证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-040 ● 投资者可于 2024 年 9 月 13 日（星期五）16:00 前通过公司邮箱 zelgen01@zelgen.com 将需要了解和关注的问题提前提供给公司，公司将在说明 会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2024 年 8 月 24 日 发布公司 2024 年半年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2024 年半年度经营成果、财务状况、发展理念，公司参加了由上交所主办的 2024 年 半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会，此次活动将采用线上文字互 动的方式举行，投资者可登录上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）参与 线上互动交流。 ● 召开方式：线上文字互动 ● 互动平台：上海证券交易所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com） 一、说明会类型 本次投资者说明会以线上文字互动形式召开，公司将针对 2024 年半年度的 经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许 的范围内就 ...

业绩总结 - 2024年1 - 6月营业收入240,696,731.58元，同比增长9.44%[37] - 2024年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 66,536,070.99元，亏损同比减少47,692,700元[37][38] - 2024年1 - 6月归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 72,371,226.25元，亏损同比减少57,638,400元[37][38] - 2024年1 - 6月经营活动产生的现金流量净额为112,553,063.11元，同比大幅增长[37][38] - 2024年6月末归属于上市公司股东的净资产为1,567,044,488.52元，较2023年12月末下降4.03%[37] - 2024年6月末总资产为3,099,663,025.08元，较2023年12月末增长7.36%[37] - 2024年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为75.26%，较2023年1 - 6月减少24.92个百分点[37] - 2024年1 - 6月费用化研发投入181,154,578.04元，2023年1 - 6月为220,319,327.87元，变化比例 - 17.78%[54] - 2024年研发投入总额占营业收入比例75.26%，2023年为100.18%，减少24.92个百分点[54] 未来展望 - 公司短期内无法现金分红，或对股东投资收益造成不利影响[7] - 公司营运资金依赖外部融资，开支超融资将对资金状况造成压力[7] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、监管审批结果等多项因素[23] - 若无法获得足够营运资金，公司将推迟、削减或取消研发项目，推迟在研药品商业化进度[25] 新产品和新技术研发 - 2024年1月2日，重组人凝血酶新药上市申请获批[56] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症NDA申请获受理，2024年1月提交补充资料，正处技术审评[56] - 注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请获受理，审评中，国内尚无获批用于该适应症药物[56] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃III期临床主试验达主要疗效终点，将加快上市进程[57] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化II期临床研究成功，24周时两剂量组可延缓FVC下降[57] - 盐酸吉卡昔替尼乳膏和片用于治疗非节段型白癜风患者II/III期临床试验获批[57][58] - 吉卡昔替尼被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2024年）》原发性骨髓纤维化一线分层治疗I级推荐[59] - 2024年1月1日至半年报披露日公司获得多个临床试验通知书和药品批件，如盐酸杰克替尼乳膏（白癜风）、注射用重组人促甲状腺激素等[60] - 2024年1 - 6月公司获得生物医药临床试验资助科技立项[62] - 截至2024年6月30日公司拥有已授权发明专利124项，累计申请发明专利319项[63] - 本期新增发明专利申请数18个，获得数4个[64] 其他 - 2024年1 - 6月，中金公司对泽璟制药开展持续督导工作并出具跟踪报告[1] - 2024年1 - 6月，泽璟制药未发生按有关规定须保荐机构公开发表声明的违法违规情况[2] - 2024年1 - 6月，泽璟制药未发生违法违规或违背承诺等事项[2] - 2024年1 - 6月，保荐机构通过多种方式对泽璟制药开展持续督导工作[2] - 