证券日报网讯12月23日，复星医药（600196）在互动平台回答投资者提问时表示，公司业务布局主要涵 盖制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务三个板块，其中药品、器械及诊断产品的主要市场包括中 国、美国、欧洲及新兴市场在内的多个国家和地区。由于业务范围广、产品结构多元，难以以单一指标 概括整体市场占有率；但从公司在重点治疗领域的产品渗透度以及持续增长的海外收入占比来看，公司 在国内同行业中保持稳固竞争地位，并在国际市场不断提升影响力、扩宽布局。 ...

公司战略 - 公司坚持“创新驱动+全球化”战略 [1] 创新药研发 - 创新药研发聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域 [1] - 重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台 [1] - 积极向心脑血管、肾脏与代谢等慢病领域及中枢神经系统领域拓展布局 [1] - 打造协同开放式、全球化的创新研发体系 [1] - 目标是持续提升管线价值，推动重磅产品的研发及商业化 [1] 制造与供应链 - 持续推进生产体系的整合，强化规模化、有成本竞争力的制造体系 [1] - 公司制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证 [1] - 还有多条生产线通过了美国、欧洲等主流法规市场的GMP认证 [1] - 为国际化供应奠定基础 [1]

公司交易与收购方案 - 复星医药拟通过控股子公司复星医药产业出资约14.12亿元，以“受让存量股权+认购新增注册资本”方式控股收购绿谷医药，交易完成后合计持有绿谷医药53%股权 [2] - 交易款项采用分期支付，总计12.69亿元用于认购新增注册资本，首期支付6.35亿元，剩余6.34亿元将在3年内视绿谷医药后续研发进展支付 [2] - 收购方案设计了风险控制机制，包括结合临床试验阶段性成果控制出资进度，以及绿谷医药创始人控制的主体质押收购后所持标的公司10%股权作为潜在风险担保 [3] 核心产品“九期一”临床与销售数据 - 治疗阿尔茨海默病的药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）修订后的上市后确证性临床试验方案已获国家药监局药审中心认可 [1] - 修订后方案将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1312例增加至1950例 [3] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例，尚需入组1370例 [4] - 基于方案预估，2027年底可完成全部受试者入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告 [1][4] - 该药物因注册批件到期，自2024年11月起已未开展商业化生产，需补充完成上市后确证性临床试验并获得批准后方可重新开展商业化生产和销售 [3] - 从2019年获批至2025年9月，甘露特钠胶囊共计销售金额达19.20亿元，销售数量达677.11万盒 [3] 收购标的公司状况与整合计划 - 绿谷医药曾因以不合理会议名义支付讲课费等违规宣传销售行为，被浦东新区市场监督管理局行政处罚并罚款40万元，相关罚款已缴纳 [1][6] - 基于审计报告及尽调，未发现绿谷医药存在隐性大额债务和资金被占用的情况，前述行政处罚未对其经营造成重大不利影响 [1][6] - 截至2025年9月30日，绿谷医药资产规模为8.06亿元，负债总额为7.95亿元，分别约占复星医药总资产、总负债的0.68%和1.38%，对后者整体资产负债结构影响有限 [7] - 收购完成后，复星医药计划将绿谷医药纳入集团管理体系，在重大决策、研发临床、运营管理等方面建立管控机制，并将其生产纳入药品制造体系管理，销售由中枢神经系统诊疗产品商业化团队负责 [7] 行业与市场竞争环境 - 截至目前，国内已有6款阿尔茨海默病治疗药物上市，包括卫材/渤健的仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗两款新药，以及多奈哌齐、美金刚等四款老药 [6] - 甘露特钠胶囊预计最早2029年才能重新开展商业化销售，届时市场竞争可能进一步加剧 [5][6] - 该药品获批准重新销售后，需按届时有效的医保申报条件重新申请医保准入，其医保准入进展可能影响上市后的销售 [5]

投资交易概述 - 复星医药控股子公司拟出资14.12亿元控股投资绿谷医药，以将其核心药品甘露特钠胶囊纳入创新药管线，完善阿尔茨海默病领域布局 [2][7] - 该交易公告后引发市场热议，次日复星医药A股股价下跌4.22%，港股股价下跌5.81% [2][7] 标的药物背景与争议 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病治疗，是自2002年以来全球首个获批上市的AD治疗药物 [2][7] - 该药物自获批以来疗效备受争议，有专家多次质疑其研究真实性和药物有效性，并指出其作用机制多次变更 [2][7] - 2024年，因绿谷医药未能按要求完成上市后确证性临床研究，国家药监局未批准其药品注册批件有效期延长申请，该药品自2024年11月起未开展商业化生产 [2][7] 交易结构与风险控制措施 - 交易采用“受让存量股权（出资1.43亿元）+认购新增注册资本（出资12.69亿元）”的组合方式 [3][8] - 认购新增注册资本的12.69亿元款项分期支付，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内根据标的公司研发进展情况支付 [3][8] - 交易设计了动态风险管控，标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持标的公司10%的股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保 [4][8] - 公司表示已从临床、注册、专利、生产、商业化、财务、法务等多方面对标的公司及其主要品种开展了尽职调查 [3][8] 后续临床进展与计划 - 根据2025年5月发布的指导原则及与药审中心的沟通，已修订上市后确证性临床试验方案，将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1312例增加至1950例，该方案已获药审中心认可 [4][9] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例受试者 [4][10] - 基于当前方案预估，全部受试者将于2027年底完成入组，相关研究及数据读出预计在2029年初完成，临床试验总结报告等于2029年上半年递交国家药监局 [4][10]

