核心观点 - 复星医药拟以14.12亿元收购绿谷医药，主要目标是获取其阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊，但该交易引发了市场担忧和监管关注，导致公司股价下跌并收到交易所监管工作函 [1] - 甘露特钠胶囊是全球首个获批的阿尔茨海默病治疗药物，但因其疗效争议和未能按时完成上市后确证性临床研究，其药品注册批件已于2024年11月到期，目前未开展商业化生产 [1] - 公司表示已对标的公司及甘露特钠胶囊进行了全面尽职调查，并设计了分期付款和股权质押等交易结构以管控风险，同时认为推进后续临床试验无实质障碍 [1][2] 交易细节与风险管控 - 收购总对价为14.12亿元，采用“受让存量股权+认购新增注册资本”的组合方式，交易款项分期支付 [1][2] - 首期支付6.35亿元于交割日完成，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内，根据标的公司的研发进展情况支付 [2] - 为强化交易安全性，标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持有的标的公司10%股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保 [2] 药物临床进展与监管沟通 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病治疗，是继2002年后全球首个获批的AD治疗药物 [1] - 因未能按要求完成上市后确证性临床研究，国家药监局未批准其延长注册批件有效期的申请，导致该药自2024年11月起未开展商业化生产 [1] - 为符合国内最新规范并参考国际要求，公司与国家药监局药审中心沟通后，修订了临床试验方案：将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1312例增加至1950例 [3] - 修订后的试验方案为随机、双盲、安慰剂对照设计，已获得国家药监局药审中心的认可 [3] 临床试验时间线与现状 - 截至2025年12月15日，该上市后确证性临床研究已累计入组580例受试者 [4] - 基于当前方案预估，全部1950例受试者预计在2027年底完成入组，相关研究数据预计在2029年初读出，临床试验总结报告等资料计划于2029年上半年递交国家药监局 [4] - 甘露特钠胶囊在重新开展商业化生产和销售前，必须补充完成该确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准 [2] - 公司表示，未发现开展该确证性临床试验存在尚未解决的核心技术问题，也未发现后续推进存在实质障碍 [2]

核心交易概述 - 复星医药拟通过控股子公司复星医药产业出资约14.12亿元人民币，以“受让存量股权+认购新增注册资本”方式控股收购绿谷医药53%股权 [3][4] - 交易款项采用分期支付，总计12.69亿元用于认购新增注册资本，首期支付6.35亿元，剩余6.34亿元将在3年内视绿谷医药后续研发进展支付 [4] - 绿谷医药创始人控制的主体将质押收购后所持标的公司10%的股权，为潜在风险提供担保 [4] 核心产品“九期一”临床与上市时间表 - 甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）修订后的上市后确证性临床试验方案已获国家药监局药审中心认可 [2] - 临床试验方案将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1312例增加至1950例 [7] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例，尚需入组1370例 [7] - 预计2027年底完成全部受试者入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告 [2][7] - 该药品预计最早2029年才能重新开展商业化生产和销售 [7][8] 核心产品历史销售与现状 - 甘露特钠胶囊自2019年获批至2025年9月，累计销售金额达19.20亿元人民币，销售数量达677.11万盒 [5][7] - 该药品因注册批件到期，自2024年11月起已未开展商业化生产，需完成上市后确证性试验并获得批准后方可恢复 [7] 收购标的公司合规与财务情况 - 绿谷医药曾因以不合理会议名义支付讲课费等违规宣传销售行为，被处以40万元人民币罚款，相关罚款已缴纳 [2][9] - 基于审计报告及尽调，未发现绿谷医药存在隐性大额债务和资金被占用的情况 [2][10] - 截至2025年9月30日，绿谷医药资产规模8.06亿元，负债总额7.95亿元，分别约占复星医药总资产、总负债的0.68%和1.38% [12] 收购后整合与管理计划 - 收购完成后，复星医药将把绿谷医药纳入集团管理体系，在重大决策、研发、运营等方面建立管控机制 [12] - 甘露特钠胶囊的生产将纳入复星医药药品制造体系管理，获批上市后的销售将由其中枢神经系统诊疗产品商业化团队负责 [12] - 本次收购完成后，短期内预计不会对合并后的利润造成重大影响 [11] 行业与市场竞争环境 - 截至目前，国内已有6款阿尔茨海默病治疗药物上市，包括仑卡奈单抗、多奈单抗两款新药及多奈哌齐、美金刚等老药 [8] - 甘露特钠胶囊未来重新上市时，市场竞争可能进一步加剧，其销售存在不达预期的可能性 [8] - 该药品未来还需按届时有效的医保申报条件重新申请医保准入，医保准入进展不及预期可能影响销售 [8]

