● 本报记者 李梦扬 12月24日晚间，恒瑞医药公告，近日，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904被国家药 品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。据了解，注射用SHR-A1904为恒瑞医药自主研发 且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC）。 值得关注的是，近期，康宁杰瑞、百利天恒、科伦博泰等多家创新药企在ADC研发领域加速突破，取 得新进展。业内人士表示，在全球ADC药物研发创新浪潮中，中国企业已成为全球ADC创新引擎，并 有望长期获益。ADC药物作为肿瘤治疗领域的革命性疗法，其市场增长潜力较大。 积极布局ADC赛道 恒瑞医药介绍，此次SHR-A1904胃癌适应症被纳入突破性治疗品种名单，SHR-A1904的有效载荷是拓扑 异构酶抑制剂，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿 瘤细胞。目前全球尚无同类产品获批上市。该产品有多项临床研究正在进行，以评估其在胃癌、胰腺癌 等多种实体瘤中的抗肿瘤活性。公告显示，截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约1.74 亿元。 12月24日，恒瑞医药还公告称，近日，公 ...

● 本报记者李梦扬 药物研发进展不断 恒瑞医药介绍，此次SHR-A1904胃癌适应症被纳入突破性治疗品种名单，SHR-A1904的有效载荷是拓扑 异构酶抑制剂，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿 瘤细胞。目前全球尚无同类产品获批上市。该产品有多项临床研究正在进行，以评估其在胃癌、胰腺癌 等多种实体瘤中的抗肿瘤活性。公告显示，截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约1.74 亿元。 12月24日，恒瑞医药还公告称，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公 司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》，公司将于 近期开展临床试验。公告显示，注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗 体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计 研发投入约2.48亿元。 恒瑞医药表示，目前公司已构建包括ADC在内的自有技术平台体系，基于DXh技术的ADC平台已在全 球5个主要国家、15个以上瘤种的逾5000例患者中获 ...

行业宏观背景与趋势 - 2025年创新药板块走出结构性牛市，行业估值体系正被系统性重构，投资逻辑从“故事与管线”叙事转向对“商业化兑现能力”与“持续创新动能”的深度定价 [3] - 推动行业上行的因素包括政策鼓励源头创新、审评审批持续提速以及头部药企海外授权（BD）高频落地 [3] - 随着普涨行情步入尾声，2026年行业主线将从β式的板块红利走向α式的个体分化，竞争核心从押注单一靶点转向比拼“平台化创新能力” [3][4][8] 康宁杰瑞市场表现与战略转型 - 康宁杰瑞2025年股价涨幅达220.57%（截至2025年12月22日收盘），成为中大型未盈利生物科技公司中的领跑者，并荣获“年度创新力奖” [1] - 2025年是公司完成战略转身与关键验证的一年，实现了从早期产品开发到聚焦双抗/ADC黄金赛道的转型，完成了从“单一产品驱动”到“技术平台驱动”的根本性跨越 [7] - 公司自主构建的模块化、可迭代技术平台体系开始持续产出经临床验证的差异化创新分子，平台实力在研发日活动中获临床专家高度评价 [7] 康宁杰瑞财务与运营状况 - 2025年上半年，公司实现营收3.19亿元，同比增长84%；净利润2158万元，持续保持正向盈利 [9] - 截至2025年6月底，公司现金储备达16.45亿元，为后续研发提供了充足弹药 [9] 康宁杰瑞核心管线进展与未来催化剂 - **KN026 (HER2双抗)**：其二线HER2阳性胃癌适应症的上市申请已获NMPA受理，有望于2026年上半年获批；一线HER2阳性乳腺癌及新辅助治疗的III期数据预计将在2026年读出并申报上市 [12] - **JSKN003 (HER2双抗ADC)**：已获得FDA突破性疗法认定，在铂耐药卵巢癌和HER2阳性结直肠癌中显示优于国际竞品的疗效；其首发适应症的III期数据预计在2026年下半年读出并申报上市，交银国际研报指出其在PROC全人群中的客观缓解率（ORR）达63.0%，中位无进展生存期（mPFS）为7.7个月，具备“同类最佳”潜质 [12] - **JSKN016 (TROP2/HER3双抗ADC)**：在后线三阴性乳腺癌中已显示出优异单药活性，2026年其在乳腺癌、肺癌领域的单药及联合疗法数据将陆续公布 [12] - **早期管线 (如JSKN022/027/021)**：作为下一代双抗/双载荷ADC的代表，其在2026年的早期临床数据读出将直接验证公司技术平台的持续产出与迭代能力 [13] 机构观点与公司价值定位 - 多家机构已上调公司评级与目标价，例如交银国际在近期报告中将其评级调升至“买入”，并预测随着HER2双抗ADC管线加速推进及差异化平台持续验证，公司长期成长空间清晰 [13] - 康宁杰瑞的崛起被视为中国创新药发展逻辑深刻转型的缩影，其护城河在于能够持续孵化差异化创新分子的系统化平台能力，标志着产业从“跟随创新”转向“源头创新”，从“产品公司”蜕变为“平台公司” [16][17]

