炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！ （来源：医学界） 转自：医学界 重症肌无力（MG）是一种由自身抗体介导、获得性的神经肌肉接头（NMJ）疾病，其核心特征是骨骼 肌无力和易疲劳性[1]。当肌无力症状超出眼外肌范围，累及到球部（如吞咽、构音）、四肢和躯干肌 肉时，即称为全身型重症肌无力（ MG），gMG约占所有MG病例的85%，是MG中最常见的亚型[2]。 此类患者在临床上常常面临哪些治疗困境？随着当前研究进展又有哪些破局之法？针对这些问题，医学 界有幸邀请到首都医科大学宣武医院笪宇威教授就gMG治疗困境、MG指南更新及gMG治疗新策略等方 面进行了深度分享。 起效慢、不良反应明显：传统治疗方案局限凸显靶向治疗需求 针对gMG治疗困境，笪宇威教授指出，尽管大部分患者在常规非特异性免疫治疗（激素和非激素类免 疫抑制剂）下可明显改善症状，但这些药物存在明显的局限性。首当其冲的是长期口服糖皮质激素所带 来的不良反应，激素治疗的并发症会进一步增加疾病治疗的负担，同时有10%~20%的患者对常规免疫 治疗药物反应有限，不能耐受药物不良反应或存在激素禁忌症的患者会陷入治疗困境，从而发展 ...

核心观点 - 中国银河证券首次覆盖复宏汉霖 给予“推荐”评级 公司以生物类似药为基本盘 国内外业务稳步推进 创新管线价值提升 业绩进入攀升期 若实现H股全流通将有助于提升估值 [1][2][4] 财务表现与盈利趋势 - 2023年公司实现扭亏为盈 2024年营业收入57.24亿元 同比增长6% 扣非归母净利润8.15亿元 同比增长50% 在港股同类创新药公司中营业利润处于领先水平 [2] - 2025年上半年海外产品利润同比增长超200% 随着曲妥珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等产品在美国等重点地区上市及商业化 海外收入和利润有望维持高增长 [2] - 预计公司2025-2027年归母净利润为8.23亿元、7.44亿元、11.29亿元 对应当前股价PE为39倍、43倍、28倍 [4] 业务与产品管线 - 公司是国内最早布局生物类似药的企业 聚焦血液瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域 以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球50多个国家和地区获批上市 [1][2] - 核心生物类似药产品的商业化是业绩盈利的重要驱动力 利妥昔单抗于2019年2月在国内获批上市 是国内首个根据2015年相关指导原则开发并批准上市的生物类似药产品 [4] - HLX43是全球潜在BIC PD-L1 ADC 在肺癌、胃癌、胸腺癌等多适应症临床在研 2025年11月公布的关键更新数据显示 鳞状NSCLC患者ORR为33.3% 非鳞状NSCLC患者ORR为48.6% 且疗效不依赖PD-L1表达 PD-L1阴性患者ORR为39.5% [3] - HLX43安全性良好 血小板计数减少仅1.7% 血液学毒性较低 在晚期宫颈癌II期临床研究中ORR为37.9% DCR为72.4% [3] - HLX22与曲妥珠单抗联用显示更优效、安全 联合一线治疗HER2阳性胃/胃食管交界部癌的II期研究显示持续PFS/OS获益 >2年随访期进展或死亡风险降低80% 正在开展全球III期临床试验 [3] - 斯鲁利单抗在ES-NCLC赛道全球领先 其胃癌围手术期适应症达到主要临床终点 将成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [3] 公司战略与资本结构 - 公司自2018年起积极与海外厂商就生物类似药、创新药的出海达成合作 早年布局全球化以扩大产品全球市场覆盖 [1][4] - 公司于2025年3月24日发布公告 建议实行H股全流通 目前公司香港流通股占30.07% 内资股全部或部分转换后 公司流动性有望得到显著改善 [4] - 采取绝对估值法计算公司总市值为521-679亿元 [4]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亚盛医药，一家专注于血液肿瘤及贫血等疾病领域的创新药研发公司[1] * 行业为创新药研发，特别是血液肿瘤（如慢性淋巴细胞白血病CLL、急性髓系白血病AML、骨髓增生异常综合征MDS、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病Ph+ ALL、多发性骨髓瘤MM）和贫血（如地中海贫血、肾性贫血）治疗领域[2][3][5][6][13][26] 核心观点和论据 **1 核心产品丽沙托克拉（Lisatoclax）的临床数据与优势** * 在复发难治CLL患者（均曾使用过BTK抑制剂）中，总缓解率ORR达到63%，其中复杂核型患者占40%以上[5] * 在可检测骨髓样本的患者中，有50%以上达到微小残留病灶阴性MRD-[5] * 三级以上不良反应发生率较低，未出现肿瘤溶解综合征TIS或药物相关死亡事件[5] * 临床前研究显示其比维纳克拉Venetoclax活性更强，并在一些维纳克拉无效的模型中有效[4] * 采用全球首创且唯一的每日剂量递增方法，无需提前导入治疗，对CLL患者尤其重要[4] * 从2014年开始研发到2025年7月获批，仅用11年，显示出高效的研发速度[2][3] **2 奥雷巴替尼（耐立克）的临床疗效与数据** * 一线治疗Ph+ ALL患者联合低强度化疗，3个月MRD阴性完全缓解率CRR达64%（53例可评估患者），优于Falcon Trial中伊马替尼的34%[2][9] * 二线治疗中，主要分子学缓解率MMR和完全细胞遗传学缓解率CCR随时间增加，对一线使用达沙替尼或尼洛替尼的患者疗效更佳[2][10] * 二期注册临床试验4年随访数据显示，对于经历三个TKI失败且耐药的患者，无事件生存期EFS表现非常好，整体安全性良好，三级以上副作用随时间减少[11] **3 在AML和MDS领域的进展与策略** * 在初治AML患者中，总缓解率达到44%；在初治MDS患者中，完全缓解率CR达40%，总体有效率（CR+PR）达到80%[6][7] * 对于复发难治型MDS患者，总体有效率为50%；在曾使用维纳克拉并耐药的患者中，与阿扎胞苷联合使用仍显示31%的疗效[7] * 公司坚持靶向BCL-2作为治疗高风险MDS的重要策略，其药物与维奈托克相比，对骨髓抑制较轻，半衰期短，是Cmax驱动，无药物相互作用DDI问题[18][19] * 针对一线MDS的Glorious Four（Grok 4）全球注册研究已获美国FDA和欧盟EMA批准，正在全球20多个国家推进，有望成为全球首个获批的MDS BCL-2选择性抑制剂[8][15][17] **4 其他在研管线的重要发现** * 针对罕见FGF受体重排血液肿瘤MNFGFR的研究显示，大部分患者在两个月内达到反应，其中5例实现完全分子学缓解CM2，部分患者通过干细胞移植实现无疾病残留存活[2][12] * EED抑制剂在贫血模型中，与Forcan公司药物效果相当甚至更好；在多发性骨髓瘤模型中，与帕博利珠单抗联合使用产生显著效果[2][13][14] * EED抑制剂开发难点在于其为变构抑制剂，设计困难，但公司在贫血领域（如地中海贫血或肾性贫血）的临床前研究取得显著疗效，17例病人中看到具有临床意义的疗效[25][26] * 公司正在推进耐立克和APG-2575（2,575）联合治疗ALL（包括Ph+ ALL及其他适应症）的无化疗方案开发计划[3][20] 其他重要内容 **1 公司全球布局与竞争优势** * 在2025年ASCO会议上，公司展台是历年来最大且位置最佳，并举办了三个主要的全球研究者会议，吸引了60多位全球专家参与[3] * 围绕耐立克和利妥昔单抗（注：原文为“利妥昔单抗”，根据上下文疑为“丽沙托克拉”或产品统称）以及EED抑制剂APG-5918（5,918），共发布了十多项报告，其中七项为注册研究，四项已获FDA批准[3] * 丽沙托克拉在全球进行四个注册临床试验，包括一线MDS，并计划在欧美开展AML临床试验[3][21] * 公司在BCL-2领域深耕20多年，在中国市场已占据先机，将通过单药或联合疗法巩固地位应对竞争[21][22] * 公司拥有全球MDS专家，欧洲团队类似维奈托克的试验仅用7天就取得良好效果，为公司的Gloria 4 MDS试验提供了参考和机会[20] **2 临床开发细节与患者特征** * 丽沙托克拉中国注册临床入组较多复杂核型患者，主要因监管要求门槛高，患者均为BTK抑制剂耐药者，在四年前属于无药可医的晚期状态[16] * 丽沙托克拉安全性高，过去8年治疗1,600名患者中仅出现4例TIS病例，得益于药物半衰期短、副作用少以及严格的水化等预防措施[16] * Ph+ ALL一线治疗存在巨大的未满足临床需求，传统化疗效果短暂且复发率高，而现有TKI药物MMR或CMR率仅20%-30%[17] * Gloer系列临床包括四个项目，其中两个（Gloer和Gloer 4）已获FDA批准；Gloer 2与Gloria 3入组顺利[27] **3 未来计划与展望** * 公司今年初制定的目标基本实现，包括丽沙托克拉提前上市、MDS Gloria 4获全球监管批准等，明年将继续推进多发性骨髓瘤MM及弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL等项目[23] * 公司致力于满足全球未满足的血液肿瘤患者需求，通过创新开展临床试验及联合治疗，希望实现无化疗长期生存目标[28]