收购交易核心信息 - 复星医药拟出资约人民币14.12亿元，通过“受让存量股权+认购新增注册资本”的组合方式，收购绿谷医药51%的股权，实现控股[1][2] - 交易款项总计12.69亿元的认购资金采用分期支付，首期支付6.35亿元，剩余6.34亿元将在3年内视标的公司后续研发进展支付[2] - 标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持有的10%股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保[2] 收购标的与争议 - 收购标的绿谷医药的核心药品为甘露特钠胶囊（九期一，GV-971），用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病[1] - 该药品自2019年上市以来，其作用机制、临床试验过程及临床疗效一直存在学术争议[2] - 绿谷医药近期面临严峻经营压力与现金流紧张，且其国际多中心Ⅲ期临床研究已于2022年5月因疫情及融资问题提前终止[1][2] 收购战略与后续管理 - 收购旨在为甘露特钠胶囊的后续临床试验提供资金，并在临床运营、注册、商业化等方面提供支持与保障[3] - 该药品将纳入复星医药创新药物管线，公司将对临床、注册、生产、商业化等环节进行规范管理[3] - 此次收购是公司在中枢神经系统退行性疾病领域的加码，旨在丰富该治疗领域药品管线与创新产品矩阵[4][5] 临床试验最新进展 - 根据国家药监局2025年5月发布的指导原则，甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已修订，双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1,312例增加至1,950例[3] - 修订后的试验方案已获国家药监局药审中心认可，截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例[3][4] - 基于当前方案预估，全部1,950例受试者将于2027年底完成入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年递交临床试验总结报告[4]

交易方案与结构 - 收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式，交易完成后复星医药产业将持有标的公司51%股权，实现控股 [1] - 交易款项总计12.69亿元人民币，采用分期支付方式，首期6.35亿元在交割日支付，剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内，视标的公司后续研发进展情况支付 [1] - 交易结构设计旨在结合临床试验的阶段性成果控制实际出资进度，以实现对临床风险及投资风险的动态把控 [1] - 标的公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司10%的股权，为潜在风险事项可能给公司造成的损失提供担保 [1] 收购标的与战略整合 - 本次收购标的为甘露特钠胶囊，该药品将被纳入复星医药创新药物管线 [1] - 收购旨在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金，并为该药品临床试验的开展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持与保障 [1] - 公司将对甘露特钠胶囊的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面进行规范管理 [1] 临床进展与规划 - 根据2025年5月国家药监局药审中心发布的指导原则，公司对甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案进行了修订，将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1,312例增加至1,950例 [2] - 修订后的试验方案为随机、双盲、安慰剂对照试验，设计已获国家药监局药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例 [2] - 基于当前方案预估，全部1,950例受试者将于2027年底完成入组，相关研究数据预计在2029年初读出，公司计划于2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料 [2] 公司战略与产品管线 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，通过奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式 [3] - 此次收购是公司围绕该领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新产品管线矩阵，并持续完善市场布局 [3]

