周上发布核心产品耐赋康的多项中国真实世界研究结果[1] - 研究系统验证了药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”IgA肾病新管理策略中的临床价值[1] - 研究论证了药物对特殊人群的疗效，包括伴严重肾功能损害患者和儿童，巩固其IgA肾病一线治疗的基石地位[1] - 蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者能从耐赋康治疗中获益，补充了“尽早治疗”的关键证据[1] - 对照研究和单中心研究共同证实了耐赋康的长期治疗获益[1] 市场与商业化进展 - IgA肾病在中国呈现高发病率、高进展率、高未满足需求特征，全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人[2] - 耐赋康为2024年国家医保目录新增品种，医保支付政策自2025年1月1日正式实施[2] - 2025年1月至9月，耐赋康累计销售收入近10亿元，成为近年放量最快的慢病创新药之一[2] - 随着中外指南推荐及医保覆盖深化，耐赋康的临床用药共识将进一步强化，市场渗透率有望持续提升[3] 公司产品管线与战略 - 公司正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，针对该病开发检测试剂，临床研究正在推进患者入组[2] - 检测试剂预计2026年获批上市，将填补国内IgA肾病无创诊断空白，有望替代肾活检辅助诊断[2] - 针对原发性膜性肾病的新一代BTK抑制剂EVER001临床数据积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症[2] - 耐赋康将成为公司业绩增长的核心支柱，并推动中国IgA肾病治疗进入新管理策略[3]

核心观点 - 中金上调云顶新耀耐赋康销售预期并调整盈利预测 维持跑赢行业评级且目标价上调10%至88港币 较当前股价有38.5%上行空间 [1] - 耐赋康终端需求旺盛 医保价格落地执行后出现缺货但已解决 公司大幅上调2025-2026年销售目标 [2] - 公司研发管线进展积极 重点关注EVER001和mRNA平台出海潜力 [3] 财务表现与预测 - 1H25收入4.46亿元 同比增长48% 符合预期 [1] - 耐赋康1H25贡献收入3.03亿元 同比增长81% [2] - 依嘉1H25贡献收入1.43亿元 同比增长6% [2] - 1-8月耐赋康累计收入8.25亿元 单8月发货超13万瓶 [2] - 上调2026年盈利预测从0.12亿元至1.19亿元 [1] 产品销售预期 - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元 同比增长超200% [2] - 耐赋康2026年销售目标24-26亿元 同比增长约100% [2] - 耐赋康具备医保独占优势且销售投入力度大 [2] 研发管线进展 - EVER001（新一代共价可逆BTK抑制剂）治疗膜性肾病获积极Ib/IIa临床结果 具授权合作潜力 [3] - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成低中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 通用型肿瘤疫苗EVM14于2025年3月获FDA IND批准 预计9月完成患者入组 [3] - In vivo CAR-T平台完成非人灵长类动物研究 预计年底前启动临床试验 [3] - 艾曲莫德（维适平）处国内NDA阶段 已启动商业化团队搭建及本地化生产建设 [2] 估值与评级 - 采用DCF估值法 维持跑赢行业评级 [1] - 目标价上调10%至88港币 因市场开始计入研发管线出海预期 [1]

核心观点 - 中金上调云顶新耀目标价10%至88港元 基于耐赋康销售预期提升和管线出海估值预期 [1] - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元(同比增超200%) 2026年目标24-26亿元(同比增约100%) [2] - 公司1H25收入4.46亿元(同比增48%) 耐赋康贡献3.03亿元(同比增81%) [1][2] 财务表现 - 1H25实现收入4.46亿元 同比增长48% [1][2] - 耐赋康1-8月累计收入8.25亿元 单8月发货超13万瓶 [2] - 上调2026年盈利预测从0.12亿元至1.19亿元 [1] 产品管线进展 - 耐赋康医保价格落地执行 终端需求旺盛 缺货问题已解决 [2] - 艾曲莫德(维适平)处于国内NDA阶段 已启动商业化团队搭建 [2] - EVER001在膜性肾病Ib/IIa试验获积极结果 具授权合作潜力 [3] - mRNA肿瘤疫苗EVM16完成低中剂量组爬坡 EVM14获FDA IND批准 [3] - In vivo CAR-T平台完成非人灵长类动物研究 预计年底启动临床 [3] 销售预期调整 - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元 同比增长超200% [2] - 耐赋康2026年销售目标24-26亿元 同比增长约100% [2]