文章核心观点 - 复星医药收购绿谷医药以推进阿尔茨海默病新药“九期一”（GV-971）的临床研究 但该药物自2019年有条件批准以来 临床研究进展缓慢且存在多项未达监管要求之处 导致其未能如期转为常规批准 未来上市之路仍面临挑战 [1][3][10] 药物背景与争议 - “九期一”是近十年国产新药中争议最剧烈的产品之一 争议源于其针对阿尔茨海默病提出的“脑肠轴”新理论与海洋褐藻提取物原料 与现有治疗理论和药物大相径庭 [3] - 该药物于2019年11月获得国家药监局有条件批准 但药品注册证书已于2024年11月到期 因未完成上市后确证性临床研究而未能实现常规批准 [1][3] 临床研究进展与问题 - **真实世界研究数据缩水**：按要求需提交至少96周的真实世界研究以论证长期安全性 但实际仅提交了48周数据 时长缩水一半 [7][8] - **研究设计标准较低**：提交的真实世界研究采用单臂、开放、多中心设计 未设置严格的随机、双盲、安慰剂平行对照 [9] - **确证性临床研究严重滞后**：上市后确证性临床研究于2022年10月确定开展 但首例患者入组时间为2023年10月 进度拖延 [10] - **入组进度未达目标**：截至2024年12月 该确证性临床研究仅累计入组580例患者 未完成原计划1312例目标的一半 [1][10] - **国际临床试验曾终止**：原计划覆盖中、美、欧的国际III期临床试验在入组约500例患者后 于2022年5月因疫情和资金危机终止 [11] 当前研究方案更新与未来计划 - **试验方案已优化并获认可**：当前确证性临床试验方案已更新 将双盲用药期从36周延长至48周 样本量从1312例增至1950例 并设定了双主要终点 该方案已获药审中心认可 [11][12] - **入组目标与进度**：新方案计划入组1950例 截至2024年12月15日已累计入组580例 剩余1370例待入组 [12] - **预期上市时间**：公司预计“九期一”大约能在2028年年底完成注册确认性III期临床试验 若一切按计划 2029年应能获批上市 [12] 市场反应与公司行动 - 复星医药于2024年12月15日晚公布收购绿谷医药计划后 二级市场反应负面 截至12月16日收盘 公司A股跌超4%、H股跌超5% 且该日为近一周内成交量和成交金额最大的一天 [1] - 公司明确表示收购资金将用于推进“九期一”的临床研究 并看好该药物的疗效与前景 [1][12]

核心观点 - 复星医药披露其核心阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊累计销售额达19.2亿元，但该产品因上市后确证性临床研究未完成，导致药品注册批件续期未获批准，自2024年11月起已停止商业化生产，预计将严重影响2025年销售 [1] - 公司拟投资14.12亿元控股该产品的原研公司绿谷医药，但该产品的未来商业化前景完全取决于一项长期临床试验的完成与结果，预计相关总结报告要到2029年上半年才能递交 [1][2] 产品商业化与销售表现 - 甘露特钠胶囊自2019年获批上市以来，累计销售额为19.2亿元，累计销售数量为677.11万盒 [1] - 自2024年11月起，该产品未开展商业化生产，预计对2025年的销售产生较大影响 [1] 监管与临床研究进展 - 2024年，在药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药提交了续期补充申请，但因上市后确证性临床研究尚未完成，国家药监局未予批准 [1] - 该确证性临床试验计划入组患者1950例，截至2025年12月15日，已累计入组580例，尚需入组1370例 [2] - 根据临床方案预估，全部受试者将在2027年年底完成入组，相关研究数据读出在2029年年初，临床试验总结报告等资料计划在2029年上半年递交国家药监局 [2] 公司资本运作 - 复星医药于2024年12月15日披露，拟出资14.12亿元投资控股甘露特钠胶囊的原研公司绿谷医药 [1]