核心观点 - 国金证券首次覆盖康宁杰瑞制药-B，给予“买入”评级，基于DCF估值法给予目标价14.30港元/股 [1] 财务预测 - 预测公司2025/2026/2027年营业收入分别为4.43亿元、4.86亿元、5.50亿元，同比变化-30.87%、+9.78%、+13.22% [1] - 预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为-1.05亿元、-0.98亿元、-0.24亿元，同比变化-162.91%、+6.62%、+75.61% [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司核心产品管线聚焦抗肿瘤领域，技术平台涵盖自研双特异性抗体与ADC技术 [2] - 全球首款PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期2025/2026/2027年销售及特许权费用为1.3亿元、1.28亿元、1.25亿元 [2] - 自研HER2双抗KN026针对2L+ HER2阳性胃癌的上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预期2026年下半年获批上市 [2] - KN026针对1L乳腺癌及乳腺癌新辅助治疗的上市申请预期2026年上半年提交 [2] - 预期KN026在2026/2027/2028年的销售分成为0.05亿元、0.74亿元、1.23亿元 [2] 重点在研产品JSKN003 - JSKN003为公司自研HER2双抗ADC，在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [3] - 预计JSKN003针对卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [3] - 预计2026年向CDE提交JSKN003针对2L HER2阳性乳腺癌的新药上市申请 [3] - 2025年10月启动JSKN003针对中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床 [3] - 预期JSKN003在2027/2028/2029年的销售分成为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [3] 研发平台与未来管线 - 公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局，构筑了多元化双抗ADC产品矩阵 [4] - JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者，市场潜在空间广阔 [4] - JSKN022作为全球首创靶向PD-L1/ITGB6双抗ADC，已于十月启动首例患者给药 [4] - JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球首创双抗ADC，有望近期申报IND [4]

国金证券对康宁杰瑞制药-B的首次覆盖研究报告核心观点 - 国金证券首次覆盖康宁杰瑞制药-B，给予“买入”评级，采用DCF估值法得出目标价为14.30港元/股 [1] 财务预测 - 预测公司2025年营业收入为4.43亿元，同比下降30.87%，归母净利润为-1.05亿元，同比下降162.91% [1] - 预测公司2026年营业收入为4.86亿元，同比增长9.78%，归母净利润为-0.98亿元，同比增长6.62% [1] - 预测公司2027年营业收入为5.50亿元，同比增长13.22%，归母净利润为-0.24亿元，同比增长75.61% [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司核心产品PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期2025/2026/2027年销售及特许权费用分别为1.3亿元、1.28亿元、1.25亿元 [1] - 自研HER2双抗KN026针对2L+ HER2阳性胃癌的上市申请已于2025年9月获NMPA受理，预期2026年下半年获批上市 [1] - KN026针对1L乳腺癌及乳腺癌新辅助治疗的上市申请预期在2026年上半年提交 [1] - 预期KN026在2026/2027/2028年的销售分成分别为0.05亿元、0.74亿元、1.23亿元 [1] 重点在研产品JSKN003（HER2双抗ADC） - JSKN003在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产 [2] - 预计2026年向CDE提交JSKN003针对2L HER2阳性乳腺癌的新药上市申请 [2] - 2025年10月，JSKN003针对中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床已启动 [2] - 预期JSKN003在2027/2028/2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [2] 技术平台与未来产品管线 - 公司依托自有的糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局，构建了多元化双抗ADC产品矩阵 [3] - JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者 [3] - JSKN022作为全球首创靶向PD-L1/ITGB6的双抗ADC，已于十月启动首例患者给药 [3] - JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球首创双抗ADC，有望近期提交临床试验申请 [3]

