核心事件 - 公司专利被宣告全部无效 国家知识产权局对ZL201410136761X号专利作出无效宣告决定 该专利涉及西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症 [1] - 股价受事件影响下跌 9月26日盘中跌幅超5% 收盘报30.73元/股 总市值125.36亿元 [1] 专利状态与法律程序 - 无效决定尚未立即生效 需双方在收到决定后3个月内均未向北京知识产权法院提起诉讼方能正式生效 [2] - 公司强调专利保护体系完整性 西达本胺拥有化合物/晶型/工艺/制剂/适应症等多维专利 最长保护期至2042年8月30日 [2] - 适应症专利无效不构成体系性突破 西达本胺仍受其他专利保护 [2] 产品适应症与市场影响 - 西达本胺拥有三大适应症批准 2014年获批外周T细胞淋巴瘤（附条件） 2019年获批乳腺癌（常规） 2024年获批弥漫大B细胞淋巴瘤（附条件） [3] - 附条件批准适应症受政策保护 即使无专利保护亦不会批准仿制药上市 [3] - 乳腺癌适应症市场竞争激烈 多款竞品已纳入医保且价格较低 该适应症对公司收入贡献较小 [3] - 公司评估专利无效对经营无重大不利影响 [3] 财务表现与产品贡献 - 2025年上半年营收4.07亿元 同比增长34.56% 归母净利润2959.22万元 同比增长172.16% [3] - 业绩增长主要驱动因素为西达本胺与西格列他钠的销量增长 [4] 历史专利争议 - 西格列他钠化合物专利曾于2022年遭遇无效宣告请求 国家知识产权局最终维持核心化合物及制备方法专利有效（权利要求2-4/6-9/15-18） [4][5] - 部分用途与制剂权利要求（1/5/10-14）因缺乏新颖性被宣告无效 但公司已通过后续单独专利申请获得授权 不影响产品实施 [5] 公司背景 - 公司成立于2001年 2019年于上交所上市 专注原创新药研发领域 包括恶性肿瘤/代谢性疾病/自身免疫性疾病等 [3]

核心观点 - 公司核心专利"一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用"被国家知识产权局宣告全部无效 [1] - 该专利涉及西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症 但公司强调西达本胺仍受多维专利体系保护 最长保护期至2042年8月30日 [3] - 根据现行药品审评政策 即使存在仿制药上市可能 其也无法获得西达本胺附条件批准适应症(PTCL和DLBCL)的上市许可 [4][5] 专利无效事项基本情况 - 无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司 于2024年12月30日提出请求 [1] - 涉案专利号ZL201410136761.X 审查结论为专利权全部无效 [1] - 决定依据为专利法第46条第1款 双方可在收到决定后3个月内向北京知识产权法院起诉 [2][5] 专利保护体系现状 - 西达本胺已构建化合物 晶型 关键工艺 制剂 适应症等多维专利保护体系 [3] - 最长专利保护期延长至2042年8月30日 [3] - 本案仅涉及适应症专利之一 不影响其他专利有效性 [3] 适应症获批情况 - 西达本胺在中国获批三个适应症：2014年12月外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 2019年11月乳腺癌(BC) 2024年4月弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL) [4] - PTCL和DLBCL为附条件批准 BC为常规批准 [4] 仿制药上市限制 - 根据国家药监局2023年8月25日和2025年7月8日发布的规定 附条件批准药品在转为常规批准前不受理仿制药注册申请 [4][5] - 仿制药若放弃附条件批准适应症可申报上市 但实践中未出现附条件批准适应症获批仿制药的先例 [5] - PTCL适应症即使无专利保护 也不会有仿制药获批 [5] 乳腺癌适应症市场状况 - 乳腺癌适应症尚未纳入国家医保目录 [5] - 市场竞争激烈 多款竞品已纳入医保且价格较低 [5] - 该适应症对公司收入贡献较小 [5] 财务影响与生效条件 - 专利无效决定对公司经营业绩不会产生重大不利影响 [5] - 决定尚未生效 需双方在3个月内均未提起诉讼方能生效 [5]