2024年1 - 6月，保荐机构督导泽璟制药遵守相关法规和履行承诺[3] - 2024年1 - 6月，泽璟制药内控制度符合法规要求并有效执行[3] - 2024年1 - 6月，保荐机构对泽璟制药信息披露文件审阅，无应向交易所报告情况[3] - 2024年1 - 6月，泽璟制药及其相关人员未受行政处罚、纪律处分或监管关注[3] - 2024年1 - 6月，泽璟制药及其控股股东等不存在未履行承诺情况[3] - 本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题[5] - 2020年首发A股募集资金总额202,560.00万元，净额190,822.08万元，截至2024年6月30日账户余额713.95万元[66] - 2021年向特定对象发行A股募集资金总额120,000.00万元，净额118,193.32万元，截至2024年6月30日账户余额34,098.36万元[67] - 2024年1 - 6月公司募集资金存放与使用合规，无违规使用情形[68][69] - 截至2024年6月30日实际控制人盛泽林直接持有公司49,910,527股，间接持有110,010股[70] - 截至2024年6月30日实际控制人陆惠萍直接持有公司12,631,644股，间接持有1,478,233股[70] - 截至2024年6月30日公司控股股东等人员持有的股份无质押、冻结及减持情形[70] 风险提示 - 公司存在累计未弥补亏损及持续亏损，或使未来销售收入增长不及预期[9] - 营销团队建设不及预期或人才流失，将对公司商业化能力造成不利影响[11] - 公司在研药品定价、渠道覆盖、进医保时间不确定，影响药品销量和盈利能力[11] - 公司无法保证成功筛选新候选药物和适应症，或对业务和财务造成不利影响[12] - 公司在研药品临床试验进度可能受招募患者、合作机构等因素影响[13][14] - 公司在研药品临床试验结果可能不及预期，对业务造成重大不利影响[16] - 委任的第三方未适当履行合同义务，可能导致公司业务受不利影响[17][18] - 公司在研药品审评审批流程或结果可能不及预期，阻碍商业化进度[19] - 公司在研药品可能因多种原因无法完成监管审评审批流程，影响研发能力、业务、财务状况及商业前景[20] - 公司临床前研究阶段的产品存在无法获得临床试验批件或被技术替代的风险[21] - 公司所处制药市场竞争激烈，面临已上市竞品和仿制药在多方面的竞争[22] - 公司当前产品销售收入无法满足营运资金需求，需通过其他融资渠道获取资金[23] - 随着医疗卫生体制改革，行业监管政策不断调整，公司需及时调整经营策略[26] - 创新药开发及商业化竞争激烈，公司面临技术升级迭代风险[27] - 国际市场环境变化、中美贸易关系不确定性会对公司拓展国际业务造成不利影响[28] - 公司知识产权保护存在被侵害、保护不充分、专利申请未获授权等风险，可能影响药品商业化[30]

公司经营情况 - 2024年上半年实现营业收入24,069.67万元，同比增长9.44% [4] - 报告期内研发费用18,115.46万元，同比有所减少 [4] - 归属于上市公司股东的净亏损同比减少4,769.27万元 [4] - 经营活动产生的现金流量净额11,255.31万元 [4] 产品研发进展 - 注射用重组人促甲状腺激素已提交上市申请并获受理 [4][6][7] - 吉卡昔替尼片治疗重症斑秃III期临床试验获成功 [4] - 吉卡昔替尼片治疗强直性脊柱炎、特应性皮炎III期临床试验加快推进 [4] - ZG005联合多种治疗方案的临床试验获批 [8][9] - ZG006用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验进展顺利 [5][6] 商业化推进 - 重组人凝血酶已与合作方推进商业化工作，实现2024年4月首次发货销售 [5] - 正积极推进重组人凝血酶纳入国家医保目录 [5] - 吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症正在技术审评中，预计近期获批 [4] - 公司正在加强商业化团队建设，为吉卡昔替尼片商业化做好准备 [4] 其他 - 进一步收购子公司GENSUN股份，加强公司全球研发能力 [9][10]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][5] 报告的核心观点 - 泽璟制药重磅产品将提供增长新动能，创新双抗三抗进展顺利 [1] - 公司产品进展颇丰，创新管线丰富 [5] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 2023 年 8 月至 2024 年 8 月，泽璟制药相对沪深 300 有不同程度涨幅，2024 年 1 - 3 月绝对涨幅分别为 13.54%、2.65%、8.30%，相对涨幅分别为 16.59%、7.68%、16.52% [2] 业绩情况 - 2024 年上半年，泽璟制药营业收入 2.4 亿元，同比增长 9.44%；归母净利润 -6654 万元，亏损同比减少 4769.3 万元；归母扣非净利润 -7237 万元，亏损同比减少 5764 万元；经营活动产生的现金流量净额 1.13 亿元，主要因收到泽普凝独家销售推广授权款 2.8 亿元 [3] 产品情况 已上市产品 - 多纳非尼片：2021 年 6 月获批一线治疗晚期肝细胞癌，2022 年 8 月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，两适应症均已纳入医保；截至 