公司股价与财务表现 - 复宏汉霖年初至今股价涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500% [2] - 公司2024年上半年总营收为28亿元人民币，净利润为3.9亿元人民币 [3] - 公司海外产品利润同比增长200%，预计全年海外收入及利润将大幅增长，2026年持续高速增长 [3] 业务发展策略与转型 - 公司成立初期主要开发生物类似药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，以实现快速销售回报和稳定现金流 [2] - 在生物类似药业务趋于成熟后，公司重心逐渐向创新药板块倾斜，视其为突破增长天花板的唯一路径 [5] - 公司采用从新兴市场（如东南亚、拉美）起步，再进军欧美市场的国际化策略，以打造品牌效应和验证全球开发能力 [8][9] 核心创新药产品H药（斯鲁利单抗） - H药2024年全球销售收入达13.126亿元人民币，占公司总营收20%以上，其中国内市场贡献超九成收入 [8] - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，中位总生存期达17.2个月 [8] - 公司对H药的全球销售峰值预测为50亿美元 [8] - H药在欧盟于2024年上半年获批，其美国上市申请计划于明年提交，首个申报适应症为小细胞肺癌 [8][9] - H药在胃癌围手术期治疗的III期临床达到主要终点，证明了术后免疫单药替代辅助化疗的有效性 [7][11] 在研管线进展与差异化优势 - 核心在研PD-L1 ADC药物HLX43在I期临床中，针对EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者的客观缓解率为46.7% [14] - HLX43旨在同时解决PD-L1依赖生物标志物筛选以及ADC适应症范围窄、毒性强等问题 [14] - 在研HLX22联合疗法用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌，正在开展国际多中心III期临床，挑战K药 [15] - HLX22治疗方案可显著延长患者无进展生存期，有望将患者群体的市场规模扩大3倍左右 [16] 国际化与临床开发经验 - 公司已在全球推出9款产品，其中6款在海外市场获批，覆盖60个国家和地区的90万名患者 [12] - 公司强调与全球监管机构沟通时，需敢于发问和争论，从患者和药物机制角度分析，避免被经验限制 [12] - 能否发掘针对性市场、解决未满足临床需求，是药企在海外市场站稳脚跟的决定性因素 [12]

公司概况与核心业务 * 公司为复宏汉霖，一家生物制药公司，由复星医药控股，增持后持股比例预计达63%[3]，公司建议实行港股全流通以提升股票流动性[3][4] * 公司拥有近50个高质量产品管线[2]，已建立一体化的生物药制药平台[3] * 公司已有四款商业化生物类似药上市：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗[15] * 公司预计到2027年营收将达到70.13亿元[3][15] 核心创新产品与研发进展 * **Helix 43 (PD-L1 ADC)**：全球第二款、国内首款进入临床的PD-L1 ADC[2][5]，2025年ASCO公布的一期临床数据显示EA期客观缓解率(ORR)为36.8%，脑转移患者疾病控制率(DCR)达100%[2][9]，EA期中位无进展生存期(mPFS)为4.0-4.2个月，EB期2.0毫克剂量组mPFS为5.4个月[9]，2.0毫克剂量组血液毒性低[9] * **Helix 22 (创新型 HER2 单抗)**：获FDA和欧洲孤儿药资格认定用于胃癌治疗[2][11]，二期临床数据显示24个月无进展生存率(PFS率)达54.8%，对照组为17.5%，ORR水平达87.1%[2][11] * **斯鲁利单抗 (PD-1 单抗)**：全球首款获批用于广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗[2][12]，截至2024年实现全球收入13亿人民币[2][13]，已覆盖40个国家[2][12]，人均生产力超过240万元人民币[13] * 斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗用于一线结肠癌的三期临床试验数据显著，有望成为一线转移性结直肠癌首款获批的免疫治疗药物[2][14] 商业化与市场表现 * 公司商业化品种已进入放量周期，支撑收入和利润率提升[2][3][6] * 汉曲优（曲妥珠单抗）已在美国和加拿大获批并完成首批商业化发货[3][15] * 公司通过License out模式将产品推向国际市场，已有四款产品通过此模式进入海外市场[3][16] * 中国已有12款PD-1单抗获批上市，斯鲁利单抗主要布局蓝海适应症如一线广泛期小细胞肺癌、一线食管鳞癌等[12] 国际合作与管线拓展 * 公司通过License in模式深化布局，例如引进Ceremonics的小分子Helix 78用于乳腺癌治疗[3][16] * 公司已建立成熟的生物类似药梯队组合，包括帕妥珠单抗和地舒单抗等即将商业化的品种[16] * 公司在研管线涵盖蛋白药物、ADC、小分子等多个领域，重点发力肿瘤和自免疾病[7] 行业背景与市场机遇 * 美国生物药市场年均增长率为12.5%，占2021年美国药品支出的46%[15]，预计到2025年将有118种生物药失去专利保护，带来2340亿美元的市场空间[15] * 欧洲市场2024年生物类似药占比提升至4%[15] * 辉瑞的PDR1 ADC产品是全球首个进入临床的此类药物，2024年ESMO公布的一期临床中期结果显示ORR为27.3%[8]，验证了该机制的成药性[8]

财务业绩 - 25H1总营业收入17.98亿元 同比增长8.8% 归母净利润5.16亿元 同比增长17.19% 扣非归母净利润4.84亿元 同比增长33.41% [1] - 25Q1营收8.68亿元 同比增长10.20% 归母净利润3.13亿元 同比增长19.62% 25Q2营收9.31亿元 同比增长7.53% 归母净利润2.03亿元 同比增长13.62% [1] - 销售费率8.40% 同比增加1.00pp 管理费率7.01% 同比下降2.99pp 研发费率8.97% 同比增加0.22pp 归母净利率28.69% 同比提升2.06pp [3] 血液制品业务 - 25H1血液制品收入17.37亿元 同比增长7.57% 毛利率51.69% 同比提升1.59pp [1] - 人血白蛋白收入6.95亿元 同比增长7.95% 毛利率52.53% 同比提升3.27pp 静注丙球收入4.53亿元 同比下降1.36% 毛利率40.62% 同比下降10.51pp 其他血液制品收入5.88亿元 同比增长15.10% 毛利率59.21% 同比提升8.98pp [1] - 25H1采浆量803.66吨 同比增长5.23% 丰都单采浆站获证并开始采浆 [1] 疫苗业务 - 25H1疫苗收入0.57亿元 同比增长92.63% 收入占比3.15% 其中流感疫苗收入0.26亿元 同比增长132.94% [2] - 冻干AC结合疫苗完成III期临床 冻干Hib结合疫苗获临床批件 吸附无细胞百白破联合疫苗III期临床开展中 [2] 基因治疗业务 - 贝伐单抗25H1收入5889.58万元 利妥昔单抗提交上市申请 阿达木单抗完成III期临床 [2] - Exendin-4-FC融合蛋白拟开展Ⅲ期临床 人凝血因子Ⅸ处于Ⅲ期临床 IVIG（10%）注册审批发补阶段 IVIG（5%）注册审批阶段 [2] 股东回报 - 中期分红方案每10股派现5元（含税） 合计分红约9.14亿元 占上半年合并净利润177% [3] 盈利预测 - 预计2025年EPS 0.71元 2026年EPS 0.76元 2027年EPS 0.80元 [4]

