行业投资评级 - 医药生物行业评级为标配（维持）[1] 核心观点 - 第十一批国家组织药品集采规则二次征求意见座谈会已召开 预计不久后将发布正式集采文件 一旦发布后续工作进展将较快[6][27] - 医药生物板块持续跑输同期沪深300指数 受美国降息及中美关系缓和利好 医疗研发外包板块持续走强[6][29] - 目前处于业绩真空期 建议关注创新药等有BD预期催化的板块投资机会[6][29] 行情回顾 - SW医药生物行业上涨1.36% 跑输同期沪深300指数约1.66个百分点[5][13] - 三级细分板块中多数录得正收益 医疗研发外包和医疗设备板块涨幅居前 分别上涨8.17%和5.83% 化学制剂板块下跌0.96%[5][14] - 行业内约48%个股录得正收益 振德医疗涨幅最大达62.30% 赛诺医疗跌幅最大为20.49%[15][18] - 行业整体PE（TTM）约56.10倍 相对沪深300PE倍数为4.26倍 估值变化不大[19][29] 行业重要新闻 - 国家卫生健康委办公厅印发药事管理等3个专业医疗质量控制指标（2025年版）[23][26] - 第十一批国采规则二次征求意见结束 预计很快发布正式文件 参考第十批集采 从发布文件到开标约20天 开标到公布结果约18天[6][27] 上市公司动态 - 长春高新子公司金赛药业与丹麦ALK公司达成合作 在中国联合开发并商业化屋尘螨变应原特异性免疫治疗产品[28] 投资关注方向 - 医疗设备板块关注：迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、海泰新光、开立医疗、键凯科技、欧普康视[6][29] - 医药商业板块关注：益丰药房、大参林、一心堂、老百姓[6][29] - 医美板块关注：爱美客、华东医药[6][29] - 科学服务板块关注：诺唯赞、百普赛斯、优宁维[6][29] - 医院及诊断服务关注：爱尔眼科、通策医疗、金域医学[6][29] - 中药板块关注：华润三九、同仁堂、以岭药业[6][29] - 创新药板块关注：恒瑞医药、贝达药业、华东医药[6][29][30] - 生物制品板块关注：智飞生物、沃森生物、华兰疫苗[6][30] - CXO板块关注：药明康德、凯莱英、泰格医药、昭衍新药[6][30]

行业投资评级 - 维持对医药生物行业的标配评级 [4][27] 核心观点 - 第十一批国家组织药品集采规则二次征求意见结束 预计不久后将发布正式文件 一旦发布后续工作进展将较快 [4][25] - 医药生物板块持续跑输同期沪深300指数 受美国降息及中美关系缓和利好 医疗研发外包板块持续走强 [4][27] - 目前处于业绩真空期 后续建议关注创新药等有BD预期催化的板块投资机会 [4][27] 行情回顾 - SW医药生物行业上涨1.36% 跑输同期沪深300指数约1.66个百分点 [4][11] - 多数细分板块录得正收益 医疗研发外包和医疗设备板块涨幅居前 分别上涨8.17%和5.83% 化学制剂板块下跌0.96% [4][12] - 行业内约48%个股录得正收益 振德医疗周涨幅最大达62.30% 赛诺医疗周跌幅最大为20.49% [13][16] - 行业整体PE（TTM）约56.10倍 相对沪深300整体PE倍数为4.26倍 估值变化不大 [17] 行业重要新闻 - 国家卫生健康委办公厅印发药事管理等3个专业医疗质量控制指标（2025年版） [21][24] - 第十一批国采规则二次征求意见座谈会召开 讨论申报企业资质要求、医药机构报量、最高有效申报价确定等规则 [4][25] 上市公司重要公告 - 长春高新子公司金赛药业与丹麦ALK公司达成变应原特异性免疫治疗产品合作 获得3款产品在中国大陆的独家代理权益 [26] 关注板块及标的 - 医疗设备：迈瑞医疗（300760）、联影医疗（688271）、澳华内镜（688212）等 [4][27] - 医药商业：益丰药房（603939）、大参林（603233）、一心堂（002727）等 [4][27] - 医美：爱美客（300896）、华东医药（000963）等 [4][27] - 科学服务：诺唯赞（688105）、百普赛斯（301080）、优宁维（301166） [4][27] - 医院及诊断服务：爱尔眼科（300015）、通策医疗（600763）、金域医学（603882）等 [4][27] - 中药：华润三九（000999）、同仁堂（600085）、以岭药业（002603） [4][27] - 创新药：恒瑞医药（600276）、贝达药业（300558）、华东医药（000963）等 [4][27] - 生物制品：智飞生物（300122）、沃森生物（300142）、华兰疫苗（301207）等 [4][28] - CXO：药明康德（603259）、凯莱英（002821）、泰格医药（300347）等 [4][28]

