创新药研发进展 - 公司两款ADC创新药HDM2020（靶向FGFR2b）和HDM2012（靶向MUC-17）分别获得中国和美国IND批准，均瞄准晚期实体瘤治疗领域且公司完全持有全球知识产权 [1] - HDM2012是全球首款且唯一进入临床阶段的MUC-17靶点ADC药物，临床前数据显示其具有良好的成药性、安全性和有效性，在胃癌、结直肠癌、胰腺癌PDX模型中展现治疗潜力 [2] - HDM2020是第4款进入临床阶段的FGFR2b靶向ADC，临床前研究显示其对胃癌、鳞状非小细胞肺癌等具有强大抗肿瘤活性，FGFR2b靶点被纳入2025CSCO胃癌诊疗指南III级推荐 [3] ADC领域战略布局 - 公司通过自主研发、外部引进（如ImmunoGen合作开发爱拉赫）和参股Heidelberg Pharma构建ADC研发生态圈，目前肿瘤领域创新药管线超30项，覆盖ADC、抗体、PROTAC等技术 [4] - 全球ADC市场规模预计2030年达647亿美元，CAGR为30%，公司已上市ADC产品爱拉赫（索米妥昔单抗）2024年11月获NMPA附条件批准，2025年3月提交转为常规批准申请 [4][5] 肿瘤产品商业化进展 - CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛）2024年3月获批后已覆盖超200家医疗机构，截至2024年底完成154份订单，2025年4月被70余家商保/惠民保纳入报销范围 [6] - 小分子抗肿瘤药HDM2006片获FDA批准美国IND，三靶点抗体DR30206完成非小细胞肺癌Ib期首例给药，引进ADC产品HDM2027已进入临床 [6] 研发体系与行业地位 - 公司聚焦肿瘤、内分泌、自身免疫三大领域，以ADC为核心构建差异化管线，HDM2012和HDM2020获批标志其在稀缺靶点革新上的突破 [7] - 通过多管线布局与全球合作，公司正从传统药企转型为覆盖研发全周期的创新巨头 [7]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为强于大市（维持评级） [6] 报告的核心观点 - 特瑞思CD20 - ADC获突破性疗法，DLBCL末线mOS或超预期，建议关注珍宝岛 [2] - 创新药BD仍为产业趋势，看重中长期回报更合理；创新药支付体系有望扩充，利好新药商业化放量；中期建议关注创新主线和业绩好的标的，中长期坚持创新 + 复苏 + 政策三大主线 [4] 根据相关目录分别进行总结 建议关注医药组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数1.7个点，跑赢大盘指数1.3个点 [13] - 上周月度建议关注组合算术平均后跑赢药指数0.4个点，跑输大盘指数0.1个点 [14] DLBCL：关注NHL恶性肿瘤的ADC靶向治疗方案 - DLBCL是常见侵袭性非霍奇金淋巴瘤，占NHL约30% - 40%，进展快需快速干预；R - CHOP方案广泛应用但仍有近40%患者无法治愈；2020年NHL全球/中国存量患者256.9/51.4万人，DLBCL亚型全球/中国95.4/21.1万人；2022年我国淋巴瘤新发病例8.52万人，DLBCL年新发约3万例 [17] - 百亿级DLBCL治疗市场可期，2024 - 2028年全球DLBCL治疗剂市场规模将增长22.4亿美元，CAGR达8.09%；中国DLBCL药物市场规模将从2019年58亿元增至2024年186亿元，CAGR为26.2%，2030年将达369亿元，CAGR为12.1% [21] 现阶段R - CHOP仍为一线标准治疗方案，未来多元治疗可期 - 19世纪80年代前CHOP方案治愈率30% - 35%，1997年利妥昔单抗问世，现阶段R - CHOP是一线标准方案，约1/3患者治疗效果不佳或复发；分子分型使DLBCL进入靶向治疗时代，新药研发有突破 [24] - 化疗、造血干细胞移植、靶向治疗、肿瘤免疫治疗各有优劣 [27] - 《2025 CSCO淋巴瘤诊疗指南》对初治和复发/难治DLBCL分层治疗有更新 [29] - 国内已有13款抗体类药物获批DLBCL适应症，2023年利妥昔单抗市场规模54亿元，复宏汉霖跃居第一；维泊妥珠单抗突破DLBCL标准一线治疗方案天花板，2023年全球销售额21.6亿美元，国内1.55亿元，2024年纳入医保目录 [31][37] ADC赛道已显优解，可关注CD20靶点的TRS005药物 - TRS005是抗CD20 - MMAE ADC药物，已纳入CDE突破性治疗药物程序，CDE同意以关键单臂II期临床试验支持其附条件批准上市 [40] - 2024 ASCO公布TRS005治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤Ib期扩展组数据，1.8mg/kg剂量组疗效信号明显，ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.26月，mOS未达到；TRS005安全性特征与其他药物相似，治疗DLBCL效果有潜力优于已上市产品，建议关注特瑞思（珍宝岛参股子公司） [41][46] 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.6.23 - 2025.6.27） A股医药板块本周行情 - 本周中信医药指数上涨1.5%，跑输沪深300指数0.5pct，排名第24位；2025年初至今上涨7.0%，跑赢沪深300指数7.3pct，排名第12位 [49] - 医疗服务、医疗器械等子板块均有不同程度上涨 [54] - 截至2025年6月27日，医药板块整体估值为27.23，环比上升0.41；相对同花顺全A（除金融、石油石化）估值溢价率为23.74%，环比降低1.22pct，仍处较低水平 [56] - 本周中信医药板块合计成交额4123.9亿元，占A股整体成交额5.5%，较上周期下降16.3%；2025年初至今合计成交额94219.4亿元，占A股整体成交额5.8% [62] - 本周中信医药板块473支个股中395支上涨，涨幅前五为神州细胞、浩欧博、华人健康、迈威生物、南模生物 [63] - 本周医药生物行业21家公司发生大宗交易，成交总金额16.0亿元，前五为上海莱士、新和成、美年健康、科兴制药、千红制药 [69] 下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪 - 本周佰泽医疗、药捷安康 - B两支港股新股上市，下周泰德医药、拨康视云 - B两支港股新股将上市 [70] 港股医药本周行情 - 本周恒生医疗保健指数上涨2.9%，跑输恒生指数0.4pct；2025年初至今上涨46.7%，跑赢恒生指数25.7pct [73] - 本周恒生医疗保健212支个股中120支上涨，涨幅前五为精优药业、正大企业国际、雍禾医疗、福森药业、天元医疗 [74]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 皮肤病药物行业需求强劲，受监管和政策影响大，未来规模将持续增长，技术革新、本土企业崛起及政策资本推动将促进行业发展，新型外用治疗方式获批和创新药物上市将带来新机遇[5][32][34] 根据相关目录分别进行总结 市场背景 - 行业专注治疗皮肤疾病，产品多样，需求强劲，受监管和政策影响大，未来规模持续增长，新型外用治疗方式获批和企业创新战略将推动市场繁荣[5] - 行业专注治疗皮肤疾病药物及配套产品开发、生产和销售，产品覆盖外用药物多种剂型，用于治疗多种皮肤病，按作用分为多种类型，通过直接施用于患处发挥治疗作用[6] - 行业发展历经天然物质使用、合成药物和经皮给药系统出现、生物制剂和新型药物制剂开发阶段，创新药物不断涌现，如本维莫德[7][8] 市场现状 - 2019 - 2023年市场规模由20.76亿人民币增长至25.75亿人民币，年复合增长率5.54%，预计2024 - 2028年由27.79亿人民币增长至35.51亿人民币，年复合增长率6.32%，皮肤病发病率高、患者人数多、治疗意愿强等因素驱动市场扩容，新型药物获批将促进行业进一步增长[9] - 上游制剂原料供应商技术壁垒大，皮肤外用制剂开发难度大，新药获批数量少；需求端因皮肤病发病率高、患者自行选购占比大、各大皮肤病患者人数增长叠加药物购买便利性，驱动市场持续增长[11][13] 市场竞争 - 十大代表企业评选遵循多维度量化评估模型，核心指标包括市场表现、研发能力、财务状况和管理能力[14] - 行业呈现梯队情况，企业通过“线上 + 线下”多渠道销售增加市场占有率，电商购药成为重要板块，未来创新药物和专利药物获批将加剧市场竞争[18] - 推荐正大天晴、华邦制药、知原药业等十大品牌，各品牌在市场表现、研发能力等方面各具优势[20][21][22] 发展趋势 - 技术革新成为核心驱动力，生物制剂向更多适应症拓展，小分子靶向药和ADC药物研发突破，AI技术赋能药物研发[32] - 竞争格局上，本土企业凭借渠道优势和创新升级巩固主导地位，细分领域竞争加剧[33] - 政策与资本共振加速产业升级，医保和网售政策提升创新药可及性，资本推动资源向前沿领域集中[34]