投资评级 - 维持"推荐"评级 [1][8] 核心观点 - 血制品业务稳健增长 上半年营收17.37亿元(yoy +7.57%) 毛利率51.69%(yoy +1.59pct) [5] - 生物类似物开始贡献收入 贝伐珠单抗上市半年实现收入5889.58万元 [6] - 浆站资源保持领先 共有34家浆站 采浆量803.66吨(yoy +5.23%) [5] - 狂犬疫苗快速放量 收入3272.06万元(yoy +53.37%) [6] - 中期分红预案每10股派现5元 [4] 财务表现 - 2025年上半年营收17.98亿元(yoy +8.80%) 归母净利润5.16亿元(yoy +17.19%) [4] - 预计2025-2027年归母净利润12.45/14.76/16.78亿元 [7][8] - 预计2025-2027年EPS 0.68/0.81/0.92元 [7] - 毛利率预计保持在60%-62%区间 [7] - 净利率从24.8%提升至27.5% [7] 业务板块分析 - 血制品板块:白蛋白收入6.95亿元(yoy +7.95%) 静丙收入4.53亿元(yoy -1.36%) 其他血制品收入5.88亿元(yoy +15.10%) [5] - 疫苗板块:流感疫苗主要收入来自下半年 狂犬疫苗实现快速增长 [6] - 生物药板块:贝伐珠单抗已上市 利妥昔单抗进入注册审评阶段 [6] 行业地位与竞争优势 - 浆站数量行业领先 成熟浆站平均采浆量位居前列 [5] - 资产负债率仅10.1% 财务结构稳健 [1] - 总市值322亿元 流通A股市值277亿元 [1]

核心观点 - 公司连续第四年登顶山东民营企业创新100强榜单 通过累计2800余项专利授权和12项国家重大新药创制专项 研发投入强度连续五年保持在10%以上 构建持续创新护城河 [1] 科研创新与平台建设 - 公司通过重组经方与现代中药融合创新全国重点实验室 联合上海中医药大学和黑龙江中医药大学 形成以经方为核心的研究体系 成为全国唯一由地级市药企牵头的全国重点实验室 [2] - 实现培养基国产化突破 将成本从每升150元压缩至10元 推动CD20单抗注射液上市并打破国外20年垄断 [3] - 科研网络覆盖5个国家级平台和11个省级平台 与全球100多所顶尖院校合作 超算系统每日解析50个中药分子 平均每3天产生一项新专利 专利授权率达88.7% [3] 人才战略 - 采用"引凤筑巢+自主造血"双轮驱动机制 尖端人才全球引进 产业人才自主培养 [4] - 通过"神农计划"以百万年薪和5大科研技术中心引进领域人才 同时制定"人才生态3.0"战略融合引进与本土培养 [5] - 研发团队平均年龄32岁 承担40余个一类新药临床研究 公司被评为"人才引领型企业" [6] 产业链重构与国际化 - 利妥昔单抗项目实现从上游原材料到终端产品的完整自主产业链 价格仅为进口药的1/5 细胞培养成功率从30%提升至95% [7] - 将培养基技术分享给省内8家药企 使山东生物药生产成本整体下降18% [7] - 40多个原料药提交美国注册申请 8个获欧盟CEP证书 72个制剂在129个国家和地区获批 生产线通过FDA和欧盟GMP认证 [8] 行业影响 - 公司构建"平台支撑-人才驱动-产业协同"三维创新模型 为中国制造业转型升级提供实施路径 [8] - 从传统中药现代化到生物制药创新 改写中国制药行业格局 [3]

公司动态 - 中国生物制药下属企业正大天晴的生物类似药阿达木单抗(泰博维)获得阿尔及利亚国家药品管理局上市批准 [1] - 阿达木单抗是全人源抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病 [1] - 正大天晴在江苏南京、连云港建有大型研发生产基地，多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证 [1] - 连云港润众制药以"零缺陷"表现三次通过美国FDA现场检查 [1] - 公司已在中国获批上市贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及1类创新药贝莫苏拜单抗 [2] 行业趋势 - 中国自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求开展头对头临床等效性试验并进行上市后监测 [1] - 截至2024年中国已批准20余款生物类似药 [1] - 阿尔及利亚是非洲面积最大国家，北非重要医药市场，医疗健康需求快速增长 [2] - "一带一路"共建国家对高品质、可负担的生物药需求迫切 [2] 战略规划 - 公司将与阿尔及利亚当地合作伙伴紧密协作加速推进产品商业化进程 [2] - 公司表示未来将继续以创新为引擎深化与海外客户合作 [2] - 公司以满足"一带一路"共建国家临床需求为着力点输出高品质药品 [2] - 公司致力于助力"健康丝绸之路"建设 [2]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]