投资评级 - 买入评级，目标价84港元，较当前股价63.55港元存在32.2%上行空间 [1][3] 核心观点 - 耐赋康在产能限制解决后快速放量，8月单月销售额达5.22亿元人民币，1-8月累计销售额8.25亿元，终端纯销约2亿元，推动管理层上调全年销售额指引至12-14亿元 [7] - 公司自研管线取得突破性进展，共价可逆BTK抑制剂EVER001和mRNA/自体生成CAR-T平台具备出海潜力，其中EVER001全球销售峰值预计超100亿元人民币 [7] - 第三款商业化产品艾曲莫德预计2026年上半年获批用于溃疡性结肠炎，目标患者基数达80万（2031年扩至150万），销售峰值预计50亿元人民币 [7] - 基于耐赋康超预期销售表现，上调2026-2027年收入预测15.7%-17.5%，经营费用率优化推动2026年归母净利润预测上调35.7%至3.25亿元 [6][7] 财务表现 - 2025年上半年收入同比增长48%至4.46亿元人民币，其中耐赋康销售额同比增长81%至3.03亿元，依嘉销售额增长6%至1.43亿元 [7] - 毛利率预计从2025年的70.0%提升至2027年的74.5%，净亏损大幅收窄61%至2.5亿元，2026年净利率预计达11.0% [6][7][14] - 2025年预计实现经营现金流-3.51亿元，2026年转正至3.07亿元，2027年自由现金流预计达5.49亿元 [8][14] 估值模型 - DCF估值采用11.7%的WACC和2%永续增长率，得出每股价值84港元，对应2.1倍收入达峰时市销率 [7][8] - 企业价值为245.99亿元人民币，股权价值275.82亿港元，净现金4.75亿元 [8] 催化剂事件 - 2025年下半年预计实现经营层面盈亏平衡，早于此前预期的第四季度 [7] - 艾曲莫德中国获批、医保谈判及自研管线BD合作机会将成为2025年下半年至2026年关键股价催化剂 [7] - EVER001的Ib/IIa期52周数据及mRNA个性化肿瘤疫苗IIT研究数据将于2025年第四季度读出 [7]

核心产品进展 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请获中国国家药监局批准 成为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 2024年耐赋康全年销售额达3.54亿元 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获完全批准后中国潜在适用人群扩大3倍 [2] - 产品已覆盖国内80%以上潜力医院 超2万名患者受益 产能提升将更好满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [2] 市场与临床影响 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 耐赋康作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 扩产将加速对因治疗普及 [2] - 配套Gd-IgA1诊断试剂临床研究正推进患者入组 预计2026年获批上市 有望替代肾活检辅助诊断 [2] 产品管线布局 - 除耐赋康外 公司拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望填补原发性膜性肾病、微小病变、局部节段性肾小球硬化等全球性临床空白 [2] - 公司同步布局肾科诊断试剂领域 形成治疗与诊断协同发展的业务格局 [2]

产品获批与扩产 - 公司核心产品耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请正式获得NMPA批准 标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物进入新生产阶段 [1] - 此次扩产旨在解决市场需求激增导致的供应紧张问题 有望成为公司业绩提升的关键转折点 [2] - 产能提升将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求 加速对因治疗的普及 [3] 市场潜力与销售表现 - 耐赋康上市首个完整年度销售额有望突破10亿元 成为放量最快的国产慢病药物之一 [3] - 多家证券机构预测该产品销售峰值有望达50亿元 预示其将成为肾病治疗领域重磅产品 [3] - 产品已覆盖中国大陆80%以上潜力医院 超2万名患者受益 [2] 临床价值与指南推荐 - 耐赋康是全球首个且目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南 [2] - 全球III期研究显示可使肾功能下降风险降低50% 针对中国人群分析显示能延缓肾功能衰退达66% 预计将患者进展至透析或肾移植时间推迟12.8年 [1] - 产品填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白 2024年11月被纳入国家医保药品目录 [2] 产品管线与配套发展 - 公司拥有新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望用于更广泛的肾病领域 填补多项全球性临床空白 [3] - 与耐赋康配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进 预计2026年获批上市 可替代肾活检辅助诊断 形成"诊断—治疗"闭环 [3] - 产品适用人群扩大3倍 市场需求进一步扩大 [2] 疾病背景与未满足需求 - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 中国人群疾病进展快 预后差 [1] - IgA肾病在中国呈现"高发病率、高进展率、高未满足需求"特征 存在巨大临床需求 [1] - 产品通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 阻止下游病理途径 [1]

配售及认购完成情况 - 云顶新耀于2025年7月30日完成配售22,561,000股待售股份，每股价格为69.70港元，涉及不少于六名承配人 [1] - 公司于2025年8月1日按相同价格（69.70港元/股）向卖方发行22,561,000股认购股份 [1] 资金用途分配 - 认购事项所得款项净额约为1,553.39百万港元 [2] - 50%（约776.69百万港元）将用于全球研发，包括mRNA技术平台开发、肿瘤及自体免疫疾病管线资产（如BTK抑制剂EVER001） [2] - 40%（约621.36百万港元）用于商业化推进，涵盖依嘉®、耐赋康®及伊曲莫德等新产品的上市及供应链优化 [2] - 10%（约155.34百万港元）作为营运资金及一般行政管理用途 [2]