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 公司创新转型成果即将兑现，license - in与自研创新品种将陆续上市贡献业绩，存量仿制药及中成药业务集采影响逐步出清，工业微生物、医美业务板块补足业绩增长，整体业绩稳健增长 + 创新兑现，有望价值重估 [7] - 自研创新崭露头角，创新品种开始上市及商业化销售，内分泌、肿瘤、自免领域均有布局，未来创新品种销售占比提升、自研创新品种进展，将有望带来业绩贡献与估值提升 [7] - 工业微生物、医美板块成型，打造多元增长极，工微板块产能释放后有望高速增长，医美板块未来有望恢复较快增长，传统工业创新品种上市将减轻集采负面压力 [7] - 考虑公司创新持续兑现，上调2025 - 2027年归母净利润，对应当前市值的PE估值分别为19/17/15倍，维持“买入”评级 [7] 根据相关目录分别进行总结 白马药企转型创新，开启发展新阶段 - 公司创建于1993年，2018年后转型创新，聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大领域，截至2025年5月，研发管线在研项目85个 [13] - 管理层产业经验丰富，股权结构清晰，民企国企混合经营，核心股东中国远大控股41.67% [14][17] - 2020 - 2022年业绩受集采与疫情影响，后随医美等业务增长回升，营业总收入和归母净利润CAGR分别为11.64%、18.74% [20] - 利润率受集采影响后逐步回升，ROE因研发及并购投入下滑 [23] - 公司通过多种方式聚焦三大核心领域，构建完整药物研发自主创新体系，扩大研究人员、加大研发投入，创新药全球研发中心有多项专利 [26][29][30] 创新药研发管线布局丰富，创新产品逐步兑现 内分泌/代谢领域 - 全球超重/肥胖人口众多，中国患病率上升，公司深耕糖尿病领域，有近20款创新产品，在研产品形成以GLP - 1为核心的产品矩阵 [33][37] - GLP - 1RA上市药物诺和诺德、礼来双雄鼎立，2024年全球销售额约487.87亿美元，中国市场有望高速增长 [39][42] - 公司利拉鲁肽、司美格鲁肽等产品有进展，HDM1002进入三期临床，DR10624有降低肝脏脂肪等效果 [46][51][52] 肿瘤领域 - 公司在肿瘤领域建立超30项创新药管线，形成独有的ADC全球研发生态圈 [56] - ROR1 ADC等潜力品种体现自研能力，PROTAC、三抗等品种布局前沿，HDM2005进入I期，HDM2006等有进展 [60][63][65] - 索米妥昔单抗是全球首创靶向FRα的ADC新药，疗效和安全性优，已获批上市 [66][67] - 塞纳帕利为卵巢癌患者新选择，可降低疾病进展或死亡风险，已获批上市 [72] - 泽沃基奥仑赛是国内第二款上市的BCMA CAR - T产品，疗效优异，已商业化 [76][78] 自免领域 - 全球自身免疫疾病药物市场规模增长，公司自免产品线全面布局，覆盖多适应症和剂型 [80][82] - 赛乐信是国内首款乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗银屑病，有望抢占市场份额 [85][94] - 罗氟司特乳膏是新一代PDE4抑制剂，安全耐受性优，用于治疗特应性皮炎等，已开展临床试验 [95][96]

