公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该药品的I期临床试验 [1] - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] 产品定位与市场潜力 - HLX18拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种原研药已获批的适应症 [1]

HLX18是集团自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮 瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管 腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份 有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展 HLX18(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条 件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。 ...

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-201 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"） 获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展 HLX18（即重组抗 PD-1 人源化 单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的 I 期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备 后于美国开展该药品的 I 期临床试验。 二、HLX18 的基本信息及研究情况 根据 IQVIA MIDAS™最新数据 1，2024 年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约 为 111 亿美元。 HLX18 是本集团（即本公司及控股子公司/单位）自主研发的纳武利尤单抗生物 类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍 奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、 食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 1 由 IQVIA 提供 ...

市场整体表现 - 2023年12月19日，化学制药板块整体表现强劲，较上一交易日上涨1.95% [1] - 同日，上证指数报收于3890.45点，上涨0.36%，深证成指报收于13140.22点，上涨0.66% [1] 领涨个股表现 - 新诺威（300765）领涨板块，收盘价34.69元，涨幅达11.44%，成交额10.69亿元 [1] - 康艺药业（300086）涨幅11.43%，收盘价11.02元，成交额10.18亿元 [1] - 海南海药（000566）涨停，涨幅10.03%，收盘价7.24元，成交额9.14亿元 [1] - 益方生物（688382）上涨8.06%，亚斯医药（688176）上涨7.68%，莱美药业（300006）上涨6.13% [1] - ST人福（600079）上涨5.03%，成交额达11.16亿元，为当日板块成交额最高个股 [1] 下跌及平盘个股表现 - 新赣江（920367）下跌1.60%，多瑞医药（301075）下跌1.39%，为板块内跌幅居前个股 [2] - 天宇股份（300702）下跌0.45%，纳微科技（688690）下跌0.28% [2] - 退市苏吴（600200）和*ST赛降（002898）股价无变动 [2] 板块资金流向 - 当日化学制药板块整体呈现主力资金净流入，净流入金额为6818.22万元 [2] - 游资资金净流出3.81亿元，散户资金净流入3.13亿元 [2] 个股资金流向详情 - 海南海药（000566）主力资金净流入1.57亿元，主力净占比达17.13%，但游资和散户分别净流出5828.75万元和9829.78万元 [3] - ST人福（600079）主力资金净流入9275.08万元，主力净占比8.31% [3] - 广生堂（300436）主力资金净流入4925.20万元，主力净占比10.62% [3] - 复星医药（600196）主力资金净流入3850.02万元，主力净占比7.57% [3] - 康芝药业（300086）主力资金净流入2818.73万元，游资资金净流入309.29万元 [3]

合作主体与性质 - 公司控股子公司复星医药产业与生物技术公司Clavis Bio达成战略合作 [1] - Clavis Bio系Aditum Bio旗下基金为本次合作设立的全资控股子公司 [1] - 双方将基于由Clavis Bio提名的前沿靶点共同开发创新疗法 [1] 合作框架与权益分配 - 合作期限为约定的5年 [1] - 合作期内，Clavis Bio每年可提名至多4个靶点，双方共同选定并推进针对获选靶点化合物的临床前开发 [1] - 针对每个合作项目，Clavis Bio享有在除中国内地及港澳地区以外的全球区域内进行开发、生产及商业化的独家许可选择权 [1] - 无论Clavis Bio是否行使全球许可选择权，复星医药均保留在中国内地及港澳地区进行独家开发、生产和商业化的权利 [1] 财务条款与潜在收益 - 如合作中的某一项目获Clavis Bio行使选择权，就该单一项目而言，复星医药将可获得至多3.625亿美元付款 [1] - 付款包括不可退还的行权费、开发注册里程碑付款及销售里程碑付款 [1] - 公司还可基于该合作项目所涉产品于许可区域内的净销售额达成情况收取约定百分比的特许权使用费 [1]

