交易概述 - 复星医药拟出资约14.12亿元收购绿谷医药51%的股权 [1] - 该交易是复星医药新任董事长陈玉卿上任后的首笔收购 [2] - 交易公告后复星医药A股跌4.22%，港股跌5.81% [2] - 上交所就对外投资事项向复星医药发出监管工作函 [2] 标的药物与历史 - 标的药物为甘露特钠胶囊（俗称“971”），用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [1] - 该药于2019年在中国获批附条件上市，打破了全球17年间无AD新药上市的纪录 [1] - 2024年，971在中国销售超过200万盒 [1] - 2025年，因未完成上市后确证性临床研究，国家药监局未重新批准其上市申请，该药停产 [1] - 绿谷医药2024年营收为5.72亿元，2025年1-9月营收1.02亿元，亏损2.91亿元 [10] - 截至2025年9月30日，绿谷医药总资产8.06亿元，负债7.95亿元 [10] 未来开发与商业化计划 - 复星医药将推动971的上市后确证性临床试验，国内III期临床试验整体费用预计6.85亿元 [3] - 新临床试验方案需入组1900多名病人，完全按照国家药监局2025年5月发布的指导原则进行 [3] - 临床试验主要终点将按国际标准进行认知和功能两方面评估 [3] - 计划于2028年年底完成注册确认性III期临床试验，目标2029年上半年获批上市 [3] - 预计审批过程需5-6个月 [3] - 公司预计971针对阿尔茨海默病的目标人群约为356万，市场渗透率预计达到22% [4] - 最乐观情况下，若2029年上半年获批、2030年进入医保，销售峰值预计在2035年达到约40亿元 [2][5] - 若2029年下半年获批、2031年进入医保，销售峰值预计在2036年达到38亿元 [5] - 若暂未进入医保，预计2030年销售额超过10亿元 [5] 疗效与科学争议 - 知名学者饶毅曾多次质疑971，指出其作用机制解释多次更换、III期临床试验安慰剂数据反常、临床前仅在12只小鼠上试验等问题 [6] - 2019年饶毅质疑研发团队带头人耿美玉论文涉嫌造假，相关名誉侵权诉讼中法院于2021年判决饶毅胜诉 [6] - 绿谷医药于2022年5月提前终止了国际多中心Ⅲ期临床试验，解释原因为新冠疫情及融资未到位 [6] - 复星医药高管表示，已有800多例病人的临床数据证明971效果优于安慰剂，且安全性优于2024年新获批的两款单抗药物 [7] - 公司称已有约四五千名病人的真实世界数据佐证其有效性 [7] - 有业内专家表示，药效最终需靠临床试验结果验证，情况尚不明朗 [7] 市场与商业价值 - 971断药后，黑市价格已炒至1600-2400元，是原医保价格的5倍以上 [8] - 有资深投资人认为该产品肯定有商业价值，拥有大量使用患者群 [8] - 有CNS创新药企创始人认为，尽管有争议，但该药科学上“还算说得过去”，且已拿过证，可能卖得很好 [8] 交易相关方背景 - 绿谷医药创始人为吕松涛，其控股方在交易中不愿做出控股权退让，未进行现金兑现或变现 [9][10] - 绿谷集团最初销售一款名为“中华灵芝宝”的保健品，声称能治疗癌症，第一年销售额超4亿元，后因虚构疗效等被央视曝光为“绿谷骗局” [9] - 绿谷集团第二代产品为丹参多酚酸盐中药注射液，年销售峰值曾达几十亿元 [10] - 收购后绿谷医药将成为复星医药子公司，其未来几年核心工作是临床试验，对复星医药财报影响微小 [10]