2024 年 6 月 30 日，已进入医院 1081 家、覆盖医院 1844 家、覆盖药房 934 家 [3] - 重组人凝血酶：国内唯一采用重组基因技术生产的凝血酶，处于获批上市后的市场进入阶段，正积极推进纳入国家医保目录；至 2024 年 6 月 30 日，已收到合作方支付的独家市场推广权许可费 3.4 亿元，合作方销售团队积极开展销售工作，2024 年 4 月实现发货销售 [3] 即将商业化产品 - 盐酸吉卡昔替尼：治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成首个治疗骨髓纤维化的 JAK 抑制剂国产新药；多个适应症进展顺利，如治疗重症斑秃的 III 期临床主试验达主要疗效终点等 [4] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）：已提交新药上市申请并获受理，正开展用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的 III 期临床研究 [4] 研发储备产品 - ZG006（CD3×DLL3×DLL3）：全球同类首创分子形式，有成为同类最佳分子潜力，处于 I 期剂量爬坡阶段，将在小细胞肺癌和神经内分泌癌领域研究开发，获 FDA 孤儿药资格认定 [4] - ZG005（PD - 1/TIGIT 双抗）：中国 I 期剂量爬坡完成，I/II 临床试验开展中，2024 ASCO 公布其治疗多种实体瘤初步疗效和安全性数据，显示良好抗肿瘤效果和安全性 [4] - ZGGS18（VEGF/TGF - β双抗融合蛋白）：用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获 FDA 和 NMPA 批准，中国 I/II 期临床试验开展中，已完成 I 期爬坡，安全性良好且显示疗效信号 [5] - ZG19018 片（KRAS G12C 选择性共价抑制剂）、ZG0895（TLR8 激动剂）、ZG2001 片（SOS1）等管线：临床试验申请获 FDA 和 NMPA 批准，中国临床顺利进行中 [5] 盈利预测 - 预计公司 2024 - 2026 年收入为 5.08、12.03、19.07 亿元，净利润为 -2.18、1.23、4.47 亿元 [5] 主要财务指标 |指标|2023|2024E|2025E|2026E| |----|----|----|----|----| |每股收益（元）|-1.09|-0.82|0.47|1.69| |每股净资产（元）|6.17|5.35|5.81|7.50| |每股经营现金流（元）|-0.88|-0.96|0.03|1.20| |毛利率（%）|92.4%|92.0%|92.0%|92.0%| |净利润率（%）|-76.4%|-42.9%|10.3%|23.4%| |净资产收益率（%）|-17.1%|-15.4%|8.0%|22.5%| |营业收入增长率（%）|27.8%|31.5%|136.6%|58.6%| |净利润增长率（%）|39.1%|21.8%|156.6%|262.5%| |资产负债率（%）|43.0%|47.9%|47.3%|42.3%| |流动比率|2.2|2.5|2.5|2.9| |速动比率|2.1|2.5|2.5|2.8| |现金比率|1.9|2.1|2.0|2.1| |总资产周转率|0.2|0.2|0.4|0.6| |固定资产周转率|3.7|5.3|13.3|23.2|[12]

报告公司投资评级 - 文档未提及报告公司投资评级相关内容 报告的核心观点 - 泽璟制药2024年上半年营收2.4亿元，同比增长9.4%，亏损收窄0.5亿元，随着研发和商业化推进，业绩增长动力充足，预计2024 - 2026年营业收入分别为5.6、9.6和18.6亿元 [1][5] 根据相关目录分别进行总结 公司基本情况 - 总股本2.65亿股，流通A股2.65亿股，52周内股价区间33.2 - 59.18元，总市值149.65亿元，总资产31.00亿元，每股净资产5.92元 [3] 业务进展 - 两款上市品种商业化稳步推进，多纳非尼已进入医院1081家、覆盖医院1844家、覆盖药房934家，重组人凝血酶于2024年4月发货销售，已收到合作方支付的独家市场推广权许可费3.4亿元 [1] - 两款产品处于NDA阶段，吉卡昔替尼中、高危骨髓纤维化NDA申请2022年10月16号受理，预计2024年下半年上市，治疗重症斑秃Ⅲ期临床达主要疗效终点，有望2024年下半年递交上市申请；注射用重组人促甲状腺激素2024年6月递交BLA并获受理，有望2025年上市 [1] - 抗体平台优势凸显，ZG005在宫颈癌显示良好抗肿瘤效果和安全性，ZG006获FDA孤儿药资格认定，ZGGS18临床试验申请获FDA和NMPA批准，在中国的I/II期临床试验正在开展 [1] 盈利预测假设 - 多纳非尼2024 - 2026年肝癌渗透率分别为5.9%、6.8%和7.6%，分化型碘难治性甲状腺癌渗透率分别为0.3%、0.8%和1.3%，对应收入为4.8、5.7和6.4亿元 [5] - 杰克替尼一线骨髓纤维化适应症2024年获批上市，2025年底纳入国家医保目录，2025 - 2026年渗透率分别为1%和11%，对应收入为1.3和7亿元；重症斑秃适应症2026年获批上市，2026年渗透率为0.2%，对应收入为0.6亿元，2025 - 2026年收入合计为1.3和7.6亿元 [5] - 2024 - 