核心观点 - 公司注射用ZGGS34获得国家药监局临床试验批准 用于治疗MUC17阳性晚期实体瘤 [1] 药物机制与设计 - ZGGS34为三特异性T细胞结合器类抗体药物(TriTE) 靶向MUC17/CD3/CD28 [2] - 分子结构包含抗CD3端与抗CD28端 可同时结合肿瘤细胞表面MUC17抗原与T细胞 [2] - 通过衔接肿瘤细胞与T细胞 激活T细胞产生免疫突触 释放穿孔素、颗粒酶和细胞因子以杀伤肿瘤细胞 [2] - 相较于双特异性T细胞结合器(BiTE) 引入CD28激动抗体可增强T细胞活化、增殖及存活能力 降低TCR激活阈值 [2] 靶点特征与适应症 - MUC17为跨膜黏蛋白 在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中异常高表达 是消化道肿瘤热门靶点 [2] - 适应症覆盖MUC17阳性晚期实体瘤 主要针对消化道肿瘤领域 [1][2] 临床前研究结果 - ZGGS34在多种肿瘤模型中显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [3] - 非人灵长类动物毒理研究显示药物具有良好的安全性特征 [3] 研发进展 - 药物临床试验获批标志着从临床前研究阶段正式进入临床开发阶段 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入3.76亿元 同比增长56.07% [1][2] - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润-7280.35万元 [1][2] - 2025年上半年扣除非经常性损益的净利润-1.03亿元 [1][2] - 2025年上半年经营活动产生的现金流量净额-1702.03万元 同比下降115.12% [1][2] - 2016-2024年连续九年净利润为负 累计亏损金额超过28亿元 [2] 历史财务数据 - 2021年营业收入1.90亿元 较2020年增长588.19% [4] - 2021年扣除非经常性损益的净利润-4.98亿元 [4] - 2019年上半年营业收入131.12万元 [4] - 2016年净利润-1.28亿元 2017年-1.46亿元 2018年-4.40亿元 [2][4] 融资情况 - 2020年IPO募集资金净额19.08亿元 较原计划少4.76亿元 [5] - IPO发行费用1.17亿元 其中保荐承销费1.03亿元 [5] - 2023年定向增发募集资金11.82亿元 发行价49元/股 [6] - 上市以来两次募集资金合计32.26亿元 [6] 公司基本信息 - 公司于2020年1月23日在科创板上市 发行价格33.76元 [4] - 控股股东为ZELIN SHENG(盛泽林) 系美国公民 [6] - 实际控制人为ZELIN SHENG(盛泽林)和陆惠萍 [6] - IPO保荐机构为中国国际金融股份有限公司 联席主承销商为东吴证券 [4]

药品基本情况 - ZG006（INN名：alveltamig）是公司通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物 [1] - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3）且为全球同类首创分子形式 [1] - 该药物已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可 并被CDE纳入突破性治疗品种 获美国FDA孤儿药资格认定 [1] 作用机制与临床前数据 - ZG006通过抗DLL3端结合肿瘤细胞表面不同DLL3表位 抗CD3端结合T细胞 衔接两者并利用T细胞杀伤肿瘤细胞 [2] - 临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型中具有显著肿瘤抑制作用 可导致显著比例小鼠肿瘤完全消退 [2] - 药物适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其他系统治疗后复发或进展的晚期小细胞肺癌 [2] 临床试验进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心同意ZG006开展关键性临床试验 基于现阶段安全性、有效性数据和目标人群 [1] - 公司已完成关键性临床试验首例受试者入组 正在积极推进该试验 [1][2] - 如关键临床试验结果达预期 公司将积极推进附条件批准上市申请工作 [2] 研发地位与潜力 - ZG006具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力 [1] - 药物针对三线及以上治疗失败的晚期小细胞肺癌患者 该适应症已被纳入突破性治疗品种名单 [2]

核心观点 - 公司注射用ZG006获准开展关键性临床试验并完成首例受试者入组 表明该在研产品取得重要进展 为后续附条件批准上市资格奠定基础 [2] 药品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见 [2] - 基于现阶段安全性 有效性数据和拟定的目标人群 CDE同意开展关键性临床试验 [2] - 公司正在积极推进关键性临床试验 并于近日完成首例受试者入组 [2] 监管沟通结果 - 国家药品监督管理局药品审评中心就附条件批准上市资格沟通交流申请给出反馈意见 [2] - 监管机构认可现阶段临床数据支持关键性临床试验开展 [2]