交易方案与结构 - 收购采用“受让存量股权 + 认购新增注册资本”组合方式，交易完成后复星医药产业将持有标的公司51%股权，实现控股 [1] - 交易款项总计12.69亿元人民币，采用分期支付方式，首期6.35亿元在交割日支付，剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内，视标的公司后续研发进展情况支付 [1] - 交易结构设计旨在结合临床试验阶段性成果控制实际出资进度，以实现对临床风险及投资风险的动态把控 [1] - 标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持有的标的公司10%股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保 [1] 收购目的与整合计划 - 本次控股收购旨在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金，并为该药品的临床试验开展乃至后期获批后的商业化提供临床运营、注册、商业化等方面能力和资源的支持保障 [1] - 甘露特钠胶囊将纳入复星医药创新药物管线，公司将对药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面进行规范管理 [1] - 收购是公司围绕中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，完善创新产品管线矩阵和市场布局 [3] 核心产品临床进展 - 甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已根据2025年5月国家药监局药审中心发布的指导原则进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1,312例增加至1,950例 [2] - 修订后的试验方案为随机、双盲、安慰剂对照设计，符合国内最新研究规范及国际要求，并已获国家药监局药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例受试者 [2] - 基于当前方案预估，全部受试者将于2027年底完成入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料 [2] 公司战略与产品组合 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，已通过奥吡卡朋胶囊、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物 + 器械”协同创新模式 [3]

交易方案与结构 - 收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式 交易完成后复星医药产业将持有标的公司51%股权实现控股 [1] - 交易款项总计12.69亿元人民币 采用分期支付方式 首期6.35亿元在交割日支付 剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内视标的公司后续研发进展支付 [1] - 交易结构设计旨在结合临床试验阶段性成果控制实际出资进度 以实现对临床风险及投资风险的动态把控 [1] - 标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持有的标的公司10%股权 为潜在风险事项可能造成的损失提供担保 [1] 收购目的与整合计划 - 本次控股收购旨在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金 并为该药品临床试验开展乃至后期获批后的商业化提供临床运营、注册、商业化等方面能力和资源的支持保障 [1] - 甘露特钠胶囊将纳入复星医药创新药物管线 公司将对药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面进行规范管理 [1] - 此次收购是公司围绕中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码 旨在进一步丰富该治疗领域药品管线 