2026年血凝酶市场以5%增速持续扩大，市场规模约27.8、29.2和30.7亿元，公司的重组人凝血酶2024 - 2026年市场占比分别为3%、9%和15%，对应收入分别为0.8、2.6和4.6亿元 [5] 财务预测 - 2024 - 2026年营业收入分别为5.6、9.6和18.6亿元，增长率分别为27.83%、45.00%和71.50% [1][2][5] - 归属母公司净利润2024 - 2026年分别为 - 82.53、60.25和601.62百万元，增长率分别为70.38%、173.00%和898.54% [2] - 每股收益EPS 2024 - 2026年分别为 - 0.31、0.23和2.27元，净资产收益率ROE分别为 - 5.32%、3.74%和27.20% [2] - PE 2026年为24.85，PB 2024 - 2026年分别为9.64、9.28和6.76 [2]

报告公司投资评级 - 报告维持泽璟制药-U(688266.SH)的"买入"评级 [5] 报告的核心观点 公司业绩情况 - 2024年上半年公司收入为2.41亿元,同比增长9.44% [7] - 2024年上半年归母净利润为-0.67亿元,同比收窄41.75% [7] - 2024年第二季度单季度收入为1.32亿元,同比增长18.45%,环比增长22.4% [7] - 2024年第二季度单季度归母净利润为-0.27亿元,同比收窄52.57% [7] 主要产品销售情况 - 多纳非尼片进入医院1081家,覆盖医院1844家,覆盖药房934家,正在逐步扩大市场占有率 [7] - 重组人凝血酶已于2024年4月实现发货销售,正在积极推进医保谈判 [7] 在研管线进展 - 吉卡昔替尼JAK骨髓纤维化适应症NDA申请有望2024年获批 [7] - 重组人促甲状腺激素甲状腺癌术后诊断适应症BLA申请已获受理 [7] - ZG006、ZG005等多个创新管线正在开展临床试验,部分已获FDA孤儿药资格认定 [7] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年公司总营收分别为6.11、12.34、23.74亿元 [8] - 维持公司"买入"评级 [7]

报告基本信息 - 报告期为2024年1月1日至2024年6月30日[8] - 本半年度报告未经审计[4] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称泽璟制药，代码688266[13] 公司业务与产品进展 - 截至2024年6月30日，甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌均已纳入医保目录，重组人凝血酶已获批上市[3] - 公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和化学新药，所处细分市场为抗肿瘤多特异性抗体药物和生物药市场[26] - 公司是创新型制药公司，在研药品注重多领域，多纳非尼片扩大市场占有率，重组人凝血酶处于市场进入阶段，两个自主研发平台在研新药进展显著[29] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成首个治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂国产新药[30] - 注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症已递交上市申请并获受理，在技术审评阶段，有望成首个获批该适应症的国产新药[30] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃III期临床主试验达主要疗效终点，中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎处III期临床试验阶段，治疗特发性肺纤维化II期临床研究成功，正在开展中重度斑块状银屑病II期临床试验，治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者II/III期临床试验获临床批件[30] - 在研抗肿瘤化学新药ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895均进入I/II期临床试验阶段[30] - 双/三特异性抗体ZG005、ZGGS18、ZGGS15完成剂量爬坡并进入I/II期临床试验，ZG006在剂量爬坡试验阶段[30] - ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895、吉卡昔替尼片治疗重症斑秃和吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化获FDA临床试验许可[30] - 2023年7月公司生物新药产业化基地建设开工[30] - 公司专注肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等治疗领域，推进新产品或适应症研究项目[31] - 甲苯磺酸多纳非尼片适应症有晚期肝细胞癌、碘难治性分化型甲状腺癌、肝癌辅助治疗等[32] - 重组人凝血酶用于止血，适应症有骨髓纤维化、芦可替尼不耐受或复发/难治的骨髓纤维化等[32] - 多纳非尼片2021年6月获批一线治疗晚期肝细胞癌，2022年8月获批治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，两适应症均纳入2023年医保目录[34] - 