北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）12月19日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生 物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准开展HLX18（即重 组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。 公告显示，HLX18是纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、 肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺 癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 ...

北京商报讯（记者 丁宁）12月19日晚间，复星医药（600196）发布公告称，公司控股子公司上海复宏 汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展 HLX18（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的 I 期临床试验。 公告显示，HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶 性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接 部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 ...

HLX18是集团(即公司及控股子公司/单位)自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小 细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃 癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 截至2025年11月，集团(即公司及控股子公司/单位)现阶段针对HLX18的累计研发投入约为人民币5,253 万元(未经审计)。根据IQVIAMIDAS最新数据1，2024年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿 美元。 格隆汇12月19日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"公 司")控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")获美国 FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX18(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多 种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。 ...

HLX18是集团(即公司及控股子公司/单位)自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小 细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃 癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 格隆汇12月19日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"公 司")控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")获美国 FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX18(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多 种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。 截至2025年11月，集团(即公司及控股子公司/单位)现阶段针对HLX18的累计研发投入约为人民币5,253 万元(未经审计)。根据IQVIAMIDAS最新数据1，2024年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿 美元。 ...

HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性 胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部 癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等塬研药已获批的适应症。T细胞中表达的PD-1受体与其 配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过 这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白 G4(IgG4)单克隆抗体 (HuMAb)，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断 PD1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(HLX18)用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获 美国食品药品管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验。 ...

HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性 胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部 癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等塬研药已获批的适应症。T细胞中表达的PD-1受体与其 配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过 这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白 G4(IgG4)单克隆抗体(HuMAb)，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断 PD1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化 单克隆抗体注射液)(HLX18)用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA) 批准。公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验。 ...

公司股价与市场表现 - 截至发稿，康方生物股价上涨3.83%，报121.9港元 [1] - 当日成交额为2.71亿港元 [1] 核心临床进展 - 公司全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗，对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究(COMPASSION-37/AK104-311)，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展 [1] - COMPASSION-37研究是卡度尼利第二个国际多中心注册性临床研究 [1] - 此前，卡度尼利方案治疗免疫耐药肝细胞癌的国际注册性临床研究已经在美国开展 [1] 公司战略意义 - COMPASSION-37研究的开展是卡度尼利的全球化开发向前再迈出的关键性一步 [1] - 此举是康方生物全球化战略的重要举措 [1] - 该进展将有力巩固公司在肿瘤免疫2.0领域的国际领先地位 [1]

2025年国家医保目录调整与商保创新药目录发布 - 国家医保局于12月7日发布调整后的国家基本医保目录及首版商保创新药目录，新版目录将于2026年1月1日实施 [2][9] - 基本医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][3] - 2025年医保国谈中，311个目录外药品通过形式审查，127个进入谈判竞价环节，谈判竞价成功率为88%，较2024年的76%有所提高 [2] 基本医保目录新增药品概况 - 新纳入药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、儿童用药等多个领域，多个罕见病药物被纳入，覆盖神经纤维瘤、地中海贫血症、血友病等适应症 [3] - 新晋全球“药王”礼来的替尔泊肽注射液（用于成人2型糖尿病）进入基本医保目录，银诺医药的同类药物依苏帕格鲁肽α注射液的糖尿病适应症也进入医保报销范围 [4] - 医保局明确表态，用于减肥的药物医保不予报销 [4] 主要药企医保国谈成果 - 恒瑞医药共有20个药物纳入新版国家医保目录，其中10个新药首次纳入，这20个药物在2025年前三季度合计销售75.54亿元，占总营收的32.57% [5] - 信达生物有7个新药纳入新版国家医保目录，目前其17个获批创新药中已有12个纳入国家医保 [5] - 康方生物其5个自主商业化自研新药的所有获批适应症均已被纳入国家医保目录 [5] 商保创新药目录设立与定位 - 2025年国谈首次设立商保创新药目录，旨在纳入超出基本医保定位但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，被视为建立多层次医疗保障体系的重要一步 [6] - 通过商保创新药目录形式审查的品种有121个，进入价格协商环节的药品有24个，最终18家企业的19个药品纳入目录 [6] 商保创新药目录入选重点药品 - 5个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）药物悉数中选，这些药物主要用于血液肿瘤治疗，此前一针价格往往上百万元 [1][6] - 百济神州有两个药物进入目录，分别是用于治疗高危神经母细胞瘤的达妥昔单抗β注射液和用于治疗胆道癌的注射用泽尼达妥单抗 [6] - 两个阿尔茨海默症新药均被纳入，分别是卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗 [7] - 目录还纳入数个罕见病药品，如北海康成治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β，以及武田治疗短肠综合征的注射用替度格鲁肽 [7] 商保创新药目录落选药品 - 诺和诺德的司美格鲁肽片（用于成人2型糖尿病）单独申报商保目录但落选 [8] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗（“O药”，用于多种实体瘤）申报了基本医保和商保双目录但落选 [8] - 卫材与先声药业各有一个用于治疗失眠症的新药申报了双目录但落选 [8]

核心临床数据更新 - 创胜集团公布了其核心候选药物osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与CAPOX化疗，用于胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的I/II期临床试验（TranStar102 G队列）更新疗效分析 [1] - 在26例CLDN18.2表达≥40%且≥2+、PD-L1 CPS已知的患者中，经过25.8个月的中位随访，中位无进展生存期达到16.6个月，客观缓解率为68%，中位缓解持续时间为18个月 [1] - 更新数据进一步印证了三联疗法令人鼓舞的临床获益，且安全性特征与先前在ASCO 2025年大会上公布的数据一致 [1][2] 关键疗效发现 - 在PD-L1 CPS<1和≥1两个亚组中，CLDN18.2较高表达患者的无进展生存期均优于较低表达患者 [1] - 这表明osemitamab的潜在治疗获益不受PD-L1表达水平影响，在不同PD-L1亚组中表现出一致性 [1] - 主要研究者沈琳教授指出，不同PD-L1亚组患者获益的一致性尤为值得关注，表明该方案有望为广泛患者带来具有临床意义的获益改善 [2] 公司评价与前景 - 创胜集团全球临床开发执行副总裁戚川博士表示，研究持续呈现强劲的临床获益信号，印证了osemitamab具有为患者带来实质性获益的潜力 [2] - 更新数据继续证实了该三联疗法作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗方案具有良好的安全性与耐受性 [2] - 该研究结果以壁报形式（摘要编号：299P）亮相于在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 [1]

临床研究进展 - 再鼎医药合作伙伴安进公司宣布停止FORTITUDE-102 1b/3期临床研究 [1] - 研究评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌治疗 [1] - 研究停止原因为独立资料监查委员会临时分析显示疗效不足 [1] 公司合作与信息披露 - 相关信息由合作伙伴安进公司在其2025年第三季度财报发布会期间披露 [1] - 信息披露日期为2025年11月4日 [1]