完善创新产品管线矩阵和市场布局 [3] 临床进展与关键节点 - 甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已进行修订 将双盲用药期从36周延长至48周 样本量从1,312例增加至1,950例 修订参考了2025年5月国家药监局发布的指导原则及国际要求 方案已获药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日 该临床研究已累计入组580例 [2] - 基于当前方案预估 全部1,950例受试者将于2027年底完成入组 相关研究数据将于2029年初读出 临床试验总结报告等资料计划在2029年上半年递交国家药监局 [2] 公司战略与产品组合 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域 已通过奥吡卡朋胶囊、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式 [3]

交易结构与支付安排 - 公司通过“受让存量股权+认购新增注册资本”的组合方式收购绿谷医药，交易完成后将持有标的公司51%的股权实现控股 [1] - 交易总对价为12.69亿元人民币，采用分期支付方式，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内，视标的公司后续研发进展支付 [1] - 交易设计了与临床试验阶段性成果挂钩的支付安排，旨在动态控制临床风险及投资风险，同时标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持标的公司10%的股权，为潜在风险损失提供担保 [1] 收购的战略目的与整合计划 - 本次控股收购旨在为甘露特钠胶囊的后续临床试验提供资金，并为该药品的临床开展及未来获批后的商业化提供临床运营、注册、商业化等全方位的能力和资源支持 [1] - 甘露特钠胶囊将纳入公司创新药物管线，公司计划对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产及商业化等方面进行规范管理 [1] - 此次收购是公司在中枢神经系统退行性疾病领域的又一次加码，旨在丰富该治疗领域的药品管线，完善创新产品矩阵和市场布局 [3] 核心产品的临床进展与规划 - 甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已根据2025年5月国家药监局发布的指导原则进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1,312例增加至1,950例，该修订方案已获药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例受试者 [2] - 根据方案预估，全部1,950例受试者将于2027年底前完成入组，相关研究数据预计在2029年初读出，公司计划于2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告 [2] 公司在相关领域的战略布局 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，已通过奥吡卡朋胶囊、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式 [3] - 此次收购绿谷医药是公司围绕该领域未被满足的临床需求所采取的战略举措 [3]

证券之星消息，12月22日南向资金减持23.4万股复星医药（02196.HK）。近5个交易日中，获南向资金 减持的有3天，累计净减持65.8万股。近20个交易日中，获南向资金增持的有11天，累计净增持97.95万 股。截至目前，南向资金持有复星医药（02196.HK）3.17亿股，占公司已发行普通股的57.48%。 | 交易日 | 持股总数(股) | 持股变动(股) | 变动幅度 | | --- | --- | --- | --- | | 2025-12-22 | 3.17亿 | -23.40万 | -0.07% | | 2025-12-19 | 3.18亿 | -89.20万 | -0.28% | | 2025-12-18 | 3.18亿 | 140.60万 | 0.44% | | 2025-12-17 | 3.17亿 | 45.35万 | 0.14% | | 2025-12-16 | 3.17亿 | -139.15万 | -0.44% | 上海复星医药（集团）股份有限公司是一家主要从事医药产品研发、制造与销售的中国公司。该公司经 营五个分部。制药分部主要从事创新药、成熟医药产品制造和疫苗业务。医疗器械与医 ...

