业绩情况 - 截至2025年9月30日，标的公司总资产8.06亿元，负债总额7.95亿元，所有者权益0.10亿元[28] - 2025年1 - 9月，标的公司实现营业收入1.02亿元，净利润 - 0.68亿元[28] - 2025年起，标的公司收入、利润较上年不同程度下降[29] - 2019 - 2025年1 - 9月甘露特钠胶囊销售金额合计191954万元，销售数量合计677.11万盒[30] - 2022 - 2025年9月30日标的公司总资产分别为92162万元、108089万元、97359万元、80583万元[32] - 2022 - 2025年1 - 9月标的公司营业收入分别为30915万元、3773万元、57197万元、10168万元，净利润分别为 - 11565万元、3148万元、7077万元、 - 6761万元[32] - 标的公司2024年营业收入约5.7亿元、2025年1至9月营业收入约1.0亿元，2025年营收下降[49] 产品数据 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，为化学药品第1类[11] - 甘露特钠胶囊上市前Ⅲ期临床试验入组患者818例，结果显示治疗4周起效，36周治疗后试验组和安慰剂组主要疗效指标差异为 -2.54分[12] - 甘露特钠胶囊上市前Ⅱ期临床试验入组255例患者[12] - 上市后确证性临床试验原计划入组1,312例，2025年10月修订方案后样本量增加至1,950例[17] - 截至2025年12月15日，上市后确证性临床试验已累计入组580例，剩余1,370例待入组[17] - 真实世界研究计划纳入受试者3,300例，48周数据已于2024年4月提交结果[15] - 真实世界研究中，3,236例受试者纳入分析，27%为初治患者，73%为经治患者[20] - 初治患者接受治疗1年，认知功能较参考文献对照组改善5.99分，日常生活能力改善9.0分[21] - 经治患者接受治疗1年，认知功能和日常生活能力较参考文献对照组均改善2.20分[21] - 甘露特钠胶囊累计研发及专利投入成本合计20.34亿元[51] - 甘露特钠胶囊首末完整销售年度（2020 - 2024年）的CAGR约40%[51] 未来展望 - 预计2027年底全部受试者完成入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年递交临床试验总结报告[58] 收购情况 - 公司拟出资14.12亿元控股投资标的公司，收购预计将确认较大金额商誉[9] - 收购认购新增注册资本款项分期支付，首期6.35亿元在交割日投入，剩余6.35亿元3年内视研发进展支付[23] - 收购前创始人吕松涛直接及间接合计持有标的公司95.6989%股权[37] - 本次收购方案出资12.69亿元认购新增注册资本，出资1.43亿元受让股权[43] - 收购完成后集团将取得控制权，创始人及其控制主体仍持44.6925%股权[43] - 本次交易最终估值16.74亿元，首期款6.35亿元，剩余6.35亿元三年内视研发情况支付[44] - 创始人控制主体将质押收购完成后所持标的公司10%股权作赔偿责任担保[35] - 标的公司股东全部权益价值估值为16.74亿元[45] - 复星医药产业出资14300万元受让2015万元注册资本、出资126948.1633万元认缴20086.7347万元新增注册资本[52] - 股权转让完成后复星医药产业将直接持有标的公司51%的股权[52] - 股权转让所适用的标的集团估值为16.50亿元、认购新增注册资本对应的标的集团投前估值为14.69亿元，综合估值为14.86亿元[52] 其他事项 - 2025年10月20日标的公司因销售合规问题被处40万元罚款，24日缴纳完毕[31][33] - 2025年12月，标的公司与绿谷制药协议确认自2021年5月26日起享有境内及港澳台权益，支付一次性许可费3060万元[77] - 核心专利“甘露糖醛二酸的组合物”已在多国获授权，国内专利权人已登记为标的公司，国外变更预计8个月内完成[78][79]

文章核心观点 - 中国创新药企在GLP-1赛道研发成果显著，频频获得跨国药企青睐，复星医药控股子公司与辉瑞就早期口服小分子GLP-1药物YP05002达成重磅授权合作，潜在总交易金额超20亿美元 [2] - 辉瑞在GLP-1赛道严重掉队且面临专利悬崖，正通过外部合作与并购积极补强管线，此次与复星医药合作是其重要举措 [6] - 复星医药正处于向创新药转型的关键阶段，创新药业务已成为其重要增长引擎，与辉瑞的合作有望带来资金并提升国际影响力，公司估值存在修复空间 [7][8] 交易与合作详情 - 复星医药控股子公司药友制药将口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002的全球独家权益授予辉瑞 [2] - 潜在总交易金额约为20.85亿美元，包括高达1.5亿美元首付款、最高3.5亿美元开发里程碑付款以及最高15.85亿美元销售里程碑款项 [2] - 辉瑞在协议中设置了“便利终止权”，可在提前60天书面通知后依约终止合作，以规避早期产品后续研发风险 [5] 产品YP05002信息 - YP05002是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，通过激活GLP-1R发挥治疗作用，潜在适应症包括2型糖尿病、肥胖症、长期体重管理及非酒精性脂肪性肝炎等 [4] - 该产品目前仍在澳大利亚进行I期临床试验，是一款不折不扣的早期产品 [1][5] - 与注射剂型相比，口服小分子GLP-1药物若能成功研发，将显著提升患者用药便捷性和依从性 [6] 行业背景与竞争格局 - GLP-1类药物是当今医药领域最炙手可热的赛道，尤其在减肥领域展现出革命性效果 [6] - 2025年前三季度，诺和诺德司美格鲁肽总销售额达254.62亿美元，同比增长24%；礼来替尔泊肽销售额达248.37亿美元，同比增长125%，占礼来总营收49% [6] - 除复星医药外，中国其他创新药企如翰森制药、诚益生物也分别与默沙东、阿斯利康在GLP-1赛道达成授权合作 [2] 辉瑞的动机与战略 - 辉瑞在GLP-1赛道上严重掉队，自研的两款候选产品均因不良反应先后失败 [6] - 公司未来三年将有多款重磅产品专利集中到期，面临专利悬崖压力 [6] - 自2024年下半年起，辉瑞多次通过并购补充管线，包括以60亿美元引进三生制药PD-1/VEGF双抗、100亿美元收购Metsera获得多款下一代减肥药 [6] 复星医药的转型与业绩 - 2025年前三季度，公司实现营业收入293.93亿元，同比下降4.91%，主要受药品集中带量采购影响 [7][8] - 同期归母净利润因出售子公司等非核心资产实现同比增长25.50% [7] - 公司正将更多资源投向创新药研发，前三季度创新药业务收入超67亿元，同比增长18.09%，已成为重要增长引擎 [1][8] - 公司持续剥离非核心资产，资源向创新药倾斜，当前市盈率约为17倍，而同样转型的恒瑞医药市盈率约59倍，存在估值修复空间 [8]

行业数据与趋势 - 2025年10月中国化学药品原药产量为31.3万吨，同比下降1.6% [1] - 2025年1-10月中国化学药品原药累计产量为304.9万吨，累计增长1.3% [1] - 行业数据来源于国家统计局，并由智研咨询整理 [1] 相关上市公司 - 新闻提及的化学药品相关上市公司包括：恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812）、海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 行业研究报告 - 智研咨询发布了《2026-2032年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1] - 智研咨询定位为中国一流产业咨询机构，提供深度产业研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务 [1]

行业市场概况 - 全球超重与肥胖人口持续攀升，减重市场已成为制药行业增长最快的新蓝海之一 [1] - 以GLP-1为靶点的药物因显著的减重效果，成为当前研发与商业化的明星赛道，其市场规模有望超千亿美元 [1] - 跨国药企诺和诺德以及礼来占据全球GLP-1领域绝大多数市场份额，国产药企奋起直追，进口与国产药物正逐步形成同台竞技的格局 [1] 国内药企发展路径 - 国内企业若能在瞄准临床痛点加快技术迭代、通过对外授权模式融入全球产业链、抓住销售渠道结构性变革机遇这三个方面构建优势，有望走出一条更具韧性的发展路径 [1] 技术迭代与临床需求 - GLP-1类减肥药仍存在明确的临床未满足需求，包括停药后体重反弹、患者长期依从性挑战、胃肠道副作用等 [2] - 给药方式的革新成为竞争焦点，口服制剂与超长效注射剂成为研发热点，更便捷、长效的给药方案有助于在用户体验上构建独特护城河 [2] - 适应症的持续拓展正为市场打开更广阔的空间，研发战略已深入探索GLP-1类药物在代谢相关性脂肪性肝炎(MASH)、心血管疾病、慢性肾病等肥胖相关疾病领域的治疗潜力 [2] 对外授权与全球合作 - 恒瑞医药、复星医药、石药集团、联邦制药等企业已完成多笔GLP-1相关产品授权交易，合计授权金额达数十亿美元，覆盖口服、双靶点等多个技术方向 [3] - 对外授权模式拓宽了国产创新药的海外市场，也反映出国际市场对中国药企研发实力的认可 [3] - 随着更多国产GLP-1药物走向全球，市场格局有望生变 [3] 销售渠道与市场结构 - 减肥药因庞大的患者基数和慢病管理属性，正在催生全新的商业渠道模式，与PD-1抑制剂高度依赖院内市场不同 [4] - 一个独特的“双层市场结构”正在形成：司美格鲁肽、替尔泊肽等产品已通过糖尿病适应症进入国家医保；在自费端，市场也为高端差异化产品保留了充足空间 [4] - 线上渠道的崛起打破了传统进院瓶颈，帮助创新药企更直接、快速地触达并服务海量用户，为其建立品牌认知和患者基础提供了全新路径 [4]

交易概述 - 复星医药拟出资约14.12亿元收购绿谷医药51%的股权 [1] - 该交易是复星医药新任董事长陈玉卿上任后的首笔收购 [2] - 交易公告后复星医药A股跌4.22%，港股跌5.81% [2] - 上交所就对外投资事项向复星医药发出监管工作函 [2] 标的药物与历史 - 标的药物为甘露特钠胶囊（俗称“971”），用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [1] - 该药于2019年在中国获批附条件上市，打破了全球17年间无AD新药上市的纪录 [1] - 2024年，971在中国销售超过200万盒 [1] - 2025年，因未完成上市后确证性临床研究，国家药监局未重新批准其上市申请，该药停产 [1] - 绿谷医药2024年营收为5.72亿元，2025年1-9月营收1.02亿元，亏损2.91亿元 [10] - 截至2025年9月30日，绿谷医药总资产8.06亿元，负债7.95亿元 [10] 未来开发与商业化计划 - 复星医药将推动971的上市后确证性临床试验，国内III期临床试验整体费用预计6.85亿元 [3] - 新临床试验方案需入组1900多名病人，完全按照国家药监局2025年5月发布的指导原则进行 [3] - 临床试验主要终点将按国际标准进行认知和功能两方面评估 [3] - 计划于2028年年底完成注册确认性III期临床试验，目标2029年上半年获批上市 [3] - 预计审批过程需5-6个月 [3] - 公司预计971针对阿尔茨海默病的目标人群约为356万，市场渗透率预计达到22% [4] - 最乐观情况下，若2029年上半年获批、2030年进入医保，销售峰值预计在2035年达到约40亿元 [2][5] - 若2029年下半年获批、2031年进入医保，销售峰值预计在2036年达到38亿元 [5] - 若暂未进入医保，预计2030年销售额超过10亿元 [5] 疗效与科学争议 - 知名学者饶毅曾多次质疑971，指出其作用机制解释多次更换、III期临床试验安慰剂数据反常、临床前仅在12只小鼠上试验等问题 [6] - 2019年饶毅质疑研发团队带头人耿美玉论文涉嫌造假，相关名誉侵权诉讼中法院于2021年判决饶毅胜诉 [6] - 绿谷医药于2022年5月提前终止了国际多中心Ⅲ期临床试验，解释原因为新冠疫情及融资未到位 [6] - 复星医药高管表示，已有800多例病人的临床数据证明971效果优于安慰剂，且安全性优于2024年新获批的两款单抗药物 [7] - 公司称已有约四五千名病人的真实世界数据佐证其有效性 [7] - 有业内专家表示，药效最终需靠临床试验结果验证，情况尚不明朗 [7] 市场与商业价值 - 971断药后，黑市价格已炒至1600-2400元，是原医保价格的5倍以上 [8] - 有资深投资人认为该产品肯定有商业价值，拥有大量使用患者群 [8] - 有CNS创新药企创始人认为，尽管有争议，但该药科学上“还算说得过去”，且已拿过证，可能卖得很好 [8] 交易相关方背景 - 绿谷医药创始人为吕松涛，其控股方在交易中不愿做出控股权退让，未进行现金兑现或变现 [9][10] - 绿谷集团最初销售一款名为“中华灵芝宝”的保健品，声称能治疗癌症，第一年销售额超4亿元，后因虚构疗效等被央视曝光为“绿谷骗局” [9] - 绿谷集团第二代产品为丹参多酚酸盐中药注射液，年销售峰值曾达几十亿元 [10] - 收购后绿谷医药将成为复星医药子公司，其未来几年核心工作是临床试验，对复星医药财报影响微小 [10]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海复宏汉霖及其控股子公司研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（Opdivo）的生物类似药 [1] - HLX18拟用于治疗多种实体瘤 包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症 [1] 行业与产品定位 - HLX18作为PD-1抑制剂生物类似药 其目标适应症范围广泛 覆盖了原研药纳武利尤单抗已获批的主要实体瘤领域 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA批准开展HLX18用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] - HLX18拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症 [1] 产品与市场定位 - HLX18为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 [1] - 该产品定位为纳武利尤单抗（即Opdivo）的生物类似药 [1] - 产品开发针对多种实体瘤，覆盖了原研药已获批的广泛适应症范围 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准，将开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（俗称O药）的生物类似药，计划用于黑色素瘤、非小细胞肺癌等原研药已获批的多种适应症 [1] - 截至2025年11月，公司针对HLX18的累计研发投入约为人民币5253万元（未经审计） [1] 市场与行业背景 - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准，将在美国开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（俗称O药）的生物类似药，其拟开发的适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等原研药已获批的多个癌种 [1] - 截至2025年11月，公司针对HLX18的累计研发投入约为人民币5253万元（未经审计） [1] 产品市场前景 - HLX18所对标的原研药纳武利尤单抗，在2024年于全球范围的销售额约为111亿美元 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上 海 復 星 醫 藥（ 集 團 ）股 份 有 限 公 司 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：02196） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品獲美國FDA臨床試驗批准的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 陳玉卿 中國，上海 2025 年1 2 月1 9 日 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞先生、王可心先生及劉毅先生； 本公 司之非執行董事為陳啟宇先生及潘東輝先生； 本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、Chen Penghui先生及楊玉成先生；以及本公司職工董 ...