重组人凝血酶是国内唯一采用重组基因技术生产的，获批用于特定手术止血，能填补国内市场空白[35] - 2022年10月公司提交吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获受理，目前在上市前技术审评阶段[36] - 吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病多个适应症进入III期临床研究，重症斑秃III期临床主试验达主要疗效终点[36] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）已提交新药上市申请并获受理，正开展用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究[37] - 盐酸吉卡昔替尼乳膏治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎处于I/II期临床试验，治疗非节段型白癜风II/III期临床试验获批准[38] - 注射用ZG005治疗实体瘤临床试验获NMPA和FDA批准，在中国I期剂量爬坡完成，I/II临床试验开展中[38] - 注射用ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，在中国I/II期临床试验开展中，获FDA孤儿药资格认定[39] - 注射用ZGGS15和ZGGS18治疗晚期实体瘤临床试验申请获FDA和NMPA批准，在中国I期剂量爬坡完成，I/II期临床试验开展中[39] - ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤临床试验获NMPA和FDA批准，完成临床I期剂量爬坡研究，I/II期临床试验开展中[39] - 注射用ZG0895和ZG2001片治疗相关肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，在中国的I/II期临床试验正在开展中[40] - 2024年1月2日，重组人凝血酶新药上市申请获国家药监局批准[47] - 2024年1月，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症NDA申请提交补充资料，目前正在技术审评中[48] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验达到主要疗效终点[48] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果[48] - 盐酸吉卡昔替尼乳膏和片剂用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获国家药监局批准[48] - 注射用ZG005与贝伐珠单抗、注射用ZGGS18联合用药的临床试验获批[49] - 18项临床研究结果于2024年美国临床肿瘤学会年会上发布[49] - 吉卡昔替尼被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2024年）》相关治疗推荐[49] - 甲苯磺酸多纳非尼片已获批晚期肝癌和碘难治分化型甲状腺癌适应症[63] - 吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的新药上市申请在技术审评阶段[63] - 伐珠单抗用于晚期肝细胞癌等多个在研产品处于不同临床阶段[64] - 重组人凝血酶获批进入商业化销售[64] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃III期临床主试验达主要疗效终点，治疗特发性肺纤维化II期临床研究成功[64] - 多纳非尼片两项适应症获批并纳入医保目录[65] - 重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断的BLA已获受理，另一适应症处于III期临床试验阶段[65] - 2024年7月公司公告全资子公司香港泽璟收购控股子公司GENSUN股份[66] - 公司已建成化学药物口服固体制剂和重组蛋白质药物GMP生产车间，生物新药产业化基地建设顺利[70] - 公司建立了全国相关领域临床专家网络，与知名三甲医疗机构和临床专家开展临床试验合作[71] - 截至2024年6月30日，公司收到重组人凝血酶独家市场推广权许可费34000万元[73] - 2024年4月，重组人凝血酶实现发货销售[73] - 2024年6月，注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请获受理[73] - 2024年8月，公司收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查通知[73] - 2024年6月，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验达主要疗效终点[74] - 截至报告披露日，吉卡昔替尼片和乳膏获批开展治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验[74] - 截至报告披露日，注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获批[74] - 截至报告披露日，注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获批[74] 