核心观点 - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707海外权益授权，总金额最高达61.5亿美元（含1亿美元战略入股），创本土双抗出海重磅纪录 [1] - SSGJ-707在ASCO公布的II期数据显示，单药治疗晚期NSCLC的鳞癌/非鳞癌客观缓解率分别达75%/64%，疾病控制率97%，3级以上治疗相关不良反应仅24.1% [1] - 此次合作体现公司双抗平台的临床价值，未来将持续聚焦肿瘤、自免及肾科等高需求领域创新药开发 [1] 事件 - 5月20日，三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球（不包含中国内地）权益授予辉瑞，总交易金额最高可达60.5亿美元（含12.5亿首付款，最多48亿美元潜在付款），以及两位数百分比的梯度销售分成 [1] - 辉瑞同时以1亿美元战略入股三生制药 [1] - 6月1日，三生制药在ASCO会议上发布SSGJ-707单药治疗晚期NSCLC的II期研究数据，83例患者中鳞癌ORR为75%，非鳞癌ORR为64%，PD-L1 TPS≥50%患者ORR为77%，总体疾病控制率达97% [2] 产品与技术 - SSGJ-707是三生制药基于专有CLF2专利平台开发的PD-1/VEGF双抗，采用天然IgG4结构，无ADCC和CDC效应 [3] - 全球仅康方生物的依沃西单抗一款PD-1/VEGF双抗上市，SSGJ-707进度全球排名第二，已进入III期临床 [3] - SSGJ-707在结直肠癌II期试验中单药ORR达33.3%，联合化疗ORR为36.3% [4] 临床数据 - SSGJ-707单药一线治疗PD-L1+ WT NSCLC的II期数据显示，10mg/kg Q3W剂量组最常见TRAEs为天门冬氨酸氨基转移酶升高、蛋白尿等 [3] - SSGJ-707联合化疗一线治疗EGFR/ALK WT NSCLC的II期试验中，非鳞癌和鳞癌ORR分别为58.3%和81.3%，3级以上TRAE发生率仅8.9% [4] 辉瑞布局 - 辉瑞以430亿美元收购Seagen，获得四款已上市ADC药物（Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy）及16条临床后期ADC+I/O联用管线 [4][5] - 辉瑞未来可能探索双抗联合ADC疗法，如SSGJ-707与Nectin-4 ADC联用，以改善肿瘤微环境和克服免疫逃逸 [6] 盈利预测 - 预计2025-2027年公司营业收入为104.21亿元、118.17亿元、132.77亿元，归母净利润分别为24.04亿元、27.88亿元、32.71亿元，对应PE为20、17、15倍 [6]

核心交易分析 - BMS与BioNTech达成BNT327(PM8002)双抗药物合作协议 交易总额高达111亿美元 包括15亿美元首付款和20亿美元非或有性周年付款 以及76亿美元里程碑付款 [1] - 双方采用创新合作模式 全球利润或亏损按50:50比例分担 突破传统授权框架 [2] - BNT327为PD-L1/VEGF-A双抗 在治疗三阴性乳腺癌中显示积极临床数据 属于当前热门赛道 [2] 行业趋势 - 全球PD-(L)1市场规模2024年达525亿美元 同比增长12.3% 预计2028年PD-1/VEGF双抗市场规模近700亿美元 [3] - ADC药物市场快速增长 2024年规模145亿美元 预计2028年超550亿美元 [4] - 全球14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床 康方生物依沃西单抗为首个获批产品 普米斯PM8002进度全球第二 [4][5] 中国创新药企动态 - 三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707获辉瑞60.5亿美元授权 创中国创新药首付款纪录 [6] - 石药集团EGFR-ADC项目SYS6010展现63.2%客观缓解率 潜在交易总额达50亿美元 [6] - 康方生物依沃西单抗因临床数据击败默沙东可瑞达 推动合作方Summit股价一年暴涨583% [6] 研发效率与交易策略 - 中国创新药企研发成本仅为美国1/3-1/5 IND申报时间缩短30%以上 [6] - 百奥泰采用"分级特许权使用费"模式 恒瑞医药采用"首付+里程碑+销售分成"组合方案 [8] - 2020-2024年中国创新药BD交易总额从92亿美元增至523亿美元 2025年前五月已达455亿美元 [7] 技术突破 - 中国学者2025年ASCO年会73项研究入选口头报告 较2023年增长232% [10] - 科济药业Claudin18.2 CAR-T有望成为全球首款实体瘤CAR-T产品 [10] - 远大医药建成全球核素种类最全智能工厂 靖因药业siRNA疗法首付款达9500万美元 [10]