核心观点 - 2025年上半年医药生物板块迎来拐点与结构性行情，持续关注创新药及其产业链、AI医疗、脑机接口等方向结构性机会 [3] - BD出海、研发与商业化进程推进、政策支撑，创新药及其产业链加速价值重塑；AI医疗技术融合与应用拓展加速推进，关注重点适配方向的前沿进展 [5] - 组合推荐稳健组合和港股组合，涉及恒瑞医药、百济神州、云顶新耀、再鼎医药等公司 [10] 2025年上半年医药行业复盘 股价走势 - 2025年初以来医药行业上涨10.10%，跑赢沪深300指数8.90个百分点，行业涨跌幅排名第4；表现最好的前三板块分别是化学制剂、其他生物制品、原料药 [22] - 2025上半年子行业股价走势分化，药品产业链领涨，增长前五的子行业依次为化学制剂、其他生物制品、原料药、医疗研发外包和线下药店，跌幅前三板块分别为中药、血液制品、疫苗 [29] - 2025上半年港股医药指数大幅跑赢大盘，美股医药指数表现逊色 [34] 个股涨跌幅 - 2025年初至7月6日，480家医药生物上市公司中绝对涨幅>0%的共有348家，占比72.5%；相对涨幅跑赢医药指数超过50pp的有44家，占比9.2% [41] 估值 - 截至2025年7月6日，医药生物指数PE(TTM)为28.5倍，略高于近4年的50分位线（26倍）；相对全部A股溢价率80.91%，相对剔除银行后全部A股溢价率为39.97%，相对沪深300溢价率为127.20% [43] 基金持仓 - 2025Q1公募基金持仓环比增加，外资持股占比基本持；化学制剂占比24.8%，环比增加最大，+9.3pp；其他生物制品占比7.1%，环比+5.7pp，原料药占比2.0%，环比+1.4pp [58][60] - 2025Q1非医药基金持仓中，其他生物制品占比0.30%，环比增加最大，+0.24pp；医疗研发外包占比0.27%，环比+0.07pp；原料药占比0.04%，环比略有增加 [65] 行业收入与利润增速 - 2025年1 - 5月，全国规模以上医药制造业实现营业收入9947.9亿元（-1.4%），实现利润收入1353.2亿元（-4.7%） [103] 医保基金 - 医保基金收入从2003年的890亿元增长至2024年的34810亿元，CAGR达19.1%；医保基金支出从2003年的654亿元增长至2024年的29676亿元，CAGR达19.9%，医保基金支出增速高于收入增速 [109] - 2025年1 - 5月，医保统筹基金收入12295亿元（+5.9%），医保统筹基金支出9443亿元（+1.2%） [109] 中美商保 - 美国医保制度以商保为主，社保主要保障特殊人群；中国商保以社保为主，商保作为补充 [119] - 2025年商保创新药目录将落地，制定第一版商业健康保险创新药品目录，纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药 [119] 医药子行业2025年中期投资逻辑 创新药及制剂 - 把握“BD出海+进展/突破+政策支撑+业绩增长”多条主线，关注创新药在BD、研发突破、商业化、政策落地、业绩超预期等方面的投资机会 [131] - 2025上半年创新药走出独立行情，关注研发进展、商业化进展、BD授权等主线，相关标的包括创新药龙头、转型创新、Biotech等企业 [133] - 关注优质创新重要催化和商业化成绩单，如创新药加速落地、临床数据披露、新药获批情况、国产创新药授权出海等 [185] 医疗器械 - 常态化背景下，瞄准刚需替代、出海、主题投资三大方向 [256] - 2025H1器械板块股价下跌0.6%，整体表现较为平稳；政策多发，包括以旧换新政策、集采政策、地缘政治政策等 [258] 血制品 - 并购整合加速，行业集中度处于上升通道；2024年血制品板块逐步走出基数影响，十四五新设浆站逐步投采，行业浆量稳定增长 [368] 中药 - 政策定调支持中医药高质量发展，多地落实中药集采通知；看好中药三大方向，包括品牌中药、国企混改、基药目录调整等 [400] 医药分销 - 内部稳中求变，外部政策利好；业绩承压，看好政策出台缓解院端回款压力、行业集中度持续提升、商业模式优化三大方向 [462] 药店 - 积极探索多元化经营，行业持续出清 [130] 医疗服务 - 关注Ai+布局，静待需求释放 [130] CXO - 重回增长轨道，上半年国内投融资活动回暖 [130] 原料药 - 业绩显著改善，关注产业能力升级 [130] 生命科学试剂及制药装备 - 期待国内需求端复苏，国产替代大趋势未改变 [130] 疫苗 - 传统品种边际改善，建议关注创新+出海两条主线 [130]