公司财务状况 - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，未来一段时间将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损[3] - 公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，若经营开支超外部融资，会对资金状况造成压力[3] - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[4] - 公司本报告期（1 - 6月）营业收入240,696,731.58元，同比增长9.44%，主要因多纳非尼片销量增加[15][16] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期为 - 66,536,070.99元，亏损同比减少47,692,700元，因研发费用减少和利息收入增加[15][17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本报告期为 - 72,371,226.25元，亏损同比减少57,638,400元，原因同净利润变化[15][17] - 经营活动产生的现金流量净额本报告期为112,553,063.11元，主要因收到泽普凝独家销售推广授权款280,000,000元[15][17] - 归属于上市公司股东的净资产本报告期末为1,567,044,488.52元，较上年度末减少4.03%[15] - 总资产本报告期末为3,099,663,025.08元，较上年度末增长7.36%[15] - 基本每股收益本报告期为 - 0.25元/股，上年同期为 - 0.46元/股[16] - 稀释每股收益本报告期为 - 0.25元/股，上年同期为 - 0.46元/股[16] - 研发投入占营业收入的比例本报告期为75.26%，上年同期为100.18%，减少24.92个百分点[16] - 计入当期损益的政府补助金额为2335211.22元[18] - 除套期保值外金融资产和负债相关损益为5175875.93元，其他营业外收支为 - 57416.73元，所得税影响额为1293002.85元，少数股东权益影响额（税后）为325512.31元，非经常性损益合计5835155.26元[19] - 费用化研发投入本期数为181,154,578.04元，上年同期数为220,319,327.87元，变化幅度为-17.78%[56] - 研发投入总额占营业收入比例本期为75.26%，上年同期为100.18%，减少24.92个百分点[56] - 甲苯磺酸多纳非尼联合免疫治疗和肝癌辅助治疗预计总投资规模8,969.68万元，本期投入132.69万元，累计投入5,348.95万元[58] - 多纳非尼多适应症研究预计总投资规模9,000.00万元，本期投入795.74万元，累计投入8,965.13万元[58] - 吉卡昔替尼片剂MF适应症预计总投资规模37,296.00万元，本期投入1,949.66万元，累计投入33,916.45万元[58] - 公司2024年上半年研发投入合计310,566.96万元，费用化金额15,730.49万元，资本化金额170,407.42万元[59][60] - 吉卡昔替尼外用膏剂投入7,150.00万元，处于Ⅱ期临床总结阶段[59] - 注射用重组人促甲状腺激素投入25,000.00万元，处于III期临床试验和工艺验证阶段，即将批准上市[59] - 注射用ZG005投入36,900.00万元，I/II期临床试验，多个适应症单药或联合用药将进入III期[59] - 公司本期研发人员数量284人，较上年同期323人减少，占公司总人数比例为33.10%，上年同期为38.09%[61] - 研发人员薪酬合计5,077.79万元，平均薪酬17.88万元，上年同期薪酬合计5,226.14万元，平均薪酬16.18万元[61] - 2024年上半年公司实现营业收入24,069.67万元，同比增长9.44%[72] - 截至2024年6月30日，多纳非尼片已进入医院1,081家、覆盖医院1,844家、覆盖药房934家[72] - 报告期内公司实现营业收入24,069.67万元，同比增长9.44%[89] - 归属于上市公司股东的净利润为 - 6,653.61万元，扣除非经常性损益的净利润为 - 7,237.12万元，净亏损同比减少[89] - 经营活动产生的现金流量净额11,255.31万元[89] - 报告期内研发费用18,115.46万元，总体同比减少[89] - 归属于上市公司股东的净亏损同比减少4,769.27万元，扣除非经常性损益的净亏损同比减少5,763.84万元[89] - 营业成本17,495,980.98元，同比增长6.10%，主要因多纳非尼片销量增加[90] - 销售费用120,194,067.03元，同比增长2.17%[90] - 管理费用26,420,304.17元，同比增长308.26%[90] - 研发费用181,154,578.04元，同比减少17.78%[90] - 筹资活动产生的现金流量净额44,364,792.88元，同比减少96.80%[90] - 报告期内收到泽普凝独家销售推广授权款28,000万元，增加经营活动现金流入[91] - 交易性金融资产本期期末数为56,233,696.91元，占总资产比例1.81%，较上年期末变动-58.96%，因利用闲置募集资金开展理财，购买和赎回银行结构性理财产品占比变化所致[93] - 