礼来提交口服减肥药上市申请 - 礼来公司已向美国FDA提交新型口服减肥药orforglipron的上市申请 [1] - 临床数据显示，从诺和诺德Wegovy转用orforglipron的参与者，在转换后平均仅反弹0.9公斤，维持了绝大部分减重成果 [1] - 口服制剂具有给药优势，若获批有望凭借积极的临床数据改变当前减肥药市场格局 [1] 复星医药达成海外研发合作 - 复星医药控股子公司与Clavis Bio签订合作协议，共同选定靶点并推进临床前开发 [2] - Clavis Bio享有除中国内地、香港、澳门外的全球独家许可选择权 [2] - 若合作项目被行使选择权，复星医药集团可获得至多3.63亿美元付款，并基于产品净销售额收取特许权使用费，同时获得新项目公司的少数股权 [2] 百普赛斯计划发行H股 - 百普赛斯董事会审议通过发行H股并在香港联交所主板挂牌上市的议案 [3] - 此举旨在推进公司全球化战略布局，打造国际化资本运作平台 [3] - 具体发行细节尚未最终确定，尚需股东会审议及相关监管机构批准 [3] 百济神州高管人事任命 - 百济神州董事会同意聘任汪来博士担任公司总裁、全球研发负责人 [4] - 汪来将负责管理公司研发、业务拓展及业务联盟关系管理等职能 [4] - 汪来自2011年加入公司，长期担任研发领导职务，此次任命体现公司对创新药研发的重视 [4] 君实生物股东计划减持股份 - 君实生物持股5%以上股东上海檀英计划通过大宗交易减持不超过2053.38万股，占公司总股本的2% [5] - 减持原因为基金期限与流动性资金安排 [5] - 减持期间为2026年1月13日至2026年4月10日 [5]

合作交易核心条款 - 公司控股子公司复星医药产业与Clavis Bio签订合作协议 共同选定靶点并推进合作项目的临床前开发 [1] - Clavis Bio将享有合作项目在除中国内地、中国香港、中国澳门外的全球范围内的开发、生产及商业化独家许可的选择权 [1] - 若Clavis Bio对某一合作项目行使选择权 复星医药就该单一项目至多可获得3.63亿美元付款 包括行权费、开发注册及销售里程碑付款 [1] - 公司还可基于产品在许可区域内的净销售额收取约定比例的特许权使用费 [1] - 公司将以零对价获得为合作项目新设公司的约定比例少数股权 [1] 合作方背景与交易目的 - 合作方Clavis Bio成立于2025年3月 是美国Aditum Bio Fund3为本次合作设立的全资子公司 [2] - Aditum Bio由诺华前首席执行官Joe Jimenez及诺华生物医学研究院前院长Mark Fishman于2019年共同创立 专注于生物科技风险投资和加速药物开发 [2] - 公司认为合作旨在发挥双方研发优势 丰富高价值产品管线储备 [2] - 公司期望通过潜在对外许可 加快相关管线全球临床开发和商业化进程 拓展创新产品海外布局 [2] 近期业务拓展动态 - 公司近期通过收购方式获取新药管线 控股子公司拟出资14.12亿元控股收购绿谷医药 [3] - 此次收购旨在获取绿谷医药核心药品甘露特钠胶囊 该药主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [3]