公司股价表现 - 9月5日股价上涨5%至36.74元/股 成交额4.58亿元 换手率3.12% 总市值149.82亿元 [1] - 华泰保兴科荣A基金当日浮盈约9.28万元 [2] 主营业务构成 - 西达本胺贡献主营业务收入75.92% 西格列他钠占比21.30% [1] - 其他业务收入包括补充业务2.04% 技术授权许可0.36% 其他0.37% [1] 基金持仓情况 - 华泰保兴科荣A持有5.3万股 占基金净值比例2.49% 位列第三大重仓股 [2] - 该基金规模2080.67万元 今年以来收益7.5% 近一年收益12.91% 成立以来收益33.71% [2] 基金管理团队 - 基金经理周咏梅管理规模88.97亿元 任职期间最佳回报43% 最差回报-1.86% [3] - 基金经理陈祺伟管理规模245.94亿元 任职期间最佳回报19% 最差回报-1.86% [3] 公司基本信息 - 成立于2001年3月21日 2019年8月12日上市 总部位于深圳南山区 [1] - 主营业务为原创新分子实体药物研发与销售 [1]

公司股价表现 - 9月1日股价上涨5.01%至38.38元/股 成交额4.90亿元 换手率3.21% 总市值156.51亿元 [1] 主营业务构成 - 西达本胺贡献主营业务收入75.92% 西格列他钠占比21.30% 其他业务及技术授权许可合计占比2.77% [1] 基金持仓情况 - 民生加银精选混合(690003)二季度减持1.63万股 现持股6.1万股 占基金净值比例3.98% 位列第九大重仓股 [2] - 该基金当日浮盈约11.16万元 最新规模3640.8万元 今年以来收益率50.88% 近一年收益率73.04% [2] 基金经理信息 - 基金经理刘霄汉累计任职15年110天 现任管理规模7192.25万元 任职期间最佳回报81.8% 最差回报-37.21% [3]

财务业绩 - 公司2025年上半年实现营收4.07亿元，同比增长34.56% [2] - 归属净利润2959.22万元，同比扭亏为盈 [2] - 业绩改善主要源于西格列他钠销售额同比增长125.70%及西达本胺新适应症销售额增长15.14% [3] 核心产品表现 - 西格列他钠为全球首个PPAR全激动剂，通过降糖、胰岛素增敏、血脂调节等多机制改善代谢性疾病，已连续两年纳入国家医保 [2] - 西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，连续8年纳入国家医保，在国内获批PTCL、乳腺癌、DLBCL三大适应症，并在日本及中国台湾获批 [2] - 西格列他钠覆盖全国5300余家各级医院及6700余家药店，西达本胺已完成全国核心城市及核心医院覆盖 [3] 研发管线进展 - 西格列他钠多项临床试验显示治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性，公司优先推动其惠及2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者 [3][5] - 新型三通路肿瘤靶向抑制剂西奥罗尼进展最快，适应症包括卵巢癌、胰腺癌及晚期实体瘤 [5] - 研发管线涵盖恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域 [3] 行业动态与战略布局 - 国内尚无脂肪肝治疗药物获批，多家企业包括信达生物、华东医药等聚焦GLP-1药物研发 [4] - 公司加速布局京东、阿里、美团等线上销售渠道以应对行业渠道变化 [3] - 持续推进西达本胺与HUYABIO的国际临床及商业合作，并关注西格列他钠等产品的对外授权机会 [5] - 2025年上半年国内创新药领域海外授权BD交易达97项，同比增长45%，合同总金额442亿美元，占2024年全年的82% [6]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入4.07亿元，同比增长34.56% [1] - 半年报归母净利润2959.22万元，同比扭亏为盈 [1] - 上调2025-2027年营业收入预测至8.80亿元、13.50亿元、17.87亿元 [2] - 对应归母净利润预测分别为0.57亿元、1.71亿元、3.33亿元 [2] 核心产品商业化进展 - 西达本胺2025年上半年销售收入同比增长15.14%，尽管2024年底医保价格降低15% [1] - 西格列他钠2025年上半年销售收入同比增长125.7%，主要受益于2024年7月获批联合二甲双胍治疗2型糖尿病新适应症 [1] 研发管线进展 - 西奥罗尼联合AG方案一线治疗局部晚期PDAC患者的Ⅱ期临床试验显示6个月PFS率约80%，显著高于一线标准化疗的44%-56.4% [2] - AI辅助设计平台已储备多款创新药物分子：CS08399（透脑PRMT5潜在BIC分子）、CS1011（纤维化疾病抑制剂）、CDCS04（针对ApoE4基因的FIC阿尔茨海默病分子）、CDCS28（非incretin减重小分子） [2] 估值指标 - 对应2025-2027年PS估值分别为17.4倍、11.3倍、8.6倍 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.07亿元，同比增长34.6% [1] - 归母净利润2959万元，扣非归母净利润2032万元，实现扭亏为盈 [1] - 第二季度营业收入2.44亿元，同比增长42.4%，归母净利润4875万元，扣非归母净利润4490万元 [1] - 预计2025-2027年收入分别为9.07亿元、14.02亿元、22.65亿元，对应增速37.87%、54.58%、61.54% [4] - 预计同期净利润分别为1.01亿元、2.37亿元、4.7亿元，增速达187.8%、135.15%、98.76% [4] 核心产品驱动因素 - 西达本胺销售收入同比增长15.14%，DLBCL适应症于2025年1月纳入医保后推动人均产出提升 [2] - 西格列他钠销售收入同比增长125.7%，已覆盖全国5300余家医院及6700余家药店 [2] - 公司加速布局线上渠道以应对药品行业渠道变化 [2] 临床研发进展 - 西奥罗尼一线治疗胰腺癌II期试验显示6个月PFS率约80%，非头对头比较显著优于化疗历史数据 [3] - 西奥罗尼美国Ib/II期12个临床中心全部投入运营，65mg剂量完成爬坡且未出现剂量限制性毒性 [3] - FDA于2025年3月批准西奥罗尼更高剂量探索方案 [3] - 西达本胺联合IO治疗结直肠癌III期试验计划入组430例，截至2025年6月30日已完成331例入组 [3] - 西达本胺联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤III期试验已完成入组 [3] - NW001（西达本胺ADC）临床前研究持续推进 [3] 研发管线与战略布局 - 基于AI辅助设计+化学基因组学技术平台，重点布局肿瘤与代谢领域，拓展神经退行性疾病及自身免疫性疾病 [4] - 核心在研产品包括透脑PRMT5分子CS08399（潜在BIC）、纤维化抑制剂CS1011、阿尔兹海默病靶向分子CDCS04（FIC）、非incretin减重分子CDCS28 [4] - 持续推动西奥罗尼及早期创新分子的海外BD与市场拓展合作 [4]