其他非流动负债本期期末数为311,320,755.67元，占总资产比例10.04%，较上年期末变动450.00%，因本期收到泽普凝独家市场推广服务授权收入[93] - 境外资产为21,309,299.63美元，占总资产的比例为4.90%[93] - 金融衍生工具期初数137,018,830.84元，本期公允价值变动损益4,989,367.27元，本期购买金额713,000,000.00元，本期出售/赎回金额795,126,800.00元，期末数56,233,696.91元[95] - 上海泽璟注册资本1,000.00万元，持股比例100.00%，总资产3,511.43万元，净资产324.45万元，净利润-6.87万元[96] - GENSUN注册资本638.8838万美元，持股比例55.74%，总资产14,881.68万元，净资产298.57万元，净利润-2,483.41万元[96] - 公司本报告期不进行利润分配或资本公积金转增[100] - 2021 - 2023年度累计营业收入低于12亿元，作废84.0224万股限制性股票，其中首次授予60.0224万股，预留授予24万股[101] 行业市场情况 - 2020年中国占全球癌症相关死亡人数的30.15%，相比2005年死亡人数增加21.6% [21] - 中国抗肿瘤药物市场规模由2018年的199亿美元增长至2023年的309亿美元，年均复合增长率达9.2

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-039 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2024 年半年度募集资金存放与实际使用情况 的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额和资金到位时间 1、2020 年首次公开发行 A 股股票募集资金 根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽 璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998 号），苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）获准向社会公开发行 人民币普通股（A 股）60,000,000 股，每股面值人民币 1 元，发行价格为每股人 民币 33.76 元，募集资金总额为人民币 2,025,600,000.00 元，扣除承销及保荐费 用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计人民币 117,379,245.32 元，不含税）后，募集资金净额为人民币 1,908,220,754.68 元（以下简称"首发募 集资金 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-037 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露收到注射用重组人促甲状腺激素 药品注册药学和临床核查通知的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用 重组人促甲状腺激素药品注册核查（药学）的通知》（编号：HCY20240566）和 《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（临 床）的通知》（编号：HCL20240477），根据《药品注册管理办法》有关规定，国 家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）将对公司申报注册的注射用 重组人促甲状腺激素启动药品注册核查（药学、临床）。 根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确 定，本次收到核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对该产品注册 的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-036 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006 获得 FDA 孤儿药 资格认定的公告 注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗 体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得 FDA 和 NMPA 临床试验许可的创新抗体类药物。注射用 ZG006 的注册分类为治疗用生 物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。ZG006 的 抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤 肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制 作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀 伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经 查询，ZG006 是全球第一个针对 ...