政策动向 - 国家药监局召开2025药品数智发展大会 强调以信息化引领药品监管现代化 推动智慧监管与行业数字化协同发展[1] - "十四五"期间监管能力全面升级 数据要素持续激活 政务服务优化升级[1] - 科学谋划"十五五"关键节点 促进全面深化药品医疗器械监管改革 推动智慧监管体系建设迈向更高水平[1] 药械审批 - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示 拟定适应症为联合卡介苗治疗BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者[2] - 科华生物铁蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 有效期至2030年9月16日 用于铁代谢相关疾病辅助诊断[3] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 用于治疗心绞痛 累计投入研发费用约553.52万元[4] 资本市场 - 罗氏将收购生物制药公司89bio 总价值最高达近35亿美元 交易预计第四季度完成[5] 行业大事 - 全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布 核酸医药产业园及创新服务中心在天津揭牌[6] - 我国科研团队成功研制新一代脑机接口功能电极"神经蠕虫" 实现从静态到动态、从被动记录到主动智能探测的范式转变[7] - 西门子医疗与史赛克达成战略合作 共同开发神经血管介入手术机器人系统 用于脑卒中和脑动脉瘤治疗[8] 医疗技术 - 美国研发新型血检工具"HPV-DeepSeek" 可提前10年识别HPV相关头颈癌 目前美国70%头颈癌由HPV引起[9] 公司治理 - 步长制药独立董事程华因个人原因辞职 导致独立董事人数低于董事会三分之一 将继续履职至补选完成[10]

药物研发进展 - 恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司于9月18日收到国家药品监督管理局核准签发的SHR—1139注射液药物临床试验批准通知书[1] - SHR—1139注射液获准开展溃疡性结肠炎的临床试验[1] - 该药物为恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品 预期通过抑制炎症反应和维持上皮屏障机制协同增效治疗溃疡性结肠炎[1]

药物研发进展 - 恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的SHR—3045注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR—3045注射液将于近期开展临床试验[1] - SHR—3045注射液是恒瑞医药自主研发的一种治疗用生物制品[1] 产品特性与预期疗效 - SHR—3045注射液预期可在类风湿关节炎治疗过程中抑制免疫细胞功能[1] - 该产品预期发挥抑制炎症和改善临床症状的效果[1]

公司概况 - 恒瑞医药为我国制药龙头企业 坚持科技创新和国际化双轮驱动 [1] - 公司拥有110多款商业化药物 包括23款新分子实体创新药和4款其他创新药 [1] - 公司股权结构稳定 员工持股计划激发创新活力 [1] 研发进展 - 在研管线不断丰富 技术平台多维度广泛开拓 [1] - 研发投入继续加大 2024年营收净利创新高 [1] - 2025-2027年预计获批上市创新药及适应症约47项 涵盖肿瘤、自免、减重等多个领域 [1] 业务发展 - 公司BD进程不断加快 与MNC加强合作 [1] - 历次BD合作中首付款和里程碑金额稳步提升 [1] - 2025年已实现与默沙东、默克、GSK多家MNC的BD合作 [1] - 再次采用NewCo模式实现对外授权 [1] 战略转型 - 从前期follow-on到单个创新药获批上市到如今多种类创新药全面储备 [1] - 以平台化保障公司长期创新药商业化进程 促进营收放量 [1]

药物研发进展 - 子公司广东恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-1139注射液为公司自主研发的治疗用生物制品 拟用于溃疡性结肠炎治疗[1] - 药物通过抑制炎症反应和维持上皮屏障机制实现协同增效[1] 市场竞争地位 - 目前国内外尚无同类药物获批上市[1] 研发投入 - SHR-1139注射液相关项目累计研发投入约7128万元人民币[1]

核心事件 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR—1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] 产品特性 - SHR—1501为恒瑞医药自主研发并具有知识产权的白细胞介素—15(IL—15)融合蛋白 [1] - 该产品可刺激体内T细胞 B细胞和NK细胞增殖 发挥调动机体免疫系统清除体内异物(如肿瘤)的作用 [1] - 与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应 达到协同抗肿瘤的效果 [1]

药物研发进展 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞的注射用SHR-1501被国家药监局纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] - SHR-1501为自主研发的白细胞介素-15融合蛋白 具有自主知识产权 [1] - 该药物可刺激体内T细胞 B细胞和NK细胞增殖 通过调动机体免疫系统清除体内异物如肿瘤 [1] 药物作用机制 - SHR-1501与BCG联用可明显增强膀胱内免疫反应 达到协同抗肿瘤效果 [1] - 与IL-2相比 IL-15不会刺激调节性T细胞增殖和诱导T细胞凋亡 [1] 市场竞争格局 - 国外同类产品Nogapendekin Alfa Inbakicept(商品名：Anktiva)已在美国获批上市销售 [1] - 国内目前未有相同靶点产品获批上市 [1] 研发投入情况 - 截至目前 注射用SHR-1501相关项目累计研发投入约10,218万元 [1]

核心事件 - 公司子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] 产品技术特性 - SHR-1501为公司自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白 [1] - 该产品可刺激体内T细胞 B细胞和NK细胞增殖 通过调动机体免疫系统清除体内异物(如肿瘤) [1] - 与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应 达到协同抗肿瘤的效果 [1]