公司：微芯生物 财务表现 - 2025年半年度营业收入4.1亿元，同比增长35%[3] - 归母净利润2959万元，同比增长173%，首次扭亏为盈[3] - 现金及短期投资5.7亿元，较2024年末提升约1亿元[3] 核心产品销售 - 西格列他钠上半年销售额同比增长126%，主要受益于Mesh证据丰富及线上线下渠道拓展[2][3] - 西达本胺上半年销售额同比增长15%，尽管年初医保降价15%[2][3] - 西格列他钠全年收入有望超过3亿元，目标成为代谢性疾病基础药物[4][17] 研发管线进展 - 西奥罗尼联合AG一线治疗胰腺癌二期临床显示6个月PFS率达79.7%，安全性良好[2][6] - 西达本胺联合免疫治疗针对结直肠癌和黑色素瘤的三期临床进行中，预计2026年Q1数据读出[2][10] - 西达本胺联合欧药用于黑色素瘤一线治疗的全球三期临床已完成入组，预计2026年Q1数据读出[26] - 新型药物NW001（PD-1/西达本胺类ADC）处于临床前最后阶段[13] - 口服PD-1小分子CS23,546在动物模型中优于PD-1抗体，处于剂量爬坡阶段[13] - 阿尔兹海默病项目CDCS04针对APOE4靶点，临床前显示神经保护作用及强血脑屏障通透性[4][14] - 减重药物CDCS2,828和CDCS2,829在临床前显示减重效果且保留肌肉[15] 全球合作与临床计划 - 积极推进西奥罗尼胰腺癌适应症的全球临床开发和商务合作[9] - 计划与美国FDA沟通推进西奥罗尼全球临床试验，目标2025年底前提交方案[18][20] - 高选择性ORL b抑制剂CS231,295已在中国入组，美国进入临床阶段，预计Q4开始高剂量入组[21] - 西达本胺海外授权项目由呼雅生物推进，与全球商业化企业沟通中[27] 其他重要信息 - 西达本胺联合rCHOP疗法是全球唯一在三期临床中达到完全缓解率显著改善的方案[5] - 西格列他钠爆发性增长因收回推广权、临床证据获认可以及医院入院推进[17] - 西奥罗尼安全性良好，长期用药可行，血液不良反应可通过预防性措施管理[29] - 231,295针对RB基因缺失及脑转移肿瘤具有优势，未来开发重点为实体瘤和脑转移疗效[30] 行业：创新药研发 肿瘤治疗领域 - HDAC加IO领域布局下一代肿瘤免疫疗法，针对超过500亿元市场[5][10] - 西奥罗尼在胰腺癌领域数据优于现有方案（如FOLFIRINOX和Gemcitabine+Nab-Paclitaxel）[18] - 探索小分子PD-L1抑制剂CS23,546的联合治疗方案[5] 代谢性疾病领域 - GLP-1类药物聚焦未满足需求（如肌肉流失、体重反弹）[15] - 西格列他钠具有降糖、降脂及脂肪肝治疗潜力，产能规划超40亿元[17] 神经系统疾病领域 - APOE4靶点针对阿尔兹海默病最强遗传风险因素（携带者占患者36.7%）[14] 全球竞争与监管 - 胰腺癌在欧洲和美国被认定为孤儿药领域，缺乏新药方案[20] - PDLY小分子计划2025年底或2026年Q1向美国FDA提交IND申请[28]