文章核心观点 - 复星医药拟出资14.12亿元控股投资绿谷医药，以获取其核心产品甘露特钠胶囊的全球权益，旨在丰富公司在中枢神经系统退行性疾病领域的创新药管线 [4][35][45] - 甘露特钠胶囊的药品注册证书已于2024年11月到期，目前商业化生产和销售已暂停，其重新上市的关键在于完成一项正在进行中的上市后确证性临床试验并获得监管批准 [2][10][24] - 公司认为，尽管该药品面临临床研发和未来商业化的不确定性，但通过分期付款、交易协议保护条款以及收购后的整合管理，能够有效控制投资风险 [17][31][50] 关于相关药品研发上市的不确定性 - **药品背景与历史临床数据**：甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，是时隔17年后全球首个获批的AD治疗药物 [6]。上市前III期临床试验入组818例患者，结果显示治疗36周后，试验组与安慰剂组在主要疗效指标（ADAS-Cog12评分）上的差异为-2.54分，表明认知功能有明确改善 [7] - **上市后临床进展与现状**：根据批件要求，公司已完成一项3,300例患者的真实世界研究，其48周数据已于2024年4月提交 [9]。但关键的上市后确证性临床试验仍在进行中，该试验方案已于2025年10月修订，将双盲用药期从36周延长至48周，计划入组患者从1,312例增加至1,950例 [11]。截至2025年12月15日，该试验已累计入组580例患者，剩余1,370例待入组 [11] - **批件到期与未获延期原因**：2024年，因上市后确证性临床试验尚未完成，标的公司申请延长药品注册批件有效期的补充申请未获国家药监局批准 [10] - **预计时间节点**：基于修订后的临床方案预估，全部受试者计划于2027年底完成入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告 [19][48] - **尽职调查与风险控制**：在尽调中，公司查阅了该药品的临床研究数据并与专家访谈，基于3,300例真实世界研究数据，初治患者治疗1年后认知功能评分较参考文献对照组改善5.99分，日常生活能力评分改善9.0分 [16]。交易中采取了多项风险控制措施，包括参与临床方案修订、分期支付投资款、以及收购后将该药品纳入集团现有的研发、质量和药物警戒管理体系 [17][18] 关于标的资产经营情况与财务真实性 - **财务数据与销售情况**：标的公司2025年1-9月实现营业收入1.02亿元，净利润-0.68亿元；截至2025年9月30日，总资产8.06亿元，负债总额7.95亿元，所有者权益0.10亿元 [25][31]。甘露特钠胶囊自2019年获批上市至2024年暂停销售期间，2020年至2024年完整销售年度的复合年增长率（CAGR）约为40% [42] - **历史处罚情况**：标的公司因在2022年7月至2024年7月期间以不合理会议名义支付讲课费以促进药品销售，于2025年10月被浦东新区市场监督管理局处以40万元罚款，该罚款已缴纳完毕 [29] - **债务与资金占用**：经安永华明会计师事务所审计，截至2025年9月30日，标的公司总负债7.95亿元主要包括长期借款2.06亿元、短期借款0.6亿元及其他应付款3.08亿元，未发现存在隐性大额债务和资金被占用的情况 [31] - **股权结构**：收购前，创始人吕松涛直接及间接合计持有标的公司95.6989%股权 [32]。交易对手方与复星医药及其关联方不存在关联关系或未披露的利益安排 [34] 关于本次交易估值合理性 - **估值方法与可比公司**：本次交易采用市场法估值，参考上海东洲资产评估有限公司出具的估值报告，标的公司股东全部权益价值估值为16.74亿元 [37]。选取了市研率（PRR）作为价值比率，可比公司为迪哲医药、海创药业、百奥泰三家处于初创研发阶段的科创板上市公司 [39] - **定价依据**：最终交易对价为一揽子安排的综合结果，其中股权转让对应的标的集团估值为16.50亿元，认购新增注册资本对应的投前估值为14.69亿元，综合估值为14.86亿元 [44]。定价综合考虑了第三方估值结果、标的公司主要品种的历史研发投入（累计约20.34亿元）及未来商业化潜力 [41][45] - **付款安排与风险控制**：总投资款14.12亿元中，首期6.35亿元在交割日支付，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起3年内，视标的公司的研发进展情况支付 [50]。交易协议设置了先决条件、交易回转安排以及对或有负债的创始人连带赔偿责任及股权质押担保 [31][51] 关于交易目的与整合风险 - **战略考虑与协同性**：阿尔茨海默病存在巨大未满足临床需求，预计全球患者将从2019年的5700万增至2050年的1.53亿，中国2021年患者近1700万人，但就诊率、诊断率和治疗率偏低 [53]。本次收购旨在丰富公司在中枢神经系统退行性疾病领域的创新药管线，与公司已布局的帕金森病治疗药物Opicapone、在研AD药物AR1001等形成协同 [54][55] - **财务影响**：标的公司资产和负债规模分别约占复星医药集团同期总资产和总负债的0.68%和1.38%，预计短期内对集团整体资产负债结构和利润不会造成重大影响 [55] - **整合方案**：收购完成后，复星医药将提名标的公司7名董事中的4名，并提名总经理及财务负责人 [56]。