中国创新药企研发进展 - 2024年大型跨国药企引进的创新药候选分子约31%来自中国，2019年这一数字为零 [1][3] - 中国创新药企在ASCO年会上集中亮相，超过70项研究入选口头报告，双抗药和ADC药物研究进展受关注 [1] 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西 - 全球3期临床试验显示，依沃西可将EGFR突变非鳞状NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低48% [1] - 中国3期临床数据显示该药物将风险降低54%，且在亚洲患者中效果显著（EGFR突变率40%-50%，欧美仅10%-15%） [1] - 头对头试验结果与默沙东PD-1销量冠军Keytruda表现相当 [1] 信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363 - 公布IBI363治疗免疫经治晚期黑色素瘤I/II期临床数据 [2] - 同步公布IBI363单药对比Keytruda在未治疗黑色素瘤患者中的II期临床进展 [2] 科伦博泰ADC药物进展 - 公布六项临床研究成果，包括ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于EGFR突变NSCLC的随机临床研究结果 [2] - 该药物靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2） [2] 其他中国药企动态 - 再鼎医药ADC药物ZL-1310获FDA快速通道资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌 [2] - 映恩生物首次公布ADC药物DB-1310治疗晚期实体瘤的I/IIa期试验初步结果 [3] - 迪哲医药、泽璟制药、君实生物等企业也在ASCO亮相 [2]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 大单品崛起和细分领域拓展对CDMO企业意义重大，能带动业务提速、提升行业地位，Orforglipron有望拉动小分子核心CDMO公司下一波提速 [30][34] - 从产品生命周期、峰值销售、CDMO价值量看，Orforglipron有漫长生命周期、高销售峰值和高CDMO价值量，市场潜力大 [32][35][48] - 减重和降糖需求增长，Orforglipron对应市场规模大，建议关注凯莱英、药明康德等头部CDMO企业 [55][56] 根据相关目录分别进行总结 Paxlovid对行业的影响 - 特定商业化订单推动CDMO板块股价上升，药明康德、凯莱英等企业股价因Paxlovid订单增长而上升 [6] - Paxlovid上市推动辉瑞股价上升，2021年涨幅超60%，2023年销售额下降后股价下行，同时推动国内CDMO头部企业订单增长 [7] - Paxlovid订单骤增带动头部CDMO公司收入利润提升，药明康德、凯莱英和博腾股份合计三年大订单收入41.91亿美元，测算利润16.76亿美元，占Paxlovid销售额17.62% [9][10] 多肽药物对行业的影响 - 司美格鲁肽、替尔泊肽销售额持续快速放量，2025Q1销售额分别达557.8亿丹麦克朗和61.5亿美元，带动上游产业链相关服务需求提升，国内CDMO公司有望受益 [13] - 诺泰生物营业收入持续提升，2025Q1达阶段性高点，药明康德TIDES业务收入稳步攀升，2025Q1达22.4亿元，占比扩大至23.21% [16] ADC药物对行业的影响 - ADC产业蓬勃发展，技术研发与商业化交易齐升，全球偶联药物市场预计维持较高速增长，为CDMO企业带来市场机遇 [23] - ADC研发生产技术需求复杂，外包服务业态成趋势，全球ADC和生物偶联物开发外包率达约70%，中国ADC外包服务市场到2030年估计价值将达165亿元，2022 - 