核心观点 - 复星医药拟投资控股绿谷医药 但其核心产品甘露特钠胶囊因上市后确证性临床研究未完成 导致药品注册批件未能续期 自2024年11月起已停止商业化生产 对2025年及未来的销售产生重大影响[2][3] 产品历史销售表现 - 甘露特钠胶囊自2019年获批上市至2025年9月 累计销售额为19.2亿元人民币 累计销售数量为677.11万盒[2] - 该产品年度销售金额波动较大 从2019年的2964万元人民币增长至2020年的4.5884亿元人民币 2021年回落至1.969亿元人民币 2022年为1.8278亿元人民币 2023年回升至3.7773亿元人民币 2024年达到峰值5.7197亿元人民币 而2025年1-9月销售额大幅下滑至1.0168亿元人民币[2] - 产品销售数量呈现总体增长趋势 从2019年的4.08万盒快速增长至2024年的252.55万盒 但2025年1-9月销售数量仅为46.88万盒[2] 当前面临的核心问题 - 甘露特钠胶囊的药品注册批件在2024年5年有效期到期 因上市后确证性临床研究尚未完成 国家药监局未批准其补充申请 导致批件未能续期[3] - 自2024年11月起 该产品未开展商业化生产 直接影响2025年的销售[3] 临床研究进展与未来时间表 - 上市后确证性临床试验计划入组1950例患者 截至2025年12月15日 仅累计入组580例 尚需入组1370例[3] - 基于当前临床方案预估 全部受试者入组预计在2027年年底完成 相关研究完成及数据读出预计在2029年年初 临床试验总结报告等资料预计在2029年上半年递交国家药监局[3]

收购事件与市场反应 - 复星医药拟以14.12亿元收购绿谷医药 该行动导致公司股价下跌并收到上海证券交易所的《监管工作函》[2] - 收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式 交易款项分期支付 首期支付6.35亿元 剩余6.35亿元将在三年内根据标的公司研发进展支付[3] - 交易设计了动态风险管控 标的公司创始人控制的主体将质押收购后持有的10%股权为潜在风险事项可能造成的损失提供担保[4] 核心资产：甘露特钠胶囊概况 - 甘露特钠胶囊是绿谷医药的主要品种 于2019年11月获国家药监局有条件批准上市 用于轻度至中度阿尔茨海默病治疗 曾是全球首个获批上市的AD治疗药物[2] - 该药疗效饱受市场争议 其药品注册批件于2024年到期 因未能按要求完成上市后确证性临床研究 国家药监局未批准其补充申请以延长批件有效期[2] - 自2024年11月起 因注册批件到期 该药品未开展商业化生产 重新开展商业化前需补充完成上市后确证性临床试验并获得批准[2][4] 收购尽职调查与临床推进计划 - 复星医药表示已对标的公司及其主要品种甘露特钠胶囊从临床、注册、专利等多方面开展了尽职调查[2] - 公司未发现开展该确证性临床试验存在尚未解决的核心技术问题或实质障碍[4] - 根据2025年5月国家药监局药审中心发布的指导原则 公司修订了临床试验方案 将双盲用药期从36周延长至48周 样本量从1312例增加至1950例 该方案已获药审中心认可[5] - 截至2025年12月15日 该临床研究已累计入组580例[5] - 基于预估 全部1950例受试者可在2027年底完成入组 2029年初完成研究并读出数据 2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告[5]

收购事件概述 - 复星医药拟以14.12亿元人民币收购绿谷医药，该行动导致公司股价下跌并收到上海证券交易所的《监管工作函》[3] - 收购的核心目标是获得绿谷医药的主要品种——用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的药物甘露特钠胶囊[3] 标的药物背景与现状 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，是继2002年后全球首个获批上市的阿尔茨海默病治疗药物[3] - 该药物疗效长期存在市场争议，其药品注册批件于2024年到期[3] - 绿谷医药因未能按要求完成上市后确证性临床研究，国家药监局未批准其延长批件有效期的申请，导致该药自2024年11月起未开展商业化生产[3] 交易结构与风险控制 - 收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”的组合方式，交易款项分期支付[5] - 首期支付6.35亿元，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内根据标的公司的研发进展情况支付[5] - 标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持标的公司10%的股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保[5] 临床进展与未来规划 - 为符合最新监管要求，甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已进行修订：双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1312例增加至1950例[6] - 修订后的试验方案已获国家药监局药审中心认可[6] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例[7] - 基于当前方案预估，全部1950例受试者可在2027年底前完成入组，相关研究数据读出及临床试验总结报告递交预计在2029年上半年完成[7]

公司投资与市场反应 - 复星医药拟以14.12亿元人民币收购绿谷医药 [1] - 该投资计划导致公司股价下跌并收到上海证券交易所的《监管工作函》 [1] - 公司于12月22日晚间就交易方式、药物临床进展及后续整合等问题进行了回应 [1] 核心资产与行业地位 - 绿谷医药的主要品种为阿尔茨海默病（AD）治疗药物甘露特钠胶囊 [1] - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病治疗 [1] - 该药物是继2002年美金刚获批上市17年后，全球首个获批上市的AD治疗药物 [1]