指数表现 - 医疗健康R指数收报8278.77点，单日下跌0.33%，成交额317.65亿元，换手率1.08% [1] - 指数成份股中18家上涨，31家下跌，奕瑞科技以4.4%涨幅领涨，泽璟制药以5.37%跌幅领跌 [1] 权重股表现 - 前三大权重股分别为药明康德（权重13.58%）、恒瑞医药（权重10.87%）、迈瑞医疗（权重8.17%） [1] - 十大成份股中联影医疗上涨0.64%，复星医药上涨0.37%，片仔癀下跌0.27%，爱尔眼科下跌0.85%，科伦药业下跌1.81%，新和成下跌1.38%，华东医药下跌1.71% [1] - 药明康德总市值3159.59亿元，恒瑞医药总市值4589.62亿元，迈瑞医疗总市值2905.01亿元 [1] 资金流向 - 指数成份股主力资金净流出16.38亿元，游资资金净流入5.4亿元，散户资金净流入10.98亿元 [1] - 凯莱英获主力净流入1.01亿元（占比7.61%），迈瑞医疗获主力净流入9077.38万元（占比6.56%） [2] - 鱼跃医疗获游资净流入1812.43万元（占比4.03%），联影医疗获游资净流入1002.36万元（占比0.95%） [2] - 奕瑞科技获散户净流入1138.6万元（占比2.98%），鱼跃医疗遭散户净流出4272.18万元（占比9.5%） [2]

药品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见 CDE同意开展关键性临床试验[1] - 基于注射用ZG006现阶段的安全性 有效性数据和拟定的目标人群 CDE同意该产品开展关键性临床试验[1] - 公司正在积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验 并于近日完成首例受试者入组[1] 产品特性与资质 - ZG006是公司通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物[1] - 该药物已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可[1] - 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种 并被美国FDA授予孤儿药资格认定[1]

板块表现 - 化学制药板块整体下跌0.57% 跑输上证指数（上涨0.04%）和深证成指（上涨0.45%）[1] - 板块内部分化明显 10只个股涨幅超2% 10只个股跌幅超2%[1][2] 领涨个股 - *ST赛隆涨幅最高达4.99% 收盘价15.16元 成交额6410.61万元[1] - 莎普爱思上涨3.69% 收盘价8.42元 成交额2.20亿元[1] - 赛托生物上涨3.57% 收盘价16.25元 成交额1.23亿元[1] 领跌个股 - 泽璟制药领跌5.37% 收盘价104.07元 成交额5.50亿元[2] - 常山药业下跌4.87% 收盘价47.26元 成交额15.57亿元[2] - 一品红下跌2.99% 收盘价60.35元 成交额3.93亿元[2] 资金流向 - 板块主力资金净流出21.39亿元[2] - 游资资金净流入7.14亿元[2] - 散户资金净流入14.25亿元[2] - 博瑞医药主力净流入2.01亿元 占比18.62%[3] - 迈威生物主力净流入6061.44万元 占比10.23%[3] - 复日复华主力净流入2838.88万元 占比10.91%[3]

新产品和新技术研发 - 公司收到注射用ZG006附条件批准上市资格反馈，同意开展关键性临床试验[1] - 完成注射用ZG006关键性临床试验首例受试者入组[1][4] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点三特异性抗体[1] - ZG006已获中美临床试验许可，被纳入突破性治疗品种、获孤儿药资格认定[1] 未来展望 - 开展关键性临床研究及首例入组对近期业绩无重大影响[5]

药品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见 [1] - 基于现阶段安全性和有效性数据及拟定目标人群 CDE同意开展关键性临床试验 [1] - 公司积极推进关键性临床试验并于近日完成首例受试者入组 [1] 监管审批状态 - 注射用ZG006获得开展关键性临床试验的监管许可 [1] - 沟通交流申请获得附条件批准上市资格的反馈意见 [1]

药品研发进展 - 注射用ZG006获得CDE同意开展关键性临床试验 基于现阶段安全性及有效性数据和拟定目标人群 [1] - 公司已完成该产品关键性临床试验首例受试者入组 正积极推进临床试验进程 [1] - 该药物适应症为三线及以上复发或进展的晚期小细胞肺癌 针对既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后患者 [1] 药品资格认定 - 注射用ZG006已被CDE纳入突破性治疗品种名单 获得附条件批准上市资格沟通交流反馈 [1]