财务表现 - 上半年营业收入4.07亿元，同比增长34.56% [1] - 归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，实现大幅扭亏为盈 [1] - 经营活动产生的现金流量净额6205.85万元，较上年度末增长299.15% [1] 核心产品表现 - 西达本胺销售收入同比增长15.14%，已连续8年纳入国家医保乙类目录 [1][2] - 西格列他钠销售收入同比增长125.7%，纳入国家医保乙类目录 [1][2] - 西格列他钠覆盖全国5300余家各级医院及6700余家药店 [2] 研发管线布局 - 在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局研发项目 [1] - 西达本胺在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤适应症，在日本获批成人T细胞白血病、PTCL适应症 [1] - 临床阶段新药包括西奥罗尼、CS231295、CS23546、CS32582等 [2] - 临床前研究项目包括CS08399、NW001、CDCS04等 [2] 商业化进展 - 西达本胺已完成全国核心城市及核心医院覆盖 [2] - 正加速布局京东、阿里、美团等线上渠道 [2] - 西达本胺联合免疫治疗在全球开展结直肠癌、黑色素瘤等适应症临床试验 [1] 产能扩张 - 成都微芯药业通过西格列他钠原料药三号生产线GMP符合性检查 [2] - 彭州微芯原创新药制造基地（一期）2025年5月获施工许可并全面开工 [2] - 彭州基地拟新增西格列他钠产能12亿片，一阶段规划产能4亿片 [2] 增长预期 - 西达本胺新适应症上市、西格列他钠放量及西奥罗尼胰腺癌获批将推动收入持续增长 [3] - 后续催化剂包括西格列他钠放量、西奥罗尼胰腺癌数据、西达本胺ESMO数据发表 [3]

财务业绩 - 2025年上半年实现营业收入4.07亿元 同比增长34.56% [1] - 归属于上市公司股东的净利润2959.22万元 同比扭亏为盈 [1] - 业绩增长主要源于西达本胺与西格列他钠销量增长 [1] 核心产品表现 - 西达本胺销售收入同比增长15.14% [3] - 西格列他钠销售收入同比增长125.7% [3] - 西达本胺连续8年纳入国家医保乙类目录 覆盖全国核心城市及核心医院 [2][3] - 西格列他钠纳入国家医保乙类目录 覆盖5300余家各级医院及6700余家药店 [2][3] 产品管线布局 - 西达本胺为全球首个HDAC抑制剂 在中国获批PTCL/乳腺癌/DLBCL适应症 在日本获批ATL/PTCL适应症 [2] - 西格列他钠为全球首个PPAR全激动剂 被纳入《内科学》教科书及《中国糖尿病防治指南》 [2] - 在研管线包括西奥罗尼/CS231295/CS23546/CS32582等临床阶段项目 以及CS08399/NW001/CDCS04等临床前项目 [3] - 研发项目覆盖恶性肿瘤/代谢性疾病/自身免疫性疾病/中枢神经系统疾病/抗病毒五大领域 [1] 商业化进展 - 加速布局京东/阿里/美团等线上销售渠道 [3] - 西达本胺海外合作伙伴正开展结直肠癌/黑色素瘤等适应症的全球临床试验 [2] - 公司形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局 [1] 技术平台优势 - 应用AI辅助设计和化学基因组学整合式技术平台 [1] - 成功开发全球首创且同类最优的原创新药 [1] - 拥有2款创新药多个适应症在全球上市销售 [1]