交易概述 - 复星医药控股子公司拟出资约14.12亿元人民币，收购绿谷医药53%股权，将其纳入合并报表范围 [1] - 交易核心资产为绿谷医药旗下用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”） [1] - 收购协议包含保护条款：若收购未能在2026年1月31日前完成交割，复星医药有权单方面终止收购并将已受让股权转回 [8] 标的公司“绿谷医药”与核心产品“九期一”现状 - 绿谷医药2025年前三季度营收仅1.02亿元，净亏损6761万元，净资产缩水至1036万元 [1] - “九期一”的药品注册证书已于2024年11月到期，因未能完成上市后确证性临床研究，国家药监局未批准其再注册申请，该药物已停止商业化生产 [1] - “九期一”在2024年营收达5.72亿元，但停产导致数十万患者面临“断药”，并催生了价格被炒作至原医保价格数十倍的药品黑市 [4] - 该药物研发历时二十余载，于2019年获国家药监局有条件批准上市，但其作用机制和临床试验设计存在广泛学术争议，国际多中心三期临床试验已于2022年终止 [4] 复星医药的战略动机与行业布局 - 收购旨在聚焦未被满足的临床需求，丰富中枢神经系统治疗领域的创新产品管线矩阵，完善市场布局 [6] - 公司在中枢神经系统疾病领域有多维度布局：在诊断端投资了脑磁图仪、磁波刀等设备；在治疗端，除收购“九期一”外，于2025年7月以最高1.5亿元获得了在研口服药物AR1001在大中华区的权利 [6] - 此次收购是公司整体战略转型的缩影，面对业绩压力，公司自2022年起优化资产结构，出售非核心资产，同时聚焦核心业务深化与创新管线拓展 [7] - 公司2024年研发投入达55.54亿元，海外收入112.97亿元，占总营收比重27.51%；截至2025年半年报，总资产达1188.28亿元，创历史新高 [7] 市场机遇与挑战 - 中国现存阿尔茨海默病及其他痴呆患者约1700万例，据测算到2030年社会经济总成本将达5074.9亿美元（约合人民币3.2万亿元），市场潜力巨大 [9] - 全球阿尔茨海默病新药研发失败率高达99.6% [9] - 尽管全球已有仑卡奈单抗等多款新药，但其高昂年费用（数十万元人民币）和静脉注射方式，使得“九期一”作为口服制剂在用药便利性与经济性上仍具潜在市场吸引力 [5] - 在患者社群中，存在一部分患者家属反馈认为该药对延缓认知功能衰退有一定效果，构成了未被满足的需求基础 [5] 交易后续关键任务与不确定性 - “九期一”需补充完成正在开展的上市后确证性临床试验并获国家药品审评部门批准，方可重新生产销售 [8] - 药品获批后还需重新申请医保准入 [8] - 药品研发是长期工作，存在诸多不确定因素，临床试验结果和监管审批均存在不确定性 [8] - 交易的最终价值取决于“九期一”能否通过后续临床验证，跨越从“有条件批准”到“完全临床认可”的鸿沟 [9]

如本次合作中的某一合作项目获 Clavis Bio 行使选择权，就该单一合作项目而言，本集团将可获得至多 36,250 万美元付款（包括不可退还的行权费、开发注册里程碑付款及销售里程碑付款），并可基于该合 作项目所涉产品于许可区域内的净销售额达成情况收取约定百分比例的特许权使用费；此外，本集团还 将以零对价对应获得 Clavis Bio 之控股股东（即 Aditum Bio Fund 3）为该合作项目而相应单独设立之新 项目公司约定比例的少数股权。 格隆汇12月18日丨复星医药(600196.SH)公布，公司控股子公司复星医药产业与合作方ClavisBio签订 《合作及选择权协议》，根据约定，于约定合作期限内，由复星医药产业与ClavisBio 共同选定靶点 （基于 Clavis Bio 提名）并推进针对获选靶点化合物（即合作项目）的临床前开发。Clavis Bio 就该等 合作项目享有除中国境内、香港、澳门外的全球范围内开发、生产及商业化独家许可的选择权；无论合 作方是否行使上述选择权，本集团就该等合作项目均享有于中国境内、香港、澳门独家开发、生产及商 业化的权利。 ...

合作交易核心条款 - 公司控股子公司复星医药产业与Clavis Bio签订协议，共同选定靶点并推进合作项目的临床前开发 [1] - Clavis Bio享有除中国内地、香港、澳门外的全球独家许可选择权，公司则享有中国内地、香港、澳门的独家权利 [1] - 若Clavis Bio行使选择权，公司就单一合作项目至多可获得3.63亿美元付款，包括行权费、开发注册及销售里程碑付款 [1] - 公司还可基于产品在许可区域的净销售额收取特许权使用费，并以零对价获得合作项目新公司约定比例的少数股权 [1] 合作方背景与战略意图 - 合作方Clavis Bio成立于2025年3月，是Aditum Bio Fund3为本次合作设立的全资子公司 [2] - Aditum Bio由诺华前首席执行官Joe Jimenez及前研究院院长Mark Fishman博士于2019年创立，专注于生物科技风险投资和引进高潜力候选分子 [2] - 公司认为合作旨在发挥双方研发优势，丰富高价值产品管线储备，并通过潜在对外许可加速全球临床开发和商业化，拓展创新产品海外布局 [2] 近期业务拓展动态 - 公司近期通过收购方式获取新药管线，控股子公司拟出资14.12亿元收购绿谷医药，获取其核心药品甘露特钠胶囊，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [3]