药物临床试验批准 - 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2] - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2] 注射用ZG005 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤 [3] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，可促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3] 盐酸吉卡昔替尼片 - 盐酸吉卡昔替尼是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权 [4] - 该药物治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [4] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获国家药监局受理，并正在开展多个其他免疫炎症性疾病的关键临床研究 [4] - 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [4] 后续研发与审批 - 药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售 [5] - 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，研发周期长、环节多，存在无法获批上市销售的风险 [5]

基金表现 - 工银前沿医疗股票A最新净值3.4760元，下跌0.52% [1] - 近1个月收益率1.67%，同类排名964|1023 [1] - 近6个月收益率30.63%，同类排名115|984 [1] - 今年来收益率32.12%，同类排名222|974 [1] 持仓情况 - 股票持仓前十占比合计59.44% [1] - 恒瑞医药占比9.51%，科伦药业占比9.16%，信立泰占比6.70% [1] - 海思科占比6.02%，百济神州-U占比5.96%，新诺威占比5.86% [1] - 泽璟制药-U占比4.77%，药明康德占比4.60%，华东医药占比4.57%，荣昌生物占比2.29% [1] 基金概况 - 工银前沿医疗股票A成立于2016年2月3日 [1] - 截至2025年6月30日，基金规模93.30亿元 [1] - 基金经理为赵蓓 [1] 基金经理背景 - 赵蓓女士为硕士学历，曾在中再资产管理股份有限公司担任投资经理助理 [2] - 2010年加入工银瑞信，现任研究部副总监、医疗保健研究团队负责人 [2] - 2014年11月18日至今担任工银医疗保健行业股票型基金经理 [2] - 2015年4月28日至今担任工银瑞信养老产业股票型基金经理 [2] - 2016年2月3日至今担任工银瑞信前沿医疗股票型基金经理 [2] - 2018年7月30日至2019年12月23日担任工银瑞信医药健康行业股票型基金经理 [2] - 2020年5月20日至2022年6月14日担任工银瑞信科技创新6个月定期开放混合型基金经理 [2] - 2025年4月9日起担任工银瑞信新经济灵活配置混合型证券投资基金(QDII)基金经理 [2]

药物临床试验批准 - 泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [2] - 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2]

新产品和新技术研发 - 公司收到注射用 ZG005 与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤《药物临床试验批准通知书》[2] - 注射用 ZG005 临床试验申请于 2025 年 6 月 13 日受理[3] - 盐酸吉卡昔替尼片多适应症 NDA 申请获批或受理，II/III 期临床试验获批[6]

药物研发进展 - 公司注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准 [1] 监管审批动态 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1]

药物研发进展 - 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合疗法获国家药监局临床试验批准 用于晚期实体瘤治疗 [1]

药物研发进展 - 公司注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局批准 [1] 监管审批动态 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] 产品管线更新 - 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [1]

药物研发进展 - 公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准[1] 药物研发特点 - 药品研发周期长、审批环节多[1] - 存在无法获批上市销售的风险[1] 业绩影响 - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响[1]

核心观点 - 公司获得国家药监局批准开展注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验 [1] 产品研发进展 - 注射用ZG005是创新型肿瘤免疫治疗生物制品 有望治疗多种实体瘤 [1] - 盐酸吉卡昔替尼片是新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 已有部分适应症获批或受理 [1] 研发特性说明 - 药品研发周期长 环节多 存在不确定性 [1] - 获批事项对公司近期业绩无重大影响 [1]

指数表现与成分股涨跌 - 上证科创板生物医药指数下跌0.91% [1] - 成分股心脉医疗领涨3.13% 皓元医药上涨1.63% ST诺泰上涨1.40% [1] - 成分股苑东生物领跌 荣昌生物及悦康药业跟跌 [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)下修调整 [1] ETF流动性与规模 - 科创医药ETF嘉实盘中换手率24.05% 成交额6263.70万元 [3] - 近1周日均成交额8178.64万元 居可比基金第一 [3] - 最新规模2.63亿元 创近1月新高且居可比基金第一 [3] - 最新份额2.18亿份 创近1月新高且居可比基金第一 [3] 资金流向与收益表现 - 近3天连续资金净流入合计1523.82万元 单日最高净流入615.70万元 [3] - 近1年净值上涨56.59% [3] - 自成立以来最高单月回报23.29% 最长连涨月数6个月 最长连涨涨幅41.76% 上涨月份平均收益率8.17% [3] 行业政策与创新进展 - 2024年中国创新药BD总金额达519亿美元 2025年三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款交易 [4] - 《全链条支持创新药发展实施方案》从支付/审批/融资多维度支持行业 [4] - 截至2025Q1我国FIC数量覆盖度达40% 接近美国水平(53%) [4] 板块估值与医保政策 - 医药生物板块年初至今上涨25.02% 在申万31个行业中排名第4位 [4] - 当前PE估值31.31倍 处于历史中位水平 [4] - 医保局推进支付方式改革 明确总额预算管理及分组调整周期规范 [4] - 2025年医保及商保创新药目录初审名单公布 多款肿瘤药物(双抗/CAR-T/ADC)和慢病新药通过审查 [4] 指数权重结构 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比49.14% [4] - 联影医疗权重9.73%(-0.26%) 百济神州权重6.04%(+0.95%) 惠泰医疗权重5.69%(-1.11%) 百利天恒权重5.35%(-1.50%) [4][6] - 艾力斯权重4.76%(-0.09%) 泽璟制药权重4.53%(-0.03%) 君实生物权重4.15%(-1.17%) 博瑞医药权重3.60%(-0.62%) [4][6] - 华大智造权重3.07%(+0.20%) 益方生物权重3.03%(-2.03%) [4][6]