投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

报告行业投资评级 - 报告对翰森制药、百利天恒、科伦博泰生物 - B等多家公司给出“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - ASCO是肿瘤领域顶级学术会议，众多国内药企参与并展示优异数据，反映国内新药蓬勃发展态势，有望提升国产新药全球竞争力和影响力 [4] - 报告选取部分重点研究数据解读，探究药物临床价值与市场潜力，如百利天恒、迪哲医药等公司药物展现良好疗效 [4] - 持续看好国内制药工业在创新升级和国际化背景下，新一轮产品周期带来的中长期投资机会，建议关注创新药和特药相关公司 [4] 根据相关目录分别进行总结 大会简介 - 2025ASCO年会于5月30日 - 6月3日在芝加哥举办，多家国内药企展示亮眼数据，如百利天恒、迪哲医药等公司药物验证了优异疗效 [12] 国内重点研究梳理 百利天恒：BL - B01D1 - BL - B01D1是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3 ADC，大会公布其在NSCLC和SCLC领域的两项I期临床研究并入选口头报告 [18] - 在非经典EGFR突变NSCLC患者中，cORR 35.3%，DCR 82.4%，部分亚组疗效优异，安全性良好，在该领域后线治疗有竞争力 [19] - 在经治SCLC患者中，ORR为55.2%，部分亚组疗效更佳，≥3级TRAEs以血液学事件为主，未观察到ILD事件 [23] 迪哲医药：DZD8586、DZD6008 - DZD8586针对重度经治的CLL/SLL患者的I/II期研究汇总分析数据入选口头报告，在RP3D 50mg下，ORR高达84.2%，验证其攻克多重耐药的潜力 [25] - DZD6008单药针对多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究早期数据入选壁报，对多种EGFR突变有抑制作用，有望成为EGFR TKI耐药患者新选择 [30] 复宏汉霖：HLX43、HLX22 - HLX43是PD - L1 ADC药物，大会首次披露I期临床数据，在NSCLC患者中实现ORR 38.1%，DCR 81.0%，验证其治疗PD - (L)1耐药NSCLC患者的潜力 [32] - HLX22联合曲妥珠单抗及XELOX化疗一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC的II期数据显示，可显著提高患者生存获益，有望重塑晚期胃癌一线标准治疗 [35] 科伦博泰：sac - TMT - 大会更新sac - TMT治疗EGFR突变NSCLC的OpiTROP - Lung03研究数据，mPFS为6.9vs2.8个月（HR = 0.30），上市申请获CDE受理并纳入优先审评审批 [36] - 大会还更新sac - TMT一线治疗TNBC的OptiTROP - Breast05研究数据，ORR 70.7%，DCDR 92.7%，单药疗效可比联合方案 [37] 康宁杰瑞：JSKN016、JSKN003 - JSKN003在铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤的试验中显示出良好疗效和安全性，部分疗效与主流药物相当甚至更优 [41] - JSKN016是靶向HER3和TROP2的双抗ADC，首次人体试验在经治转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR为80.0%，DCR为100%，安全性可控 [56] 迈威生物：9MW2821、7MW3711 - 9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期数据显示，ORR 87.5%，confirmed 80%，缓解率和生存期趋势有竞争力，安全性有优势 [59] - 7MW3711在晚期实体瘤和肺癌患者的临床研究中，部分患者ORR和DCR表现良好，验证了迈威生物新一代ADC平台的成药性 [62] 三生制药：SSGJ - 707 - SSGJ - 707是PD - 1/VEGF双抗，一线治疗PD - L1阳性局部晚期转移性NSCLC获国家药监局突破性疗法认定，公司向辉瑞授予其全球（不包括中国内地）开发等权利 [63]

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]