2030年复合年增长率为35.9% [26][27] Orforglipron对行业的影响 - Orforglipron针对慢性病适应症，预计产品生命周期漫长，如他汀类、二甲双胍等慢性病药物有超长生命周期 [35] - Orforglipron的ACHIEVE - 1试验已完成并公布积极结果，安全性和耐受性与注射型GLP - 1药物一致，预计2025年底前向全球监管机构提交用于体重管理的上市申请，2026年提交用于治疗2型糖尿病的上市申请，2035年销售额有望超290亿美元 [37][45][48] - Orforglipron分子量882.974，结构复杂，合成路线由7大合成模块组成，共28步反应，CDMO价值量远超普通小分子药物，多家CDMO已布局相关合成技术路线或重要中间体合成专利 [52] 市场需求与企业建议 - 减重和降糖需求持续增长，全球肥胖和糖尿病患者增多，Orforglipron市场规模大，按最低剂量服用，2025年全球市场规模为976.7吨，2030年为1122.4吨，2050年潜在市场规模达832.2吨 [54][55] - 建议重点关注凯莱英、药明康德等企业，头部CDMO企业已在Paxlovid浪潮中受益，且布局多肽业务，有望在Orforglipron临床及上市后实现业绩提升 [56]

公司概况 - 乐普生物成立于2018年，通过并购泰州翰中、泰州奥科、上海美雅珂及引进CG Oncology溶瘤病毒，形成PD-1抗体、ADC药物和溶瘤病毒三大核心管线 [1] - 公司于2022年登陆港交所，当前股价较上市初期下跌约50%，但2024年初至今累计涨幅达78%，表现领先于香港生物科技板块 [1] - 2024年公司实现营业收入3.68亿元人民币，同比增长63.21%，其中PD-1药物普特利单抗销售额达3.00亿元，同比增长约3倍 [4] 研发管线布局 - 公司采用"PD-1基石+ADC联用+前沿技术延伸"策略：以PD-1切入肿瘤治疗领域，通过ADC联用提升疗效，并布局TCE和溶瘤病毒实现精准化治疗 [1] - 核心在研药物MRG003（EGFR ADC）已递交鼻咽癌NDA并获CDE优先评审及FDA突破性疗法认定，头颈鳞癌III期临床入组中 [4][6] - 溶瘤病毒CG0070全球III期临床完成入组，单药治疗非肌层浸润性膀胱癌的完全缓解率达75.2%，12个月持续缓解率50.7% [14][16] - 早期管线包括TCE平台开发的CTM012（2025年中美IND申报）及MRG007（已授权ArriVent，潜在交易额达11.6亿美元） [17] 核心产品临床数据 - MRG003在复发/转移性鼻咽癌IIa期试验中显示ORR 47.4%、DCR 79.0%，显著优于二/三线免疫治疗20-30%的ORR水平 [7] - MRG003治疗头颈鳞癌的ORR为30.6%，其中2.3 mg/kg剂量组对PD-1/铂类失败患者的ORR达43%，mPFS 4.2个月 [8] - MRG003联合普特利单抗治疗鼻咽癌的II期数据ORR 66.7%、DCR 93.3%，MRG002联合治疗尿路上皮癌ORR 70% [12] - CG0070单药治疗膀胱癌的12个月CR率50.7%，联合PD-1后CR率提升至83%，且无3级及以上副作用 [14][16] 行业竞争格局 - 全球仅Rakuten Medical的EGFR ADC获批，乐普生物MRG003与百利天恒BLB01D1处于III期临床领先梯队 [6] - EGFR靶向治疗领域呈现ADC/双抗替代趋势，信达生物、阿斯利康、石药集团等均有在研产品，双抗ADC占比50% [5][6] - 溶瘤病毒疗法中CG0070疗效优于已上市的帕博利珠单抗和基因疗法Adstiladrin，安全性优势显著 [15] - ADC联合免疫治疗成为行业趋势，2022年全球58项ADC与IO联合试验启动，占ADC联合用药的46% [10] 市场潜力与需求 - 中国是鼻咽癌高发区，复发/转移患者二线治疗选择有限，MRG003的突破性疗法认定填补临床空白 [8][10] - 非肌层浸润性膀胱癌领域CG0070展现出历史最佳疗效数据（24个月无进展率97.3%），奠定基石疗法地位 [16] - ADC药物MRG002（HER2）、MRG004A（TF）分别进入III期和I期临床，覆盖乳腺癌、胰腺癌等大适应症 [10]