核心研发、临床、生产团队将留任，并将通过设立多个专门委员会进行管理整合 [57]。甘露特钠胶囊的生产将纳入集团药品制造体系，获批后的销售将由集团中枢神经系统诊疗产品商业化团队负责 [57] - **行业与竞争格局**：2024年，用于治疗阿尔茨海默病的主要药品全球销售额约为20.94亿美元，中国境内销售额仅为人民币12.44亿元 [61]。除甘露特钠胶囊外，国内已上市的AD治疗药物原研公司均为海外企业 [61] 甘露特钠胶囊的权属状况 - **权益归属**：截至回复出具日，标的公司已享有甘露特钠化合物全球范围内的权益 [65]。就中国境内及港澳权益，标的公司需向原权益享有人绿谷制药支付一次性许可费3060万元 [65] - **专利情况**：核心专利“甘露糖醛二酸的组合物”在全球主要国家已获授权，国内专利权人已登记为标的公司，其他国家和地区的专利权人变更登记手续预计在收购完成后8个月内完成 [66]

市场扩张和并购 - 公司拟出资14.12亿元控股投资标的公司[4] - 收购以出资12.69亿元认购新增注册资本为主、出资1.43亿元受让股权为辅[39] - 收购完成后创始人及其控制主体仍将直接及间接持有标的公司44.6925%股权[39] - 本次交易估值为16.74亿元，采用市场法估值定价[40] - 交易首期款6.35亿元，剩余6.35亿元三年内视研发情况支付[40] - 创始人控制的相关主体将质押10%标的公司股权为赔偿责任担保[30] 业绩总结 - 2022 - 2025年9月，公司营业收入分别为3.09亿元、3.78亿元、5.72亿元、1.02亿元[27] - 2022 - 2025年9月，公司净利润分别为 - 1.16亿元、0.31亿元、0.71亿元、 - 0.68亿元[27] - 截至2025年9月30日，标的公司总资产8.06亿元，负债7.95亿元，所有者权益0.10亿元[23] - 2025年1 - 9月，标的公司营业收入1.02亿元，净利润 - 0.68亿元[23] - 甘露特钠胶囊2019 - 2025年1 - 9月销售金额合计191954万元，销售数量合计677.11万盒[25] - 2024年治疗阿尔茨海默病主要药品全球销售额约20.94亿美元，中国境内销售额为12.44亿元人民币[67] 新产品和新技术研发 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件上市批准[58] - 甘露特钠胶囊药品注册证书（有条件批准）于2024年11月到期[2] - 上市前Ⅲ期临床试验在全国34家三级甲等医院开展，入组患者818例[6] - 上市前Ⅲ期临床试验结果显示，治疗36周后试验组和安慰剂组主要疗效指标（ADAS - Cog12评分）实测值较基线变化值差异为 - 2.54分[6] - 此前在24家临床研究中心开展Ⅱ期临床试验，入组255例患者[6] - 国际Ⅲ期确证性临床研究于2022年终止[8] - 中国境内上市后确证性临床试验计划入组约1312例轻中度阿尔茨海默病患者[8] - 中国境内上市后确证性临床试验于2023年10月入组首例受试者[8] - 真实世界研究计划纳入3300例受试者，48周数据已提交[9] - 2024年甘露特钠胶囊补充申请未获批，因上市后确证性临床研究未完成[10] - 上市后确证性临床试验方案修订，双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1312例增加至1950例[11] - 截至2025年12月15日，上市后确证性临床试验已累计入组580例，剩余1370例待入组[11] - 真实世界研究中27%受试者为初治患者，73%为经治患者[14] - 初治患者治疗1年认知功能（ADAS - Cog评分）较参考文献对照组改善5.99分，日常生活能力（ADCS - ADL评分）改善9.0分[15] - 经治患者治疗1年认知功能和日常生活能力（ADAS - Cog、ADCS - ADL评分）较参考文献对照组改善2.20分[15] - 甘露特钠胶囊累计研发及专利投入成本合计20.34亿元[47] 未来展望 - 预计2027年底全部受试者完成入组，2029年初完成研究读出数据，2029年上半年递交总结报告[19] - 计划将活跃入组中心增加至80家，保障每月至少60例患者入组[19] 其他新策略 - 收购后集团将共享资源并评估评审[14][16] - 收购后将依托集团质量管理体系对药品全过程实施质量控制[16] - 公司已布局磁波刀等非侵入式诊疗设备平台、许可引进COMT抑制剂Opicapone和在研小分子口服药物AR1001[59] - 2025年12月，标的公司与绿谷制药协议确认自2021年5月26日起享有甘露特钠化合物中国境内及港澳权益，并支付一次性许可费3060万元[72] - 标的公司预计在收购完成后的8个月内完成“甘露糖醛二酸的组合物”其他国家和地区专利权人变更登记手续[74]